Все города

Эссобел инструкция и цена в аптеках

добавить в аптечку
добавить в множественный поиск
  Харьков, пр.Ленина 9
 08:00-21:00
Обновлено 34 мин. назад
  Украинка, ул.Юности 6В
Обновлено 42 мин. назад
  Кировоград, ул.Большая перспективная 50
 круглосуточно
Обновлено 56 мин. назад
  Купянск, пл.Ленина 38
 (057)4255551
 круглосуточно
Обновлено 1 час. назад
  Киев, пр.Лесной 23
 (044)2285397
 08:00-22:00
Обновлено 2 час. назад

Эссобел инструкция по применению

Производитель Нобел Илач Санаи Ве Тиджарет А.Ш., Турция
Официальный сайт
Международное название Escitalopram
Код АТС
Фармакотерапевтическая группа Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов.
Регистрация № UA/10328/01/01 от 10.12.2009 до 10.12.2014. Приказ № 750(3) от 01.09.2010

Склад

діюча речовина: escitalopram;

1 таблетка містить есциталопраму оксалату, еквівалентно есциталопраму 10 мг або 20 мг;

допоміжні речовини: коповідон, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, покриття Sepifilm LP 770: гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. Код АТС N06A B10.

Показання

Лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до есциталопраму або до інших компонентів препарату. Одночасне лікування інгібіторами МАО або пімозидом. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози

Ессобел застосовують дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Великий депресивний епізод

Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена до 20 мг.

Антидепресивний ефект звичайно настає через 2-4 тижні. Після зникнення симптомів лікування необхідно продовжувати звичайно протягом 6 міс з метою зміцнення ефекту.

Панічні розлади з агорафобією або без неї

Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг на добу, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Доза може бути в подальшому збільшена до 20 мг на добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.

Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.

Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія)

Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта рекомендується підвищити дозу до 20 мг на добу.

Полегшення симптомів, як правило, відбувається через 2-4 тижні лікування. Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців. Довготривале лікування протягом 6 місяців призначають з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно оцінюють ефективність лікування.

Генералізовані тривожні розлади

Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена максимум до 20 мг на добу.

Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців. Довготривале лікування протягом 6 місяців призначається з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно оцінюється ефективність лікування.

Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР)

Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше.

Пацієнти літнього віку (старше 65 років)

Початкова доза повинна становити половину звичайної рекомендованої дози. Рекомендована добова доза для літніх людей дорівнює 5 мг. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добова доза може бути збільшена до максимальної – 10 мг на добу.

Ниркова недостатність

У разі наявності ниркової недостатності легкого та помірного ступеня обмежень немає. З обережністю необхідно застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Зниження функції печінки

Рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Знижена активність цитохрому ізоферменту CYP2C19

Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Припинення лікування

При припиненні лікування Ессобелом дозу слід поступово знижувати протягом 1-2 тижнів аби уникнути виникнення реакції на припинення прийому препарату.

Побічні реакції

Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня лікування та зазвичай їх частота й інтенсивність поступово зменшуються при подальшому лікуванні.

Побічні реакції, відомі для препаратів класу СІЗЗС та есциталопраму, які спостерігались у ході плацебо-контрольованих досліджень та під час медичного застосування, подані за системами органів і частотою в нижченаведеній таблиці. Частота визначається як: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), рідкісні (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000) або частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

Частота
Реакція
Розлади кровоносної та лімфатичної системи
Невідома 
Тромбоцитопенія
Розлади імунної системи 
Рідкісні 
Анафілактичні реакції
Ендокринні розлади 
Невідома 
Порушення секреції антидіуретичного гормону
Ендокринні розлади 
Невідома 
Порушення секреції антидіуретичного гормону
Розлади харчування та обміну речовин
Часті 
Зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла
Нечасті 
Зменшення маси тіла
Невідома 
Гіпонатріємія, анорексія2
Психічні розлади
Часті 
Тривога, неспокій, аномальні сни, зниження лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок
Нечасті 
Скреготіння зубами під час сну, збудження, нервозність, панічні напади, сплутаність свідомості
Рідкісні 
Агресія, деперсоналізація, галюцинації
Невідома 
Манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка1
Розлади нервової системи
Часті 
Безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор
Нечасті 
Порушення смаку, порушення сну, непритомність
Рідкісні 
Серотоніновий синдром
Невідома 
Дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний неспокій/акатизія2
Зорові порушення 
Нечасті 
Розширення зіниці, затуманення зору
Слухові розлади 
Нечасті 
Дзвін у вухах
Серцеві розлади
Нечасті 
Тахікардія
Рідкісні 
Брадикардія
Невідома 
Подовження інтервалу QT електрокардіограми
Судинні розлади 
Невідома 
Ортостатична гіпотензія
Респіраторні розлади
Часті 
Синусити, позіхання
Нечасті 
Носова кровотеча
Шлунково-кишкові порушення
Дуже часті 
Нудота
Часті 
Діарея, запор, блювання, сухість у роті
Нечасті 
Шлунково-кишкові кровотечі (в т.ч. ректальні)
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів 
Невідома 
Гепатит, зміни функціональних печінкових тестів
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Часті 
Посилене потовиділення
Нечасті 
Висипання на шкірі, облисіння, кропив’янка, свербіж
Невідома 
Синці, набряки
Скелетно-м’язові порушення 
Часті 
Артралгія, міалгія
Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів 
Невідома 
Затримка сечовипускання
Порушення репродуктивної системи та грудних залоз
Часті 
Чоловіки: розлади еякуляції, імпотенція
Нечасті 
Жінки: метрорагія, менорагія
Невідома 
Галакторея
Загальні розлади
Часті 
Втома, пірексія
Нечасті 
Набряк

1 Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопрамом або незабаром після його припинення.

2 Такі випадки відомі для засобів усього класу СІЗЗС.

Про випадки пролонгації інтервалу QT повідомлялося під час медичного застосування переважно у пацієнтів з існуючим серцевим захворюванням. В одному з досліджень серед здорових добровольців в середньому відхилення інтервалу QTc від початкового рівня становило 4,3 мс при застосуванні 10 мг на добу та 10,7 мс при застосуванні 30 мг/добу.

Епідеміологічні дослідження, переважно серед пацієнтів віком понад 50 років, продемонстрували підвищений ризик переломів кісток при застосуванні трициклічних антидепресантів або препаратів класу СІЗЗС. Механізм цього явища невідомий.

Симптоми відміни звичайно виникають протягом перших кількох діб після раптового припинення лікування та минають у більшості випадків протягом 2 тижнів. Під час клінічних досліджень симптоми відміни спостерігалися приблизно у 25 % пацієнтів, які приймали есциталопрам, та у 15 % пацієнтів, які приймали плацебо. Запаморочення, головний біль, сенсорні порушення, розлади сну, тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору спостерігались найчастіше. Більшість цих симптомів є незначними та минущими, однак можуть мати тяжкий та/або тривалий перебіг у деяких пацієнтів. З метою уникнення симптомів відміни рекомендується поступове припинення застосування препарату протягом 1-2 тижнів.

Передозування

Симптоми: запаморочення, тремор, ажитація, серотоніновий синдром, судоми, кома, нудота, блювання, артеріальна гіпотензія, тахікардія, подовження інтервалу QT, аритмія, порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія).

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Слід підтримувати належне функціонування дихальної системи, забезпечити адекватну оксигенацію, якомога швидше накласти шлунковий лаваж. Можливе застосування активованого вугілля. Потрібен постійний моніторинг життєво важливих функцій разом із симптоматичним підтримуючим лікуванням.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані щодо застосування есциталопраму для лікування вагітних обмежені.

Есциталопрам не слід призначати вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх недоліків і переваг була чітко доведена необхідність призначення препарату. Рекомендується ретельне обстеження новонароджених, матері яких приймали есциталопрам протягом періоду вагітності, особливо в третьому триместрі.

У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі з вигодовуванням, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервове збудження, дратівливість, апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі зі сном. Такі симптоми можуть розвинутися як внаслідок надмірної серотонінергічної дії, так і бути симптомами відміни. В більшості випадків прояви ускладнень виникають безпосередньо або незабаром (до 24 годин) після пологів.

Епідеміологічні дані засвідчили те, що застосування СІЗЗС вагітним може підвищувати ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (до 5 випадків на 1000 вагітних за даними спостережень). У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних.

Оскільки есциталопрам проникає у грудне молоко, протягом лікування годування груддю не рекомендується.

Діти

Не застосовують.

Антидепресанти не повинні застосовуватися для лікування дітей. Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали в клінічних випробуваннях серед дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, має бути забезпечене уважне спостереження за появою суїцидальних симптомів у пацієнта.

Особливості застосування

Парадоксальна тривога

У деяких пацієнтів з панічними розладами на початку лікування селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) може спостерігатися посилення тривоги. Подібна парадоксальна реакція звичайно зникає протягом двох тижнів лікування. Щоб зменшити ймовірність виникнення анксіогенного ефекту, рекомендуються низькі початкові дози.

Судомні напади

Необхідно відмінити препарат у разі розвитку судомних нападів.

Манія

СІЗЗС повинні з обережністю застосовуватися для лікування хворих з манією/гіпоманією в анамнезі. При появі манікального стану СІЗЗС слід відмінити.

Цукровий діабет

У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати глікемічний контроль (гіпоглікемія або гіперглікемія). Дозування інсуліну та/або орального гіпоглікемічного засобу може потребувати корекції.

Суїцид

Суїцидальні спроби характерні, власне, для осіб у стані депресії, загроза їх може існувати аж до досягнення стійкої ремісії як спонтанно, так і внаслідок терапії. Слід ретельно спостерігати за станом хворих, які приймають антидепресанти, особливо на початку терапії, щодо клінічного погіршення та/або появи суїцидальних думок та поведінки.

Така обережність також доречна при лікуванні хворих з іншими психічними розладами через можливу наявність супутнього великого депресивного розладу.

Акатізія

Застосування СІЗЗС/СІЗЗСН пов’язане з розвитком акатізії – станом, який характеризується неприємним виснажливим відчуттям неспокою та потребою рухатися і часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти на одному місці. Такий стан найбільш вірогідно може виникати протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози можете зашкодити пацієнтам, у яких розвинулись такі симптоми. 

Гіпонатріємія

Гіпонатріємія, можливо, пов’язана з порушенням секреції антидіуретичного гормону (АДГ), на фоні прийому СІЗЗС виникає рідко і звичайно зникає при відміні терапії. СІЗЗС слід призначати з обережністю пацієнтам групи ризику (літній вік, наявність цирозу печінки або одночасне лікування препаратами, які спричиняють гіпонатріємію).

Крововиливи

При прийомі СІЗЗС можливий розвиток крововиливів (екхімоз і пурпура). Необхідно з обережністю призначати СІЗЗС хворим зі схильністю до кровотеч, а також хворим, які приймають антикоагулянти і ліки, що впливають на згортання крові.

ЕСТ (електро-судомна терапія)

Клінічний досвід одночасного застосування СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже рекомендується обережність.

Реверсивні селективні інгібітори МАО типу А

Комбінувати есциталопрам та інгібітори МАО типу А не рекомендується через ризик виникнення серотонінового синдрому.

Серотоніновий синдром

У хворих, які приймають СІЗЗС одночасно з серотонінергічними препаратами, у поодиноких випадках може розвинутися серотоніновий синдром. Необхідно з обережністю застосовувати есциталопрам одночасно з лікарськими засобами, що мають серотонергічну дію. Комбінація таких симптомів, як ажитація, тремор, міоклонус, гіпертермія може вказувати на розвиток серотонінового синдрому. Якщо виникла така ситуація, то СІЗЗС і серотонінергічні препарати необхідно терміново відмінити і призначити симптоматичне лікування.

Звіробій

Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Загалом есциталопрам не впливає на інтелектуальний стан або психомоторні функції, але слід враховувати можливий розвиток таких побічних реакцій з боку нервової системи, як запаморочення та сонливість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Заперечні комбінації.

Неселективні інгібітори МАО.

Ессобел не повинні застосовувати пацієнти, які приймають неселективні незворотні інгібітори моноамінооксидази (МАО) та протягом 2-х тижнів після припинення їх прийому. Лікування інгібіторами МАО повинно починатися не раніше, як через 7 днів після припинення прийому Ессобелу.

Пімозид.

Внаслідок взаємодії есциталопраму з низькими дозами пімозиду та посилення побічної дії останнього одночасне застосування протипоказане.

Небажані комбінації.

Внаслідок ризику розвитку серотонінового синдрому комбінація есциталопраму з інгібітором МАО типу А моклобемідом не рекомендується. Якщо призначення цієї комбінації вважається необхідним, то спочатку призначають мінімальні рекомендовані дози під ретельним медичним наглядом.

Комбінації, що потребують обережності

Селегілін

Комбінація з селегіліном (незворотний інгібітор МАО типу Б) вимагає обережності. Існує досвід безпечної комбінації селегіліну в дозі до 10 мг на добу з рацемічним циталопрамом. 

Серотонінергічні засоби

Одночасне застосування з серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, з трамадолом, суматриптаном та іншими трипланами) може призвести до розвитку серотонінового синдрому.

Засоби, які знижують судомний поріг

СІЗЗС можуть знижувати судомний поріг. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні препаратів, які обумовлюють зниження порогу судом (наприклад антидепресанти (трициклічні, СІЗЗС), нейролептики (фенотіазіни, тіоксантени, бутирофенони), мефлохін, бупропіон і трамадол).

Літій, триптофан

Оскільки зареєстровано випадки підсилення дії при спільному застосуванні СІЗЗС і літію або триптофану, рекомендується з обережністю одночасно призначати ці препарати.

Антикоагулянти

Можлива зміна ефектів антикоагулянтів унаслідок одночасного застосування з есциталопрамом. Пацієнтам, які приймають оральні антикоагулянти, необхідно уважно провести моніторинг системи згортання крові перед і після застосування есциталопраму. Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів може посилити схильність до кровотечі.

Алкоголь

Есциталопрам не вступає з алкоголем у фармакодинамічну або фармакокінетичну взаємодію.

Спільне призначення есциталопраму та омепразолу (CYP2C19 інгібітора) як результат в середньому (приблизно на 50 %) підвищує концентрацію есциталопраму в плазмі крові.

Спільне призначення есциталопраму та циметидину (помірно сильний основний інгібітор ензимів) як результат в середньому (приблизно на 70 %) підвищує концентрацію есциталопраму в плазмі крові.

Таким чином, при сумісному застосуванні есциталопраму з CYP2C19 інгібіторами (наприклад, омепразолу, флуоксетину, флувоксаміну, лансопразолу, тиклопідину) та з циметидином слід бути обережними, призначаючи верхні граничні дози есциталопраму. Зниження дози есциталопраму може бути необхідним залежно від клінічної оцінки.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Ессобел є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що зумовлює клінічні і фармакологічні ефекти препарату. Він має високу спорідненість до основного зв’язуючого елемента і суміжного з ним алостеричного елемента транспортера серотоніну та не має зовсім або має дуже слабку здатність зв’язуватися з низкою рецепторів, включаючи серотонінові 5‑HT-, 5‑HT2-рецептори, дофамінові D1- и D2-рецептори, a1‑, a2‑, β‑адренергічні рецептори, гістамінові H1, мускаринові холінергічні, бензодіазепінові та опіатні рецептори.

Фармакокінетика. Абсорбція практично повна і не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 4 години після прийому. Біодоступність есциталопраму становить приблизно 80 %.

Зв’язування есциталопраму та його основних метаболітів з білками – нижче 80 %.

Метаболізм відбувається у печінці до метаболітів, що деметилуються та дидеметилуються. Обидва з них є фармакологічно активними. Біотрансформація есциталопраму до деметильованого метаболіту проходить за допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива незначна участь у процесі ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6. Період напіввиведення (t½ ) препарату становить приблизно 30 год. Кліренс (Cloral) при пероральному прийомі становить приблизно 0,6 л/хв. В основних метаболітів період напіввиведення довший. Есциталопрам та його основні метаболіти виводяться печінкою (метаболічний шлях) і нирками. Більша частина дози виводиться у вигляді метаболітів із сечею. Кінетика есциталопраму лінійна. Рівноважна концентрація досягається приблизно через 1 тиждень. У пацієнтів літнього віку (старше 65 років) есциталопрам виводиться повільніше, ніж у молодих пацієнтів.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки по 10 мг: овальні таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, з рискою з одного боку та маркуванням «10» з іншого;

таблетки по 20 мг: овальні таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, з рискою з одного боку та маркуванням «20» з іншого.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ. А.Ш.

Місцезнаходження

Sancaklar Koyu 81100 Düzce, Turkey.

Санджаkлар Коуї 81100 м. Дюздже, Туреччина.

Возможно отличие изображения упаковки и текста инструкции вследствие наличия в аптеках препаратов выпущенных до обновления информации по препарату
Показать на большой карте

Введите запрос