Состав
действующие вещества: ретинола ацетат, альфа-токоферола ацетат, менадион, бета-каротин;
1 мл препарата содержит: ретинола ацетат (витамин А-ацетат) – 2826,08 МЕ (0,972164 мг); альфа-токоферола ацетат (витамин Е-ацетат) – 1,8 мг; менадион – 0,5 мг; бета-каротин – 1,8 мг;
вспомогательные вещества: масло подсолнечное.
Лекарственная форма. Раствор масляный.
Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость оранжево-красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения ран и язвенных поражений. Препараты, способствующие заживлению (рубцеванию) ран.
Код АТХ D0ЗА X.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Комбинированный витаминный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав витаминами А, Е и К. Оказывает метаболическое и противоязвенное действие. Ускоряет заживление ран, стимулирует репарацию. Оказывает антиоксидантное и противовоспалительное действие, восстанавливает капиллярное кровообращение, нормализует проницаемость тканей и капилляров, обладает кровоостанавливающим эффектом.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования препарата не проводились.
Клинические характеристики.
Показания
Применять в составе комбинированной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, состояния после резекции желудка, неспецифического язвенного колита.
Местно: трещины слизистой оболочки прямой кишки (в том числе состояния после иссечения трещин), проктосигмоидит, геморрой, склеродермия, декубитальные, трофические и варикозные язвы, эрозия шейки матки, эндоцервицит, кольпит, гнойно-некротические раны, инфицированные ожоги II–III степени, состояние после аутодермопластики.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
При приеме внутрь: период беременности и кормления грудью, возраст пациента до 14 лет.
Гипервитаминоз А, гипервитаминоз Е, передозировка ретиноидов, тиреотоксикоз, ожирение, выраженный кардиосклероз, острый период инфаркта миокарда, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, тяжелая печеночная недостаточность, хронический гломерулонефрит, острый и хронический нефрит, гиперлипидемия, гиперкоагуляция, тромбоэмболия, хронический алкоголизм, саркоидоз (в т. ч. в анамнезе), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Лекарственное средство нельзя применять внутрь одновременно с эстрогенами (повышают риск развития гипервитаминоза А); с нитритами и холестирамином, поскольку они нарушают всасывание препарата; препаратами железа и серебра, щелочнореагирующими средствами, антикоагулянтами непрямого действия.
Витамин А несовместим с хлористоводородной, ацетилсалициловой кислотами. Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Одновременное применение масла вазелинового может нарушить абсорбцию витамина А в кишечнике. Витамин Е облегчает всасывание и усвоение витамина А.
Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме. Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D. Холестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е. Витамин Е может повышать эффективность противосудорожных средств у больных эпилепсией, в крови которых повышена концентрация продуктов перекисного окисления липидов. Витамин Е и его метаболиты оказывают антагонистическое действие по отношению к витамину К.
Витамин К ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т. ч. производных кумарина и индандиона). Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина. При одновременном применении с агрегантами и ингибиторами фибринолиза их гемостатический эффект потенцируется. Одновременное применение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфонамидами требует увеличение дозы витамина К. Антациды снижают абсорбцию вследствие оседания солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника. Колестирамин, колестипол, минеральные масла, сукралфат, дактиномицин снижают абсорбцию витамина К. Одновременное применение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивает риск появления побочных эффектов.
Особенности по применению
С осторожностью применять при тяжелых поражениях гепатобилиарной системы, повышенном риске развития тромбоэмболии, инфаркте миокарда, атеросклерозе, при заболеваниях, сопровождающихся нарушением свертываемости крови.
При длительном применении необходимо контролировать биохимические показатели и время свертывания крови, при применении внутрь в высоких дозах – возможно обострение желчнокаменной болезни и хронического панкреатита.
Редко наблюдается креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз у пациентов, склонных к этому. При буллезном эпидермолизе в местах, пораженных алопецией, могут начать расти волосы белого цвета.
Препарат имеет свойство накапливаться и длительное время находиться в организме. Женщинам, которые принимали высокие дозы ретинола, можно планировать беременность не ранее чем через 6–12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под воздействием высокого содержания витамина А в организме.
Не рекомендуется применять препарат во время длительной терапии тетрациклинами.
Не применять совместно с лекарственными средствами, в состав которых входят витамины А, Е, К.
Для нормального всасывания витамина А необходимым условием является наличие жиров в пище.
Злоупотребление алкоголем и табаком нарушает всасывание препарата из пищеварительного тракта.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата внутрь во время беременности или кормления грудью противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат применять внутрь за 30–40 минут до еды: взрослым – по 5–10 мл (1–2 чайные ложки) 2–3 раза в сутки в течение 4–5 недель.
При необходимости после консультации врача курс лечения можно повторить через 6 месяцев.
Местно в проктологии применять в виде тампонов, смоченных раствором, или микроклизм по 30–50 мл в течение 10–12 дней; в гинекологии – в виде тампонов, смоченных раствором, курс лечения – 1–15 процедур.
Наружно наносить через день на пораженные участки кожи, предварительно очищенные от некротических налетов, в виде масляных повязок, до появления грануляции и эпителизации.
Дети.
Детям до 14 лет применение препарата противопоказано.
Передозировка
Проявления гипервитаминоза А, Е и К.
Симптомы передозировки витамина А: раздражительность, головокружение; спутанность сознания, диарея, тяжелое обезвоживание организма, генерализованная сыпь с последующим крупнопластинчатым шелушением, которое начинается с лица; кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, резко болезненная пальпация длинных трубчатых костей вследствие поднадкостничных кровоизлияний.
Острый и хронический гипервитаминоз А сопровождается сильной головной болью, повышением температуры, сонливостью, рвотой, нарушением зрения (двоением в глазах), сухостью кожи, болью в суставах и мышцах, появлением пигментных пятен, увеличением размеров печени и селезенки, желтухой, изменением картины крови, потерей сил и аппетита. В тяжелых случаях развиваются судорожные припадки, сердечная слабость и гидроцефалия.
Лечение симптоматическое.
При приеме высоких доз витамина Е (в пределах от 400 мг до 800 мг в сутки на протяжении длительного времени) возможна головная боль, общая слабость, ощущение усталости, диспептические расстройства; увеличивает риск возникновения тромбоэмболий у пациентов, склонных к этому, риск увеличения концентрации холестерина.
Лечение передозировки состоит в выведении витамина Е из организма и проведении симптоматической терапии.
Симптомы гипервитаминоза витамина К: гиперпротромбинемия и гипертромбинемия, гипербилирубинемия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов; отмечаются боли в животе, запоры или диарея, общее возбуждение, ажитация и сыпь на коже.
В таком случае отменяют препарат. Контролируя показатели системы сворачивания крови, применяют антикоагулянты. Лечение симптоматическое.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы и органов чувств: быстрая утомляемость, сонливость, вялость, слабость, раздражительность, головная боль, потеря сна, судороги, дискомфорт, внутриглазная гипертензия, нарушение зрения, профузный пот, изменение вкусовых ощущений, повышение температуры, ощущение жара.
Со стороны опорно-двигательной системы: нарушение походки, ощущение боли в костях нижних конечностей, изменения на рентгенограммах костей.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, сухость во рту, афты, диспептические явления в виде дискомфорта в эпигастральной области, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, уменьшение массы тела.
Обострение заболеваний печени, повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Со стороны мочевыделительной системы: поллакиурия, никтурия, полиурия.
Со стороны кроветворной системы: гемолитическая анемия, гиперпротромбинемия и гипертромбинемия (повышенное содержание в крови протромбина и тромбина – факторов свертывания крови), тромбоэмболия, гемолиз у пациентов с недостаточностью витамина Е.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, слабое наполнение пульса.
Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритема и сыпь, сухая шелушащаяся кожа; гиперемия лица, бронхоспазм, трещины кожи губ, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, на участке носогубного треугольника, подкожный отек; в отдельных случаях в первый день применения может возникать зудящая пятнисто-папулезная сыпь, что требует отмены лекарственного средства; реакции в месте нанесения препарата.
Другие: выпадение волос, нарушение менструального цикла, фоточувствительность, гиперкальциемия, гипербилирубинемия (повышенное содержание в крови пигмента билирубина).
С уменьшением дозы или при временной отмене лекарственного препарата побочные явления проходят сами по себе.
При заболеваниях кожи применение высоких доз препарата после 7–10 дней лечения может сопровождаться обострением местной воспалительной реакции, которая не требует дополнительного лечения и в дальнейшем ослабевает. Этот эффект связан с миело- и иммуностимулирующим действием препарата.
При длительном применении высоких доз витамина Е в пределах от 400 мг до 800 мг в сутки возможно: усиление гипотромбинемии; головокружение, креатинурия, развитие желудочно-кишечных кровотечений.
При возникновении указанных явлений прием препарата следует немедленно прекратить.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
ЧАО «Технолог».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.