Альфарекин - инструкция, показания, состав, способ применения

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантного человека;

1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 250 тыс. МЕ или 500 тыс. МЕ, или 1 млн МЕ, или 3 млн МЕ;

вспомогательные вещества: декстран; динатрия эдетата; эмульгатор Т2; лимонная кислота, моногидрат; натрия гидроксид; полисорбат; жесткий жир.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с заостренным концом, от белого до светло-желтого цвета, однородной консистенции, допускается неоднородность цвета в виде мраморности и наличие на срезе воронкообразного углубления.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A B05.

Иммунологические свойства.

Альфарекин® - лекарственная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человека, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2b интерферону человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии.

Альфарекин, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет широкий спектр биологической активности.

Фармакодинамика.

Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимоотношения между звеньями клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН повышается дифференцировка и активность клеток природных киллеров и Т-лимфоцитов, что определяет активное течение реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. Влияние интерферонов на экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости и цитокиновый спектр определяется антиаллергическим эффектом.

ИФН оказывают прямое влияние на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращают их размножение, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ИФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийной активностью.

Применение препарата Альфарекин в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность лечения.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Альфарекин в суппозиториях применяют детям и взрослым в виде монотерапии и в составе комплексного лечения при различных вирусных и бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при инфекционно-воспалительных заболеваниях респираторного и урогенитального трактов, дисплазии шейки матки, менингите, сепсисе, детских вирусных инфекционных болезнях (корь, краснуха, ветряная оспа, эпидемический паротит), с целью реабилитации детей, часто болеющих.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получивших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Альфарекин совместим с антибиотиками, гормонами, которые применяются при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний.

При одновременном применении с препаратами, метаболизируемыми путем окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином), следует учитывать возможность воздействия Альфарекина на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозировки.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и длительности).

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Лечение Альфарекином следует проводить под наблюдением врача.

При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.

При длительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови, функции печени, почек и щитовидной железы.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных энзимов и креатинина.

У всех пациентов, получающих препарат, рекомендуется тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертывания крови (в т.ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом следует обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях – отмены лечения препаратом.

Применение препарата прекратить в случае: удлинения времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции легких, появления или увеличения нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонения от нормы уровня ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение показателей протромбинового времени.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

По истечении срока годности применение препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его окончания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Иногда в зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферону альфа лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Препарат применяют ректально.

При лечении заболеваний, имеющих длительное течение курс лечения препаратом Альфарекин устанавливается индивидуально с учетом клинической картины и динамики заболевания.

В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп, пневмония, сепсис, менингит и др.) детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года применяют Альфарекин по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При необходимости курсы лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций детям 1-7 лет применяют препарат Альфарекин по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, детям в возрасте от 7 лет и взрослым – по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. В дальнейшем можно назначить поддерживающее лечение интерферона в течение 1-12 месяцев по индивидуальной схеме.

Терапию гриппа и ОРВИ у детей 1-7 лет проводят препаратом Альфарекин в дозе 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней, у детей от 7 лет – по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

Для лечения эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы детям 1-7 лет Альфарекин назначают по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. Детям старше 7 лет препарат назначают по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции препарат Альфарекин назначают детям от 3 месяцев до 1 года в дозе 250 тыс. МЕ 1 раз в сутки, детям от 1 до 3 лет – по 500 тыс. МЕ 1 раз в сутки, от 3 до 7 лет – по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют Альфарекин по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам.

В комплексном лечении дисплазии шейки матки применяют Альфарекин по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Комбинация антибактериального (по выявленным возбудителями) и противовирусного лечения препаратом Альфарекин должна предшествовать инструментальному разрушению поврежденного диспластического эпителия. При необходимости проведения диатермо- или криодеструкции шейки матки лечение препаратом Альфарекин проводят также в течение реабилитационного периода в той же дозе.

Реабилитационную терапию детям 1-7 лет, часто болеющим рецидивирующими вирусно-бактериальными инфекциями респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующим герпесом 1-го типа, проводят суппозиториями Альфарекин® по следующей схеме:

по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, далее

по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 тыс. МЕ 1 раз в ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 тыс. МЕ 1 раз в ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.

Детям 7-14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 тыс. МЕ.

Длительность курса составляет 2 месяца.

Дети.

Альфарекин в суппозиториях применяется в педиатрической практике (см. «Способ применения и дозы»).

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

При базовых курсах лечения суппозиториями Альфарекин в рекомендуемых дозах побочные эффекты не наблюдаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, обычно наблюдаемыми при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в последствии уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в соответствующих возрасту пациента в дозах.

Общие нарушения. При введении Альфарекина возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, дряблость, а также головные боли, боли в мышцах, суставах, потливость; редко – рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Со стороны системы кроветворения. При продолжительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени. Повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЛФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения. Нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы. При длительном применении возможны головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко – тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, включая сыпь (в т. ч. герпетические), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок.

Нарушения дыхательной системы: кашель.

Другое: изменения в месте введения, нарушение зрения, нарушение функции почек, нарушение электролитного баланса.

1,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев ректальных с активностью 250 тыс. МЕ, 500 тыс. МЕ, 1 млн МЕ или 3 млн МЕ в стрипе.

По 2 стрипа в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «Научно производственная компания «Интерфармбиотек», Украина.

Украина, 03143, г. Киев, ул. Заболотного, 150.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА»

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.