Новинки

Молочница? Начни лечение вовремя и выздоровей скорее! Подробней
Беспокоит ГЕМОРРОЙ? Подробней
Псило-бальзам Оказание первой помощи при укусах насекомых Подробней
Срочное предупреждение беременности после полового акта Подробней
Скрыть рекламу

Инсувит Н инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Инсувит Н - инструкция по применению

Перевести на русский язык:
Перевести

Склад

діюча речовина: insulin (human);

1 мл розчину містить інсуліну людського (ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

допоміжні речовини: метакрезол, цинку оксид, гліцерин, кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин. Під час зберігання може утворюватися тонкодисперсний осад.

Фармакотерапевтична група

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії. Код АТХ А10А В01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Інсувіт® H – це препарат інсуліну короткої дії.

Початок дії спостерігається протягом 30 хвилин, максимальний ефект досягається протягом 1,5-3,5 години, тривалість дії становить приблизно 7-8 годин.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення інсуліну з крові становить кілька хвилин, тому характер дії препарату інсуліну зумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів (наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін'єкції, товщини підшкірної клітковини, типу діабету), що зумовлює значну варіабельність ефекту препарату інсуліну як в одного, так і в різних хворих.

Абсорбція. Пік концентрації в плазмі настає протягом 1,5-2,5 години після підшкірної ін'єкції. Розподіл. Значного зв'язування інсуліну з білками плазми крові, за винятком циркулюючих антитіл до нього (при їх наявності), виявлено не було.

Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими протеазами чи інсулін-деградуючими ферментами і, можливо, протеїндисульфідізомеразою. Виявлено ряд ділянок, у яких відбувається гідроліз молекули людського інсуліну. Жоден із метаболітів, що утворюються після гідролізу, не має біологічної активності.

Елімінація. Тривалість кінцевого періоду напіввиведення інсуліну визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної клітковини. От чому тривалість кінцевого періоду напіввиведення (t½) вказує на швидкість всмоктування, а не елімінації (як такої) інсуліну з плазми крові (t½ інсуліну з кровотоку становить усього кілька хвилин). За даними проведених досліджень t½ становить 2-5 годин.

Діти та підлітки. Обмежені дані свідчать, що фармакокінетичний профіль інсуліну у дітей, підлітків і дорослих практично однаковий. Проте рівень Сmax (максимальної концентрації) був різним у дітей різного віку, що вказує на важливість індивідуального підбору доз препарату.

Показання

Лікування цукрового діабету.

Протипоказання

Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людського інсуліну або будь-якого інгредієнта препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні: пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні: пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.

  • адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії та сповільнювати відновлення після гіпоглікемії.

Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Особливості застосування

Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті І типу) можуть призвести до гіперглікемії. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається.

При діабеті I типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.

Гіпоглікемія може виникнути при дуже високій дозі інсуліну відносно потреби в інсуліні.

Пропуск прийому їжі або непередбачене підвищене фізичне навантаження можуть призвести до появи гіпоглікемії.

Хворі, в яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.

Звичайні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим діабетом.

Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу, походження інсуліну (людський або аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. Пацієнти, яких переводять на Інсувіт® H з іншого типу інсуліну, можуть потребувати підвищення кількості денних ін’єкцій або зміни дози. Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.

При застосуванні будь-якої інсулінотерапії можуть виникнути реакції в місці ін’єкції, що можуть включати біль, почервоніння, свербіж, кропив’янку, набряк, синці та запалення. Постійна зміна місця ін’єкції, навіть у межах однієї ділянки, може зменшити або запобігти появі цих реакцій. Реакції звичайно проходять через кілька днів або тижнів. У рідких випадках реакції в місці ін’єкції можуть потребувати припинення лікування препаратом Інсувіт® H.

Перед подорожуванням зі зміною часових поясів хворим слід отримати консультацію лікаря, оскільки при цьому змінюється графік ін’єкцій інсуліну і прийому їжі.

Інсувіт® H не слід застосовувати в інсулінових насосах для тривалого підшкірного введення у зв’язку з ризиком утворення осаду в трубках.

При застосуванні тіазолідиндіонів у комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику. Це потрібно враховувати при призначенні лікування комбінацією тіазолідиндіонів з інсуліном. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряків. У випадку будь-якого погіршення функції серця лікування тіазолідиндіонами слід припинити.

Інсувіт® H містить метакрезол, який може зумовити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр, немає обмежень лікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилити контроль рівня глюкози в крові та контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність, оскільки при неадекватному контролі діабету як гіпоглікемія, так і гіперглікемія підвищують ризик вад розвитку та смерті плода.

Потреба в інсуліні зазвичай знижується у І триместрі вагітності та істотно зростає у ІІ та ІІІ триместрах.

Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початкового рівня.

Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює жодного ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози та/або дієти для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику в ситуаціях, коли ця здатність набуває особливого значення (наприклад при керуванні автомобілем або механізмами).

Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин слід зважити доцільність керування автомобілем узагалі.

Спосіб застосування та дози

Інсувіт® H є препаратом короткочасної дії, тому його часто застосовують у комбінації з інсуліном тривалої дії.

Дозування

Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.

Індивідуальна добова потреба в інсуліні звичайно становить від 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Добова потреба в інсуліні може зростати у хворих з резистентністю до інсуліну (наприклад у пубертатному періоді або при ожирінні) і знижуватися у хворих із залишковою ендогенною продукцією інсуліну.

Ін’єкцію слід робити за 30 хвилин до основного або додаткового прийому їжі, що містить вуглеводи.

Корекція дози

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або ураження надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози вимагають змін у дозі інсуліну.

Корекція дози може також бути потрібна при зміні фізичної активності або звичайного раціону харчування пацієнта. Підбір дози також може бути необхідним при переведенні хворих на інші препарати інсуліну.

Введення

Інсувіт® H призначений для підшкірних або внутрішньовенних ін’єкцій.

Інсувіт® H звичайно вводять підшкірно в ділянку передньої черевної стінки, а також стегон, сідниць або дельтовидного м’яза плеча.

При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньої черевної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.

Для зниження ризику ліподистрофії місця ін’єкцій слід завжди змінювати, навіть у межах однієї ділянки тіла.

Внутрішньом’язові ін’єкції можна виконувати тільки під наглядом лікаря.

Інсувіт® H можна також вводити внутрішньовенно. Ці ін'єкції має виконувати лише лікар.

Застосування для внутрішньовенного введення

Препарат Інсувіт® H при концентрації інсуліну людського від 0,05 МО/мл до 1,0 МО/мл у інфузійному розчині, який містить 0,9 % натрію хлориду, 5 % або 10 % глюкози і 40 ммоль/л калію хлориду і знаходиться в поліпропіленових інфузійних ємностях, є стабільним протягом 24 годин при кімнатній температурі. Навіть при забезпеченій стабільності протягом тривалого часу певна кількість інсуліну може адсорбуватися внутрішньою поверхнею інфузійної ємності. Під час інфузій необхідно проводити моніторинг рівня глюкози в крові.

Інсувіт® H не призначений для застосування в інсулінових насосах для тривалого підшкірного введення.

Не застосовувати препарат Інсувіт® H:

▶ в інфузійних насосах;

▶ якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до людського інсуліну або будь-якого іншого інгредієнта препарату Інсувіт® H;

▶ якщо Ви підозрюєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові); 

▶ якщо препарат зберігався неналежним чином або був заморожений;

▶ якщо інсулін не є прозорим і безбарвним.

Перед застосуванням препарату Інсувіт® H:

▶ перевірте етикетку, щоб переконатися в тому, що тип інсуліну відповідає призначеному.

Як застосовувати цей препарат інсуліну

Інсувіт® H вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Завжди змінюють місце ін’єкції, навіть у межах однієї ділянки тіла, для зниження ризику розвитку ущільнень або віспин на шкірі. Найкращими місцями для самостійного проведення ін’єкції є передня частина живота, сідниці, передні частини стегон або плечей. Інсулін діятиме швидше, якщо його ввести у ділянку талії.

При необхідності Інсувіт® H можна вводити внутрішньовенно, ці ін’єкції може виконувати лише лікар.

Перед введенням препарату: впевнитися у тому, що градуювання шприца відповідає концентрації інсуліну, вказаній на етикетці флакона: 100 МО/мл. Використовувати шприци лише з градуюванням, яке відповідає концентрації інсуліну у цьому флаконі.

Перед набиранням інсуліну з флакона необхідно перевірити прозорість розчину. При появі пластівців, при помутнінні розчину, випадінні осаду або появі нальоту субстанції на склі флакона застосовувати препарат заборонено!

Слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції.

При проведенні ін’єкції слід дотримуватись правил асептики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень не використовуйте одноразовий шприц повторно.

1. Гумову мембрану слід продезінфікувати ватним тампоном, змоченим у медичному спирті.

2. Набрати у шприц кількість повітря, ідентичну до дози інсуліну, що вводиться.

3. Упорснути вміст шприца у флакон з інсуліном.

4. Струсити флакон і набрати у шприц необхідну дозу інсуліну. Перевірити, чи не залишилося бульбашок повітря у шприці, перевірити дозу, що вводиться.

5. Вести інсулін підшкірно.

Як вводити інсулін:

  • відтягнути шкіру двома пальцями, ввести голку під шкіру і ввести вміст шприца;
  • утримати голку під шкірою протягом 6 секунд і переконавшись, що інсулін введений повністю, вийняти голку;
  • якщо на поверхні шкіри з'явилася кров після того, як вийняли голку, щільно притисніть цю ділянку шкіри ватним тампоном.

Для введення Інсувіту® H необхідно використовувати шприц-ручку згідно з детальною інструкцією її використання. Не допускається повторне заповнення картриджа. Шприц-ручка призначена лише для індивідуального використання. Необхідно суворо дотримуватись інструкції виробника з використання шприц-ручки.

Як і всі інсулінові препарати, Інсувіт® H не можна змішувати з розчинами, які містять відновні речовини, а саме тіоли та сульфіти.

Діти.

Препарати біосинтетичного людського інсуліну є ефективними і безпечними лікарськими засобами при лікуванні цукрового діабету у різних вікових групах дітей та підлітків.

Добова потреба в інсуліні у дітей та підлітків залежить від стадії хвороби, маси тіла, віку, дієти, фізичних навантажень, ступеня інсулінорезистентності та динаміки рівня глікемії.

Передозування

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, однак після його введення може розвинутися гіпоглікемія у вигляді послідовних стадій, якщо застосовувалися занадто високі порівняно з потребами пацієнта дози.

Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі декілька продуктів, що містять вуглеводи.

У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.

Після того як хворий опритомніє, йому слід вжити продукти, що містять вуглеводи, для запобігання рецидиву.

Побічні реакції

Найчастішим побічним ефектом терапії є гіпоглікемія. Частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії.

На початку інсулінотерапії можуть спостерігатися порушення рефракції, набряк та реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, припухлість та свербіж у місці ін’єкції). Ці реакції звичайно транзиторні. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан гострої больової нейропатії, звичайно оборотний.

Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікаціії інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, в той час як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

З боку імунної системи: кропив’янка, свербіж, анафілактичні реакції*.

З боку метаболізму та харчування: гіпоглікемія*.

З боку нервової системи: периферичні нейропатії (болісні нейропатії).

З боку органів зору: порушення рефракції, діабетична ретинопатія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ліподистрофія*.

Генералізовані порушення та реакції в місці введення: реакції в місці ін’єкції, набряк.

*- Див. інформацію нижче.

Опис окремих побічних реакцій

Анафілактичні реакції

Симптоми генералізованої гіперчутливості (включаючи генералізовані шкірні висипання, свербіж, пітливість, порушення травлення, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, падіння артеріального тиску та запаморочення/втрату свідомості) зустрічаються дуже рідко, але можуть бути небезпечними для життя.

Гіпоглікемія

Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість і похолодіння шкіри, стомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне стомлення або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

Ліподистрофія

Про ліподистрофію повідомлялося іноді. Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін'єкцій.

Термін придатності

2 роки.

Термін зберігання препарату у картриджах і флаконах після відкриття – 42 доби при температурі не вище 25 ºС, захищаючи від перегрівання та сонячних променів. Картриджі, які використовуються, не слід тримати у холодильнику. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 оС до 8 оС (у холодильнику). Не заморожувати. 

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Інсулін застосовувати із речовинами, перевіреними на повну сумісність з інсуліном.

Не можна змішувати з розчинами, що містять відновні речовини – тіоли та сульфіти.

Упаковка

По 3 мл у картриджі. По 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у пачці.

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Біокон Лімітед, Індія. Biocon Limited, India.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Спеціальна економічна зона Біокон, Ділянка № 2-4, Фаза-ІV, Боммасандра-Джігані Лінк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор, Штат Карнатака, 560099, Індія (Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, Karnataka, 560099 India).

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

Заявник

ВІТАЛ Фарма ГмбХ, Німеччина. VITAL Pharma GmbH, Germany.

Місцезнаходження заявника

Ландштрассе, 8, D-61352, Бад Хомбург, Німеччина .

Frankfurter Landstrasse 8, D-61352 Bad Homburgv.d.H, Germany.

  ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

ИНСУВИТ® Н

(INSUVIT® H)

Состав

действующее вещество: insulin (human);

1 мл раствора содержит инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол, цинка оксид, глицерин, кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор. Во время хранения может образовываться тонкодисперсный осадок.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТХ А10А В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина состоит в способствовании поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Инсувит® Н – это препарат инсулина короткого действия.

Начало действия наблюдается в течение 30 минут, максимальный эффект достигается в течение 1,5-3,5 часа, продолжительность действия составляет приблизительно 7-8 часов.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому характер действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме наступает в течение 1,5-2,5 часа после подкожной инъекции.

Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулин-деградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, в которых происходит гидролиз молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образующихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Элиминация. Длительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему длительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований t½ составляет 2-5 часов.

Дети и подростки. Ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетический профиль инсулина у детей, подростков и взрослых практически одинаковый. Однако уровень Сmax (максимальной концентрации) был разным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата.

Клинические характеристики.

Показания

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому из ингредиентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные  b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

  • адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете І типа) могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа нелеченная гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения обычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с продолжительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентраци, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Инсувит® Н с другого типа инсулина, могут нуждаться в повышении количества дневных инъекций или в изменении дозы. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, синяки и воспаление. Постоянное изменение места инъекции, даже в пределах одного участка, может уменьшить или предупредить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Инсувит® Н.

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Инсувит® Н не следует применять в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения в связи с риском образования осадка в трубках.

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска. Это необходимо учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Инсувит® Н содержит метакрезол, который может обусловить аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений лечения диабета инсулином в период беременности. Рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в І триместре беременности и существенно возрастает во ІІ и ІІІ триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к начальному уровню.

Ограничений относительно лечения диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и/или диеты для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например, при управлении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены либо отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

Способ применения и дозы

Инсувит® Н является препаратом кратковременного действия, поэтому его часто применяют в комбинации с инсулином длительного действия.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например в пубертатном периоде или при ожирении) и снижаться у больных с избыточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует делать за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы инсулина.

Коррекция дозы может также быть необходима при изменении пациентами физической активности или обычного рациона питания. Подбор дозы также может быть необходимым при переводе больных на другие препараты инсулина.

Введение

Инсувит® Н предназначен для подкожных или внутривенных инъекций.

Инсувит® Н обычно вводят подкожно в область передней брюшной стенки, а также бедер, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует всегда менять, даже в пределах одного участка тела.

Внутримышечные инъекции можно выполнять только под наблюдением врача.

Инсувит® Н можно также вводить внутривенно. Эти инъекции должен выполнять только врач.

Применение для внутривенного введения

Препарат Инсувит® Н при концентрации инсулина человеческого от 0,05 МЕ/мл до 1,0 МЕ/мл в инфузионном растворе, который содержит 0,9 % натрия хлорида, 5 % или 10 % глюкозы и 40 ммоль/л калия хлорида и находится в полипропиленовых инфузионных емкостях, является стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре. Даже при обеспеченной стабильности в течение длительного времени определенное количество инсулина может адсорбироваться внутренней поверхностью инфузионной емкости. Во время инфузий необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.

Инсувит® Н не предназначен для применения в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения.

Не применять препарат Инсувит® Н:

▶ в инфузионных насосах;

▶ если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому другому ингредиенту препарата Инсувит® Н;

▶ если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови); 

▶ если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен;

▶ если инсулин не является прозрачным и бесцветным.

Перед применением препарата Инсувит® Н:

▶ проверьте этикетку, чтобы убедиться в том, что тип инсулина соответствует назначенному.

Как применять этот препарат инсулина

Инсувит® Н вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Всегда меняют место инъекции, даже в пределах одного участка тела, для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Наилучшими местами для самостоятельного проведения инъекции являются передняя часть живота, ягодицы, передние части бедер или плечей. Инсулин действует быстрее, если его ввести в область талии.

При необходимости Инсувит® Н можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять только врач.

Перед введением препарата: убедиться в том, что градуировка шприца соответствует концентрации инсулина, указанной на этикетке флакона: 100 МЕ/мл. Использовать шприцы только с градуировкой, которая соответствует концентрации инсулина в этом флаконе.

Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, при помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налета субстанции на стекле флакона применять препарат запрещено!

Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции.

При проведении инъекции следует придерживаться правил асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, не используйте одноразовый шприц повторно.

1. Резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

2. Набрать в шприц количество воздуха, идентичное дозе вводимого инсулина.

3. Впрыснуть содержимое шприца во флакон с инсулином.

4. Встряхнуть флакон и набрать в шприц необходимую дозу инсулина. Проверить, не осталось ли пузырьков воздуха в шприце, проверить вводимую дозу.

5. Ввести инсулин подкожно.

Как вводить инсулин:

  • оттянуть кожу двумя пальцами, ввести иглу под кожу и ввести содержимое шприца; – удержать иглу под кожей в течение 6 секунд и убедившись, что инсулин введен полностью, вынуть иглу;
  • если на поверхности кожи появилась кровь после того, как вынули иглу, плотно прижмите этот участок кожи ватным тампоном.

Для введения Инсувит® Н необходимо использовать шприц-ручку согласно ее подробной инструкции по использованию. Не допускается повторное заполнение картриджа. Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Необходимо строго соблюдать инструкцию производителя по использованию шприц-ручки.

Как и все инсулиновые препараты, Инсувит® Н нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, а именно тиолы и сульфиты.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета в разных возрастных группах детей и подростков.

Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих углеводы.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того как больной придет в сознание, ему следует употребить продукты, содержащие углеводы, для предупреждения рецидива.

Побочные реакции

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обычно обратимое состояние острой болевой нейропатии.

Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, в то время как длительный хорошо налаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Со стороны иммунной системы: крапивница, зуд, анафилактические реакции*.

Со стороны метаболизма и питания: гипогликемия*.

Со стороны нервной системы: периферические нейропатии (болезненные нейропатии).

Со стороны органов зрения: нарушения рефракции, диабетическая ретинопатия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: липодистрофия*.

Генерализованные нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте инъекции, отек.

*- См. информацию ниже.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, нарушения пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, ускоренное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) встречаются очень редко, однако могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, возникновению судорог с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Срок годности

2 года.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия – 42 суток при температуре не выше 25 оС, защищая от перегрева и солнечных лучей. Используемые картриджи не следует держать в холодильнике. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Инсулин применять с веществами, проверенными на полную совместимость с инсулином.

Нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества – тиолы и сульфиты.

Упаковка

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Биокон Лимитед, Индия. Biocon Limited, India.

ПАО «Фармак».

Заявитель.

ВИТАЛ Фарма ГмбХ, Германия. VITAL Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Специальная экономическая зона Биокон, Участок № 2-4, Фаза-ІV, Боммасандра-Джигани Линк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор, Штат Карнатака, 560099, Индия (Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, Karnataka, 560099 India).

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Местонахождение заявителя.

Ландштрассе, 8, D-61352, Бад Хомбург, Германия.

Frankfurter Landstrasse 8, D-61352 Bad Homburgv.d.H, Germany.

Дозировка Инсувит Н раствор д/ин., 100 мо/мл по 10 мл во флак.
Производитель Биокон Лимитед/Фармак, ПАО для "Витал Фарма ГмбХ", Индия/Украина/Германия
МНН Insulin (human)
Фарм. группа Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия. Инсулин.
Регистрация № UA/14837/01/01 от 29.12.2015. Приказ № 915 от 29.12.2015
Код АТХ

Найдено 1 аптека

Львов, пл.Соборная 1
  (080) 030-20-XX
Інсувіт капс тверд н 100
Кенді
26800
Найдено 1 аптека Все аптеки
Top