Глюкоза раствор д/инф. 5 % по 500 мл в бутыл. стекл.

действующее вещество: глюкозы моногидрат;

1 мл раствора содержит глюкозы моногидрата 50 мг (в пересчете на 100 % вещество);

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Теоретическая осмолярность: 278 мОсм/л; pH: 3,5-6,5.

Кровезаменители и перфузионные растворы.

Код АТХ В05С Х01.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства этого раствора обусловлены свойствами глюкозы, являющейся основным источником энергии для метаболизма клеток. Глюкоза вводится как источник углеводов при парентеральном питании. Кроме того, раствор глюкозы для инфузий обеспечивает водный гомеостаз без ионных добавок.

5% раствор глюкозы для инфузий представляет собой изоосмотический раствор с осмоляльностью 278 мОсм/л.

Фармакодинамика разбавленных лекарственных средств в растворе глюкозы будет зависеть от свойств растворенного препарата.

Фармакокинетика.

Глюкоза метаболизируется через пировиноградную или молочную кислоту в углекислый газ и воду с образованием энергии.

Фармакокинетика разбавленных лекарственных средств в растворе глюкозы будет зависеть от свойств растворенного препарата.

• Гипер- и изотоническая дегидратация.
• Интоксикация.
• Гипогликемия.
• Детям применять для предотвращения нарушений водно-электролитного баланса во время оперативных вмешательств.
• Применять в качестве растворителя других совместимых растворов лекарственных средств.

Раствор противопоказан при некомпенсированной форме диабета, других известных состояниях непереносимости глюкозы (например, при метаболических стрессовых ситуациях), гиперосмолярной коме, гипергликемии, гиперлактатемии, при повышенной чувствительности к действующему веществу.

Лекарственное средство не вводить одновременно с препаратами крови.

5% раствор глюкозы оказывает непосредственно гликемический эффект, а также влияет на водный и электролитный баланс, что необходимо учитывать при применении 5% раствора глюкозы пациентам, получающим другие вещества, влияющие на уровень глюкозы в сыворотке или водно-электролитный баланс.

Нижеперечисленные лекарственные средства повышают эффект вазопрессина, что в свою очередь приводит к уменьшению экскреции электролитов почками, выведению воды из организма и повышению риска развития госпитальной гипонатриемии, после ненадлежащего сбалансированного лечения с помощью внутривенных растворов (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антидепрессанты, наркотики.
• Препараты, потенцирующие действие вазопрессина: хлорпропамид, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Другие лекарственные средства, повышающие риск развития гипонатриемии, также включают диуретики в целом и антиэпилептические лекарственные средства, например окскарбазепин.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками и фуросемидом следует учитывать их способность влиять на уровень глюкозы в сыворотке крови. Инсулин способствует попаданию глюкозы в периферические ткани. Раствор глюкозы уменьшает токсическое влияние пиразинамида на печень. Введение большого объема раствора глюкозы способствует развитию гипокалиемии, что повышает токсичность одновременно применяемых препаратов наперстянки. Глюкоза несовместима в растворах с аминофилином, растворимыми барбитуратами, гидрокортизоном, канамицином, растворимыми сульфаниламидами, цианокобаламином.

Сопутствующее введение катехоламинов и стероидов уменьшает поглощение глюкозы.

Растворы глюкозы для внутривенных инфузий обычно являются изотоническими растворами. Однако в организме содержащие глюкозу растворы могут физиологически стать гипотоническими благодаря ускоренному метаболизму глюкозы.

Разведение и влияние на электролиты сыворотки крови

В зависимости от объема, скорости инфузии, клинического состояния пациента и условий метаболизма глюкозы внутривенное введение глюкозы может привести к:

• гиперосмолярного состояния, осмотического диуреза и обезвоживания;
• гипоосмолярного состояния;
• таких нарушений электролитного баланса, как:
• гипонатриемия (смотри ниже);
• гипокалиемия;
• гипофосфатемия;
• гипомагниемия;
• гипергидратация/гиперволемия;
• застойных явлений, включая застой в легких и отек.

Вышеприведенное влияние может быть результатом не только введения растворов, не содержащих электролитов, но также введения глюкозы.

Чтобы предотвратить гипоосмолярность плазмы, 5 % раствор глюкозы можно комбинировать с введением изотонического раствора хлорида натрия.

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина [например при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС (центральной нервной системы)], пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек и пациенты, принимающие агонисты вазопрессина (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») имеют высокий риск развития острой гипонатриемии при инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отека головного мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга обладают особенно высоким риском развития опасных для жизни и необратимых повреждений головного мозга. Лекарство очень осторожно следует применять больным с внутричерепными и внутриспинальными кровоизлияниями.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с мозговыми осложнениями (например при менингите, внутричерепном кровотечении и ушибе головного мозга) имеют повышенный риск тяжелого и опасного для жизни отека мозга вследствие острой гипонатриемии.

Может быть необходима клиническая оценка и периодический лабораторный контроль изменений водного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса при длительной парентеральной терапии или каждый раз, когда состояние пациента или скорость введения требует такой оценки.

Особого внимания нуждаются пациенты с повышенным риском нарушения водно-электролитного баланса, что может усилиться в связи с увеличением объема свободной жидкости, гипергликемией или возникновением необходимости введения инсулина (см. ниже).

Гипергликемия

• Ускоренное введение растворов глюкозы может привести к выраженной гипергликемии и гиперосмолярному синдрому.
• При развитии гипергликемии необходимо скорректировать скорость инфузии и ввести инсулин. При введении больших доз при необходимости назначить инсулин под кожу из расчета 1 ЕД на 4-5 г глюкозы. При длительном внутривенном применении препарата необходим контроль уровня сахара в крови.
• При необходимости обеспечить парентеральное введение калия.
• Внутривенный раствор глюкозы 5  % необходимо вводить с особой осторожностью пациентам:
• с нарушением толерантности к глюкозе (при таких состояниях, как сахарный диабет (кроме некомпенсированной формы, см. раздел «Противопоказания»), почечная недостаточность или при наличии сепсиса, травмы или шока);
• при тяжелом недоедании (риск провокации синдрома восстановления питания, см. ниже);
• при дефиците тиамина, например, у пациентов с хроническим алкоголизмом (риск развития тяжелого лактоацидоза, связанного с нарушениями окислительного метаболизма пирувата);
• с ишемическим инсультом или с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Не рекомендуется проводить инфузию в течение первых 24 часов после травмы головы. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, поскольку ранняя гипергликемия может привести к осложнениям у пациентов с серьезными черепно-мозговыми травмами;

• новорожденным.

Воздействие на секрецию инсулина

Длительное введение глюкозы и связанная с ним гипергликемия могут привести к снижению секреции инсулина, стимулированного глюкозой.

Реакции гиперчувствительности

• Были зарегистрированы повышенная чувствительность/реакции на инфузию, включая анафилактические/анафилактоидные реакции при применении растворов глюкозы (см. «Побочные реакции»). Поэтому растворы, содержащие глюкозу, не рекомендуется применять пациентам с гиперчувствительностью к глюкозе.
• Инфузию необходимо прекратить при любых признаках или симптомах, указывающих на развитие реакций гиперчувствительности, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

Синдром восстановления питания

• Тяжелое недоедание пациентов может привести к синдрому восстановления питания, который характеризуется смещением внутриклеточного калия, фосфора и магния, что приводит к анаболическому состоянию пациента. Также могут наблюдаться дефицит тиамина и задержка жидкости. Чтобы предотвратить такие осложнения, требуется тщательный мониторинг и постепенное увеличение потребления питательных веществ, но без чрезмерного кормления.

Пациенты детского возраста

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и должны определяться врачом, имеющим достаточный опыт инфузионной терапии у детей.

Для того чтобы избежать потенциально опасных для жизни инфузий у новорожденных, необходимо особое внимание уделять способу введения. Применить новорожденным шприцевый инфузионный насос для внутривенного введения жидкости или лекарственных средств.

При проведении инфузии с помощью инфузионного насоса все фиксаторы в наборе для введения должны быть полностью закрытыми перед отсоединением набора или насос необходимо выключить. Соблюдение этой предосторожности обязательно независимо от того, имеет ли набор для ввода предохранитель от свободного истечения.

Необходимо постоянно контролировать наборы внутривенных инфузий и средства для введения.

Проблемы, связанные с гликемией у пациентов детского возраста

Новорожденные, особенно те, кто родились преждевременно, и с низкой массой тела при рождении, имеют повышенный риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому требуют тщательного наблюдения во время внутривенной терапии растворами глюкозы, чтобы обеспечить адекватный контроль гликемии и избежать развития побочных эффектов. Гипогликемия у новорожденных может привести к длительным судорогам, коме и поражениям головного мозга. Гипергликемия может быть связана с внутривентрикулярным кровотечением, поздним развитием бактериальной и грибковой инфекции, ретинопатии недоношенных, некротического энтероколита, бронхолегочной дисплазии, что может потребовать длительного пребывания в больнице и привести к летальным исходам.

Проблемы, связанные с гипонатриемией у пациентов детского возраста

• Дети (включая новорожденных и детей старшего возраста) имеют повышенный риск гипоосмотической гипонатриемии, а также подвержены развитию гипонатриемической энцефалопатии.
• Следует тщательно следить за концентрациями электролитов плазмы крови у пациентов детского возраста.
• Быстрая коррекция гипоосмотической гипонатриемии может быть опасна (риск серьезных неврологических осложнений).
• Дозировку, скорость и длительность введения должен определять врач с достаточным опытом внутривенной инфузионной терапии у детей.

Применение пациентам пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора, объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что гериатрические пациенты обычно чаще страдают заболеваниями сердца, почек, печени и другими заболеваниями или принимают сопутствующую лекарственную терапию.

Применение с кровью

5 % раствор глюкозы для внутривенного введения (т.е. водный раствор глюкозы, не содержащий электролитов) не следует вводить одновременно, а также до или после введения крови через тот же инфузионный набор, поскольку существует угроза развития гемолиза и псевдоагглютинации. Добавление других лекарственных средств или нарушение техники введения может привести к появлению реакций лихорадки вследствие попадания пирогенов. В случае развития побочных реакций следует немедленно прекратить инфузию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Когда к раствору глюкозы добавляется лекарственное средство, свойства каждого препарата и его применение в период беременности и кормления грудью следует рассматривать отдельно.

Интранатальная внутривенная инфузия глюкозы матери может привести к продуцированию инсулина у плода и таким образом привести к риску гипергликемии и метаболического ацидоза плода, а также к медикаментозной гипогликемии у новорожденных.

Беременность

Раствор глюкозы 5 % может применяться в период беременности по показаниям. Однако препарат необходимо вводить с особой осторожностью беременным во время родов, особенно если препарат комбинируется с окситоцином, в связи с риском развития гипонатриемии (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и « Побочные реакции»).

Рождаемость

Отсутствуют доказательные данные о влиянии раствора глюкозы 5 % на рождаемость. При применении лекарственного средства согласно показаниям возникновения вредного воздействия не ожидается.

Кормление грудью

Отсутствует достаточное количество доказательных данных о влиянии раствора глюкозы на кормление грудью. При применении препарата согласно показаниям возникновения вредного воздействия не ожидается. Раствор глюкозы 5 % можно использовать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения лекарственного средства только в условиях стационара.

Лекарственное средство применять внутривенно капельно. Доза для взрослых составляет до 1500 мл в сутки. Максимальная суточная дозировка для взрослых составляет 2000 мл. При необходимости максимальная скорость введения для взрослых составляет 150 капель в минуту (500 мл/час).

Способ введения

Раствор предназначен для внутривенной инфузии (в периферические и центральные вены).

Когда раствор глюкозы используется в качестве растворителя других лекарственных средств для в/в инфузии, способ применения добавленных лекарственных средств будет определяться соответствующими объемами для конкретной схемы терапии.

5 % раствор глюкозы для инфузий является изоосмотическим раствором (см. раздел «Основные физико-химические свойства»).

Меры предосторожности при применении лекарственного средства.

Перед применением необходимо осмотреть раствор визуально на наличие твердых частиц и изменения цвета. Допускается применять только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц в неповрежденной упаковке. Раствор вводится сразу же после введения системы для инфузии.

Препарат следует вводить стерильным оборудованием, соблюдая асептическую технику манипуляции. При подготовке системы для внутривенного введения раствора необходимо предотвращать проникновение воздуха в систему для инфузий (риск развития воздушной эмболии).

В зависимости от клинических потребностей пациента возможно назначение электролитов, которые могут быть введены до или во время инфузии путем инъекции в систему.

При разведении лекарственных средств в растворе глюкозы необходимо контролировать конечную осмолярность готового раствора для инфузии. Введение гиперосмолярных растворов может привести к раздражению вен и флебиту. Добавление препаратов к раствору глюкозы необходимо производить, соблюдая асептические условия. Готовый раствор следует использовать немедленно.

Содержимое стеклянной бутылки может быть использовано только для одного пациента. После нарушения герметичности бутылки неиспользованную часть раствора следует утилизировать.

Дети.

Скорость и объем инфузии зависит от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и определяется врачом, имеющим достаточный опыт внутривенной инфузионной терапии у детей.

Длительное введение или инфузия с повышенной скоростью введения большого объема 5 % раствора глюкозы может привести к гиперосмолярности, гипонатриемии, обезвоживанию, гипергликемии, гиперглюкозурии, осмотическому диурезу (вследствие гипергликемии), водной интоксикации и отеку. Тяжелое течение гипергликемии и гипонатриемии может иметь летальные последствия (см. разделы «Побочные реакции» и «Особенности применения»).

При подозрении на передозировку необходимо прекратить введение 5 % раствора глюкозы. При передозировке препарата следует назначать симптоматическое лечение и введение препаратов обычного инсулина.

Нежелательные реакции, возникавшие у пациентов, получавших 5 % раствор глюкозы в послерегистрационный период, приведены в таблице ниже.

Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

* Приобретенная внутрибольничная гипонатриемия может привести к необратимым черепно-мозговым повреждениям и летальным исходам из-за развития острой гипонатриемической энцефалопатии (см. раздел «Особенности применения»).

При возникновении побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать помощь.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в оригинальной упаковке.

Глюкоза несовместима в растворах с аминофилином, растворимыми барбитуратами, эритромицином, гидрокортизоном, варфарином, канамицином, растворимыми сульфаниламидами, цианокобаламином.

Не применять в одной системе одновременно или перед/после гемотрансфузии в связи с возможностью возникновения псевдоагглютинации.

Перед разведением лекарственных средств в растворе глюкозы 5 % следует оценить совместимость препарата с растворителями. Оценку несовместимости осуществляет врач путем визуальной проверки готового раствора на наличие осадка, нерастворенных комплексов или кристаллов и изменения цвета. Не следует разводить препараты, несовместимые с раствором глюкозы 5 %.

По 250 мл или по 500 мл в стеклянных бутылках.

По рецепту.

ДИАКО БИОФАРМАЧЕУТИЧИ С.Р.Л.

DIACO BIOFARMACEUTICI S. R. L.

ВИА ФЛАВИА, 124, ТРИЕСТ (ТС), 34147, Италия

VIA FLAVIA, 124, TRIESTE (TS), 34147, Italy