Имет - инструкция, показания, состав, способ применения

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат, гипромелоза, полиэтиленгликоль 4000, повидон (К 30), титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской для распределения с обеих сторон и тиснением «Е» с обеих сторон риска на верхней стороне.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, оказывающее направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при сопутствующем применении ибупрофен может ингибировать влияние ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до и в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) снижается влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность в применимости этих данных в клинической ситуации, нельзя исключать вероятности, что регулярный длительный прием ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Всасывание.

При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, а затем полностью в тонком кишечнике. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением пиковая концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. При приеме натощак максимальная концентрация в сыворотке крови может быть достигнута в течение 45 минут после применения.

Распределение.

Связывание с белками плазмы крови составляет около 99 %.

Биотрансформация.

Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование).

Выведение.

Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей и пациентов, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа.

Линейность/нелинейность.

При дозах от 200 до 400 мг наблюдалась линейная кинетика ибупрофена. При более высоких дозах наблюдалась нелинейная кинетика.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетическом профиле.

Симптоматическое лечение головных болей, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, а также при признаках простуды и гриппа.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангиоотек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.
• Тяжелое нарушение функции печени, почек; сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская Ассоциация Кардиологов)).
• Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушение кроветворения или свертываемость крови.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации со следующими препаратами:

Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты главным образом не рекомендуется в связи с возможностью повышения частоты побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределенность возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Другие НПВС (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2): одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:

Антикоагулянты: НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), бета-блокаторы и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ, бета-блокатора или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопросы проведения мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Кортикостероиды: могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Дигоксин, фенитоин, литий: применение ибупрофена одновременно с дигоксином, фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных средств в плазме крови. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови при правильном применении обычно не требуется.

Метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия НПВС с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не было описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств с профилактической целью рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.

Побочные эффекты, относящиеся к применению ибупрофена, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани;
• заболеваниями желудочно-кишечного тракта или хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью;
• нарушениями функции почек;
• нарушениями функции печени;
• непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
• нарушением свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения).

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем, данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II – III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательного анализа. Следует избегать высоких доз препарата (2400 мг в сутки). Пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) начинать длительное лечение также следует только после тщательного обсуждения, особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Прочие НПВС.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях СКВ и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на почки.

Долговременный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функции почек.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности.

Воздействие на печень.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции печени.

Воздействие на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Длительное применение (относится к дозе 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, возможно, летальные, и возникали на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок. Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, требующих сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР).

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдромоз) и DRESS-синдромоз) , которые могут представлять угрозу жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

При длительном применении ибупрофена следует проводить регулярную проверку состояния печени, функции почек, а также анализа крови.

Длительное применение любых болеутоляющих средств, применяемых при головных болях, может привести к их усилению. При наличии такой ситуации пациент должен обратиться к врачу, также следует прекратить применение препарата. Допустить диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, можно у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярный прием болеутоляющих или вследствие этого.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Имет^® может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может отсрочить начало соответствующего лечения и тем самым осложнить течение болезни. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Имет ^® используется при лихорадке или для снятия боли во время инфекции, рекомендуется контролировать инфекционное заболевание. При лечении в домашних условиях пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются (см. также раздел «Побочные реакции. Инфекции и инвазии»).

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключать вероятность взаимосвязи применения НПВС с ухудшением подобных инфекционных заболеваний в настоящее время невозможно. Таким образом, желательно избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

При одновременном употреблении алкоголя в период лечения НПВС возможно увеличение риска проявления побочных реакций, связанных с действующим веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, т.е. практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может повлечь олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Женщинам, которые пытаются забеременеть, или во время I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена в кратчайшие сроки. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В III триместре беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны следующие риски:

• для плода:
• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона (см. выше);
• для матери в конце беременности и новорожденного:
• увеличение времени кровотечения; антитромбоцитарный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

В этой связи ибупрофен противопоказан в ІІІ триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

В исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень незначительном количестве, поэтому маловероятно, что он может отрицательно повлиять на кормящего грудью младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Указанные явления усиливаются при сочетании с употреблением алкоголя.

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Взрослые и дети от 12 лет.

Препарат применять по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.

Не принимать больше 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в кратчайший период времени, необходимого для облегчения симптомов (см. также раздел «Особенности применения»).

Если жалобы сохраняются более 3 дней у детей и более 4 дней при лечении боли у взрослых, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать Имет^® во время еды.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной дозировке.

Пациенты с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени не требуют корректировки дозы.

Не применять детям до 12 лет.

У детей применение более 400 мг/кг ибупрофена может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект доза-ответ менее ярко выражен. Период полураспада при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызвало тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Могут также возникать шум в ушах, головные боли, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда – возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, ОПН, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые или передозировка может привести к развитию почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии.

Лечение.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

При частых или длительных судорогах следует вводить внутривенно диазепам или лоразепам. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Чаще возникают реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном они зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Побочные реакции, встречающиеся при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100 – < 1/10), нечасто ( > 1/1000 – < 1/ 100), редко ( > 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца.

Очень редко: усиленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна: синдром Коуниса.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызвать анемию.

Нечасто: язвы желудочно-кишечного тракта с вероятностью развития кровотечения и перфорации (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование диафрагмовидных стриктур кишечника.

Частота неизвестна: диспепсия, мелена, кровавая рвота, желтуха.

Нарушения со стороны нервной системы.

Нечасто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головные боли, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость.

Редко: вертиго.

Очень редко: асептический менингит (см. ниже), отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Частота неизвестна: парестезия, сонливость.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связано с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек, гипернатриемия (задержка натрия), мизерное мочеиспускание.

Частота неизвестна: почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Гепатобилиарные расстройства.

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при продолжительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Нарушения со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: разные высыпания на коже.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос.

Частота неизвестна: лекарственно обусловленная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых является лихорадка, боли в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симтомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки.

Нарушения со стороны психики.

Редко: психические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны органов зрения.

Нечасто: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта.

Редко: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, крапивницей и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с понижением артериального давления).

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионабряк или шок.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: были описаны обострения воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающих с приемом НПВС. Это может быть связано с механизмом действия НПВС.

Если признаки инфекции наблюдаются или ухудшаются при приеме ибупрофена, рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Следует проверить, действительно ли показания для антиинфекционной/антибактериальной терапии.

Расстройства всеобщего характера.

Недомогание и усталость, раздраженность.

Лабораторное исследование.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций.

Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангиоотек, реже – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен в полной мере. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной связи с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) зафиксированы единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Специальных условий хранения не требуется. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 или по 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.