Перевести на русский язык:
Перевести
Склад
Діюча речовина: Carboplatin;
1 мл розчину містить 10 мг карбоплатину;
допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Сполуки платини. Карбоплатин. Код АТС L01X A02.
Показання
- Прогресуючий рак яєчників епітеліального походження при:
а) терапії першої лінії;
б) терапії другої лінії, після інших невдалих терапій;
- дрібноклітинний рак легень.
Протипоказання
Бластокарб РУ протипоказаний хворим, у яких раніше спостерігалися: тяжка ниркова недостатність (рівень клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв.), тяжка мієлосупресія, гіперчутливість до Бластокарбу РУ або сполук, що містять платину, при наявності пухлин, що кровоточать, а також під час вагітності і в період годування груддю.
Спосіб застосування та дози
Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від показань, переносимості Бластокарбу РУ та обраної схеми цитотоксичної терапії.
Бластокарб РУ застосовують лише внутрішньовенно. Розводять препарат 5% розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду до кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Розчин можна зберігати у холодильнику протягом 24 год.
Середня доза для дорослих становить 400 мг/м2 протягом 15-60 хв. Наступну дозу вводять не раніше, ніж через 4 тижні. У разі попереднього лікування препаратами, які мають мієлодепресивну дію, дозу Бластокарбу РУ знижують на 20 - 25%. При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу зменшують.
Побічні реакції
З боку органів кровотворення: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку травної системи: нудота, блювання, запор або діарея, анорексія, порушення функції печінки.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: зниження гостроти зору та слуху, периферична полінейропатія.
Алергічні реакції: еритематозний висип, пропасниця, свербіж.
Електролітні порушення: зниження рівнів магнію, калію і кальцію.
З боку репродуктивної системи: азоспермія, аменорея.
Інші: алопеція, підвищення температури тіла, біль у місці введення.
Передозування
Ускладнення, зумовлені мієлосупресією, порушенням функції печінки і нирок. Симптоми: діарея та алопеція. Лікування - симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Зменшення вираженості проявів з боку системи крові можна досягти за рахунок проведення гемотрансфузій та пересадження кісткового мозку.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Було показано, що Бластокарб РУ має ембріотоксичну і мутагенну дію і його застосовувати у вагітних жінок не рекомендується. У жінок дітородного віку слід проводити адекватну контрацепцію, а Бластокарб РУ у жінок дітородного віку повинен
застосовуватися лише у тих випадках, коли очікуваний корисний ефект перевищує ризик такої терапії. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату, її слід поінформувати про можливу шкідливу дію на плід.
Невідомо, чи виділяється Бластокарб РУ в грудне молоко, у зв'язку з цим слід припинити годування груддю під час проведення терапії Бластокарбом РУ жінкам, які годують дитину груддю.
Діти
Клінічний досвід застосування препарату у дітей відсутній.
Особливі заходи безпеки
Як і інші протипухлинні препарати, Бластокарб РУ повинен розводити підготовлений персонал. Розведення слід проводити в спеціально призначеній зоні (бажано в ламінарній шафі для роботи з цитотоксичними речовинами).
При роботі з Бластокарбом РУ слід одягати захисний халат, маску, рукавички і захищати очі.
При випадковому контакті розчину зі шкірою і слизовими оболонками уражену ділянку необхідно негайно ретельно промити водою з милом. При вагітності працювати з такими цитотоксичними препаратами, як Бластокарб РУ, заборонено.
Рекомендується використовувати шприци типу Luer-Lock. Для мінімізації тиску і запобігання утворенню аерозолей слід використовувати голки з широким просвітом каналу. Утворення аерозолей можна також зменшити, використовуючи в процесі приготування розчину голки з клапанами. Предмети, якими користувалися при приготуванні розчину Бластокарбу РУ, або продукти життєдіяльності людини слід знищувати, вкладаючи їх у подвійні поліетиленові пакети і спалюючи при температурі 1100°С.
Особливості застосування
Бластокарб РУ слід застосовувати тільки під постійним контролем лікаря, який має досвід терапії цитотоксичними препаратами, і тільки в тих випадках, коли потенційна користь від застосування терапії Бластокарбом РУ переважає можливий ризик. Необхідно мати в розпорядженні відповідні приміщення і засоби для адекватного лікування можливих ускладнень.
З обережністю застосовують Бластокарб РУ у пацієнтів з вітряною віспою, герпесом, іншими гострими інфекційними захворюваннями, у пацієнтів з порушенням слуху, з асцитом або ексудативним плевритом.
Слід бути обережними при застосуванні карбоплатину у пацієнтів після курсу променевої терапії.
Перед початком лікування і в ході його необхідно контролювати функцію нирок, картину
периферичної крові, неврологічний статус, проводити аудіометрію. Можливі зміни біохімічних показників: підвищення рівня сечовини та креатиніну у сироватці крові, зменшення концентрації магнію, калію, кальцію.
На фоні застосування Бластокарбу РУ не рекомендують проводити вакцинацію пацієнтів або членів їх сімей.
Бластокарб РУ може мати канцерогенну дію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Немає даних щодо впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Комбінована терапія Бластокарбом РУ та іншими мієлосупресивними препаратами може потребувати зниження дози для запобігання кумулятивному токсичному ефекту. У зв'язку з можливим порушенням функції нирок рекомендується уникати терапії Бластокарбом РУ у хворих, які отримують аміноглікозидні антибіотики або інші нефротоксичні засоби.
Бластокарб РУ взаємодіє з компонентами голок, шприців катетерів, наборів для внутрішньовенного введення препаратів, що містять алюміній, з утворенням чорного осаду, у зв'язку з чим такі предмети не повинні використовуватися для введення Бластокарбу РУ.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Бластокарб РУ являє собою неорганічну комплексну сполуку важкого металу, що містить центральний атом платини. Він є аналогом цисплатину. Біохімічні властивості карбоплатину подібні до властивостей цисплатину. Припускають, що він зв'язується з ДНК і утворює внутрішні та, переважно, міжспіральні зшивки, які змінюють структуру і пригнічують синтез ДНК.
Фармакокінетика.
Після внутрішньовенного введення одноразової дози протягом години концентрації у плазмі загальної платини і вільної платини знижуються двофазово, дотримуючись кінетики першого порядку. Для вільної платини величина початкової фази часу напіввиведення становить приблизно 90 хв. Термінальна фаза часу напіввиведення приблизно 6 год. Елімінація загальної платини має такий же час початкового напіввиведення, тоді як пізня фаза напіввиведення загальної платини може перевищувати 24 год.
Бластокарб РУ в основному виділяється нирками. Екскреція препарату відбувається, головним чином, у перші 6 год. після введення, при цьому від 50 % до 70 % препарату екскретується протягом 24 год. 32 % дози виводиться у вигляді незміненої речовини. Для хворих зі зниженою функцією нирок рекомендується зменшувати дозу. Зв'язування Бластокарбу РУ з білками менше, ніж у випадку цисплатину.
Початкове зв'язування з білком низьке, у перші 4 год. з білком зв'язується до 29 % карбоплатину. Після 24 годин зв'язування з білком становить 85 – 89 %.
Основні фізико-хімічні властивості
прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин, без сторонніх часток, в прозорому скляному флаконі.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі 2 - 8 0С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати!
Упаковка
По 15 мл (150 мг) у флаконі; по 1 флакону у пачці.
По 45 мл (450 мг) у флаконі; по 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Лемері С.А. де С.В.
Lemery S.A. de C.V.
Місцезнаходження. Мартірес де Ріо Бланко № 54, мун. Уічапан, р-н Шочимилько, штат Мехіко, 16030, Мексика.
Martires de Rio Blanco No. 54, Col. Huichapan, Deleg. Xochimilco, Mexico D.F., C.P. 16030, Mexico.