Состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит висмута субцитрата, в пересчете на 120 мг висмута оксида – 320 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калия полакрилин, магния стеарат, смесь для покрытия (полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), поливиниловый спирт, тальк).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочною оболочкою белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха или с легким запахом аммиака.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, что способствует их рубцеванию и предохраняет от воздействия желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori.
Фармакокинетика.
Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта; лишь незначительное количество активного вещества поступает в кровь и выводится с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.
Клинические характеристики.
Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии); хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе вызванный Helicobacter pylori.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому вспомогательному веществу. Тяжелая почечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Никаких других лекарств, еды или напитков, антацидов, молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять за полчаса до или после приема препарата Гастро-норм®, поскольку они могут изменять его действие.
Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.
Особенности применения
Возможно изменение окраски кала в черный цвет. В таком случае нужно обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и принимать молоко за полчаса до и через полчаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок нужен для формирования защитного слоя.
Длительное применение препаратов висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал. Однако во время приема этого препарата не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии висмута субцитрат на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако подобное влияние препарата Гастро-Норм® маловероятно.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям с 14 лет назначать по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.
Детям с 8 до 14 лет назначать по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.
Детям с 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сутки, распределив суточную дозу на 2 приема, но не более 2 таблеток в сутки.
Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды.
Продолжительность курса лечения – 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.
При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечения: при квадротерапии рекомендуется сочетание приема висмута субцитрата 120 мг 4 раза в сутки с тетрациклином 500 мг 4 раза в сутки, метронидазолом 500 мг 3 раза в сутки и ингибитором протонной помпы (омепразолом, лансопразолом, рабепразолом, пантопразолом или эзомепразолом) в стандартной терапевтической дозе 2 раза в сутки.
Продолжительность комбинированной терапии – 10-14 дней.
Для улучшения регенерации язвенного дефекта возможно дальнейшее лечение препаратом Гастро-Норм®: по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до завтрака, обеда и ужина, 4-й раз – перед сном. Общая длительность терапии препаратом Гастро-Норм® – до 6 недель (максимум 8 недель).
Дети. Гастро-Норм® применять детям с 4 лет.
Передозировка
Случается в случае частого приема больших доз препарата и проявляется через 10 дней симптомами, характерными для почечной недостаточности (повышение уровня висмута в плазме крови).
Лечение заключается в промывании желудка с последующим приемом доз активированного угля и осмотических слабительных средств. Абсорбция висмута как дополнительное лечение необязательна. При сопутствующих тяжелых заболеваниях почек следует проводит гемодиализ.
Побочные реакции
Со стороны пищеварительного тракта: испражнения черного цвета, тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.
Со стороны иммунной системы: изредка – анафилактическая реакция.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 4 или 10 блистеров в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель
ПАО «Галичфарм»
или ПАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 79024, г Львов, ул. Опрышковская, 6/8
или Украина, 04032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.