Склад
діючі речовини: дексаметазону натрію фосфат, неоміцину сульфат;
1 мл містить дексаметазону натрію фосфату 1 мг; неоміцину сульфату 5 мг;
допоміжні речовини: натрію фосфат дигідрат двоосновний, динатрію едетат, бензалконію хлорид, натрію хлорид, креатинін, натрію метабісульфіт (E 223), пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Краплі очні/вушні.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються в офтальмології та отології. Комбіновані препарати, що містять кортикостероїди та протимікробні засоби.
Код АТС S03C A01.
Показання
Для короткотермінового лікування чутливих до стероїдної терапії інфекційно-запальних захворювань очей та зовнішнього вуха після виключення грибкової і/або вірусної етіології та при необхідності місцевої антибіотикотерапії.
Протипоказання
Туберкульозні ураження очей або вух, herpes simplex та інші вірусні інфекції очей і вух, гнійний кон’юнктивіт, викликаний стійким до неоміцину збудником, гнійна виразка рогівки, глаукома, катаракта, грибкові інфекції, перфорація барабанної перетинки, підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, період вагітності і годування груддю.
Спосіб застосування та дози
Тривалість лікування препаратом залежить від типу ураження та терапевтичної реакції.
Лікування очей: дорослим і дітям старше 12 років застосовують 1-2 краплі препарату з інтервалом 1-2 години протягом дня і 2 години протягом ночі в кон’юнктивальний мішок кожного ока; після зменшення гострих запальних явищ дозу зменшують до 1 краплі 4-6 разів на добу. Максимальна доза – 30 крапель на добу для кожного ока. Тривалість лікування становить 7-10 днів.
При хронічному запаленні препарат застосовують по 1 краплі 2 рази на добу. Курс лікування не має перевищувати 2-4 тижні.
Лікування вух: дорослим і дітям старше 7 років препарат закапують безпосередньо в зовнішній слуховий прохід. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно очистити зовнішній слуховий прохід та витерти тампоном. Рекомендована початкова доза становить 3-4 краплі 2-3 рази на добу. Після досягнення позитивного результату дозу препарату поступово знижують до повної відміни. Тривалість лікування 1-2 тижні. Максимальна добова доза становить 12 крапель для кожного вуха.
Побічні реакції
При місцевому використанні кортикостероїдів можливі:
порушення з боку органів зору: відчуття дискомфорту в очах (короткочасне відчуття печіння, тимчасове печіння та поколювання при закапуванні), дискомфорт в області ока, можливо виникнення реакцій надмірної чутливості у вигляді подразнення, відчуття жару, дерматиту, свербіж, еритема, підвищене сльозовиділення, гіперемія та сльозоточивість, місцеві алергічні реакції, набряк та свербіж повік, можливі зменшення гостроти зору, порушення полів зору, підвищення внутрішньоочного тиску, перфорація рогівки (при її потоншенні), мідріаз, кератит, птоз, світлобоязнь, формування задньої субкапсулярної катаракти, глаукома, глаукома з ураженням зорового нерва.
При лікуванні кортикостероїдами також можливий розвиток бактеріальних, грибкових чи вірусних (Herpes simplex) інфекцій ока, блефарит чи кон’юнктивіт, пов’язані з пригніченням реакції організму на інфекцію.
При місцевому лікуванні неоміцином можливі:
загальні реакції організму: реакції гіперчутливості, як правило, уповільненого типу;
з боку органів зору: подразнення, печія, поколювання, свербіж та дерматит.
Тимчасове печіння
Передозування
Можливе посилення прояву побічної дії препарату, зокрема – почервоніння слизової оболонки ока, печіння, підвищене сльозовиділення, набряк та свербіж повік, точковий кератит.
У разі передозування необхідно вимити надлишок препарату з ока або вуха теплою водою.
Застосування в період вагітності або годування груддю
Безпека застосування препарату під час вагітності та в період годування груддю не встановлена.
Діти
Препарат застосовують дітям для лікування очей з 12 років, для лікування вух – з 7 років.
Особливості застосування
Препарат можна застосовувати тільки після встановлення точного діагнозу і виключення уражень вірусного та грибкового походження. У процесі лікування рекомендовано регулярно контролювати внутрішньоочний тиск і стан рогівки.
Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату дітям і не перевищувати рекомендованого режиму лікування. Оскільки співвідношення площі поверхні тіла до маси у дітей є більшою – ймовірний системний вплив глюкокортикостероїдів та можливість пригнічення функції надниркових залоз.
Довготривале застосування може призвести до утворення глаукоми, ушкодження зорового нерва, зниження гостроти зору і поля зору, утворення задньої передкапсулярної катаракти, або може призвести до вторинної очної інфекції.
Гостра гнійна інфекція очей може маскуватись або її активність може посилюватись у присутності препарату. Якщо відчуття подразнення і болючості зберігаються або посилюються, слід припинити застосування препарату.
При використанні контактних лінз перед закапуванням очей їх слід знімати. Після закапування очей можна знову одягати лінзи через 10 хвилин.
Якщо є необхідність застосовувати кілька видів крапель, наступні краплі слід використовувати з інтервалом 10 хвилин.
Не торкатися піпеткою будь-яких інших поверхонь, щоб запобігти забрудненню розчину.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Пацієнти, які застосовують препарат для лікування очей, внаслідок затуманення зору мають утримуватися від керування автомобілем або роботи з механізмами, яка потребує підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Не можна застосовувати препарат одночасно з мономіцином і стрептоміцином через можливість посилення ототоксичної дії.
Фармакологічні властивості
Комбінований препарат для місцевого застосування в офтальмологічній та отологічній практиці.
Фармакодинаміка. Дексаметазон – глюкокортикоїд, що виявляє протизапальну, протиалергічну та протисвербіжну дії. При місцевому застосуванні зменшує біль, відчуття печіння, світлобоязнь і сльозотечу.
Неоміцин є антибіотиком групи аміноглікозидів широкого спектра дії. Він являє собою суміш неоміцинів А, В і С, які утворюються в процесі життєдіяльності променистого гриба Streptomyces fradiae. Діє бактерицидно. Механізм дії пов'язаний з безпосереднім впливом на рибосоми і пригніченням синтезу білка бактеріальної клітини. Активний відносно багатьох грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів, у тому числі E. Coli, Shigella, Proteus, S. aureus, S. Pneumoniae, а також відносно M. tuberculosis.
Неоміцин сульфат застосовується місцево для лікування захворювань шкіри і очей завдяки його антибактеріальній дії. Стійкість мікроорганізмів до неоміцину розвивається повільно і незначною мірою.
Фармакокінетика. Після закапування в кон’юнктивальний мішок дексаметазон добре проникає в епітелій рогівки і кон’юнктиви; найвищі терапевтичні концентрації досягаються в рогівці, передній камері ока та скловидному тілі. Швидкість проникнення дексаметазону в водянисту вологу ока досить висока і досягає терапевтичної концентрації після інсталяції препарату через 90–120 хвилин. Тривалість протизапальної дії після закапування препарату в око складає 4–8 годин. Абсорбція дексаметазону в системний кровообіг при місцевому лікуванні очних та вушних захворювань незначна.
Неоміцин, бактерицидний компонент, через неушкоджені шкірні покриви не абсорбується.
Основні фізико-хімічні властивості
прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого кольору розчин, вільний від механічних часток і волокон.
Термін придатності
3 роки. Використати розчин потрібно протягом одного місяця після відкриття флакона.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25ºС у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Упаковка
По 5 мл у флаконі, по 1 флакону з насадкою-крапельницею в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Каділа Хелткер Лтд./Cadila Healthcare Ltd.
Місцезнаходження виробника.
Саркхей-Бавла N.H. № 8 А, Морайа, Тал. Сананд, Дист: Ахмедабад 382210, Індія/
Sarkhej-Bavla N.H. No. 8 A, Moraiya, Tal. Sanand, Dist: Ahmedabad 382210, India.
Заявник
Абботт Арцнаймітель ГмбХ, Ганновер, Німеччина/Abbott Arzneimittel GmbH, Hannover, Germany.