Ацик крем 5 % по 2 г в тубах

действующее вещество: ацикловир;

1 г крема содержит ацикловира 50 мг;

вспомогательные вещества: стеарилполиоксилглицерид, диметикон 350, спирт цетиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета – однородный крем без комков и посторонних частиц, без признаков расслоения фазы.

Противовирусные средства. Ацикловир. Код ATX D06B B03.

Фармакодинамика.

Ацикловир – противовирусный препарат, имеющий высокую активность in vitro против вируса простого герпеса I и II типов. Токсическое действие в отношении клеток организма хозяина минимально. Проникая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения – трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусокодированной тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловира после повторного местного применения крема.

Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или другим компонентам крема.

Взаимодействия не обнаружено.

Крем следует использовать только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки полости рта, глаз и применять его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.

Лица, страдающие особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis, нуждаются в консультации врача. Лиц, больных герпесом, нужно предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять пациентам с иммунодефицитом. Такие лица нуждаются в консультации врача по лечению любой инфекции.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и спирт цетиловый, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

После вскрытия тубы крем использовать в течение 36 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным и кормящим грудью препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск. Следует учитывать, что системное проникновение ацикловира после наружного нанесения крема очень низкое.

В процессе клинических исследований применение ацикловира в препаратах какого-либо состава не приводило к увеличению дефектов развития плода.

Некоторые клинические данные свидетельствуют о том, что ацикловир проникает в грудное молоко при его применении в виде крема. Однако количество ацикловира, которое может попасть в организм грудного ребенка при кормлении грудью после нанесения данного препарата, незначительно.

Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют. В процессе клинических исследований показано, что ацикловир после применения перорально не оказывает клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Так, при применении ацикловира перорально мужчинами в дозе, не превышающей 1 г/сут в течение периода до 6 месяцев, не было отмечено клинически значимое влияние на количество сперматозоидов, их подвижность или морфологию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям от 12 лет: наносить крем 5 раз в сутки примерно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Важно начать лечение как можно скорее в начале инфекции, лучше – во время продромального периода или на стадии эритемы. Можно начать лечение и на поздних стадиях – папулы или волдыри.

Лечение длится не менее 4 дней. Если заживление не произошло, можно продлить лечение до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному следует обратиться к врачу.

Для нанесения достаточного количества крема на все пораженные участки кожи рекомендуется использовать ватные палочки. Ацик^® крем следует наносить на видимые инфицированные участки тела (герпес, отек, эритему), охватывая близлежащий участок. При нанесении крема руками следует вымыть руки до и после использования крема и избегать лишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

Для достижения наилучшего успеха лечение крем следует применять уже при появлении первых признаков инфекции герпеса (жжение, зуд, чувство взыскания и красноты). Веростатическое лечение с применением крема Ацик^® нецелесообразно, когда кожные покровы покрываются коркой.

Дети.

Данных по безопасности применения препарата детям до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять его детям в возрасте от 12 лет.

При случайном пероральном или местном применении всего содержимого тюбика крема неблагоприятное действие обнаружено не было из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Со стороны иммунной системы

Очень редко (< 1/10000): реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Нечасто (≥ 1/1000; < 1/100): временная острая или жгучая боль после нанесения крема, умеренное высушивание и шелушение кожи, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Редко (≥ 1/10000; < 1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (при проведении испытаний чувствительности показано, что эти случаи чаще всего были связаны с компонентами кремового основания, а не с ацикловиром).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ^°С.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 2 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По 2 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Салютас Фарма ГмбХ.

Производственный участок в Остерведингене, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Ангальт, 39171, Германия.