Перевести на русский язык:
Перевести
Загальна характеристика
міжнародна і хімічна назви: retіnol, транс-9,13-диметил-7-(1,1,5-триметил-циклогексен-5-іл-6)-нонатетраен-7, 9, 11, 13-ола-15 пальмітат;
Основні фізико-хімічні властивості
драже білого або білого зі слабким жовтуватим відтінком кольору. Драже повинно мати кулеподібну форму. Поверхня драже має бути гладкою, однорідною за забарвленням;
Склад
одне драже містить вітаміну А у вигляді ретинолу ацетату або ретинолу пальмітату (у перерахунку на 100% речовину) 3 300 МО;
допоміжні речовини: цукор, патока крохмальна, борошно пшеничне, тальк, віск, олія ефірна м'ятна або ароматизатор харчовий, масло вазелінове.
Форма випуску
Драже.
Фармакотерапевтична група
Прості препарати вітаміну А. Ретинол (вітамін А).
Код АТС А11С А01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Вітамін А (ретинол) належить до групи жиророзчинних вітамінів.
Препарат є аналогом природного вітаміну А і необхідний для відновлення нормальної концентрації ретинолу в організмі. Вітамін А відіграє важливу роль у синтезі білків, ліпідів, мукополісахаридів, регулює баланс мінералів.
Найбільш специфічною функцією вітаміну А є забезпечення процесів зору (фоторецепції). Трансретиналь бере участь у синтезі зорового пурпуру – родопсину, що міститься в паличках сітківки.
Вітамін А модулює процеси диференціювання епітеліальних клітин, бере участь у розвитку секреторних залоз, процесах кератинізації, регенерації слизових оболонок і шкіри.
Вітамін А необхідний для нормального функціонування ендокринних залоз і росту організму, тому що є синергістом соматомединів.
Вітамін А впливає на поділ імунокомпетентних клітин, на синтез факторів специфічного (імуноглобулінів) і неспецифічного (інтерферон, лізоцим) захисту організму від інфекційних та інших захворювань, стимулює мієлопоез.
Ретинол підвищує рівень глікогену в печінці, стимулює продукцію трипсину і ліпази в системі травлення; інгібує фотохімічні вільнорадикальні реакції та окислювання цистеїну; активує включення сульфатів у компоненти сполучної тканини, хрящів, кісток; у гепарини, підтримуючи реологічні властивості крові; забезпечує потребу в сульфоцереброзидах та мієліні, забезпечуючи проведення і передачу нервових імпульсів.
При нестачі вітаміну А розвиваються порушення сутінкового зору (куряча сліпота) та атрофія епітелію кон’юнктиви, рогівки, слізних залоз. Спостерігаються дегенеративно-дистрофічні процеси в дихальних шляхах (слизові оболонки носоглотки, придаткових пазух, трахеї, бронхів), у сечостатевій системі (епітелій ниркових мисок, сечоводів, сечового міхура, уретри, піхви, яєчників, маткових труб і ендометрію, сім'яних пухирців і канатиків, передміхурової залози), у травній системі (слизова шлунково-кишкового тракту, слинних залоз, підшлункової залози). Дефіцит вітаміну А призводить до порушення трофіки шкіри (гіперкератоз), погіршення росту і якості волосся і нігтів, а також функції сальних і потових залоз. Крім цього, спостерігається зниження маси тіла й уповільнення росту кісток, зниження синтезу глюкокортикоїдів та стероїдних гормонів, порушення опірності організму інфекційним та іншим захворюванням. Відзначається підвищений холе- і нефролітіаз.
Нестача або надлишок вітаміну А в організмі жінки може спричинити аномалії внутрішньоутробного розвитку плоду.
Ретинол має протипухлинну дію, що не поширюється на неепітеліальні пухлини.
Фармакокінетика. Прийнятий внутрішньо ретинол добре всмоктується у верхніх відділах тонкого кишечнику. Потім у складі хіломікронів транспортується зі стінки кишечнику в лімфатичну систему і через грудний проток потрапляє в кровообіг. Транспорт ретинолефірів у крові здійснюється β-ліпопротеїдами. Максимальний рівень ефірів вітаміну А в сироватці крові спостерігається через 3 години після застосування. Місцем депонування вітаміну А є паренхіма печінки, де він накопичується в стійких ефірних формах. Крім того, високий вміст вітаміну А визначається в пігментному епітелії ретіни. Дане депо необхідне для регулярного постачання зовнішніх сегментів паличок та колбочок вітаміном А.
Біотрансформація ретинолу відбувається у печінці, а потім у вигляді неактивних метаболітів він виводиться нирками. Ретинол може частково виводитися з жовчю та брати участь в ентерогепатичній циркуляції. Елімінація ретинолу відбувається повільно – за 3 тижні з організму виводиться 34% прийнятої дози препарату.
Показання для застосування
- Профілактика і лікування гіповітамінозу та авітамінозу А внаслідок незбалансованого харчування, підвищеної потреби у вітаміні А;
- терапія захворювань очей (пігментний ретиніт, ксерофтальмія, ксеромаляція, гемералопія, екзематозні ураження повік);
- терапія захворювань та уражень шкіри (відмороження, опіки, рани, іхтіоз, гіперкератоз, псоріаз, деякі форми екзем, а також інші запальні і дегенеративні патологічні процеси);
- комплексна терапія рахіту та інших порушень мінерального обміну, зниження маси тіла, гострих респіраторних захворювань, що відбувається на фоні ексудативного діатезу, хронічних бронхолегеневих захворювань, ерозивно-виразкових і запальних уражень шлунково-кишкового тракту, цирозу печінки, системних захворювань сполучної тканини;
- профілактика утворення конкрементів (каменів) у сечовивідних і жовчних шляхах, випадіння волосся і підвищена ламкість нігтів;
- підвищення стійкості кровотворної системи до дії цитостатиків при комплексній хіміотерапії епітеліальних пухлин і лейкозів.
Спосіб застосування та дози
Препарат застосовують внутрішньо під час їди або протягом 10–15 хвилин після їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Профілактична доза вітаміну А для дітей віком старше 11 років становить 1 драже (3 300 МО) на добу; для дорослих – 1–2 драже (3 300–6 600 МО) на добу; для жінок у ΙΙ та ΙΙΙ триместрі вагітності, а також у період годування груддю – по 1–2 драже (3 300–6 600 МО) на добу; особам віком від 60 до 75 років – по 2 драже (6 600 МО) на добу, старше 75 років – по 1 драже (3 300 МО) на добу. Курс визначається індивідуально.
Для лікування авітамінозу А легкого і середнього ступеня тяжкості діти віком від 3 до 7 років застосовують препарат по 1 драже (3 300 МО) на добу, старше 7 років – по 1–2 драже (3 300–6 600 МО) на добу, дорослі – по 2–3 драже (6 600–9 900 МО) 3 рази на добу. Курс лікування залежить від характеру та перебігу захворювання.
Разові дози вітаміну А не повинні перевищувати 50 000 МО для дорослих і 5 000 МО для дітей, добові – 100 000 МО для дорослих, 20 000 МО – для дітей і 10 000 МО – для вагітних жінок.
Побічна дія
Застосування вітаміну А у високих дозах може спричинити розвиток гіпервітамінозу А, який проявляється: у дорослих – головним болем, сонливістю, нудотою, блюванням, лущенням шкіри, хворобливістю в нижніх кінцівках. У дітей – підвищенням температури тіла, сонливістю, пітливістю, висипанням на шкірі.
Протипоказання
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату, жовчнокам'яна хвороба, хронічний панкреатит, вагітність (І триместр), діти до 3 років.
Передозування
Симптоми: гострий гіпервітаміноз А супроводжується сильним головним болем, підвищенням температури, сонливістю, блюванням, порушенням зору (двоїнням в очах). У тяжких випадках розвиваються судомні напади і серцева слабкість, діарея, висипання на шкірі, різкий біль у кістках, у дітей – безсоння, збудження, підвищення температури до 39 °С, блювання.
Лікування: симптоматичне, як антагоніст призначають тироксин, раціональним є застосування аскорбінової кислоти, вітаміну Е. Симптоматичне лікування.
Особливості застосування
З обережністю застосовувати при гострому та хронічному нефриті, декомпенсованій серцевій недостатності, тяжких ушкодженнях гепатобіліарної системи, захворюваннях, що супроводжуються зниженим зсіданням крові.
Препарат має властивість накопичуватися і довгостроково бути в організмі. Жінкам, що застосовували високі дози ретинолу, можна планувати вагітність не раніше, ніж через 6–12 місяців. Це пов'язано з тим, що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плоду під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.
Не слід застосовувати великі дози ретинолу (понад 10 000 МО) жінкам у період лактації через загрозу розвитку в грудних дітей гіпервітамінозу А.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Естрогени підвищують ризик розвитку гіпервітамінозу А.
Ретинолу пальмітат знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів.
Ретинолу пальмітат не можна одночасно застосовувати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування препарату.
Ретинолу пальмітат не повинний застосовуватися разом з іншими похідними вітаміну А через небезпеку передозування, розвитку гіпервітамінозу А.
Комбінація з вітаміном Е сприяє збереженню ретинолу пальмітату в активній формі, всмоктуванню з кишечнику та анаболічним ефектам.
Умови та термін зберігання
У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 1 рік.
Умови відпуску
Без рецепта.
Упаковка
По 100 драже у контейнері (баночці).
По 100 драже у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) у пачці.
Виробник
ЗАТ "Київський вітамінний завод".
Адреса
04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vіtamіn.com.ua