Де-нол - инструкция, показания, состав, способ применения

действующее вещество: висмута субцитрат коллоидный;

1 таблетка содержит висмута субцитрата коллоидного эквивалентно 120 мг Ві₂О₃, который содержится в растворе сухого висмута субцитрата;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калия полакрилин, макрогол 6000, магния стеарат, гипромелоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства. Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого с кремовым оттенком цвета, с надписью "gbr 152" с одной стороны и знаком компании - с другой.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмут субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакодинамика.

В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, что способствует их рубцеванию и защищает от воздействия желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Фармакокинетика.

Препарат практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте; только незначительное количество активного вещества поступает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, из которых вызваны Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии).

Повышенная чувствительность к активной субстанции или любому вспомогательному веществу. Тяжелая почечная недостаточность.

Никаких других лекарств, пищи или напитков, антацидов молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять за полчаса до или после приема Де-Нола^® так как они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Возможно изменение окраски кала в черный цвет, в таком случае следует обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до и через полчаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок необходим для формирования защитного слоя.

Длительное применение высоких доз висмута соединений не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях обратимой энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал, однако в течение приема препарата не рекомендуется принимать другие содержащие висмут препараты.

Не рекомендуется.

Нет данных о влиянии Де-Нола^® на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако подобное влияние Де-Нола^® маловероятно.

Взрослым и детям от 14 лет назначать по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.

Детям от 8 до 14 лет назначать по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сутки; суточную дозировку распределять на 2 приема, но не более 2 таблеток в сутки.

Таблетки нужно запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения – 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечения по национальным рекомендациям.

Де-Нол^® можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Симптомы интоксикации.

Острая массивная передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней.

Лечение интоксикации.

После однократного приема очень высокой дозы лечения состоит в промывании желудка с последующим приемом доз активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, уменьшает всасывание висмута, поэтому дополнительные меры не необходимы.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять при острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенным действием висмута.

Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислотой (ДМПС) применяется, если симтомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута.

При тяжелой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Очень часто ( > 1/10)

Со стороны пищеварительного тракта: опорожнение черного цвета возможно при применении Де-Нола^® вследствие образования сульфида висмута. Такие стула можно легко отличить от мелены.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции легкой степени тяжести (сыпь, зуд).

Очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

4 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 8 таблеток в блистере; по 7 или 14 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe B.V.

Сильвиусвег, 62, 2333 ВЭ Лейден, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.

В случае побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б.В. по адресу 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел. 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.

ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ

Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.

Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия