Новинки

Продлить молодость Коллаген морской БЬЮТИ. Волосы, кожа, ногти. Подробней
Срочное предупреждение беременности после полового акта Подробней
Беспокоит ГЕМОРРОЙ? Подробней
Эссливер Форте Как защитить печень? Подробней
Скрыть рекламу

Бравель инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Бравель - инструкция по применению

Перевести на русский язык:
Перевести

Склад

1 флакон містить:

діюча речовина: урофолітропіну (високоочищений урофолікулостимулюючий гормон) 82,5 МО, що еквівалентно вивільненому урофолітропіну 75 МО;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію фосфат двоосновний гептагідрат; полісорбат 20; кислота фосфорна 85 % у вигляді 1 М розчину (корегент PH); натрію фосфат двоосновний гептагідрат у вигляді 1 М розчину (корегент PH) ;

1 ампула з 1 мл розчинника містить:

діюча речовина: натрію хлорид 9 мг;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена (10 % м/м) (корегент PH), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Гонадотропні гормони. Код АТС G03G A04.

Показання

  • Жіноче безпліддя, зумовлене ановуляцією (зокрема у результаті оваріального полікістозу яєчників) у жінок, які не піддаються лікуванню кломіфеном цитратом.
  • При контрольованій гіперстимуляції яєчників для індукції численного утворення фолікулів при проведенні медикаментозних програм з лікування безпліддя (включаючи запліднення in vitro/ембріональне перенесення, внутрішньотрубне перенесення гамети (ВПГ) та інтрацитоплазматичну ін’єкцію сперматозоїдів (ІЦІС).

Протипоказання

Бравель протипоказаний жінкам:

  • з гіпофізарними або гіпоталамічними пухлинами,
  • карциномою яєчника, матки або молочних залоз,
  • при гінекологічних кровотечах невстановленої етіології,
  • з гіперчутливістю до будь-якого компонента препарату.

У нижчеописаних випадках вихід яйцеклітини, швидше за все, не відбудеться, у зв’язку з чим Бравель призначати не слід при:

  • первинній неспроможності яєчників;
  • кістах або збільшенні яєчників, що не є результатом оваріального полікістозу;
  • аномаліях статевих органів, несумісних з вагітністю;
  • фіброзних новоутвореннях матки, несумісних з вагітністю.

Спосіб застосування та дози

Лікування Бравелем слід проводити під наглядом лікаря.

Препарат вводять підшкірно, розчинивши у доданому розчиннику.

У реакції яєчників на екзогенні гонадотропіни існують значні міжвидові і внутрішньовидові відмінності, що не дозволяє застосовувати стандартизовані схеми дозування. Зважаючи на це, дози підбирають індивідуально, залежно від реакції яєчників на лікування. Це вимагає контролю функції яєчників або тільки за допомогою ультразвукового методу, або у поєднанні з лабораторним контролем рівня естрадіолу. Бравель можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з гонадотропним рилізинг-фактором (його агоністом або антагоністом з метою контролю гіперстимуляції яєчників). Досвід клінічного застосування Бравеля у поєднанні з антагоністами гонадотропного рилізинг-фактора відсутній. Рекомендоване дозування і тривалість лікування можуть змінюватися залежно від індивідуалізованої схеми лікування.

Ановуляція (включаючи оваріальний полікистоз (ОП)).

Мета лікування Бравелем полягає в утворенні одного Граафового фолікула, з якого відбудеться вивільнення овоцита у результаті дії людського хоріонічного гонадотропного гормона (ХГГ).

Застосування Бравеля слід розпочинати протягом перших 7 днів менструального циклу. Рекомендована початкова доза становить 75 МО на добу упродовж 7 днів. Грунтуючись на клінічних спостереженнях (включаючи ультразвукове дослідження яєчників окремо або у комбінації з контролем рівня естрадіолу), подальше дозування необхідно індивідуалізувати. Дозу можна регулювати не частіше одного разу в 7 днів. Рекомендоване одноразове підвищення дози становить 37,5 МО і не повинно перевищувати 75 МО. Максимальна добова доза не має перевищувати 225 МО.

У разі відсутності результату протягом 4 тижнів курс лікування слід припинити.

Після досягнення оптимального результату лікар або медсестра мають ввести разову дозу ХГГ у кількості від 5000 до 10000 МО наступного дня після останньої введеної дози Бравеля. У день введення ХГГ і наступного дня рекомендується здійснювати статеві контакти. Альтернативним способом є проведення штучного внутрішньоматкового запліднення. За станом пацієнток необхідно ретельно спостерігати щонайменше протягом 2 тижнів після введення ХГГ. У разі підвищеної реакції на Бравель лікування слід припинити, а пацієнткам слід утриматися від статевих контактів або використовувати бар’єрні методи контрацепції до початку наступного місячного циклу.

Контрольована гіперстимуляція яєчників для індукції численного утворення фолікулів при здійсненні програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ):

для пацієнтів, які пройшли курс лікування агоністами гонадотропін рилізинг-фактора, лікування Бравелем слід розпочати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом. Рекомендована початкова доза Бравеля становить 150-225 МО на добу упродовж мінімум перших 5 днів лікування. Грунтуючись на клінічних спостереженнях (включаючи ультразвукове дослідження окремо або у комбінації з визначенням рівня естрадіолу), подальше дозування слід індивідуалізувати, але не перевищувати 150 МО на кожне регулювання дози. Максимальна добова доза не має перевищувати 450 МО і, в більшості випадків, тривалість лікування упродовж більше 12 днів не рекомендується.

У схемах, що не передбачають зниження регуляції (down regulation), лікування Бравелем слід розпочинати на 2-й-3-й день менструального циклу. Рекомендована величина і режим дозування такі ж, як запропоновані для вищезгаданих протоколів із застосуванням агоністів ХГГ для зниження регуляції.

Досягши оптимальної реакції організму, пацієнткам вводять разову дозу до 10000 МО ХГГ для індукції остаточного дозрівання фолікула і підготовки до виходу овоцита. Пацієнтки мають перебувати під ретельним наглядом щонайменше протягом 2-х тижнів після введення ХГГ.

Побічні реакції

Таблиця 1.

Класифікація за системами органів
Дуже часто
(> 1/10)
Часто (> 1/100, <1/10)
Інфекції та інвазії
Інфекції сечовидільних шляхів, назофарингіт
Порушення з боку нервової системи
Головний біль
Судинні порушення
Припливи
Порушення з боку травного тракту
Біль у животі
Нудота, блювання, метеоризм, дискомфорт у животі, діарея, запор
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Висипання
Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин
М’язові спазми
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Вагінальна кровотеча, синдром гіперстимуляції яєчників, біль у ділянці таза, підвищена чутливість молочних залоз, вагінальні виділення
Загальні порушення та порушення у місці введення
Біль, біль та реакції у місці ін’єкції (почервоніння, синець, припухлість та/або свербіж)

Як ускладнення при СГЯ можуть відбуватися венозні тромбоемболічні розлади і перекручування яєчника.

Повідомлялося про алергічні місцеві та загальні реакції з боку шкіри та гіперчутливість уповільненого типу при застосуванні препаратів гонадотропінів.

Передозування

Можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників. Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Бравель протипоказаний жінкам у період вагітності або годування груддю.

На сьогодні не повідомлялося про ризик виникнення тератогенних ефектів при клінічно контрольованій гіперстимуляції яєчників. Дані про дію на перебіг вагітності відсутні.

Діти

Не застосовують дітям.

Особливості застосування

Бравель – сильний гонадотропний препарат, здатний викликати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, його можна застосовувати винятково під наглядом досвідченого лікаря, який добре володіє методами лікування безпліддя.

Безпечне та ефективне застосування Бравеля вимагає ретельного і регулярного контролю реакції яєчників на лікування, що включає ультразвукове дослідження, бажано у поєднанні з визначенням рівня естрадіолу у плазмі крові.

Першу ін’єкцію Бравеля слід зробити під ретельним контролем лікаря.

До того як розпочати лікування, необхідно провести дослідження причин безпліддя в обох партнерів, а також провести медичне обстеження щодо наявності можливих протипоказань. Зокрема, пацієнток необхідно обстежувати на наявність гіпотиреоїдизму, адренокортикальної недостатності, гіперпролактинемії, гіпофізарної або гіпоталамічної пухлини, призначити відповідне лікування, передбачене при таких патологічних станах.

У пацієнток, яким проводиться стимуляція зростання фолікулів як у рамках лікування безпліддя у результаті ановуляції, так і в межах програми допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), може спостерігатися збільшення розміру яєчників або розвиватися синдром гіперстимуляції яєчників. Дотримання рекомендованого режиму дозування Бравеля і ретельний контроль реакції яєчників на лікування допоможуть мінімізувати ризик розвитку цих побічних ефектів.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

СГЯ – стан, що відрізняється від неускладненого збільшення яєчників. СГЯ є синдромом, тяжкість симптомів якого може наростати. Синдром проявляється у значному збільшенні розмірів яєчників, підвищенні рівня статевих стероїдних гормонів, а також підвищеній проникності кровоносних судин, що може призводити до скупчення рідини у черевній, плевральній і, у виняткових випадках, у перикардіальній порожнині.

У тяжких випадках СГЯ можуть спостерігатися наступні симптоми: біль у животі, метеоризм, значне збільшення яєчників, збільшення маси тіла, диспное, олігурія та гастроінтестинальні симптоми, такі як нудота, блювання та діарея. Клінічна оцінка може виявити гіповолемію, електролітний дисбаланс, асцит, гемоперітонеум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий легеневий дистрес-синдром та епізоди тромбоемболії, згущення крові.

Підвищена реакція яєчників на лікування гонадотропіном рідко призводить до СГЯ, за винятком випадків, коли для стимуляції овуляції застосовують ХГГ, тому у випадках виникнення СГЯ потрібно утриматися від застосування стимуляції за допомогою ХГГ, а також рекомендувати пацієнткам утримуватися від статевих контактів або використовувати бар’єрні методи контрацепції протягом 4 днів мінімум. СГЯ може мати швидкий початок (від доби до кількох днів) і є серйозним побічним ефектом, тому пацієнтки мають перебувати під ретельним контролем лікаря щонайменше протягом

2-х тижнів після введення ХГГ.

Дотримання рекомендованого режиму дозування Бравеля і ретельний контроль під час лікування дозволить мінімізувати ризик виникнення гіперстимуляції яєчників і багатоплідної вагітності. При проведенні програми допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) аспірація всіх фолікулів до настання овуляції допоможе понизити ризик виникнення гіперстимуляції.

СГЯ може набути тяжких форм і бути тривалішим у разі настання вагітності. Зазвичай СГЯ самостійно проходить при настанні менструації.

У тяжких випадках СГЯ введення гонадотропіну слід припинити, а пацієнтку необхідно госпіталізувати для проведення спеціального лікування.

Синдром частіше розвивається у пацієнток з оваріальним полікістозом.

Багатоплідна вагітність.

Багатоплідна вагітність, особливо при великій кількості плодів, несе підвищений ризик виникнення ускладнень як для матері, так і для плода у перинатальний період.

У пацієнток, в яких овуляція настає у результаті лікування гонадотропним гормоном, частішають випадки багатопліддя порівняно з вагітністю у результаті природного запліднення. Для мінімізації ризику багатопліддя необхідно вести ретельне спостереження за реакцією яєчників жінки.

У пацієнток після проведення процедури ДРТ ризик багатоплідної вагітності пов’язаний головним чином з кількістю перенесених ембріонів, їх якістю та віком пацієнтки.

До початку лікування пацієнтки повинні бути попереджені про можливість виникнення у них багатоплідної вагітності.

Невиношена вагітність

Кількість випадків невиношених вагітностей, у результаті переривання вагітності або спонтанних абортів, вища у жінок, які піддаються стимуляції дозрівання фолікулів або проходять програми допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), ніж у разі природного зачаття.

Позаматкова вагітність

Жінки із захворюваннями маткових труб мають більший ризик розвитку позаматкової вагітності, ніж у випадках здорового зачаття або лікування безпліддя.

Новоутворення репродуктивних органів

У жінок, які неодноразово отримували медикаментозне лікування з приводу безпліддя, повідомлялося про розвиток як доброякісних, так і злоякісних новоутворень яєчників та інших органів репродуктивної системи. На даний час ще не з’ясований зв’язок між лікуванням із застосуванням гонадотропіну і початковою схильністю до новоутворень у жінок, які страждають на безпліддя.

Вроджені вади розвитку

Поширеність вроджених вад розвитку плода у жінок після проведення ДРТ може трохи перевищувати кількість пороків при природному зачатті. Вважається, що це може бути результатом індивідуальних особливостей батьків (наприклад вік матері, характеристики сперми) та багатоплідної вагітності.

Тромбоемболічні порушення

У жінок з підвищеним ризиком розвитку тромбоемболічних станів, зважаючи на спадкову схильність, істотне ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2) або тромбофілії можуть розвиватися венозні або артеріальні тромбоемболічні порушення як під час, так і після закінчення лікування гонадотропіном. Слід зазначити, що сама по собі вагітність також несе підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Немає даних щодо впливу препарату на здатність до керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Однак, вплив Бравеля на здатність керувати транспортом і механізмами маловірогідний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Досліджень лікарських взаємодій Бравеля не проводилися.

Незважаючи на відсутність клінічного досвіду, очікується, що одночасне застосування Бравеля і кломіфена цитрату може посилювати реакцію фолікулярного дозрівання. При сумісному застосуванні з агоністами гонадотропного рилізинг-фактора з метою гіпофізарної десенсибілізації можуть знадобитися вищі дози Бравеля для досягнення бажаної реакції з боку яєчників.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Урофолітропін є високоочищеним препаратом сечового фолікулостимулюючого гормона (ФСГ), виділеного з сечі жінок у період постменопаузи. ФСГ стимулює зростання і розвиток фолікулів, а також продукування гонадотропних стероїдів у жінок, які не страждають на первинну дисфункцію яєчників.

Згідно з даними клінічних випробувань, фармакодинамічні ефекти урофолітропіну не відрізняються від ефектів рекомбінантного ФСГ при такому ж способі введення. Після підшкірного введення урофолітропін спричиняє таку ж реакцію з боку фолікулів, утворення таких же пікових концентрацій естрадіолу і кількість дозріваючих і зрілих овоцитів, як і при застосуванні рекомбінантного ФСГ без відмінностей у сумарній дозі і тривалості лікування.

Застосування урофолітропіну зазвичай розпочинають після застосування хоріонічного гонадотропного гормона (ХГГ) для індукції кінцевого етапу дозрівання фолікула та овуляції.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація ФСГ, що містить урофолітропін, досягається протягом

21 години. Стабільна концентрація спостерігається на 4-5-й день. Після 7-денного курсу ін’єкцій максимальна концентрація ФСГ досягається протягом 10 годин після ін’єкції.

Середній період напіввиведення ФСГ становить 41 годину. Через 7 днів повторних підшкірних введень середній період напіввиведення ФСГ становить 30 годин.

Через 7 днів підшкірного введення урофолітропіну максимальна концентрація ФСГ дорівнює 11,1 МО/л, а стабільна площа під фармакокінетичною кривою (AUC) на рівні 235 МО/л годин.

Основні фізико-хімічні властивості

1 флакон містить ліофілізований порошок білого або злегка жовтуватого кольору;

1 ампула з розчинником містить прозору безбарвну рідину.

Несумісність

Бравель не слід вводити в одній ін’єкції з іншими препаратами, крім високоочищеного менотропіну Менопур, виробництва Феррінг. Дослідження показали, що одночасне застосування Бравеля та Менопуру суттєво не змінює біоактивність, що очікується.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище +25 °С. Не заморожувати.

Забороняється застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.

Упаковка

10 флаконів з порошком у комплекті з 10 ампулами з розчинником (по 1 мл) у 2 чарункових упаковках; по 2 чарункові упаковки у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Феррінг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH, Germany.

Місцезнаходження

Вітланд 11, 24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

БРАВЕЛЬ

(BRAVELLE)

Состав

1 флакон содержит:

действующее вещество: урофоллитропина (высокоочищенный урофолликулостимулирующий гормон) 82,5 МЕ, что эквивалентно высвобожденному урофоллитропину 75 МЕ;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия фосфат двуосновный гептагидрат; полисорбат 20; кислота фосфорная 85 % в виде 1 М раствора (корегент PH); натрия фосфат двуосновной гептагидрат в виде 1 М раствора (корегент PH);

1 ампула c 1 мл растворителя содержит:

действующее вещество: натрия хлорид 9 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разбавленная (10 % м/м) (корегент PH), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропные гормоны.

Код АТС G03G A04.

Клинические характеристики.

Показания

  • Женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (в частности в результате овариального поликистоза яичников) у женщин, которые не поддаются лечению кломифена цитратом.
  • При контролируемой гиперстимуляции яичников для индукции множественного образования фолликулов при проведении медикаментозных программ по лечению бесплодия (включая оплодотворение in vitro/эмбриональный перенос, внутритрубный перенос гаметы (ВПГ) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИЦИС).

Противопоказания

Бравель противопоказан женщинам:

  • с гипофизарными или гипоталамическими опухолями;
  • карциномой яичника, матки или молочных желез;
  • при гинекологических кровотечениях неустановленной этиологии;
  • с гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата.

В нижеописанных случаях выход яйцеклетки, скорее всего, не произойдет, в связи с чем Бравель назначать не следует при:

  • первичной несостоятельности яичников;
  • кистах или увеличении яичников, которые не являются результатом овариального поликистоза;
  • аномалиях половых органов, несовместимых с беременностью;
  • фиброзных новообразованиях матки, несовместимых с беременностью.

Способ применения и дозы

Лечение Бравелем должно проводиться под наблюдением врача.

Препарат вводят подкожно, растворив в прилагаемом растворителе.

В реакции яичников на экзогенные гонадотропины существуют значительные межвидовые и внутривидовые отличия, что не позволяет применять стандартные схемы дозирования. Ввиду этого, дозы подбирают индивидуально, в зависимости от реакции яичников на лечение, что требует контроля функции яичников или только с помощью ультразвукового метода, или в сочетании с лабораторным контролем уровня эстрадиола. Бравель может применяться как отдельно, так и в комбинации с гонадотропным рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Опыт клинического применения Бравеля в сочетании с антагонистами гонадотропного рилизинг-фактора отсутствует. Рекомендованное дозирование и длительность лечения могут изменяться в зависимости от индивидуальной схемы лечения.

Ановуляция (включая овариальный поликистоз (ОП)).

Цель лечения Бравелем заключается в образовании одного Граафова фолликула, из которого высвобождается овоцит в результате действия человеческого хорионического гонадотропного гормона (ХГГ).

Применение Бравеля следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75 МЕ в день на протяжении 7 дней. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование яичников отдельно или в комбинации с контролем уровня эстрадиола), последующее дозирование необходимо индивидуализировать. Дозу можно регулировать не чаще одного раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае отсутствия результата на протяжении 4 недель курс лечения следует прекратить.

После достижения оптимального результата врач или медсестра должны ввести разовую дозу ХГГ от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Бравеля. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется осуществлять половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. За состоянием пациенток необходимо тщательным образом наблюдать по меньшей мере на протяжении 2 недель после введения ХГГ. В случае повышенной реакции на Бравель лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции множественного образования фолликулов при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ):

для пациентов, которые прошли курс лечения агонистами гонадотропин рилизинг-фактора, лечение Бравелем следует начать приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендованная начальная доза Бравеля составляет 150-225 МЕ в день на протяжении минимум первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола), последующее дозирование должно быть индивидуальным, но не превышать 150 МЕ при каждом регулировании дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и, в большинстве случаев, лечение дольше 12 дней не рекомендуется.

В схемах, которые не предусматривают сниженную регуляцию (down regulation), лечение Бравелем следует начинать на 2-й-3-й день менструального цикла. Рекомендованная величина и режим дозирования такие же, как предложенные для вышеупомянутых протоколов с применением сниженной регуляции агонистами ХГГ.

При достижении оптимальной реакции организма пациенткам вводят разовую дозу до 10000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита. Пациентки должны находиться под тщательным наблюдением по меньшей мере на протяжении 2-х недель после введения ХГГ.

Побочные реакции

Таблица 1.

Классификация по системам органов
Очень часто
(> 1/10)
Часто (> 1/100, <1/10)
Инфекции и инвазии
Инфекции мочевыводящих путей, назофарингит
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Сосудистые нарушения
Приливы
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе
Тошнота, рвота, метеоризм, дискомфорт в животе, диарея, запор
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Мышечные спазмы
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочних желез
Вагинальное кровотечение, синдром гиперстимуляции яичников, боль в области таза, повышенная чувствительность молочних желез, влагалищные выделения
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Боль, боль и реакции в месте инъекции (покраснение, синяк, припухлость и/или зуд)

Как осложнения при СГЯ могут наблюдаться венозные тромбоэмболические расстройства и перекручивание яичника.

Сообщалось об аллергических местных и общих реакциях со стороны кожи и гиперчувствительность замедленного типа при применении препаратов гонадотропинов.

Передозировка

Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Бравель противопоказан женщинам в период беременности или кормления грудью.

На сегодняшний день не было сообщений о риске возникновения тератогенных эффектов при клинически контролированной гиперстимуляции яичников. Данные о воздействии на течение беременности отсутствуют.

Дети. Не применяют детям.

Особенности применения

Бравель – сильный гонадотропный препарат, способный вызывать побочные эффекты разной степени тяжести, его можно применять исключительно под наблюдением опытного врача, который хорошо владеет методами лечения бесплодия.

Безопасное и эффективное применение Бравеля требует тщательного и регулярного контроля реакции яичников на лечение, включающий ультразвуковое исследование, желательно в сочетании с определением уровня эстрадиола в плазме крови.

Первую инъекцию Бравеля следует провести под тщательным контролем врача.

Прежде чем начать лечение, необходимо провести исследование причин бесплодия у обоих партнеров, а также провести медицинское обследование относительно наличия возможных противопоказаний. В частности, пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоидизма, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, гипофизарной или гипоталамической опухоли, назначить соответствующее лечение, предусмотренное при этих патологических состояниях.

У пациенток, которым проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения бесплодия в результате ановуляции, так и в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), может наблюдаться увеличение размера яичников или развиваться синдром гиперстимуляции яичников. Соблюдение рекомендуемого режима дозирования Бравеля и тщательный контроль за реакцией яичников на лечение помогут минимизировать риск развития этих побочных эффектов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

СГЯ – состояние, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. СГЯ является синдромом, тяжесть симптомов которого может нарастать. Синдром проявляется в значительном увеличении размеров яичников, повышении уровня половых стероидных гормонов, а также повышенной проницаемости кровеносных сосудов, которая может приводить к скоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в исключительных случаях, в перикардиальной полости.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, метеоризм, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, диспноэ, олигурия и гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. Клиническая оценка может выявить гиповолемию, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс-синдром, эпизоды тромбоэмболии, сгущение крови.

Повышенная реакция яичников на лечение гонадотропином редко приводит к СГЯ, за исключением случаев, когда для стимуляции овуляции применяют ХГГ, поэтому в случаях возникновения СГЯ нужно воздержаться от применения стимуляции с помощью ХГГ, а также рекомендовать пациенткам воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении 4 дней минимум. СГЯ может иметь быстрое начало (от суток до нескольких дней) и является серьезным побочным эффектом, поэтому пациентки должны находиться под тщательным контролем врача по меньшей мере на протяжении 2-х недель после введения ХГГ.

Соблюдение рекомендуемого режима дозирования Бравеля и тщательный контроль во время лечения позволит минимизировать риск возникновения гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) аспирация всех фолликулов к наступлению овуляции поможет снизить риск возникновения гиперстимуляции.

СГЯ может приобрести тяжелые формы и быть более длительным в случае наступления беременности. Обычно СГЯ самостоятельно проходит при наступлении менструации.

В тяжелых случаях СГЯ введение гонадотропина следует прекратить, а пациентка должна быть госпитализирована для проведения специального лечения.

Синдром чаще развивается у пациенток с овариальным поликистозом.

Многоплодная беременность

Многоплодная беременность, особенно при большом количестве плодов, несет повышенный риск возникновения осложнений как для матери, так и для плода в перинатальный период.

У пациенток у которых овуляция наступает в результате лечения гонадотропным гормоном, учащаются случаи многоплодия сравнительно с беременностью в результате естественного оплодотворения. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников женщины.

У пациенток, после проведения процедуры ВРТ риск многоплодной беременности связан главным образом с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

К началу лечения пациентки должны быть предупреждены о возможности возникновения у них многоплодной беременности.

Невынашивание.

Количество случаев невынашивания в результате прерывания беременности или спонтанных абортов, выше у женщин, которым проводилась стимуляция созревания фолликулов, или при прохождении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), чем в случае естественного зачатия.

Внематочная беременность.

У женщин с заболеваниями маточных труб более высокий риск развития внематочной беременности, чем в случаях естественного зачатия или лечения бесплодия.

Новообразования репродуктивных органов.

У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, наблюдалось развитие как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы. В данное время еще не выяснена связь между лечением с применением гонадотропина и начальной

склонностью к новообразованиям у женщин, которые страдают бесплодием.

Врожденные пороки развития.

Распространенность врожденных пороков развития плода у женщин после проведения ВРТ может незначительно превышать количество пороков при естественном зачатии. Считается, что это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (например возраст матери, характеристики спермы) и многоплодной беременности.

Тромбоэмболические нарушения.

У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний ввиду наследственной предрасположенности, существенным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилией могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных относительно влияния препарата на способность к управлению автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако влияние Бравеля на способность управлять транспортом и механизмами маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования лекарственных взаимодействий Бравеля не проводились.

Несмотря на отсутствие клинического опыта, ожидается, что одновременное применение Бравеля и кломифена цитрата может усиливать реакцию фолликулярного созревания. При совместном применении с агонистами гонадотропного рилизинг-фактора с целью гипофизарной десенсибилизации могут понадобиться более высокие дозы Бравеля для достижения желаемой реакции со стороны яичников.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Урофоллитропин – высокоочищенный препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), выделенного из мочи женщин в период постменопаузы. ФСГ стимулирует рост и развитие фолликулов, а также выработку гонадотропных стероидов у женщин, которые не страдают первичной дисфункцией яичников.

Согласно данным клинических исследований, фармакодинамические эффекты урофоллитропина не отличаются от эффектов рекомбинантного ФСГ при таком же способе введения. После подкожного введения урофоллитропин вызывает такую же реакцию со стороны фолликулов, образование таких же пиковых концентраций эстрадиола и количество созревающих и зрелых овоцитов, как и при применении рекомбинантного ФСГ без различий в суммарной дозе и длительности лечения.

Применение урофоллитропина обычно начинают после применения хорионического гонадотропного гормона (ХГГ) для индукции конечного этапа созревания фолликула и овуляции.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация ФСГ, что содержит урофоллитропин, достигается в течение 21 часа. Стабильная концентрация наблюдается на 4-5-й день. После 7-дневного курса инъекций максимальная концентрация ФСГ достигается в течение 10 часов после инъекции.

Средний период полувыведения ФСГ составляет 41 час. Через 7 дней повторных подкожных введений средний период полувыведения ФСГ составляет 30 часов.

Через 7 дней подкожного введения урофоллитропина максимальная концентрация ФСГ составляет 11,1 МЕ/л, а стабильная площадь под фармакокинетической кривой (AUC) на уровне 235 МЕ/л час.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

1 флакон содержит лиофилизированный порошок белого или слегка желтоватого цвета;

1 ампула с растворителем содержит прозрачную бесцветную жидкость.

Несовместимость.

Бравель не следует вводить в одной инъекции с другими препаратами, исключая высокоочищенный менотропин Менопур, производства Ферринг. Исследования показали, что одновременное применение Бравеля и Менопура существенно не меняет ожидаемую биоактивность.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +25 °С. Не замораживать.

Запрещается применять препарат после даты, отмеченной на упаковке.

Упаковка

10 флаконов с порошком в комплекте с 10 ампулами с растворителем (по 1 мл) в 2 ячейковых упаковках; по 2 ячейковые упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Ферринг ГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany.

Месторасположение.

Витланд 11, 24109 Киль, Германия/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.

Дозировка Бравель порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 75 мо во флак. №10 с р-лем
Производитель Ферринг ГмбХ, Германия
МНН Urofollitropin
Фарм. группа Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропные гормоны.
Регистрация № UA/6572/01/01 от 19.07.2012. Приказ № 547 от 19.07.2012
Код АТХ

Найдено 1 аптека

Одесса, ул.Тираспольская 4
  (0482) 37-22-XX
Бравель пор.75ме №10
Ферринг Швейцария
750000
Найдено 1 аптека Все аптеки
Top