Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Амбролитин сироп 15 мг/5 мл по 100 мл во флак.

Условия отпуска без рецепта
Категория От влажного кашля
Дети до 2-х лет по назначению врача
Беременные противопоказано в І триместре беременности
Кормящие мамы запрещено
Показать все

Инструкция для Амбролитин сироп 15 мг/5 мл по 100 мл во флак.

Состав

действующее вещество: амброксол;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); глицерин; пропиленгликоль; сахарин натрия; ароматизатор малиновый; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость от бледно-желтого до слабо-коричневого цвета со специфическим запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата – амброксол – является активным метаболитом бромгексина, увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделения слизи и к улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-

2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наиболее высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм. Примерно 30 % дозы после перорального приема выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем конъюгации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).

Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что преобладает изоформа CYP3A4, ответственная за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

В течение 3 дней перорального приема приблизительно 6 % дозы выводятся в неизмененной форме, а около 26 % выявляются в моче в конъюгированной форме.

Выведение. 90 % амброксола гидрохлорида выделяется почками. Не кумулируется при почечной недостаточности. Период полураспада амброксола гидрохлорида приблизительно 10 часов. Общий клиренс приблизительно 660 мл/мин, а почечный клиренс достигает 8 % общего клиренса. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы (радиоактивно маркированной) выводится с мочой.

Фармакокинетика у особенных групп пациентов.

У пациентов с ослабленной функцией печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшается. В результате этого концентрация в плазме крови приблизительно в 1,3-2 раза выше. Ввиду широкого терапевтического диапазона активного вещества изменение дозы не является необходимым.

Другие.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому отсутствует необходимость в какой-либо коррекции дозы.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с амброксолом повышается концентрация некоторых антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в тканях легких.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола с лекарственными средствами, угнетающими кашель, так как это может привести к избыточному накоплению слизи, вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки доктором соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях амброксола с другими лекарственными средствами.

Особенности по применению

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксол только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Всего поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантемный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, которые совпали во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациента может протекать продромально с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боли во всем теле, насморк, кашель и воспаленное горло. Это может ввести в заблуждение и побудить к симптоматическому лечению препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редкостном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амбролитин® следует применять с осторожностью, т.к. амброксол может усиливать секрецию слизи.

Если в течение 5-дневного лечения амброксолом состояние пациента не изменилось или ухудшилось, необходимо обратиться к врачу для пересмотра лечения.

Амбролитин® содержит сорбит в количестве 35 г/100 мл. Рекомендованная доза препарата (5 мл) содержит 1,75 г сорбита. Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он может вызвать раздражение слизистой желудка и оказывать легкий слабительный эффект. Энергетическая ценность 1 г сорбита – 2,6 ккал.

Амбролитин® содержит вспомогательные вещества метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Препарат содержит глицерин, применение которого в высоких дозах (10 г/дозу) может вызвать головную боль, раздражение слизистой желудка и диарею.

Амбролитин® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-ой недели беременности не выявили поражения плода. Амброксол не показал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако необходимо придерживаться обычных мер безопасности применения лекарств в период беременности. Применять препарат в І триместре беременности не рекомендуется.

Кормление грудью. Амброксол выделяется в грудное молоко, но при его применении в терапевтических дозах маловероятно его действие на ребенка, которого кормят грудью. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Амбролитин®, сироп 15 мг/5 мл, составляет:

дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 2-6 лет: 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 6-12 лет: 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Амбролитин® не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

В целом, нет ограничений относительно длительности применения, однако длительную терапию необходимо проводить под медицинским надзором.

Амбролитин® не содержит алкоголя.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2-х лет применять по назначению врача.

Передозировка

Отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки амброксолом. Симптомы, известные из единичных сообщений о случаях передозировки и/или ошибочного приема, соответствуют известным побочным реакциям препарата Амбролитин®, применяемого в рекомендованных дозах, и требуют симптоматического лечения.

Побочные эффекты

Побочные реакции классифицированы по частоте и системно-органным классам. Частота по MedDRA: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 и <1/10), нечасто (³ 1/1 000 и <1/100), редко (³ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя определить).

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: редко – кожные высыпания, крапивница, другие реакции гиперчувствительности; с неизвестной частотой – анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантемный пустулез, мультиформная эритема.

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; с неизвестной частотой – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), ринорея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле, с неизвестной частотой – гиперсаливация, запор.

Со стороны мочевыделительной системы: с неизвестной частотой – дизурия.

Общие расстройства: с неизвестной частотой – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности

2 года.

Срок годности после открытия упаковки – 1 месяц.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Упаковка

По 100 мл в стеклянном флаконе с алюминиевым или полиэтиленовым колпачком; по 100 мл в полиэтилентерефталатном флаконе с полиэтиленовым колпачком; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

АО «Софарма».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска без рецепта
Категория От влажного кашля
Регистрация UA/12426/01/01 от 12.06.2017 (приказ 651(2))
АТХ-классификация R05CB06 - Амброксол
МНН Амброксол
Фармгруппа Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Действующие вещества амброксол
Взрослые разрешено
Дети до 2-х лет по назначению врача
Беременные противопоказано в І триместре беременности
Кормящие мамы запрещено
Аллергики с осторожностью
Диабетики разрешено
Водители разрешено

Новинки реклама

Новое европейское средство от аллергии!
Новое европейское средство от аллергии! Собственный противовоспалительный эффект! Подробней
Беспокоит гемморой?
Беспокоит гемморой? Действуй прицельно Подробней
Травма, ушиб, растяжение?
Травма, ушиб, растяжение? А твоя аптечка готова к этому? Подробней
Опять усталость в ногах в конце дня?
Опять усталость в ногах в конце дня? Узнай про лечение и профилактику! Подробней
Беспокоит простата?
Беспокоит простата? Попробуй. Натуральный состав. Сделано в Канаде. Подробней
Top