Склад
діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;
1 мл розчину містить 0,5 мг або 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду;
допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, морська вода, вода очищена.
Лікарська форма
Спрей назальний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості:прозорий, безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група
Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01A A07.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є симпатоміметичною діючою речовиною з альфа-адренергічною дією. Препарат чинить судинозвужувальну дію, зменшуючи таким чином набряк слизової оболонки. Початок дії спостерігається зазвичай через 5-10 хвилин; препарат полегшує носове дихання, знижуючи набряк слизової оболонки та покращуючи виведення секрету.
Фармакокінетика.
Ефект ксилометазоліну гідрохлориду настає через декілька хвилин та зберігається протягом декількох годин (в середньому 6-8 годин).
При назальному застосуванні абсорбованої кількості розчину інколи може виявитися достатньо для спричинення системних ефектів, тобто проявів з боку центральної нервової системи та серцево-судинної системи.
Не має даних фармакокінетичних випробувань на людях.
Показання
Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.
Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.
Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).
Для полегшення проведення риноскопії.
Протипоказання
ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ, спрей назальний, не слід застосовувати у таких випадках:
Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого іншого компонента препарату, гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.
Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.
При застосуванні разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.
Особливості щодо застосування
ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ, спрей назальний 0,05 %, не застосовувати дітям віком до 1 року.
Застосування дітям віком від 1 до 11 років рекомендується лише під наглядом дорослих.
Препарат не слід застосовувати дітям довше 7-10 днів поспіль.
ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ, спрей назальний 0,1 %, не застосовувати дітям віком до 12 років.
Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне застосування може призвести до поновлення закладеності носа та/або атрофії слизової оболонки носа.
Препарат, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, а також не застосовувати пацієнтам, які отримували супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.
Пацієнти з тривалим QT-синдромом, які отримують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.
Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко, тому необхідна обережність, а препарат у період годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Фертильність.
Належні дані стосовно впливу препарату ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ, спрей назальний, на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Зазвичай препарат не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози
Спрей назальний 0,05 % :
застосовувати дітям віком від 1 до 5 років (під наглядом дорослих) по 1 вприскуванню у кожну ніздрю 1-2 рази на добу (через 8-10 годин), але не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу;
застосовувати дітям віком від 6 до 11 років (під наглядом дорослих) по 1-2 вприскування у кожен носовий хід 2-3 рази на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 7-10 діб поспіль.
Спрей назальний 0,1 % :
застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років по 1 вприскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 10 діб поспіль.
Застосовувати спрей необхідно наступним чином:
- ретельно очистити ніс перед застосуванням препарату;
- тримати флакон слід вертикально, підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник між двома пальцями;
- злегка нахилити флакон та вставити наконечник у ніздрю;
- здійснити вприскування та одночасно здійснити легкий вдих через ніс;
- після застосування, перед тим як закрити наконечник ковпачком, очистити та висушити наконечник;
- з метою запобігання інфікування кожен флакон з препаратом може використовувати лише одна особа.
Останнє застосування рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.
Діти.
ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ, спрей назальний 0,05 % не слід застосовувати дітям віком до 1 року. Застосовувати дітям віком від 1 до 11 років рекомендується лише під наглядом дорослих.
ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ, спрей назальний 0,1 % не слід застосовувати дітям віком до 12 років. Препарат не слід застосовувати дітям довше 10 днів поспіль.
Передозування
Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння внутрішньо може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.
Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.
Побічні ефекти
З боку імунної системи:
рідкісні (<1/10000): реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
З боку нервової системи:
часто (³1/100, <1/10) головний біль.
З боку органів зору:
рідкісні (<1/10000): тимчасове порушення зору.
З боку серцево-судинної системи:
рідкісні (<1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:
часто (³1/100,< 1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа.
З боку шлунково-кишкової системи:
часто (³1/100,< 1/10): нудота.
Загальні розлади та реакції у місці введення:
часто (³1/100, <1/10): відчуття печіння у місці нанесення.
Термін придатності
5 років.
Після відкриття флакона –12 місяців.
Умови зберігання
Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 15 мл розчину в поліетиленових флаконах з розпилювальним клапаном в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
СТАДА Арцнайміттель АГ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Німеччина.