Дротаверин таблетки по 40 мг №10
Характеристики
Инструкция для Дротаверин таблетки по 40 мг №10
Состав
действующее вещество: drotaverinе;
1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на 100 % сухое вещество 40 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; стеарат магния; натрия кроскармелоза.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А0ЗА D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Дротаверин – производная изохинолина, оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстераза IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (ЛЦКМ) приводит к расслаблению гладких мышц.
In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза III (ФДЭ III) и фосфодиэстераза V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.
Фармакокинетика. Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95-98 %) связывается с альбуминами плазмы, α- и β-глобулинами. Максимальная концентрация в крови после перорального применения достигается в течение 45-60 минут. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов.
Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50 % выводится с мочой и примерно 30 % – с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.
Показания
Применять для лечения:
- спазмов гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазом, холангиолитиазом, холециститом, перихолециститом, холангитом, папиллитом;
- спазмов гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение при:
- спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающийся метеоризмом;
- головной боли напряжения;
- гинекологические заболевания (дисменорея).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дротаверину или к компонентам препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять лекарственное средство одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Особенности по применению
Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.
Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью .
Беременность. После перорального применения дротаверина животным не было выявлено никаких признаков прямого или косвенного воздействия на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.
Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Фертильность. Данных по поводу влияния на фертильность человека нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем и работы, требующие повышенного внимания.
Способ применения и дозы
Взрослые: обычная средняя доза составляет 120–240 мг в сутки в 2–3 приема.
При применении дротаверина детям:
для детей в возрасте 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделить на 2 приема);
для детей в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделить на 2-4 приема).
Дети
Детям до 6 лет применение препарата противопоказано.
Передозировка
Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, рвота.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки № 10 в блистере; № 10, № 10×2 в блистере в коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС» или
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП», или
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Адрес
Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8
(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)
08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.
(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП»)
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
(Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»)