Артоксан лиофилизат для р-ра д/ин. по 20 мг №3 во флак. с р-лем (вода д/ин.)

Цены в Украине
от 462.61
до 907.10 грн
в 10983 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
лиофилизат для р-ра д/ин.
Дозировка
теноксикам: 20 мг
Количество в упаковке
3 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/16802/01/01 от 04/05/2023 приказ №2182 от 22/12/2023
Производитель
Мефар Ілач Сан.А.Ш./Mefar Ilac San.A.S.
Все товары
Форма выпуска
лиофилизат
Действующее вещество
теноксикам
Показать все

Инструкция для Артоксан лиофилизат для р-ра д/ин. по 20 мг №3 во флак. с р-лем (вода д/ин.)

Состав

действующее вещество: теноксикам;

1 флакон лиофилизата для раствора для инъекций содержит теноксикама 20 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421); динатрия эдетата; кислота аскорбиновая; трометамол; натрия гидроксид; натрия гидроксид или хлористоводородная кислота разведенная.

1 ампула разбавителя содержит 2 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок желтого цвета.

Растворитель (вода для инъекций): бесцветный прозрачный раствор.

Обновленный раствор: прозрачный раствор желто-зеленого цвета.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы. Код ATX M01A C02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Теноксикам – нестероидный противовоспалительное средство (НПВП). Оказывает обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее действие.

В основе механизма действия лежит неселективная блокировка активности изоферментов циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), что приводит к нарушению синтеза простагландинов и тромбоксанов. Угнетает агрегацию тромбоцитов.

Исследования in vitro также свидетельствуют, что теноксикам может выступать акцептором активного кислорода в области воспаления и способен ингибировать металлопротеиназы (стромелизин и коллагеназу), которые приводят к разрушению хряща.

Фармакокинетика.

Биодоступность теноксикама при внутримышечном и пероральном применении сходны. При введении в дозе 20 мг его уровень в плазме крови в течение 2 часов быстро уменьшается, что связано с процессом распределения. После этого короткого периода нет разницы в концентрации теноксикама в плазме крови при внутривенном и пероральном применении. Теноксикам в значительной степени (на 99 %) связывается с белками плазмы крови, хорошо проникает в синовиальную жидкость.

Среднее значение распределения в фазе равновесия составляет 10-12 л. При рекомендованном режиме применения 20 мг в день равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 10-15 дней. Кумуляции не наблюдается.

Теноксикам полностью метаболизируется в организме. Приблизительно 2/3 принятой дозы в основном выводится с мочой в виде фармакологически неактивного метаболита 5-гидроксипиридила, остальные – с желчью, в основном в виде глюкуронидных конъюгатов гидроксиметаболитов. Период полувыведения составляет 72 часа. Общий клиренс плазмы крови – 2 мл/мин.

Фармакокинетика теноксикама носит линейный характер в исследованном интервале доз от 10 до 100 мг.

Изменений фармакокинетики теноксикама в зависимости от возраста пациента обнаружено не было, хотя индивидуальных отличий, как правило, больше у пациентов пожилого возраста.

Показания

  • Облегчение боли и воспаление при остеоартрите и ревматоидном артрите.
  • Кратковременное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжение, вывихи и другие повреждения мягких тканей.

При указанных показаниях лекарственное средство применять при невозможности применения теноксикама в форме таблеток.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным веществам лекарственных средств.
  • Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек, крапивницу) к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
  • Рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечения в активной форме или рецидивы в анамнезе (2 или более выраженных эпизодов язвенной болезни или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжелой степени.
  • Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений (молот, гематомезис) и перфораций, связанных с предварительной терапией НПВС.
  • Цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови.
  • Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность.
  • III триместр беременности
  • Период кормления грудью.
  • Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

С другими НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) - возможно повышение риска развития побочных реакций. Следует избегать одновременного применения 2 или более НПВП.

С ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами - возможно усиление клиренса и распределения теноксикама вследствие конкуренции за места связывания с белками крови. Следует избегать одновременного применения этих средств из-за повышения риска побочных реакций (особенно со стороны пищеварительного тракта).

С антикоагулянтами (варфарин) - возможно усиление эффектов последних. При одновременном применении следует контролировать эффекты антикоагулянтов, особенно на начальных стадиях лечения теноксикамом. Клинически значимые взаимодействия теноксикама с низкомолекулярным гепарином не зафиксированы.

С сердечными гликозидами - возможно усиление сердечной недостаточности, снижение индекса гломерулярной фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия теноксикама с дигоксином и препаратами дигиталиса не зафиксированы.

С циклоспорином - возможно усиление риска нефротоксичности. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С хинолонами – доклинические данные свидетельствуют, что применение НПВП усиливает риск судорог, обусловленных хинолонами. При одновременном применении этих средств возможно повышение риска судорог.

С литием - возможно снижение элиминации последнего. При одновременном применении этих средств регулярно контролировать уровень лития в плазме крови и предупредить пациентов о необходимости употребления достаточного количества жидкости и проинформировать о симптомах интоксикации литием.

С диуретиками – возможно уменьшение натрийуретической активности диуретиков и усиление риска нефротоксичности вследствие НПВП задерживать ионы калия, натрия и жидкость. У лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам может усугублять течение указанных заболеваний. Клинически значимые взаимодействия теноксикама с фуросемидом не зафиксированы, однако сообщалось о снижении гипотензивного эффекта гидрохлоротиазида при его одновременном применении с теноксикамом.

С антигипертензивными средствами – возможно ослабление эффектов альфа-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Клинически значимые взаимодействия теноксикама с блокаторами кальциевых каналов, атенололом и центральными агонистами альфа-адренорецепторов не зафиксированы.

С метотрексатом - возможно усиление токсичности последнего вследствие снижения его элиминации. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С пероральными гипогликемическими средствами – хотя не сообщалось о влиянии на клинические эффекты глиборнурида, глибенкламида, толбутамида, при одновременном применении пероральных гипогликемических средств с теноксикамом следует тщательно контролировать состояние пациента.

С декстрометорфаном - возможно усиление анальгетического эффекта теноксикама.

С холестирамином - возможно усиление клиренса и снижение периода полувыведения теноксикама.

С пробенецидом - возможно увеличение уровня теноксикама в плазме крови. Клиническое значение этого явления не установлено.

С мифепристоном – возможно ослабление эффектов последнего. НПВП следует применять через 8–12 суток после окончания приема мифепристона.

С кортикостероидами - возможно усиление риска желудочно-кишечных кровотечений и перфораций. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) – возможно усиление риска желудочно-кишечных кровотечений.

С такролимусом - возможно усиление риска нефротоксичности.

С зидовудином - возможно усиление риска гематологической токсичности. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудина и ибупрофена.

С пенициллинамином, препаратами золота для парентерального применения – у небольшого количества пациентов, принимавших одновременно эти средства, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

Особенности по применению

Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы путем наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода времени.

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), и другими средствами, повышающими риск язв или кровотечений, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации.

При применении всех НПВС сообщали о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, в том числе летальных, которые могут развиться в любой момент при применении теноксикама, с предупредительными симптомами или без них, как при наличии желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, да и без них.

Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС, у пациентов, имеющих в анамнезе язву пищеварительного тракта, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для принимающих одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других средств, увеличивающих риск осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с такими препаратами как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, увеличивающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или тромбоцитарные средства (такие как ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение лекарственного средства следует отменить.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку теноксикам может обострить их проявления.

Применение пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

При применении НПВС таким пациентам повышается риск развития асептического менингита.

Дерматологические эффекты.

Применение НПВС в редких случаях может вызвать тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом. Риск развития подобных реакций наибольший в начале лечения: в большинстве случаев первые проявления отмечались в течение первого месяца терапии.

Пациентам следует предупредить о симптомах и тщательно контролировать такие кожные реакции.

При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение лекарственного средства. Лучшие результаты лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза достигаются при раннем диагностировании и прекращении приема любого подозреваемого лекарственного средства.

Теноксикам нельзя повторно применять пациентам, у которых при его применении проявлялись синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения.

Применение НПВС в редких случаях может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз или нефротический синдром вследствие угнетения синтеза почечного простагландина, поддерживающего почечную перфузию у пациентов с пониженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВС может вызвать выраженную декомпенсацию почек, которая после прекращения их применения возвращается в состояние, которое наблюдалось до начала терапии. Наибольший риск таких осложнений существует у пациентов с существующими заболеваниями почек (включая диабет с нарушением функций почек), нефротическим синдромом, сниженным общим объемом крови, нарушениями функций печени, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, одновременно применяющих диуретики или нефротоксические средства и у пациентов пожилого возраста. Во время применения лекарственного средства пациентам следует постоянно контролировать функции почек, печени и сердца. Пациентам с нарушениями функций почек, печени и сердца лекарственное средство следует применять в самой низкой дозе.

Респираторные эффекты.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку прием НПВС может спровоцировать развитие бронхоспазма.

При применении НПВС возможно повышение уровня трансаминаз в плазме крови или других показателей функций печени. В большинстве случаев такие изменения быстро преходящие. При развитии значительных и длительных нарушений следует прекратить применение лекарственного средства и проверить функции печени. Лекарственное средство применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функций печени.

Теноксики снижают агрегацию тромбоцитов и увеличивают время кровотечения, что следует иметь в виду при будущих оперативных вмешательствах и при необходимости определения времени кровотечения.

Применение пациентам пожилого возраста.

При применении НПВС пациентам пожилого возраста повышается частота побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (в том числе летальных). Язвы и кровотечения усугубляются ослабленными пациентами. Большинство случаев желудочно-кишечных нарушений с летальным исходом, обусловленных применением НПВС, наблюдались у пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов. При применении лекарственного средства таким пациентам следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы и общее состояние пациентов для выявления возможных взаимодействий с лекарственными средствами, которые применяют одновременно.

Офтальмологические эффекты.

При применении НПВС сообщали о нарушениях со стороны органов зрения. При развитии таких нарушений при применении лекарственного средства следует провести офтальмологическое обследование.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты.

При применении лекарственного средства следует тщательно контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПВС сообщали о развитии отеков и задержке жидкости.

Применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) в течение длительного времени, может увеличивать риск развития тромбоза артерий, инфаркта миокарда или инсульта. В настоящее время информации, чтобы исключить такой риск для теноксикама, недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять лекарственное средство после тщательного анализа состояния. Этот анализ необходимо сделать до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Антипиретические эффекты.

Как и другие НПВС, теноксикам может маскировать симптомы инфекции.

Лабораторные испытания.

НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, поэтому могут отрицательно влиять на почечную гемодинамику и водно-электролитный баланс.

При применении лекарственного средства следует осуществлять тщательный мониторинг состояния, особенно сердечной и почечной функции (мочевина плазмы крови, креатинин, развитие отека, увеличение массы тела), пациентам с заболеваниями, которые могут увеличить риск развития почечной недостаточности, таким как существующие заболевания почек, нарушения функции почек у пациентов с диабетом, цирроз печени, застойная сердечная недостаточность, сниженный общий объем крови, сопутствующее лечение потенциально нефротоксическими средствами, диуретиками и кортикостероидами. Эти пациенты относятся к группе особого риска в период и послеоперационный период при значительных хирургических вмешательствах из-за возможности серьезной кровопотери.

Из-за высокой способности теноксикама связываться с белками плазмы крови, лекарственное средство следует применять с осторожностью при выраженном снижении плазменного уровня альбумина.

Воздействие на фертильность.

Лекарственное средство не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследования по поводу бесплодия.

Предостережения по вспомогательным веществам.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозу, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Не исключено, что риск увеличивается при увеличении дозы и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20 недели беременности применение теноксикама может вызвать олигогидрамниоз вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во ІІ триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения.

В I и II триместрах беременности лекарственное средство нельзя применять, кроме случаев крайней необходимости.

В случае применения женщинам, желающим забеременеть или в I и II триместрах беременности, лекарственное средство применять в самой низкой эффективной дозе в течение минимального периода времени.

Дородовый мониторинг олигогидрамниоза и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия теноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если обнаружен олигогидрамниоз или сужение артериального протока.

Во время ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять следующим образом:

на плод:

  • сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
  • нарушение функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом (см. выше);

на мать и новорожденного, а также в конце беременности:

  • возможные удлинение времени кровотечения; антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
  • торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Лекарственное средство противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Период кормления грудью.

Теноксикам в очень небольших количествах проникает в грудное молоко. При необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Фертильность.

Применение теноксикама может ухудшить женскую фертильность, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.

Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследования по поводу бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении НПВС возможно развитие головокружения, сонливости, усталости и нарушений зрения. В случае развития таких реакций следует воздержаться от вождения или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного применения.

Перед применением содержимое флакона необходимо растворить в 2 мл воды для инъекций, включенной в комплект лекарственного средства. После полного растворения лиофилизата раствор следует использовать немедленно.

Взрослые.

Рекомендованная доза лекарственного средства составляет 20 мг/сутки в течение первых 1–2 суток лечения, затем следует перейти на прием таблеток, которые нужно принимать ежедневно в одно и то же время.

Не следует превышать рекомендованные дозы лекарственного средства, поскольку при применении более высоких доз не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск побочных реакций повышается.

Продолжительность лечения теноксикам острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 суток. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.

Пациенты пожилого возраста.

Лекарственное средство, как и другие НПВС, следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста. Они имеют повышенный риск развития побочных реакций и чаще получают сопутствующие препараты или имеют нарушение функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы. При необходимости лекарственное средство следует применять пациентам пожилого возраста в самой низкой эффективной дозе 20 мг в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания. Следует тщательно контролировать состояние таких пациентов с целью выявления желудочно-кишечных кровотечений в течение 4 недель после начала терапии.

Пациенты с нарушением функций почек и печени.

Пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин нет необходимости в коррекции режима дозировки. Следует тщательно контролировать состояние таких пациентов.

Данных для рекомендаций по дозировке теноксикама пациентам с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин недостаточно.

Данных для рекомендаций по дозировке теноксикама пациентам с печеночной недостаточностью недостаточно.

Лекарственное средство применять с осторожностью при низких концентрациях альбумина (например, при нефротическом синдроме) или высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам связывается в значительной степени с белками плазмы крови.

Дети.

Нет данных о безопасности применения теноксикама детям, поэтому лекарственное средство не следует применять этой категории пациентов.

Передозировка

Общие симптомы передозировки НПВС включают тошноту, рвоту, боль в эпигастральном участке, желудочно-кишечные кровотечения, шум в ушах, головную боль, нарушение зрения, головокружение, редко – диарею. В редких случаях сообщали о более тяжелых нарушениях, таких как судороги, возбуждение, сонливость, гипотензия, апноэ, кома, электролитный дисбаланс и почечная недостаточность. Возможно также обострение бронхиальной астмы.

Лечение. Следует прекратить применение лекарственного средства. Следует поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 4 часов после передозировки. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Чаще проявляются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта – эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, в том числе ульцерогенное действие.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

частота неизвестна – агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, в том числе астма, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма и питания:

часто – анорексия; редко – метаболические нарушения (гипергликемия, увеличение/уменьшение массы тела).

Со стороны психики:

редко – нарушение сна, бессонница, депрессия, нервозность, чувство беспокойства, аномальные сны; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

часто – головокружение, головные боли; частота неизвестна – сонливость, парестезия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна – нарушение зрения (ухудшение зрения, затуманивание зрения), раздражение и отеки глаз.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

редко – вертиго; частота неизвестна – шум в ушах.

Со стороны сердца:

редко – пальпитация; частота неизвестна – сердечная недостаточность.

Следует иметь в виду возможность развития застойной сердечной недостаточности у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями кардиальной функции.

Со стороны сосудистой системы:

редко – тромбоз артерий (инфаркт миокарда, инсульт); частота неизвестна – васкулит, гипертензия.

Длительное применение некоторых НПВП, особенно при высоких дозах (150 мг/сут), может увеличивать риск развития тромбоза артерий, инфаркта миокарда или инсульта. На сегодняшний день данных, чтобы исключить такой риск для теноксикама, недостаточно.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко – бронхоспазм, обострение астмы, диспноэ; частота неизвестна – носовое кровотечение.

Во время применения НПВП сообщалось о развитии бронхоспазма и обострении астмы.

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто – гастрит, боль в эпигастрии, абдоминальная боль и дискомфорт, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, дистресс-синдром, стоматит; часто – желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации, пептические язвы, гематомезис, мелена, язвы во рту, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона; очень редко – панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто – увеличение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна – гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко – везикуло-буллезные реакции; очень редко – синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – реакции фотосенсибилизации.

При применении НПВП сообщалось также о повреждении ногтей и алопеции.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – увеличение уровней креатинина и мочевины; частота неизвестна – нефротоксичность (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при применении средств, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции:

нечасто – повышенная утомляемость, отеки; частота неизвестна – недомогание.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.

Срок годности

Готовое лекарственное средство – 3 года.

Растворитель – 5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Неизвестно.

Упаковка

20 мг лиофилизата для раствора для инъекций во флаконе;

2 мл растворителя (вода для инъекций) в ампуле;

3 флакона с лиофилизатом для раствора для инъекций в комплекте с 3 ампулами растворителя в контурной ячеистой упаковке; 1 контурная ячеистая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мефар Илач Сан. А. Ш. /

Mefar Ilac San. A. S.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Рамозаноглу Мах. Энсар Джадд. № 20, 34906 Курткой – Пендик/Стамбул, Турция/

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

Особенности приема

Взрослые
разрешено
Дети
запрещено
Беременные
противопоказано в III триместре беременности
Кормящие мамы
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
разрешено
Водители
запрещено
Принимать
Нет ограничений

Особенности приема

Взрослые
разрешено
Дети
запрещено
Беременные
противопоказано в III триместре беременности
Кормящие мамы
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
разрешено
Водители
запрещено
Принимать
Нет ограничений

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
лиофилизат для р-ра д/ин.
Дозировка
теноксикам: 20 мг
Количество в упаковке
3 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/16802/01/01 от 04/05/2023 приказ №2182 от 22/12/2023
Производитель
Мефар Ілач Сан.А.Ш./Mefar Ilac San.A.S.
Все товары
Форма выпуска
лиофилизат
Действующее вещество
теноксикам

Частые вопросы

Цена на Артоксан лиофилизат для р-ра д/ин. по 20 мг №3 во флак. с р-лем (вода д/ин.) начинается от 462.61 грн.
Артоксан лиофилизат для р-ра д/ин. по 20 мг №3 во флак. с р-лем (вода д/ин.) является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине