Перевести на русский язык:
Перевести
Склад
діюча речовина: силімарин;
1 таблетка містить силімарину 35 мг (у перерахунку на силібінін);
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, натрію лаурилсульфат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки двоопуклої форми, жовто-коричневого кольору, допускаються вкраплення з рівномірно розподіленими частками.
Фармакотерапевтична група
Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Гепатотропні препарати. Силімарин. Код АТХ А05В А03.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Силімарин – рослинна активна складова препарату Гепарете, отримана з плодів розторопші плямистої (Silybum marianum). Силімарин є сумішшю чотирьох ізомерів флавонолігнанів: силібініну, ізосилібініну, силідіаніну і силікристину.
Препарат чинить гепатопротекторну та антитоксичну дію.
Гепарете гальмує проникнення токсинів до клітин печінки (зокрема отрути блідої поганки), а також сприяє фізико-хімічній стабілізації клітинної мембрани гепатоцитів.
Антиоксидантний ефект Гепарете зумовлений взаємодією силібініну з вільними радикалами у печінці та перетворенням їх на менш токсичні сполуки. Тим самим переривається процес перекисного окиснення ліпідів та не відбувається подальшого руйнування клітинних структур; токсини знешкоджуються фізіологічним шляхом.
Гепарете стимулює біосинтез структурних і функціональних білків та фосфоліпідів (за рахунок специфічної стимуляції РНК-полімерази А) та прискорює регенерацію клітин печінки.
Клінічно ці ефекти проявляються у покращанні суб’єктивної та об’єктивної симптоматики і нормалізації показників функціонального стану печінки (зниження рівня трансаміназ, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази та рівня білірубіну у плазмі крові). Це призводить до поліпшення загального стану пацієнтів із захворюваннями печінки, зменшення суб’єктивних скарг (таких як слабкість, відчуття важкості у правому підребер’ї, втрата апетиту, шкірний свербіж, блювання).
Фармакокінетика.
Повільно всмоктується з травного тракту (період напівабсорбції – 2,2 години).
Метаболізується у печінці шляхом кон’югації. Період напіввиведення – приблизно 6 годин. Виводиться переважно з жовчю у вигляді глюкуронідів і сульфатів, меншою мірою – з сечею. Не накопичується в організмі. Відзначається кишково-печінкова циркуляція.
Показання
Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування хворих з хронічними запальними захворюваннями печінки або цирозом печінки.
Протипоказання
Гіперчутливість до силібініну, силімарину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Особливі заходи безпеки
Лікування препаратом Гепарете при печінкових ураженнях буде ефективним при дотриманні дієти та утриманні від алкоголю.
Через можливий естрогеноподібний ефект силімарину препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У таких випадках потрібна консультація лікаря.
У разі розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Силімарин суттєво не впливає на фармакодинаміку інших лікарських засобів.
При одночасному застосуванні силімарину у максимально великих дозах і пероральних контрацептивних засобів або препаратів, що застосовуються при естрогенозамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.
Силімарин може підсилити ефекти протигрибкових (кетоконазол), антипсихотичних (діазепам, алпразолам, лоразепам), гіпохолестеринемічних (ловастатин), протиалергічних препаратів (фексофенадин), антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин), деяких препаратів для лікування раку (вінбластин) за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450.
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату в період вагітності або годування груддю недостатньо, препарат слід застосовувати тільки під наглядом лікаря, якщо очікувана користь від лікування препаратом перевищує можливий ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Гепарете не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Таблетки приймають внутрішньо цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Курс лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість лікування – 3 місяці.
Гепарете застосовують в легких і помірної тяжкості випадках по 1-2 таблетки 3 рази на день. При тяжких формах захворювання дозу можна подвоїти до 2-4 таблеток 3 рази на день.
Діти.
Враховуючи лікарську форму (таблетки), препарат застосовують дітям віком від 6 років.
Діти віком від 6 до 12 років:
добова доза – 3 мг/кг маси тіла, за 2-3 прийоми.
Діти віком від 12 років:
в легких і помірної тяжкості випадках – 1-2 таблетки 3 рази на день; при тяжких формах захворювання дозу можна подвоїти до 2-4 таблеток 3 рази на день.
Передозування
Немає повідомлень про випадки передозування.
Лікування: при передозуванні препарату (прийом у дозі, що у кілька разів перевищує терапевтичну) слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти ентеросорбент і у разі необхідності застосовувати симптоматичне лікування, призначене лікарем.
Побічні реакції
Препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати такі побічні ефекти:
з боку травної системи: легка діарея внаслідок посиленої функції печінки та жовчного міхура, нудота, блювання, диспепсія, зниження апетиту, метеоризм, печія;
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж;
з боку дихальної системи: задишка;
з боку сечовидільної системи: посилення діурезу;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: посилення алопеції;
інші: дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень.
Побічні дії минущі і зникають після припинення прийому препарату без вжиття спеціальних заходів.
Термін придатності
4 роки.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка
По 20 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
К.О. БІОФАРМ C.А., Румунія.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Вул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, 031212, Бухарест, Румунія.
Заявник
Апотекс Інк., Канада.
Місцезнаходження заявника
150 Сігнет Драйв, Торонто, Онтаріо, Канада, M9L 1T9.