Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Доксорубицин Аккорд - инструкция, показания, состав, способ применения

Нет в наличии в Киеве

Инструкция для Доксорубицин Аккорд

Инструкция указана для Доксорубицин Аккорд концентрат для р-ра д/инф. 2 мг/мл (10 мг) по 5 мл №1 во флак.
Выбрать инструкцию для других видов «Доксорубицин Аккорд»

Склад

діюча речовина: doxorubicin hydrochloride;

1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева 37 %, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоного кольору.

Фармакотерапевтична група. Протипухлинні засоби. Антрацикліни і споріднені сполуки. Код АТХ L01D B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Доксорубіцин є цитостатичним антибіотиком ряду антрациклінів, ізольованим з культур Streptomyces peuceticus var. caesius. Механізм дії доксорубіцину пов’язаний з його здатністю зв’язуватися з ДНК та пригнічувати синтез нуклеїнових кислот. Дослідження культури клітин показали, що антибіотик проникає всередину клітини, де безпосередньо зв’язується з навколоядерцевим хроматином. Спостерігається також швидке пригнічення синтезу нуклеїнових кислот та мітотичної активності, а також поява хромосомних аберацій

Фармакокінетика.

Розподіл

Об’єм розподілу доксорубіцину є явно нижчим від об’єму загальної тканинної рідини, у зв’язку з чим повідомляли про значну варіабельність показників у різних пацієнтів від 500 до 2900 л/м2 площі поверхні тіла. Відповідно до цього, після внутрішньовенного введення доксорубіцин дуже швидко розподіляється в організмі. Найвищі концентрації були виявлені у людини в печінці, селезінці, нирках, легенях та серці. Період напіврозпаду після внутрішньовенного введення становить 12 хвилин.

Зв’язування з білками плазми становить приблизно 75 %.

Доксорубіцин швидко розподіляється в асциті і досягає там концентрацій, що перевищують рівень у плазмі крові («третій простір», підвищений рівень токсичності).

Рівень прохідності до ліквору здається настільки малим, що ним можна знехтувати, однак у разі метастазів у мозок та лейкозних ураженнях головного мозку він зростає.

Доксорубіцин проникає у грудне молоко.

Біотрансформація (метаболізм)

Відбувається здебільшого в печінці. Найважливішим метаболітом є доксорубіцинол, якому також властива цитотоксична активність. Окрім того, були виявлені інші неактивні метаболіти.

Виведення

Результати фармакокінетичних досліджень із внутрішньовенним введенням міченого доксорубіцину свідчать про швидке зниження концентрації лікарського засобу у плазмі крові. Рівень незміненого доксорубіцину в плазмі крові є трьохфазним із такими періодами напіврозпаду: 12 хвилин, 3 години та 30 годин. Відносно довгий остаточний період напіввиведення відображає інтенсивне зв’язування з тканинами. Доксорубіцин, в основному, виводиться з жовчю. Виведення препарату з жовчю впродовж 7 днів становить 40–50 % від введеної дози. Вочевидь, залишки доксорубіцину та його метаболітів протягом тривалого часу залишаються у тканинах. Обмежена функція печінки або порушення відтоку жовчі призводять до повільнішого виведення препарату і, відповідно, спричиняють його накопичення у плазмі крові і тканинах. Нирками виводиться приблизно 2–10 % препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Доксорубіцин як монотерапія та у складі комбінованої терапії показаний при систематичному лікуванні різних видів злоякісних новоутворень:

  • рак молочної залози;
  • неоад’ювантна та ад’ювантна терапія остеосаркоми;
  • прогресуюча саркома м’яких тканин у дорослих;
  • саркома Юінга;
  • дрібноклітинний рак легені (ДКРЛ);
  • лімфогранулематоз (хвороба Ходжкіна);
  • неходжкінська лімфома високого ступеня злоякісності;
  • індукційна та консолідуюча терапія при гострому лімфобластному лейкозі;
  • гострий мієлобластний лейкоз;
  • прогресуючий або рецидивуючий сосочковий/фолікулярний рак щитовидної залози;
  • анапластичний рак щитовидної залози;
  • системне лікування локально прогресуючого або метастазуючого раку сечового міхура;
  • інтравезикальна профілактика рецидивів поверхневого раку сечового міхура після трансуретральної резекції у пацієнтів із високим ризиком рецидивів;
  • рецидивуючий рак яєчників;
  • пухлина Вільмса (стадія ІІ у випадках високого ступеня злоякісності, усі прогресуючі стадії [ІІІ - IV]);
  • прогресуюча нейробластома.

Протипоказання.

Гіперчутливість до доксорубіцину або до інших компонентів препарату, інших антрациклінів або антрацендіонів.

Застосування доксорубіцину під час вагітності та годування груддю протипоказано (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Протипоказання для внутрішньовенного застосування

Доксорубіцин протипоказаний:

  • пацієнтам, у яких спостерігається виражена мієлосупресія (у т.ч. в пацієнтів із підвищеною схильністю до кровотеч);
  • при наявності кардіологічних патологій в анамнезі (нестабільна стенокардія, прогресуюча серцева недостатність, тяжкі порушення серцевого ритму та проведення імпульсу, гострі запальні серцеві захворювання, інфаркт міокарда впродовж останніх 6 місяців, кардіоміопатія);
  • у пацієнтів із тяжкими ураженнями нирок та печінки;
  • у пацієнтів, які пройшли попереднє лікування максимальними кумулятивними дозами антрациклінів (наприклад, епірубіцином, ідарубіцином або даунорубіцином);
  • при гострих інфекційних захворюваннях.

Протипоказання для інтравезикального застосування:

  • проліферуючі пухлини, що проникають у м’язовий шар стінок сечового міхура;
  • інфекції сечовивідного тракту та запалення сечового міхура;
  • гематурія.

Особливі заходи безпеки.

У зв’язку з токсичністю речовини персоналу рекомендується вживати таких заходів безпеки

· Персонал повинен бути ознайомлений із технікою розведення та застосування препарату

· Вагітному медичному персоналу забороняється працювати з препаратом

· Використання захисного одягу (захисні окуляри, халат, одноразові рукавиці і маска) обов’язкове

· Відповідна робоча поверхня (перевага віддається ламінарному боксу або боксу для роботи з цитостатичними препаратами) повинна бути призначена для розчинення препарату та вкрита одноразовою гігроскопічною підкладкою на основі непроникної для рідини плівки

· Усі предмети, які використовуються для застосування препарату або миття, у тому числі рукавички, слід тримати у контейнерах для відходів з підвищеним рівнем ризику, передбачених для спалювання за високих температур

· У разі розливання або витікання речовини заражені предмети необхідно вимочити у 1 % розчині гіпохлориту натрію, після чого промити водою

· У разі контакту речовини зі шкірою уражену ділянку слід ретельно промити водою з милом або розчином бікарбонату натрію. При цьому терти шкіру щіткою не рекомендується

· У разі контакту речовини з очима слід відтягнути повіку та промивати око водою впродовж 15 хвилин. Після цього рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно завжди мити руки після зняття рукавичок

Необхідно дотримуватися приписів щодо утилізації цитостатичних речовин

Дуже високі одноразові дози лікарського засобу спричиняють гостре ураження серцевого м’яза, у тому числі стенокардію, коронарну недостатність та інфаркт міокарда впродовж 24 годин, тяжке пригнічення діяльності кісткового мозку (зокрема лейкопенію і тромбоцитопенію) впродовж 10–14 днів та шлунково-кишкову токсичність (передусім мукозит). У разі виникнення слабкості серцевого м’яза необхідно припинити лікування доксорубіцином. При тяжкому пригніченні діяльності кісткового мозку може знадобитися вжиття загальних заходів протидії, таких як переливання крові, антибіотикотерапія та переведення пацієнта в асептичне приміщення. Доксорубіцин не підлягає діалізу. Специфічний антидот для доксорубіцину невідомий

Хронічне передозування сумарною дозою понад 550 мг/м2 підвищує ризик виникнення кардіоміопатії та може призвести до серцевої недостатності, яку необхідно лікувати традиційними методами. Відстрочена серцева недостатність може виникнути впродовж 6 місяців після передозування

Доксорубіцин не слід змішувати з іншими речовинами. Уникайте контакту з лужними розчинами, оскільки це може призвести до гідролізу доксорубіцину

У зв’язку з хімічною несумісністю не слід змішувати доксорубіцин із гепарином

Доксорубіцин не слід змішувати з фторурацилом (наприклад, в одному флаконі для вливання або в Y-подібній частині системи вливання), оскільки ці лікарські засоби несумісні, адже у разі їхнього поєднання може утворюватися осад. Якщо необхідна одночасна терапія доксорубіцином та фторурацилом, то рекомендується промивати систему внутрішньовенного вливання між прийомом обох лікарських засобів

Упаковка

По 5 мл або 10 мл, або 25 мл, або 50 мл, або 100 мл концентрату для розчину для інфузій у скляному флаконі (тип I). Флакон укупорений пробкою з хлорбутилового каучуку та обжатий алюмінієвим ковпачком.

По 1 флакону у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Аккорд Хелскеа Лімітед/Accord Healthcare Limited.

Адреса

Перший поверх, Сейдж Хаус, 319 Піннер Роуд, Херроу, НА1 4HF, Велика Британія/Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom.

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска по рецепту
Регистрация UA/17439/01/01 от 30.05.2019 (приказ 1212 (1))
АТХ-классификация L01DB01 - Доксорубицин
МНН Доксорубицин
Фармгруппа Противоопухолевые средства. Антрациклины и родственные соединения.
Действующие вещества доксорубицин

Новинки реклама

Мягкое снижение
Мягкое снижение Артериального давления Подробней
Быстрое заживление
Быстрое заживление Лечение ожогов и ран Подробней
Беспокоит простата?
Беспокоит простата? Попробуй. Натуральный состав. Сделано в Канаде. Подробней
Подагра. Артрит
Подагра. Артрит Эффект природных веществ Подробней
Запор?
Запор? Устрани не симптомы, а причину Подробней
Top