Перевести на русский язык:
Перевести
Склад лікарського засобу
діюча речовина: cetirizine;
1 таблетка містить цетиризину дигідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, макрогол 4000.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Білі довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одному боці.
Назва і місцезнаходження виробника
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.
Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.
Фармакотерапевтична група
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06A E07.
Цетиризин – антигістамінний засіб ІІ покоління, селективний та потужний блокатор Н1-рецепторів з пролонгованою дією. Цетиризин не справляє значущого антихолінергічного та антисеротонінового ефекту. У терапевтичних дозах практично не виявляє седативну активність і не спричиняє сонливість. Цетиризин впливає на ранню гістамінзалежну стадію алергічних реакцій і на пізню клітинну стадію, пригнічує вивільнення гістаміну, зменшує міграцію запальних клітин, таких як еозинофіли. Запобігає виникненню бронхоспазму, індукованого високими концентраціями гістаміну.
Цетиризину дигідрохлорид швидко абсорбується із травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі (0,3 мкг/мл) звичайно досягається через 40 - 60 хв після внутрішнього застосування. Максимальний терапевтичний ефект розвивається приблизно через 4 - 8 годин і триває до 24 годин. Приблизно 93 % цетиризину зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу цетиризину становить приблизно 0,50 л/кг. Застосування в дозі 10 мг протягом 10 днів не приводить до кумуляції цетиризину. Приблизно 70 % введеної дози виділяється нирками переважно у незміненому вигляді. При нирковій недостатності елімінація препарату уповільнюється.
Показання для застосування
Симптоматичне лікування алергічних захворювань: хронічний (цілорічний) алергічний риніт; сезонний алергічний риніт; алергічний кон’юнктивіт; свербіж різних типів і кропив’янка, включаючи хронічну ідіопатичну кропив’янку, набряк Квінке.
Протипоказання
Підвищена чутливість до цетиризину або інших компонентів препарату. Тяжкі форми нефропатії; порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).
Належні заходи безпеки при застосуванні
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Прийом цетиризину слід припинити не менше ніж за 72 години до проведення шкірних проб, оскільки можна отримати хибні результати.
Як і при прийомі інших антигістамінних препаратів, слід уникати вживання алкоголю.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Не рекомендується застосування Алерцетину вагітним.
Оскільки цетиризин потрапляє в грудне молоко, він не призначається жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
До з’ясування індивідуальної реакції на цетиризин під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Діти
Через відсутність відповідних даних призначати цетиризин немовлятам і дітям до 2 років не рекомендується; у віці з 2 до 6 років препарат рекомендується застосовувати в іншій лікарській формі (розчин).
Спосіб застосування та дози
Застосовується внутрішньо незалежно від прийому їжі, бажано ввечері.
Діти віком від 12 років і дорослі приймають по 10 мг (1 таблетка) на добу.
Для дітей від 2 до 12 років доза залежить від маси тіла:
- при масі тіла менше 30 кг – по 5 мг (½ таблетки) (у віці з 2 до 6 років препарат рекомендується застосовувати в іншій лікарській формі);
- при масі тіла більше 30 кг – по 10 мг (1 таблетка), в індивідуальних випадках можливо розділити на 2 окремі дози (по ½ таблетки вранці і ввечері).
Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують корекції дози. Хворі літнього віку можуть виявляти більшу чутливість до препарату, що потребує корекції дози.
Пациенти з порушенням функції нирок.
Інтервал дозування слід регулювати індивідуально, залежно від стану функції нирок. Дозу слід коригувати відповідно до таблиці.
| Кліренс креатиніну ( мл/хв) | Доза і частота прийому (*) |
| ≥ 80 | 10 мг (1 таблетка) на день |
| 50 - 79 | 10 мг (1 таблетка) на день |
| 30 - 49 | 10 мг (1 таблетка) через день |
| 10 - 29 | 10 мг (1 таблетка) кожні 3 дні |
| < 10 | Протипоказано |
* Для дітей з масою тіла менше 30 кг – по ½ таблетки (5 мг), відповідно
Тривалість застосування препарату визначає лікар. Зазвичай курс лікування складає 7 днів. При сезонному алергічному риніті курс лікування може тривати 3 - 6 тижнів (у дітей – 2 - 4 тижні). При хронічній ідіопатичній кропив’янці та хронічному алергічному риніті наявні дані свідчать про можливість лікування терміном до 1 року. У випадку підтримуючого лікування астматичних станів алергічного походження термін лікування може становити 6 місяців.
Передозування
При значному передозуванні може виникати сонливість, тремор, тахікардія, затримка сечовипускання, свербіж, шкірні висипи.
У випадках передозування слід застосовувати стандартні заходи з видалення препарату та попередження його подальшої абсорбції, зокрема промивання шлунка. Слід спостерігати за подальшим станом пацієнта. Специфічний антидот невідомий.
Цетиризину гідрохлорид не піддається діалізу.
Побічні ефекти
Порушення з боку крові і лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: рідко – підвищена чутливість; дуже рідко - анафілактичний шок.
Психічні порушення: не поширені – збудження; рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння.
Порушення з боку нервової системи: поширені – головний біль, сонливість, безсоння; не поширені – парестезія, запаморочення; рідко – судоми, порушення координації рухів; дуже рідко – непритомність, зміна смаку, тремор.
Порушення зору: дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, окуломоторний криз, особливо у дітей.
Серцеві порушення: рідко – тахікардія.
Гастроінтестинальні порушення: поширені – сухість у роті; не поширені – абдомінальний біль, нудота, діарея, порушення травлення, гастрит.
Гепатобіліарні порушення: рідко – порушення функції печінки (підвищення печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-GT і білірубіну); дуже рідко – гепатит.
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: не поширені – висипи на шкірі, свербіж; рідко – кропив’янка; дуже рідко – поліморфна еритема, ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку нирок і сечової системи: дуже рідко – розлади сечовипускання, енурез, утруднення сечовипускання.
Порушення метаболізму і харчування: рідко – збільшення маси тіла.
Загальні порушення: втомлюваність; не поширені – астенія, нездужання; рідко – набряки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Не виявлено несприятливих клінічних взаємодій при одночасному застосуванні цетиризину з псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином та азитроміцином, гліпізидом, діазепамом. Зокрема, одночасне застосування разом з макролідами або кетоконазолом не призводило до клінічно значимих змін ЕКГ.
У дослідженні з повторними дозами теофіліну (400 мг раз на добу) та цетиризином реєстрували незначне (16%) зниження кліренса цетиризину, у той час як елімінація теофіліну не змінювалась.
Прийом їжі не знижує ступінь абсорбції цетиризину, проте знижується швидкість абсорбції.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 оС в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 7 або по 10 таблеток у блістері; по 1 (1 ´ 7) або 2 (2 ´ 10) блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.