Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Алерзин капли ор., р-р 5 мг/мл по 20 мл во флак.-кап.

Условия отпуска без рецепта
Категория От аллергии для детей
Дети с 6-ти месяцев
Беременные запрещено
Кормящие мамы запрещено
Показать все

Инструкция для Алерзин капли ор., р-р 5 мг/мл по 20 мл во флак.-кап.

Инструкция указана для Алерзин капли ор., р-р 5 мг/мл по 20 мл во флак.-кап.
Выбрать инструкцию для других видов «Алерзин»

Состав

Действующее вещество:

1 мл

левоцетиризина дигидрохлорид

5 мг (что соответствует 4,21 мг левоцетиризина)

вспомогательные вещества: глицерин 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, натрия ацетат тригидрат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная сладкая жидкость без осадка, со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06A Е09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левоцетиризин - это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относящийся к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1 -гистаминовых рецепторов. Сродство к Н1 -гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противоаллергическое, противовоспалительное действие, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых у цетиризина.

Абсорбция.

Препарат после перорального применения быстро и интенсивно поглощается. Степень всасывания препарата не зависит от дозы и не меняется с приемом пищи, но максимальная концентрация (Сmах) препарата уменьшается и достигает своего максимального значения позже. Биодоступность достигает 100%.

У 50% больных действие препарата развивается через 12 минут после приема однократной дозы, а в 95% - через 0,5-1 час. Сmах в сыворотке крови достигается через 50 минут после однократного приема внутрь терапевтической дозы и сохраняется в течение 2 дней. Сmах составляет 270 нг/мл после однократного применения и 308 нг/мл - после повторного применения в дозе 5 мг соответственно.

Распределение. Отсутствует информация о распределении препарата в тканях человека, а также о проникновении левоцетиризина сквозь гематоэнцефалический барьер. В исследованиях наибольшая концентрация зафиксирована в печени и почках, а самая низкая - в тканях центральной нервной системы. Объем распределения - 0,4 л / кг. Связывание с белками плазмы крови - 90%.

Биотрансформация. В организме человека метаболизму подвергается около 14% левоцетиризина. Процесс метаболизма включает оксидацию, N- и О-деалкилирование и соединение с таурином. Деалкирование прежде всего происходит с участием цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе окисления участвуют многочисленные и (или) неопределенные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышающих максимальные после принятия дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к подавлению метаболизма, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Выведение. Экскреция препарата происходит в основном за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения препарата из плазмы крови у взрослых (Т1/2) составляет 7,9 ± 1,9 часа. Т1/2 короче у маленьких детей. Общий клиренс у взрослых - 0,63 мл/мин/кг. В основном выведение левоцетиризина и его метаболитов из организма происходит с мочой (выводится в среднем 85,4% введенной дозы препарата). С фекалиями выводится только 12,9% дозы препарата.

Особые популяции

Нарушение функции почек.

Очевидный клиренс левоцетиризина для организма коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому для пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. При анурии при конечной терминальной стадии заболевания почек общий клиренс организма пациентов, по сравнению с общим клиренсом организма у лиц без таких нарушений, уменьшается примерно на 80%. Количество левоцетиризина, что выводится при стандартной 4-часовой процедуре гемодиализа, составило <10%.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к любым другим производным пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу препарата.

Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследования по левоцетиризину относительно взаимодействия (включая исследования с индукторами CYP3A4) не проводились.

Исследования с цетиризином (соединение рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не оказывает клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. Совместное применение с теофиллином (400 мг в сутки) снижает на 16% общий клиренс левоцетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). При исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень экспозиции цетиризина увеличивалась примерно на 40%, тогда как распределение ритонавира несколько изменялось (-11%) до параллельного введения цетиризина.

Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

Левоцетиризин не усиливает эффект алкоголя, однако у чувствительных пациентов одновременное применение Алерзина и алкоголя или других препаратов, угнетающих функцию ЦНС, может влиять на функцию центральной нервной системы.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление пищи снижает скорость абсорбции.

Особенности по применению

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации). Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.

При наличии у пациентов определенных факторов, провоцирующих задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазии предстательной железы) необходимо уделить внимание при определении дозы препарата, поскольку левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.

Левоцетиризин следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку его применение может привести к усилению приступов.

Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

Зуд может появиться после отмены левоцетиризина, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и может потребоваться повторное применение лечения после его прекращения. Только в случае исчезновения симптомов можно повторно начать лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Левоцетиризин противопоказан в период беременности. Левоцетиризин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Нет клинических данных (включая исследования на животных) по влиянию левоцетиризина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами во время лечения.

Способ применения и дозы

Препарат назначать взрослым и детям старше 6 лет.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет: суточная доза составляет 5 мг (20 капель) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется. Корректировка дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек умеренной и тяжелой степени (см. раздел «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность

Больным с нарушениями функции почек расчет дозы необходимо проводить с учетом клиренса креатинина в соответствии с таблицей.

Для применения этой таблицы дозирования необходимо оценить клиренс креатинина (КЛкр) пациента в миллилитрах в минуту. КЛкр (мл/мин) оценивают по содержанию креатинина в сыворотке крови (мг/дл) с помощью следующей формулы:

КЛкр = [140 - возраст (годы)] × масса тела (кг) (× 0,85 для женщин) / 72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Коррекция дозы препарата больным с нарушенной функцией почек
Функция почек Клиренс креатинина, мл/мин Доза и количество приемов
Нормальная функция почек ≥ 80 5 мг 1 раз в сутки
Нарушение легкой степени 50-79 5 мг 1 раз в сутки
Нарушения умеренной степени 30-49 5 мг 1 раз в 2 суток
Нарушения тяжелой степени <30 5 мг 1 раз в 3 суток

Конечная стадия заболевания почек

Пациенты, находящиеся на диализе

<10 противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозу следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса и массы тела.

Специфических данных по применению детям с нарушениями функции почек нет.

Печеночная недостаточность

Больным исключительно с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать режим дозирования в соответствии с приведенной выше таблицей.

Педиатрическая популяция

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мг (10 капель). Указанную дозу применять по 1,25 мг (5 капель) 2 раза в сутки;

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза - 5 мг (20 капель) 1 раз в сутки.

Способ применения.

Капли следует накапать в ложку или растворить в небольшом количестве воды и принимать внутрь. При разведении капель следует учитывать (особенно при применении детям), что объем воды, к которому добавляются капли, должен соответствовать количеству жидкости, которое может проглотить пациент. Разбавленный раствор следует принимать немедленно.

При подсчете капель флакон следует держать вертикально (вверх донышком). В случае отсутствия потока капель (если соответствующее количество капель не было получено) следует перевернуть флакон в вертикальное положение, а затем снова вверх донышком и продолжить подсчет капель.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность применения.

Пациентов с периодическим аллергическим ринитом (длительность проявлений симптомов заболевания составляет менее 4 суток в неделю или в течение менее 4 недель в году) следует лечить в соответствии с заболеванием и анамнезом; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно восстановить снова при повторном возникновении симптомов. В случае устойчивого аллергического ринита (продолжительность симптомов заболевания составляет более 4 суток в неделю и в течение более 4 недель в году) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия.Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение не менее 6-месячного периода лечения.

При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года (Данные доступны по клиническим исследованиям при применении цетиризина (рацемата)).

Дети

Применение левоцетиризина детям до 2 лет не рекомендуется из-за ограниченности данных в этой возрастной категории.

Препарат применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых и первоначальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью у детей.

Лечение. Специфического антидота для левоцетиризина нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после приема препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективен.

Побочные эффекты

  • Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.
  • Со стороны психики: нарушение сна, возбуждение, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары.
  • Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия.
  • Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения, окулогирация.
  • Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.
  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
  • Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.
  • Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.
  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе.
  • Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, устойчивые медикаментозные высыпания, зуд, сыпь, крапивница.
  • Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: миалгия, артралгия.
  • Результаты исследований: увеличение массы тела, отклонения функции печени от нормы.
  • Нарушение питания и обмена веществ: повышенный аппетит.
  • Общие нарушения: отек.

Прием препарата следует прекратить при появлении любого из вышеперечисленных побочных эффектов и когда причина его развития не может быть установлена ​​однозначно.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о зуде после отмены левоцетиризина.

Отчет про подозреваемые побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является очень важным. Это позволяет наблюдать за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

4 года.

После вскрытия флакона хранить не более 6 недель.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Упаковка

По 20 мл во флаконах из коричневого стекла с полиэтиленовой капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска без рецепта
Категория От аллергии для детей
Регистрация UA/9862/02/01 от 26.04.2019 (приказ 992 (2))
АТХ-классификация R06AE09 - Левоцетиризин
МНН Левоцетиризин
Фармгруппа Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.
Действующие вещества левоцетиризин
Взрослые разрешено
Дети с 6-ти месяцев
Беременные запрещено
Кормящие мамы запрещено
Аллергики разрешено
Диабетики разрешено
Водители запрещено

Новинки реклама

Новое европейское средство от аллергии!
Новое европейское средство от аллергии! Собственный противовоспалительный эффект! Подробней
Травма, ушиб, растяжение?
Травма, ушиб, растяжение? А твоя аптечка готова к этому? Подробней
Опять усталость в ногах в конце дня?
Опять усталость в ногах в конце дня? Узнай про лечение и профилактику! Подробней
Беспокоит гемморой?
Беспокоит гемморой? Действуй прицельно Подробней
Надо выспаться?
Надо выспаться? Достаточно одной таблетки. Без привыкания. Подробней
Top