Берлиприл 5 таблетки по 5 мг №30 (10х3)

Цены в Украине
найдено в 0 аптеках других городов

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
эналаприл: 5 мг
Количество в упаковке
30 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/7553/01/03 от 14/11/2019 приказ №583 от 05/04/2024
Производитель
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Действующее вещество
эналаприл
Страна происхождения бренда
Германия
Страна производства
Германия
Показать все

Инструкция для Берлиприл 5 таблетки по 5 мг №30 (10х3)

Состав

действующее вещество: enalapril maleate;

1 таблетка содержит эналаприла малеата 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат легкий, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: почти белого цвета таблетки, слегка выпуклые с обеих сторон, со скошенными краями и насечкой для разделения с одной стороны.

Фармакологическая группа

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, монокомпонентные. Код ATХ C09A A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Берлиприл ® 5 (Эналаприл малеат) – соль малеиновой кислоты эналаприла, производной двух аминокислот, L-аланина и L-пролина.

Механизм действия.

Ангиотензинпреобразовательный фермент (АПФ) является пептидилдипептидазой, которая катализирует превращение ангиотензина I в прессорное вещество ангиотензин II. После абсорбции эналаприла малеат гидролизуется в эналаприлат, который подавляет АПФ. Подавление АПФ приводит к снижению уровня в плазме крови ангиотензина II, что приводит к повышению активности ренина в плазме (в результате блокирования механизма отрицательной обратной связи высвобождения ренина) и уменьшению секреции альдостерона.

АПФ идентичен кининазе II. Таким образом, Берлиприл 5 также может блокировать расщепление брадикинина, мощного вазодепрессорного пептида. Однако роль, которую играет данный эффект в терапевтическом действии эналаприла, остается не изученной.

Механизм, благодаря которому Берлиприл 5 снижает артериальное давление, связывают прежде всего с угнетением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Берлиприл 5 может проявлять антигипертензивный эффект даже у пациентов с низкорениновой гипертензией.

Применение Берлиприла 5 пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления у пациентов в горизонтальном и вертикальном положениях без существенного увеличения частоты сердечных сокращений.

Симптоматическая постуральная гипотензия возникает нечасто. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения артериального давления может потребовать нескольких недель терапии. Внезапная отмена Берлиприла не ассоциировалась с быстрым повышением артериального давления.

Эффективное угнетение активности АПФ обычно происходит через 2–4 часа после перорального приема разовой дозы эналаприла малеата. Начало антигипертензивной активности обычно наблюдается через 1 час, а максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 часов после применения. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Однако при приеме рекомендованных доз было продемонстрировано, что антигипертензивные и гемодинамические эффекты поддерживались по меньшей мере в течение 24 часов.

Исследования гемодинамики у больных эссенциальной артериальной гипертензией доказали, что снижение артериального давления сопровождалось уменьшением периферического сопротивления в артериях и увеличением минутного объема крови, но частота сердечных сокращений незначительно изменялась или не изменялась. После применения Берлиприла 5 кровообращение в почках увеличивалось; степень клубочковой фильтрации оставалась неизмененной. Признаки задержки натрия и воды не наблюдались. Однако у пациентов, у которых скорость клубочковой фильтрации (СКФ) до начала терапии была низкой, этот показатель обычно повышался.

В краткосрочных клинических исследованиях у пациентов с заболеваниями почек как с наличием, так и при отсутствии сахарного диабета после приема эналаприла малиата наблюдалось уменьшение альбуминурии, а также уменьшение выведения с мочой IgG и общего белка.

При одновременном применении диуретических средств группы тиазидов антигипертензивное действие Берлиприла 5 имеет аддитивный характер. Берлиприл 5 может уменьшить или предупредить проявления гипокалиемии, индуцированной тиазидом .

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих препараты группы наперстянки и диуретические средства, после перорального или внутривенного применения эналаприла малеата отмечали уменьшение периферического сопротивления и снижение артериального давления. Минутный объем крови увеличивался, тогда как частота сердечных сокращений (у пациентов с сердечной недостаточностью обычно повышена), напротив, уменьшалась. Так же снижалось давление в конечных легочных капиллярах. Переносимость физической нагрузки и степень сердечной недостаточности, определенные по критериям Нью-Йоркской ассоциации кардиологов, улучшились. При продолжительном лечении эти эффекты сохраняются.

У пациентов с сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести эналаприл замедлял прогрессирование дилатации/увеличения сердца и сердечной недостаточности, определенных уменьшением конечного диастолического и систолического объемов в левом желудочке и улучшением фракции выброса.

В многоцентровом рандомизированном слепом двойном плацебо-контролируемом исследовании (SOLVD, исследование профилактики) изучали популяцию пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса < 35%). 4228 пациентов были рандомизированы в группы приема плацебо (n=2117) или эналаприла малеата (n=2111). В группе плацебо 818 человек имели сердечную недостаточность или умерли (38,6%) по сравнению с 630 пациентами в группе эналаприла малеата (29,8%) (снижение риска: 29%; 95% ДИ: 21–36%; p<0,001) .

518 пациентов в группе плацебо (24,5%) и 434 – в группе эналаприла малеата (20,6%) умерли или были госпитализированы из-за развития сердечной недостаточности или осложнения уже существующего заболевания (снижение риска: 20%; 95% ДИ: 9– 30%;p<0,001).

В многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (SOLVD, исследование лечения) изучали популяцию пациентов с клиническими проявлениями застойной сердечной недостаточности вследствие систолической дисфункции (фракция выброса < 35%). 2569 пациентов, получавших традиционное лечение сердечной недостаточности, были рандомизировано разделены на группы приема плацебо (n=1284) или эналаприла (n=1285). В группе плацебо было зарегистрировано 510 летальных исходов (39,7%) по сравнению с 452 случаями в группе эналаприла (35,2%) (снижение риска: 16%; 95% ДИ: 5–26%; p=0,0036). В группе плацебо было зарегистрировано 461 летальный случай из-за сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с 399 случаями в группе эналаприла (снижение риска: 18%; 95% ДИ: 6–28%;

p < 0,002), главным образом вследствие уменьшения летальности от прогрессивной сердечной недостаточности (251 случай в группе плацебо по сравнению с 209 случаями в группе эналаприла (снижение риска: 22%; 95% ДИ: 6–35%)). Несколько пациентов умерли или были госпитализированы из-за прогрессирования сердечной недостаточности (736 пациентов в группе плацебо и 613 – в группе эналаприла (снижение риска: 26%; 95% ДИ, 18-34%; p<0,0001)). В целом у пациентов с дисфункцией левого желудочка в исследовании SOLVD эналаприл снижал риск инфаркта миокарда на 23% (95% ДИ: 11–34%; p<0,001), а также риск госпитализации по поводу нестабильной стенокардии на 9% -29%;p<0,001).

В двух масштабных рандомизированных контролируемых исследованиях (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone и в сочетании с Ramipril Global Endpoint Trial) и Текущее международное исследование применения телмисартана отдельно и в комбинации с рамиприлом) и VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes )) изучалось применение ингибитора АПФ в комбинации с блокатором рецепторов ангиотензина II.

Исследование ONTARGET проводилось с участием пациентов, имеющих сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание в анамнезе или сахарный диабет II типа, сопровождавшееся признаками повреждения органов-мишеней. В исследовании VA NEPHRON-D принимали участие пациенты с сахарным диабетом II типа и диабетической нефропатией. В ходе этих исследований был обнаружен незначительный благоприятный эффект относительно результатов почечных и/или сердечно-сосудистых нарушений и снижения летальности, в то время как наблюдался повышенный риск развития гиперкалиемии, острого поражения почек и/или гипотензии по сравнению с монотерапией. Ввиду схожих фармакодинамических свойств эти результаты также касаются и других ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Поэтому пациентам с диабетической нефропатией не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Исследование ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) II для пациентов с сахарным диабетом II типа и хронической болезнью почек и/или сердечно-сосудистым заболеванием. Исследование было досрочно прекращено из-за повышенного риска возникновения нежелательных явлений. Летальный случай по причине сердечно-сосудистого заболевания или инсульт чаще возникали в группе алискирена, чем в группе плацебо, как и другие серьезные нежелательные явления, являющиеся предметом исследования (гиперкалиемия, гипотензия и почечная дисфункция).

Клиническая фармакология у детей.

Существует ограниченный опыт применения препарата детям с артериальной гипертензией в возрасте от

6 лет. В клинических исследованиях с участием 110 детей с артериальной гипертензией в возрасте от

6 до 16 лет, у которых масса тела составляла ≥ 20 кг, а скорость клубочковой фильтрации > 30 мл/мин/1,73 м 2 , пациенты, масса тела которых была < 50 кг, получали 0,625 мг, 2,5 мг или 20 мг эналаприла малеата ежедневно, а пациенты с массой тела ≥ 50 кг получали 1,25 мг, 5 мг или 40 мг эналаприла малеата ежедневно. При приеме 1 раз в сутки эналаприла малеат снижал артериальное давление в зависимости от дозы. Дозозависимый антигипертензивный эффект наблюдался во всех подгруппах (по возрасту, стадии Таннера, полу, расе). Однако при применении наименьших исследуемых доз 0,625 мг и 1,25 мг, что соответствует в среднем 0,02 мг/кг 1 раз в сутки, не было выявлено соответствующей антигипертензивной эффективности. Максимальная доза, изучаемая во время исследования, составляла 0,58 мг/кг (до 40 мг) 1 раз ежедневно. Профиль нежелательных явлений у детей был аналогичным тому, что наблюдался у взрослых пациентов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема эналаприла малеат быстро всасывается, его максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение первого часа. По данным выведения с мочой, степень всасывания эналаприла малеата при пероральном приеме таблеток составляет примерно 60%. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на абсорбцию перорального лекарственного средства Берлиприл 5. После всасывания принятый перорально эналаприла малеат быстро и полностью гидролизуется к эналаприлату, мощному ингибитору АПФ. Пик концентрации эналаприлата в сыворотке крови наблюдается через 4 часа после перорального приема таблеток эналаприла.

Эффективный период полувыведения (Т½ ) эналаприлата после многократного перорального применения эналаприла составляет 11 часов. У пациентов с нормальной функцией почек концентрации эналаприлата в сыворотке крови в стационарном состоянии были достигнуты после 4 дней лечения.

Распределение.

В пределах всего диапазона терапевтических концентраций не более 60% эналаприлата связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация.

За исключением превращения в эналаприлат, больше не существует никакого значительного свидетельства метаболизма эналаприла малеата.

Выведение.

Эналаприлат выводится главным образом почками. Главными компонентами мочи являются эналаприлат, количество которого составляет примерно 40% дозы, и неизмененный эналаприла малеат (приблизительно 20%).

Нарушение функции почек.

У пациентов с почечной недостаточностью повышается экспозиция к эналаприлу малеата и эналаприлата. После введения 5 мг 1 раз в сутки пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 40–60 мл/мин) значение AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») эналаприлата в стабильном состоянии было примерно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной почечной функцией. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) величина AUC увеличилась примерно в 8 раз. На этой стадии почечной недостаточности эффективен Т 1/2 эналаприлата после многократного применения эналаприла малеата удлиняется, а скорость достижения стационарного уровня замедляется (см. раздел Способ применения и дозы ).

Эналаприлат можно вывести из общего кровообращения с помощью гемодиализа. Клиренс при диализе составляет 62 мл/мин.

Дети.

Были проведены исследования фармакокинетики с применением многократных доз с участием 40 детей, мальчиков и девочек с артериальной гипертензией в возрасте от 2 месяцев до 16 лет, принимавших эналаприла малеат перорально в дозе от 0,07 до 0,14 мг/кг/сут. Не было выявлено никаких серьезных отличий в фармакокинетике эналаприлата у детей по сравнению со взрослыми. Результаты свидетельствуют об увеличении AUC (при нормировании доз в расчете на массу тела) с возрастом, однако такое увеличение AUC не наблюдалось, если дозы нормировались в расчете на площадь тела. В стационарном состоянии средний эффективный период полунакопления эналаприлата составлял 14 часов.

Период кормления грудью.

Через 4–6 ч после приема однократной пероральной дозы 20 мг у пяти женщин после родов средняя максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке равнялась 1,7 мкг/л (диапазон 0,54–5,9 мкг/л).

Средняя максимальная концентрация эналаприлата в грудном молоке составила 1,7 мкг/л (диапазон 1,2–2,3 мкг/л); пики концентраций наблюдались в разное время в течение периода до 24 часов. Учитывая значение максимальной концентрации в грудном молоке, максимальная доза, которую получает ребенок, находящийся исключительно на грудном кормлении, составляет 0,16% от материнской дозы.

Максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке женщины, которая перорально принимала эналаприл в дозе 10 мг/сут в течение 11 месяцев, составляла 2 мкг/л через 4 ч после приема дозы, а максимальная концентрация эналаприлата – 0,75 мкг/л – примерно через

9 часов после приема дозы. Общее количество эналаприла и эналаприлата в грудном молоке, которое измеряли в течение суток, составляло 1,44 и 0,63 мкг/л соответственно.

Невозможно было определить концентрацию эналаприлата в грудном молоке (< 0,2 мкг/л) через 4 ч после приема однократной дозы эналаприла 5 мг у одной матери и дозы 10 мг у двух матерей; концентрации эналаприла не были определены.

Доклинические данные по безопасности .

Доклинические данные не свидетельствуют об особой опасности для людей, учитывая стандартные исследования по безопасной фармакологии, токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и токсическом влиянии на репродуктивную функцию.

Данные исследований репродуктивной токсичности позволяют предположить, что эналаприла малеат не влияет на фертильность и функционирование репродуктивной системы у крыс и не обладает тератогенным эффектом. В исследовании, в котором препарат вводили крысам до спаривания и во время беременности, во время лактации была обнаружена повышенная летальность потомства. Было подтверждено, что продукт проходит через плаценту и выводится с молоком. Также было доказано фетотоксическое действие (вредное влияние на плод и/или гибель плода) препаратов, относящихся к классу ингибиторов АПФ, если их назначать во ІІ и ІІІ триместрах беременности.

Показания

  • Лечение артериальной гипертензии.
  • Лечение сердечной недостаточности с имеющимися симптомами.
  • Профилактика симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤35%).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к эналаприлу малеата, другим ингибиторам АПФ, или к другим компонентам препарата.
  • Наличие в анамнезе ангиоотека, развившегося вследствие применения ингибиторов АПФ.
  • Наследственный или идиопатический ангиоотек.
  • Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Одновременно применять Берлиприл 5 с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2 ).

Эналаприл не следует применять в комбинации с сакубитрилом/валсартаном из-за повышенного риска ангиоотека. Не следует применять эналаприл в течение 36 часов после перехода с/на прием сакубитрила/валсартана, препарата, содержащего ингибитор неприлизина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Препараты повышающие риск возникновения ангионаотека.

Ингибиторы неприлизина.

Одновременное применение эналаприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано. Поскольку сопутствующее ингибирование неприлизином и ингибиторами АПФ может повышать риск возникновения ангиоотека. Применение сакубитрила/валсартана нельзя начинать раньше, чем через 36 ч после последнего приема дозы терапии эналаприлом. Терапию эналаприлом нельзя начинать раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Рацекадотрил, ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и вилдаглиптин.

Сопутствующий прием ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптина может повышать риск возникновения ангионаотека (см. раздел «Особенности применения»).

Другие антигипертензивные препараты.

Сопутствующий прием антигипертензивных препаратов может усилить гипотензивный эффект эналаприла. Сопутствующий прием с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно снизить артериальное давление.

Калийсберегающие диуретики, добавки с калием или солевые заменители, содержащие калий.

Несмотря на то, что уровень калия в сыворотке обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, получающих терапию эналаприлом, может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки или солевые заменители, содержащие калий, могут приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Берлиприл 5 с другими веществами, повышающими содержание калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол). Поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик как амилорид. Поэтому комбинация Берлиприла 5 с вышеупомянутыми препаратами не рекомендована. Если же сопутствующий прием показан, их следует применять с осторожностью и при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови (см. раздел Особенности применения).

Циклоспорин.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и циклоспорина может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется наблюдать за уровнем калия в сыворотке крови.

Гепарин.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и гепарина может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется наблюдать за уровнем калия в сыворотке крови.

Диуретические средства (тиазидный ряд или петлевые диуретики).

Предварительное лечение диуретиками в высоких дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и повышению риска артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом (см. раздел «Особенности применения»). Гипотензивный эффект можно снизить, если отменить диуретик, компенсировать недостаток жидкости или солей в организме, если начать терапию эналаприлом с его низких доз.

Тромболитики.

Сообщалось о повышенном риске возникновения ангиоотека у пациентов, которые при применении альтеплазы сопутствуют ингибиторам АПФ, в т.ч. эналаприл (см. раздел «Особенности применения»).

Антидиабетические препараты.

Эпидемиологические исследования показали, что совместное применение ингибиторов АПФ и антидиабетических препаратов (инсулина, пероральных гипогликемических средств) может привести к снижению уровня глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Развитие такого взаимодействия наиболее возможно в течение первых недель совместного приема и при наличии у пациентов почечной недостаточности (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Препараты лития.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов лития сообщали об обратимом повышении уровня лития в сыворотке крови и его токсичности. Сопутствующий прием ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков может дополнительно увеличить уровень лития в сыворотке крови и повысить риск интоксикации литием. Не рекомендуется прием эналаприла с литием, но если такая комбинация необходима для пациента, следует осуществлять тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Трициклические антидепрессанты/нейролептики/анестетики/наркотические средства.

Сопутствующий прием определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дополнительному снижению артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Постоянный прием нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2), могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Поэтому гипотензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Одновременный прием НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ, оказывает аддитивный эффект на повышение калия сыворотки крови и может привести к нарушению функции почек. Обычно эти явления являются обратимыми. Изредка может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушениями функции почек (у пожилых пациентов или у пациентов с пониженным объемом циркулирующей крови, включая тех, кто принимает диуретики). Поэтому такую комбинацию препаратов следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и под тщательным контролем функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически в течение такого лечения.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Двойная блокада (например, при добавлении ингибитора АПФ к антагонисту рецептора ангиотензина II) должна ограничиваться только частными случаями с тщательным контролем артериального давления, функции почек и уровней электролитов. В ходе нескольких исследований сообщали, что у пациентов с установленным атеросклеротическим поражением сосудов, сердечной недостаточностью или диабетом с конечным поражением органов, двойная блокада РAAС связана с более высокой частотой артериальной гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе по сравнению с таковой при применении одного препарата, действующего на РAAС.

Не рекомендуется применять Берлиприл 5 с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2 ) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Препараты золотые.

Изредка сообщали о нитритоидных реакциях (симптомы, включающие приливы к лицу, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию) у пациентов, которые совместно лечились инъекционными препаратами золота (ауротиомалат натрия) и совместно ингибитором АПФ, в том числе эналаприлом.

Симпатомиметики.

Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивные эффекты ингибиторов АПФ.

Алкоголь.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Ацетилсалициловая кислота и бета-блокаторы.

Сопутствующее применение эналаприла с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах) и бета-блокаторами является безопасным.

Особенности по применению

Симптоматическая гипотензия.

Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих Берлиприл 5 , симптоматическая гипотензия развивается чаще при гиповолемии, которая возникает, например, вследствие лечения диуретиками, ограничения употребления соли, у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у больных с диареей или рвотой (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции»). Симптоматическую гипотензию наблюдали и у пациентов с сердечной недостаточностью, сопровождавшейся или не сопровождавшейся почечной недостаточностью. Симптоматическая гипотензия развивалась чаще у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности, которым применяли более высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. Таким пациентам лечение Берлиприлом 5 следует начинать под наблюдением врача. При изменении дозы Берлиприла и /или диуретических препаратов надзор должен быть особенно тщательным. Аналогичным образом следует вести наблюдение за пациентами с ишемической болезнью сердца или заболеваниями сосудов мозга, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

При развитии артериальной гипотензии больному следует придать горизонтальное положение и, если необходимо, ввести внутривенно физраствор. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения, которое можно продолжить после нормализации АД благодаря компенсации объема циркулирующей крови.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным артериальным давлением Берлиприл 5 может дополнительно снижать уровень артериального давления. Такая реакция на прием препарата ожидаема и обычно не является основанием для прекращения лечения. Если артериальная гипотензия становится выраженной, следует снизить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или препаратом Берлиприл.

Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует назначать с особой осторожностью пациентам с обструкцией выходного отверстия левого желудочка и обструкцией пути оттока. Их прием следует избегать при кардиогенном шоке и гемодинамически значительной обструкции.

Нарушение функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу эналаприла следует подбирать в соответствии с клиренсом креатинина (см.раздел «Способ применения и дозы»), а затем в зависимости от реакции пациента на лечение. Для таких пациентов стандартной медицинской практикой является осуществление рутинного контроля содержания калия и уровня креатинина.

В частности, были сообщения о развитии почечной недостаточности при применении эналаприла малеата, преимущественно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, которые были первопричиной заболевания, в том числе со стенозом почечных артерий. Такая почечная недостаточность, связанная с терапией эналаприлом, имеет обратимый характер при условии своевременной диагностики и соответствующего лечения.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых не было выявлено заболевание почек перед началом лечения, эналаприла малеат совместно с диуретиками вызывал повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях может потребоваться уменьшить дозу и/или отменить диуретик. Такая ситуация повышает вероятность стеноза артерии почек (см. раздел «Особенности применения: Реноваскулярная гипертензия»).

Реноваскулярная гипертензия.

Существует повышенный риск гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом артерий почек или стенозом артерии единственной функционирующей почки лечатся ингибиторами АПФ. Потеря функции почек возможна при минимальных изменениях уровня креатинина в сыворотке крови. Таким пациентам лечение следует начинать малыми дозами под тщательным врачебным наблюдением со внимательным титрованием дозы и контролем функции почек.

Трансплантация почки.

Нет опыта приема Берлиприла 5 больными, которые недавно перенесли операцию по трансплантации почки. Поэтому применение Берлиприла 5 не рекомендовано.

Печеночная недостаточность.

Редко прием ингибиторов АПФ ассоциировался с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует до мгновенного некроза печени и (иногда) летального исхода. Механизм такого синдрома остается невыясненным. Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ и у которых развивается желтуха или заметно повышается уровень ферментов печени, должны прекратить прием ингибитора АПФ и находиться под наблюдением врача.

Нейтропения/Агранулоцитоз.

У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, отмечено появление нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других усложняющих факторов нейтропения возникала редко. Эналаприла малеат следует назначать очень осторожно пациентам с коллагенозом сосудов, пациентам, которым назначена иммуносупрессантная терапия, лечение аллопуринолом, прокаинамидом, или при комбинации этих осложняющих факторов, особенно, если существует нарушение функции почек. У некоторых из таких пациентов развивались серьезные инфекции, иногда не подвергавшиеся интенсивной антибиотикотерапии. При назначении эналаприла малеата таким пациентам рекомендуется периодический мониторинг количества лейкоцитов, а пациенты должны сообщать о любом проявлении инфекции.

Гиперчувствительность/ангионабряк.

При применении ингибиторов АПФ, в т.ч. Берлиприла 5, были зарегистрированы сообщения об ангиоотеке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, возникавшей в разные периоды лечения. В этих случаях следует немедленно прекратить лечение Берлиприлом 5 и установить постоянное наблюдение за пациентом, чтобы убедиться в полном исчезновении симптомов. Наблюдение можно прекратить после исчезновения всех таких симптомов. Даже тогда, когда происходит отек только языка без нарушения дыхания, пациенты нуждаются в удлиненном наблюдении, поскольку лечение антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточным. Очень редко сообщали о летальном исходе из-за ангионабряка гортани или отека языка. В случае, когда отек локализуется в области языка, голосовой щели или гортани, особенно у пациентов с хирургическими вмешательствами на дыхательных путях в анамнезе, может развиться обструкция дыхательных путей. При вовлечении языка, голосовых связок или гортани с появлением угрозы обструкции дыхательных путей необходимо безотлагательно приступить к соответствующему лечению, например подкожное введение раствора адреналина в соотношении 1:1000 (0,3–0,5 мл), и/или принять меры для обеспечения проходимости дыхательных путей

У пациентов негроидной расы, применявших ингибиторы АПФ, чаще возникал ангиоотек по сравнению с пациентами других рас.

Пациенты с ангиоотеком в анамнезе, которые не связывают с применением ингибиторов АПФ, могут иметь повышенный риск его возникновения и при лечении ингибитором АПФ (также см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующий прием ингибиторов АПФ и сакубитрила/валсартана противопоказан из-за повышенного риска возникновения ангионаотека. Лечение сакубитрилом/валсартаном не следует начинать раньше чем через 36 часов после применения последней дозы Берлиприла 5 нельзя начинать раньше, чем через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При одновременном приеме ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптином может повышаться риск возникновения ангиона отека (например, отека дыхательных путей или языка с респираторным нарушением или без него) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо соблюдать осторожность в начале лечения рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптином пациентам, уже принимающим ингибиторы АПФ.

Повышенный риск возникновения ангиоотека был выявлен при одновременном применении ингибиторов АПФ и альтеплазы (тромболитическая терапия).

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизирующей терапии, направленной против яда перепончатокрылых.

Изредка при проведении десенсибилизирующей терапии против яда перепончатокрылых и одновременном применении ингибиторов АПФ наблюдались анафилактоидные реакции, представляющие угрозу жизни. Подобных реакций можно избежать, если до начала десенсибилизирующей терапии временно прекратить прием ингибитора АПФ.

Анафилактоидные реакции в течение афереза липопротеидов низкой плотности.

При одновременном применении ингибиторов АПФ при проведении плазмафереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП-аферез) с применением декстрансульфата изредка наблюдались анафилактоидные реакции, представляющие угрозу жизни. Подобных реакций можно избежать, если до начала афереза временно прекратить прием ингибитора АПФ.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе.

У пациентов, находящихся на диализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например, «AN 69 ® ») и применяющих одновременно ингибиторы АПФ, иногда развивались анафилактоидные реакции. Поэтому таким пациентам рекомендуется использовать диализные мембраны другого типа или гипотензивное средство другой группы.

Гипогликемия. Пациентам, больным сахарным диабетом, получающим лечение пероральными антидиабетическими лекарственными средствами или инсулином и дополнительно назначившим ингибиторы АПФ, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца комбинированного применения (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Кашель.

Сообщалось о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный стойкий характер и прекращается после отмены препарата. Кашель в результате лечения ингибитором АПФ необходимо учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Оперативные вмешательства/анестезия.

При обширных хирургических вмешательствах или при анестезии с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию, эналаприла малеат блокирует образование ангиотензина II вторично до компенсаторного освобождения ренина. Если при этом развивается артериальная гипотензия, объяснимая такими механизмами взаимодействия, она корректируется путем увеличения объема жидкости.

Калий сыворотки крови.

Ингибиторы АПФ могут вызвать гиперкалиемию, поскольку они угнетают высвобождение альдостерона. Эффект обычно незначителен у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с нарушениями функции почек и/или у пациентов, принимающих калиевые добавки (включая солевые заменители), калийсберегающие диуретики, триметоприм или котримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол), гепарин, циклоспорин и, особенно, антагони или ангиотензин-рецепторные блокаторы, может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики, триметоприм, котримоксазол и калиевые добавки следует применять с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АПФ (для блокаторов ангиотензин-рецепторов см. «Двойная блокада РААС» в этом разделе).

Необходимо контролировать калий в сыворотке крови и функции почек (см. «Нарушение функции почек» в данной главе и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дополнительными факторами риска развития гиперкалиемии являются возраст (70 лет), сахарный диабет, гипоальдостеронизм, транзиторные состояния, в частности обезвоживание, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз. Гиперкалиемия может вызвать серьезную, иногда летальную аритмию.

Препараты лития.

Обычно комбинация лития и эналаприла не рекомендуется.

Двойная блокада РААС.

Есть доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижает функцию почек (в том числе ОПН). Поэтому проводить двойную блокаду РААС с помощью комбинированной терапии с ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, терапию следует проводить под тщательным наблюдением врача и проводить периодический мониторинг функции почек, уровней электролитов и артериального давления.

Пациентам с диабетической нефропатией не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Лактоза.

Берлиприл 5 содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, полным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы этот препарат применять не следует. Берлиприл ® 5 содержит меньше

200 мг лактозы в таблетке.

Натрия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг лактозы) на таблетку, то есть его можно считать свободным от натрия.

Применение детям .

Данные по эффективности и безопасности применения эналаприла малеата детям в возрасте от 6 лет, страдающим артериальной гипертензией, ограничены, а опыт применения при других показаниях отсутствует. Фармакокинетические данные по применению препарата детям от

2 месяца ограничены (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»). Берлиприл 5 предназначен только детям с артериальной гипертензией, он не рекомендуется для применения при других показаниях.

Из-за отсутствия соответствующей информации не рекомендуется применять эналаприл детям с показателем клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м 2 (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность .

Не следует начинать лечение ингибиторами АПФ в период беременности.

При необходимости длительной терапии ингибиторами АПФ женщинам, планирующим беременность, показано альтернативное лечение антигипертензивными средствами, профиль безопасности применения которых в период беременности установлен.

Если диагностирована беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным (см. разделы «Противопоказания», «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Этнические отличия.

Как и в случае ингибиторов АПФ, у пациентов негроидной расы антигипертензивный эффект эналаприла может быть менее выражен, чем у пациентов других рас, возможно из-за большей распространенности низкого уровня ренина у лиц данной расы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Противопоказано применять препарат беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность.

Если беременность подтверждена, применение ингибиторов АПФ следует немедленно прекратить и начать лечение альтернативными средствами, если это необходимо.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенеза вследствие применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не исключается. В случае необходимости длительной терапии ингибиторами АПФ женщинам, планирующим беременность, показано альтернативное лечение антигипертензивными средствами, безопасность которых во время беременности доказана.

В случае применения ингибиторов АПФ во ІІ и ІІІ триместрах беременности не исключено появление эффектов фетотоксичности (нарушение почечной функции, олигогидрамнион, задержка осификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия).

У матери существует риск возникновения олигогидрамниона, что может повлечь за собой снижение функции почек плода и контрактуру мышц конечностей, деформации костей черепа и лица, развитие гипоплазии легких.

Если ингибиторы АПФ применяли во время ІІ триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое обследование почек и черепа.

Детей, матери которых в период беременности применяли ингибиторы АПФ, следует тщательно наблюдать на предмет артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Период кормления грудью .

Ограниченные фармакокинетические данные подтверждают содержание ингибиторов АПФ в молоке матери в незначительной концентрации (см. раздел Фармакокинетика). Несмотря на то, что незначительные концентрации ингибиторов АПФ клинического значения не имеют, при кормлении грудью недоношенных и младенцев первых недель жизни применять Берлиприл не рекомендуется из-за наличия риска влияния на сердечно-сосудистую систему и функцию почек ребенка, а также из-за недостаточного опыта клинического применения. В других случаях лечение препаратом женщин, кормящих грудью, можно рассматривать только в случае необходимости, и проводиться оно должно под наблюдением врача с целью контроля побочных эффектов у ребенка.

Фертильность.

Исследования по эффектам препарата Берлиприл на фертильность человека не проводились.

Результаты исследований репродуктивной токсичности свидетельствуют, что эналаприл не влияет на фертильность и репродуктивные характеристики у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учесть вероятность возникновения головокружения или повышенной утомляемости.

Способ применения и дозы

Употребление пищи не влияет на всасывание таблеток Берлиприл 5. Таблетка может быть разделена на равные части.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента (см. раздел «Особенности применения») и от действия препарата на артериальное давление.

Артериальная гипертензия.

Начальная доза Берлиприла составляет от 5 до 20 мг в зависимости от степени тяжести гипертензии и состояния пациента. Берлиприл ® 5 принимать 1 раз в день.

При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5–10 мг. У пациентов с выраженной активацией РААС (например, с реноваскулярной гипертензией, нарушением солевого и/или жидкостного баланса, декомпенсацией сердечной функции или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное снижение АД после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже, а начало лечения должно проходить под наблюдением врача.

Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и риску возникновения артериальной гипотензии в начале лечения эналаприлом. Для таких пациентов рекомендуется начальная дозировка 5 мг или ниже. При необходимости комбинированного лечения за 2–3 дня до начала назначения препарата Берлиприл следует прекратить прием диуретиков. Следует проверять функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Обычная поддерживающая доза – 20 мг/сут. Максимальная суточная дозировка составляет 40 мг.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка.

Для лечения симптоматической сердечной недостаточности применяют Берлиприл 5 вместе с диуретиками и, в случае необходимости, препаратами наперстянки или бета-блокаторами. Начальная доза Берлиприла 5 для пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом применение препарата необходимо проводить под тщательным наблюдением врача для установления первичного воздействия препарата на артериальное давление. В случае отсутствия эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, возникшей в начале лечения Берлиприлом 5, дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую необходимо назначать однократно или распределять на два приема в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Такое титрование дозы рекомендуется в течение первых 2–4 недель лечения. Подобный терапевтический режим эффективно снижает показатели летальности среди пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью. Максимальная доза составляет 40 мг/сут, которую следует делить на два приема.

Рекомендуемое титрование дозы препарата Берлиприл 5 у пациентов с сердечной недостаточностью/бессимптомной дисфункцией левого желудочка

Таблица 1

Неделя

Доза, мг/сут

Неделя 1

Дни 1–3: 2,5 мг/сут* за один прием

Дни 4–7: 5 мг/сут в 2 приема

Неделя 2

10 мг/сут в 1 или 2 приема

Неделя 3 и 4

20 мг/сут в 1 или 2 приема

* С осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушениями функции почек или принимающим диуретики (см. раздел «Особенности применения»).

Как до, так и после начала лечения Берлиприлом 5 следует осуществлять тщательный контроль артериального давления и функции почек (см. раздел «Особенности применения»), поскольку сообщали о возникновении артериальной гипотензии и (реже) последующей почечной недостаточности. Пациентам, принимающим диуретики, по возможности следует снизить дозу до начала лечения препаратом Берлиприл 5. Развитие артериальной гипотензии в начале лечения препаратом Берлиприл 5 не означает, что гипотензия будет сохраняться при длительном лечении, и не свидетельствует о необходимости прекращения приема препарата. Следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови и функции почек.

Дозировка при почечной недостаточности.

Вообще следует увеличить интервал между приемами эналаприла и/или уменьшить дозировку препарата.

Таблица 2

Состояние почек

Клиренс креатинина (CrCL), мл/мин

Начальная доза,

мг/сутки

Умеренные-тяжелые нарушения функции почек

30 < CrCL < 80

5–10

Тяжелые нарушения функции почек

10 < CrCL £ 30

2,5

Почечная недостаточность

CrCL £ 10

2,5 (в дни диализа**)

**см. См. раздел «Особенности применения: Пациенты, находящиеся на гемодиализе». Эналаприлат подвергается диализу. Дозу в дни, в которые диализ не проводится, корректировать в зависимости от степени снижения артериального давления.

Пациенты пожилого возраста.

Дозу следует корректировать в зависимости от функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Клинические данные по применению Берлиприла 5 у детей с артериальной гипертензией ограничены (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»).

Для детей, которые могут проглатывать таблетки, дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от его состояния, степени снижения артериального давления и массы тела. Детям с массой тела от 20 до 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг, а для пациентов с массой тела ≥ 50 кг – 5 мг. Берлиприл 5 принимают 1 раз в сутки. Дозу следует подбирать в зависимости от потребностей пациента. Не следует превышать максимальную суточную дозу 20 мг для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 40 мг для пациентов с массой тела более 50 кг (см. раздел «Особенности применения»).

Берлиприл 5 не рекомендован новорожденным и детям с показателем клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м 2 из- за отсутствия соответствующей информации.

Дети.

Берлиприл 5 применять детям в возрасте от 6 лет.

Берлиприл 5 не рекомендован новорожденным и детям с уровнем клубочковой фильтрации

< 30 мл/мин/1,73 м 2 из-за отсутствия данных.

Передозировка

Существуют ограниченные данные по передозировке препарата. Согласно имеющимся данным, основными признаками передозировки является выраженная артериальная гипотензия, которая начинается примерно через 6 часов после приема препарата и совпадает с блокадой системы ренин-ангиотензин и ступор. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать циркуляторный шок, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию легких, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, тревогу и кашель. Уровни эналаприлата в плазме крови, превышающие в 100 и 200 раз максимальные уровни, достигаемые при приеме терапевтических доз, были зарегистрированы после приема соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла.

Для лечения передозировки рекомендуется введение изотонического раствора. При появлении артериальной гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение с приподнятыми доверху ногами. Кроме того, можно произвести инфузию ангиотензина II и/или катехоламинов. Если препарат был принят недавно, принимаются меры, направленные на выведение эналаприла малеата (например, искусственная рвота или промывание желудка, а также прием абсорбентов и сульфата натрия). Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения путем гемодиализа (см. раздел «Особенности применения»). При брадикардии, резистентной к терапевтическим средствам, показана терапия с помощью кардиостимулятора. Следует постоянно контролировать важные показатели жизнедеятельности, концентрацию электролитов и уровень креатинина в сыворотке крови.

Побочные эффекты

Побочные эффекты, возникающие при приеме эналаприла, классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100),

редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем. Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую). Редко: нейтропения, понижение гемоглобина, понижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны эндокринной системы. Неизвестно синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто: гипогликемия.

Со стороны нервной системы и психики. Очень часто: головокружение. Часто: депрессия, головные боли, синкопе, изменение вкуса. Нечасто: спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезия, головокружение. Редко аномальные сновидения, расстройства сна.

Со стороны органов зрения. Очень часто: размытость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта. Нечасто: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), боль за грудиной, нарушение ритма, стенокардия, тахикардия. Нечасто: ортостатическая гипотензия, приливы, учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт (в клинических испытаниях показатели заболеваемости были сравнимы с показателями плацебо и активных контролируемых групп), возможно, вследствие чрезмерного снижения давления у пациентов с высоким риском.

Редко: синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения. Очень часто кашель. Часто: одышка. Нечасто: ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма. Редко: легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: тошнота. Часто: диарея, абдоминальная боль. Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва. Редко: стоматит/афтозные язвы, глоссит. Очень редко: ангиоотек кишечника.

Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит (включая некроз), холестаз (включая желтуху).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: сыпь, гиперчувствительность/ангионабряк (в том числе лицо, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани) (см. раздел «Особенности применения»). Нечасто: повышенное потоотделение, зуд, крапивница, алопеция. Редко: множественная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия.

Неизвестно: сообщалось о развитии сложного симптомокомплекса, который может включать некоторые или все из таких проявлений: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, повышение титра антинуклеарных антител, рост скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия. Могут также возникать сыпь, фотосенсибилизация или другие дерматологические проявления.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани . Нечасто: мышечные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия. Редко: олигурия.

Со стороны половой системы и молочных желез. Нечасто: импотенция. Редко: гинекомастия.

Общие нарушения и нарушения условий введения. Очень часто: астения. Часто: повышенная утомляемость. Нечасто: чувство дискомфорта, лихорадка.

Изменения лабораторных характеристик. Часто гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Нечасто: повышение концентрации мочевины в крови, гипонатриемия. Редко: рост уровней ферментов печени, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг отношения польза/риск лекарственного средства. Работников медицинской отрасли просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения Государственного экспертного центра Минздрава Украины.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Блистер по 10 таблеткам; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Особенности приема

Дети
с 6-ти лет
Беременные
запрещено
Кормящие мамы
запрещено
Диабетики
с осторожностью
Аллергики
с осторожностью
Водители
с осторожностью, возможно головокружение и слабость
Взрослые
разрешено
Принимать
Нет ограничений

Особенности приема

Дети
с 6-ти лет
Беременные
запрещено
Кормящие мамы
запрещено
Диабетики
с осторожностью
Аллергики
с осторожностью
Водители
с осторожностью, возможно головокружение и слабость
Взрослые
разрешено
Принимать
Нет ограничений

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
эналаприл: 5 мг
Количество в упаковке
30 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/7553/01/03 от 14/11/2019 приказ №583 от 05/04/2024
Производитель
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Действующее вещество
эналаприл
Страна происхождения бренда
Германия
Страна производства
Германия

Частые вопросы

Берлиприл 5 таблетки по 5 мг №30 (10х3) является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине