Новинки

Срочное предупреждение беременности после полового акта Подробней
Нурофєн® Лонг Сильна дія проти болю на 9 годин Подробней
Синупрет® екстракт Швидка дія в боротьбі з симптомами нежитю та синуситу Подробней
Метеочувствительность и метеопатия В чем разница и что делать? Подробней
Дисплазия шейки матки? Избавьтесь причины - вируса папиломы! Подробней
Скрыть рекламу

Инфанрикс Гекса инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Инфанрикс Гекса - инструкция по применению

Перевести на русский язык:
Перевести

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: соmbined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated polio vaccine and Haemophilus influenzae type b vaccine

основні властивості лікарської форми: Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ відповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових та комбінованих вакцин, вакцин для профілактики гепатиту В, отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК, інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту та кон’югованих Hib вакцин.

Якісний та кількісний склад

діючі речовини:1 доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить:

  • дифтерійний анатоксин, адсорбований (D), не менше 30 міжнародних одиниць (МО),
  • правцевий анатоксин, адсорбований (T), не менше 40 МО,
  • кашлюковий анатоксин, адсорбований (PT), 25 мкг,
  • філаментозний гемаглютинін, адсорбований (FHA), 25 мкг,
  • пертактин, адсорбований (PRN), 8 мкг,
  • р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В, адсорбований (HBsAg), 10 мкг,
  • інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney), 40 D-антигенних одиниць (DU),
  • інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1), 8 DU,
  • інактивований поліовірус типу 3 (Saukett), 32 DU,
  • кон’югат капсульного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP), 10 мкг та правцевого анатоксину (ТT), адсорбований ~ 25 мкг

Допоміжні речовини: натрію хлорид – 4,5 мг, середовище 199 (М199) (включаючи амінокислоти) – 1,15 мг, вода для ін’єкцій – 0,5 мл, лактоза – 12,6 мг.

Ад’ювант: алюміній (у формі солей) – 0,82 мг:

  • алюмінію гідроксид (Al(OH)3) – 0,5 мг,
  • алюмінію фосфат (AlPO4) – 0,32 мг.

Калію хлорид, динатрію фосфат, калію фосфорнокислий однозаміщений, полісорбат 20 та 80, гліцин, формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні як залишки виробничого процесу.

Лікарська форма

Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій та ліофілізат (Hib), що змішуються перед використанням.

Фармакотерапевтична група

Бактеріальні та вірусні вакцини комбіновані.

Код АТХ: J07CA09.

Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Імуногенність

Імуногенність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцінювалася в клінічних дослідженнях у дітей з 6-тижневого віку. Вакцина оцінювалася в 2-дозових та 3-дозових схемах первинної вакцинації, включаючи схему Розширеної програми імунізації, а також як доза для бустерної вакцинації. Результати цих клінічних досліджень підсумовані в таблицях нижче.

Після схеми 3-дозової первинної вакцинації, у щонайменше 95,7% новонароджених виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, що входить до складу вакцини. Після бустерної вакцинації (після дози 4), у щонайменше 98,4% дітей виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного вакцинного антигену.

Відсоток осіб з титрами антитіл ≥ межового значення аналізу, через один місяць після 3-дозової первинної та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™

Антитіло
(межове значення)
Після дози 3
Після дози 4
(бустерна вакцинація на другому році життя після 3-дозового первинного курсу)
2-3-4 місяці
N=196
(2 дослід-
ження)
2-4-6 місяці
N=1693
(6 дослід-жень)
3-4-5 місяці
N=1055
(6 дослід-жень)
6-10-14 тижні
N=265
(1 дослід-ження)
N=2009
(12 досліджень)
%
%
%
%
%
Протидифтерійне
(0,1 МО/мл) †
100,0
99,8
99,7
99,2
99,9
Протиправцеве
(0,1 МО/мл) †
100,0
100,0
100,0
99,6
99,9
Анти-PT
(5 Од ІТА/мл)
100,0
100,0
99,8
99,6
99,9
Анти-FHA
(5 Од ІТА/мл)
100,0
100,0
100,0
100,0
99,9
Анти-PRN
(5 Од ІТА/мл)
100,0
100,0
99,7
98,9
99,5
Анти-HBs
(10 мМО/мл) †
99,5
98,9
98,0
98,5*
98,4
Проти поліомієліту типу 1
(розведення 1/8) †
100,0
99,9
99,7
99,6
99,9
Проти поліомієліту типу 2
(розведення 1/8) †
97,8
99,3
98,9
95,7
99,9
Проти поліомієліту типу 3
(розведення 1/8) †
100,0
99,7
99,7
99,6
99,9
Анти-PRP
(0,15 мкг/мл) †
96,4
96,6
96,8
97,4
99,7

N - кількість осіб;

* - в підгрупі новонароджених, яким не вводили вакцину проти гепатиту В при народженні, 77,7% осіб мали титри анти-HBs ³10 мМО/мл;

† - межове значення, прийняте як показник захисту.

Після повної вакцинації згідно зі схемою 2-дозової первинної вакцинації та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™, у щонайменше 97,9% осіб виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, що входить до складу вакцини.

Відсоток осіб з титрами антитіл ≥ межового значення аналізу, після схеми 2-дозової первинної та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™

Антитіло
(межове значення)
Після дози 3
(вакцинація у віці
2-4-12 місяців)
N=196 (1 дослідження)
Після дози 3
(вакцинація у віці
3-5-11 місяців)
N=532 (3 дослідження)
%
%
Протидифтерійне (0,1 МО/мл) †
100,0
100,0
Протиправцеве (0,1 МО/мл) †
100,0
100,0
Анти-PT (5 Од ІТА/мл)
99,5
100,0
Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)
100,0
100,0
Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)
100,0
99,2
Анти-HBs (10 мМО/мл) †
99,8
98,9
Проти поліомієліту типу 1
(розведення 1/8) †
98,4
99,8
Проти поліомієліту типу 2
(розведення 1/8) †
98,4
99,4
Проти поліомієліту типу 3
(розведення 1/8) †
97,9
99,2
Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †
100,0
99,6

N - кількість осіб;

† - межове значення, прийняте як показник захисту.

Серологічні кореляти захисту встановлені відносно дифтерії, правця, поліомієліту, гепатиту В та Hib-інфекції. Щодо кашлюку серологічний корелят захисту відсутній. Однак, оскільки імунна відповідь на антигени кашлюку у вакцині ІНФАНРИКС ГЕКСА™ є еквівалентною до такої на антигени кашлюку у вакцині ІНФАНРИКС™, очікується, що захисна ефективність двох вакцин буде схожою.

Захисна ефективність щодо кашлюку

Захисна ефективність вакцини ІНФАНРИКС™ для профілактики типового кашлюку, як його визначає ВООЗ (³ 21 дня пароксизмального кашлю) була продемонстрована після первинної імунізації трьома дозами в клінічних дослідженнях, перелічених в таблиці нижче:

Клінічне дослідження
Країна
Графік імунізації
Ефективність вакцини
Фактори
Дослідження сімейних контактів (сліпе проспективне)
Німеччина
3, 4, 5 місяців
88,7%
Базуючись на даних, зібраних з вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку.
Дослідження ефективності (спонсороване Національним інститутом охорони здоров’я)
Італія
2, 4, 6 місяців
84%
При подальшому спостереженні за цією ж групою пацієнтів ефективність вакцини була підтверджена протягом 60 місяців після завершення первинної вакцинації без введення бустерної дози протикашлюкової вакцини.

Імуногенність у передчасно народжених немовлят

Імуногенність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцінювали в трьох клінічних дослідженнях після завершення 3-дозового курсу первинної вакцинації (2-4-6 місяців), які включали приблизно 300 передчасно народжених немовлят (народжені після гестаційного періоду 24-36 тижнів). Імуногенність вакцини після проведення ревакцинації у віці 18-24 місяців, оцінювали приблизно у 200 передчасно народжених немовлят.

Через один місяць після завершення курсу первинної вакцинації, щонайменше 98,7% осіб були серозахищені проти дифтерії, правця та вірусу поліомієліту типів 1 та 2; щонайменше 90,9% мали серопротективні рівні антитіл проти антигенів гепатиту В, PRP та вірусу поліомієліту типу 3; і всі особи були серопозитивними щодо антитіл проти FHA та PRN, в той час як 94,9% були серопозитивними щодо антитіл проти PT.

Через один місяць після бустерної вакцинації щонайменше 98,4% осіб мали серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, за виключенням антитіл проти PT (щонайменше 96,8%) та гепатиту B (щонайменше 88,7%). Реакція на бустерну вакцинацію щодо кратності збільшення концентрацій антитіл (в 15-235 разів) вказує, що для передчасно народжених немовлят отримання первинного вакцинального комплексу було адекватним щодо всіх антигенів вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

В проспективному дослідженні, приблизно через 2,5-3 роки після бустерної вакцинації, 85,3% дітей все ще мали серопротективний рівень антитіл проти гепатиту В та щонайменше 95,7% - мали серопротективні рівні антитіл проти трьох типів вірусу поліомієліту та PRP.

Тривалість імунної відповіді

Тривалість імунної відповіді після завершення 3-дозового курсу первинної вакцинації та введенням бустерної дози вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцінювалася у дітей віком від 4 до 8 років. Захисний імунітет проти трьох типів вірусу поліомієліту та PRP спостерігався у щонайменше 91,0% дітей, а проти дифтерії та правця – у щонайменше 64,7% дітей. Щонайменше 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) та 87,0% (анти-PRN) дітей були серопозитивними проти компонентів кашлюку.

Щодо гепатиту В, тривалість захисного імунітету після 3-дозового курсу первинної вакцинації та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™ була продемонстрована у ≥ 85% дітей віком 4-5 років та у ≥ 72% дітей віком 7-8 років. Крім того, після 2-дозового курсу первинної вакцинації та бустерної вакцинації, захисний імунітет проти гепатиту В зберігався у ≥ 48% дітей віком 11-12 років.

Імунологічна пам’ять щодо гепатиту В була підтверджена у дітей віком 4-12 років. Ці діти отримали вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ в якості первинної вакцинації та бустерної вакцинації в період новонародженості, і після того, як вводилася додаткова доза моновалентної вакцини проти HBV, було відзначено індукування імунного захисту у щонайменше 96,8% осіб.

Досвід післяреєстраційного застосування

Результати довгострокового спостереження в Швеції показують, що ацелюлярна вакцина для профілактики кашлюку є ефективною у немовлят при виконанні курсу первинної імунізації в 3 та 5 місяців і введенні бустерної дози у віці приблизно 12 місяців. Тим не менш, існують дані, що доводять слабшання протикашлюкового захисту у дітей у віці 7-8 років з графіком імунізації 3-5-12 місяців. Тому призначення другої бустерної дози вакцини може бути виправданим у дітей віком 5-7 років, яким щеплення раніше проводили за цим графіком.

Ефективність Hib компоненту вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ була встановлена та продовжує вивчатися у клінічному дослідженні в Німеччині під час періоду постмаркетингового фармаконагляду. Протягом 7 років періоду подальшого спостереження, було встановлено, що ефективність Hib компонентів двох гексавалентних вакцин, одною з яких була ІНФАНРИКС ГЕКСА™, складала 89,6% для щеплених, які отримали первинний вакцинальний комплекс та 100% для щеплених, які отримали первинний вакцинальний комплекс плюс бустерну дозу (незалежно від Hib вакцини, що використовувалася для первинної вакцинації).

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ була основною Hib-вмісною вакциною в Італії, що доступна починаючи з 2006 року. Імунізацію проводять у віці 3, 5 та 11 місяців, охоплення вакцинацією перевищує 95%. В країні продовжується належний контроль за Hib-інфекцією: за період з 2006 по 2011рік в Італії щорічно виявлялося не більше 3 підтверджених випадків гемофільної інфекції серед дітей віком молодше 5 років.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Показання

Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первинної та бустерної імунізації дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Необхідно змінювати (чергувати) ділянку тіла для наступних ін’єкцій.

Дозування

Режим первинної вакцинації складається з двох або трьох доз (по 0,5 мл), які необхідно ввести згідно з офіційними рекомендаціями (див. таблицю нижче та див. розділ «Імунологічні та біологічні особливості» для отримання інформації щодо схем, оцінених в клінічних дослідженнях). Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна розглядати для бустерної вакцинації, якщо антигенний склад відповідає офіційним рекомендаціям кожної країни, але рекомендовано введення як мінімум однієї дози Hib-конъюгованої вакцини.

Первинна вакцинація
Бустерна вакцинація
Загальні положення
Доношені новонароджені
3 дози
Можна проводити бустерну вакцинацію.
  • Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинного комплексу.
  • Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої початкової дози, і, бажано, до 18-місячного віку.
2 дози
Необхідно проводити бустерну вакцинацію.
  • Повинен бути інтервал щонайменше в 2 місяці між дозами первинного комплексу.
  • Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої початкової дози, і, бажано, у період 11-13 місяців після народження.
Передчасно народжені немовлята, які народилися щонайменше після 24 тижнів гестації
3-дози
Необхідно проводити бустерну вакцинацію.
  • Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинного комплексу.
  • Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої початкової дози, і, бажано, до 18-місячного віку.

Введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, призначене відповідно до графіку Розширеної програми імунізації (у віці 6-ти, 10-ти, 14-ти тижнів), може бути використане тільки, якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В.

Якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В то, вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ може бути використана як заміна для додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту В у віці від 6 тижнів. Якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту В, в цьому випадку необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту В.

Слід дотримуватись встановлених уповноваженими органами кожної країни заходів щодо імунопрофілактики гепатиту В.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Інструкція з використання вакцини

Попередньо заповнений шприц, що містить суспензію DTPa-HBV-IPV необхідно добре струсити щоб отримати однорідну білу мутну суспензію. Суспензію DTPa-HBV-IPV та порошок Hib необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток і/або змін фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали мають бути утилізовані згідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні.

Вакцину необхідно готувати шляхом додавання усього вмісту попередньо наповненого шприца, що містить DTPa-HBV-IPV суспензію, до флакону, що містить порошок Hib. Суміш необхідно добре струсити до повного розчинення порошку в суспензії.

Гарною клінічною практикою є введення вакцини лише тоді, коли вона досягне кімнатної температури. Крім того, при досягненні кімнатної температури флакону гарантується достатня елас­тичність гумової пробки флакону, що мінімізує потрапляння гумових часток у флакон. Щоб досягти цього, флакон необхідно залишити при кімнатній температурі (25 ± 3 °C) щонайменше на п’ять хвилин перед введенням суспензії зі шприца та розчинення вакцини.

Відновлена вакцина являє собою злегка більш мутну суспензію, ніж рідкий компонент окремо. Це є нормальним явищем.

Відновлену вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміни фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали повинні бути утилізовані відповідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні.

Після відновлення вакцина має бути використана негайно.

Однак, вакцина може зберігатись до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).

Набирають увесь вміст флакона.

Особливі інструкції стосовно використання попередньо наповненого шприца з адаптером з насадкою Люера (PRTC – пластиковий жорсткий гвинтовий ковпачок)

Захисний ковпачок голки
 

Голка

Шприц

Поршень шприца
Циліндр шприца
Ковпачок шприца
 

1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки.

2. Вставте голку в шприц, закрутіть її повністю до упору за годинниковою стрілкою (див. малюнок).

3. Зніміть захисний ковпачок голки, який може бути дещо щільно закріплений.

4. Введіть вакцину.

Діти

Немає даних щодо безпеки та ефективності ІНФАНРИКС ГЕКСА™ у дітей старше 36 місяців (додатково див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Побічні реакції

Дані клінічних досліджень

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 16 000 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомлялось про збільшення частоти місцевої реакції та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА™ порівняно з первинним курсом

Реакції, які спостерігались, визначались з наступною частотою:

Дуже часто: > 1/10

Часто: > 1/100 та < 1/10

Нечасто: > 1/1000 та < 1/100

Рідко: > 1/10000 та < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10000

Клас системи органів
Частота

Побічні явища

Інфекції та інвазії
Нечасто
інфекції верхніх дихальних шляхів
Рідко
бронхіт
Порушення метаболізму та живлення
Дуже часто
втрата апетиту
Порушення психіки
Дуже часто
дратівливість, безперервний крик, неспокій
Часто
нервозність
Порушення функції нервової системи
Нечасто
сонливість
Дуже рідко
судоми (з та без лихоманки)***
Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння
Нечасто
кашель*
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто
блювання, діарея
Порушення функції шкіри та підшкірних тканин
Рідко
висипка
Часто
Свербіж*
Дуже рідко
дерматит, кропив’янка*
Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції
Дуже часто
біль, почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції (≤ 50 мм), лихоманка ≥ 38 °С, втомлюваність.
Часто
місцева припухлість у місці ін’єкції (>50 мм)**, лихоманка >39,5°C, патологічні реакції у місці ін’єкції, включаючи ущільнення.
Нечасто
дифузна припухлість кінцівки, куди зроблена ін’єкція, іноді з залученням сусідніх суглобів **

* Спостерігали тільки при застосуванні інших вакцин ГлаксоСмітКляйн, що містять DTPa.

** У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

***Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільшений ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів, у порівнянні з групами, які застосовували ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою полісахаридною кон’югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПКВ13) та групами, які застосовували лише вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

Дані післяреєстраційного нагляду

Про такі побічні реакції, пов’язані з препаратом, повідомлялося під часпісляреєстраційного спостереження:

Клас системи органів

Побічні явища

Порушення кровоносної та лімфатичної системи
Лімфаденопатія, тромбоцитопенія
Порушення імунітету
Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції)
Порушення функції нервової системи
Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод)***
Порушення дихальної системи
Апное* (див. розділ «Особливості застосування» для апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації))
Порушення з боку шікри та підшкірних тканин
Ангіоневротичний набряк*
Реакції у місці ін’єкції
Поширені реакції у вигляді припухлості, припухлості всієї кінцівки, куди зроблено щеплення**, везикули у місці ін’єкції.

* Спостерігали тільки при застосуванні інших вакцин ГлаксоСмітКляйн, що містять DTPa.

** У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

*** Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільшений ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів, у порівнянні з групами, які застосовували ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою полісахаридною кон’югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПКВ13) та групами, які застосовували лише вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з ПКВ7:

У клінічних дослідженнях, в яких деякі з щеплених отримали ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з пневмококовою полісахаридною кон’югованою 7-валентною вакциною (ПКВ 7) в якості ревакцинації (4-ї) дози обох вакцин, повідомлялося про лихоманку

³ 38,0 °C у 43,4% дітей, які отримували ПКВ 7 з ІНФАНРИКС ГЕКСА™ в порівнянні з 30,5% дітей, які були щеплені тільки ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Лихоманка більше 39,5 °С спостерігалась у 2,6% і 1,5% дітей, які отримували ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з або без ПКВ 7 відповідно, (дивіться розділ «Особливості застосування» та «Взамодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Випадки лихоманки після одночасного введення двох вакцин під час введення первинного вакцинального комплексу були нижчими, ніж спостерігалося після проведення ревакцинації.

Безпека застосування вакцини у передчасно народжених дітей

Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ вводилася більше ніж 1000 передчасно народжених немовлят (народилися після гестаційного періоду 24-36 тижнів) у дослідженнях при первинній вакцинації і більше ніж 200 передчасно народженим немовлятам в якості бустерної дози на другому році життя. У порівняльних дослідженнях спостерігалася аналогічна частота симптомів у передчасно народжених та доношених новонароджених.

Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактики гепатиту В:

Повідомлялось, що протягом постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту В виробництва компанії GlaxoSmithKline Biologicals, у дітей віком < 2 років, спостерігалося виникнення таких побічних явищ, як: параліч, нейропатія, синдром Гієна-Барре, енцефалопатія, енцефаліт, менінгіт, алергічні реакції, схожі на сироваткову хворобу, неврит, гіпотензія, васкуліт, червоний плаский лишай, поліморфна еритема, артрит та м’язова слабкість. Причинно-наслідковий зв’язок між цими побічними реакціями та введенням вакцини не встановлений.

Звітність про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Протипоказання

Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначається особам з підвищеною гіперчутливістю до основних компонентів або до будь-якої з допоміжних/залишкових речовин в тому числі поліміксину, неоміцину та формальдегіду (див. розділ «Якісний та кількісний склад») та особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту або захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (Hib).

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ протипоказана, якщо у дитини спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попередньої вакцинації з кашлюкововмісною вакциною. За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця, гепатиту В, інактивованою поліомієлітною вакциною та вакциною для профілактики захворювань, що викликаються збудником Haemophilus influenzae типу b.

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування ІНФАНРИКС ГЕКСА™ у пацієнтів з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Особливості застосування

Вакцинації повинні передувати збір медичного анамнезу (особливо, що стосується попередньої вакцинації і можливих випадків побічної реакції) і клінічне обстеження.

Як і для всіх вакцин, відповідь імунної системи може не досягти захисного рівня для всіх вакцинованих (див. розділ «Імунологічні та біологічні особливості»).

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не буде попереджувати захворювання, викликані іншими патогенними збудниками, окрім Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вірусу гепатиту В, вірусу поліомієліту або Haemophilus influenzae типу b. Проте, можна очікувати, що при імунізації буде попереджатися гепатит D, оскільки гепатит D (який викликається дельта-вірусом) не виникає за відсутності інфікування гепатитом В.

Якщо відомо, що будь-яка з наступних подій трапилася у часовому зв’язку з отриманням кашлюкововмісної вакцини, рішення про призначення послідуючої дози вакцини, що містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:

  • температура ³ 40,0 °С в межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами;
  • колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) в межах 48 годин після вакцинації;
  • безперервний плач, що триває ³ 3 годин, спостерігається в межах 48 годин після вакцинації;
  • судоми з лихоманкою або без неї, що спостерігаються в межах 3 днів після вакцинації.

При обставинах, коли висока захворюваність на кашлюк, потенційна користь переважає можливий ризик.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти щеплення для профілактики кашлюку (вакциною з ацелюлярним або з цільноклітинним кашлюковим компонентом) до покращання або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Не вводити вакцину внутрішньосудинно або внутрішньошкірно.

Наявність в анамнезі життя фебрильних судом та наявність в родині судом, синдрому раптової смерті немовля не є протипоказанням для вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Вакциновані з фебрильними судомами в анамнезі повинні знаходитись під наглядом, оскільки такі побічні прояви можуть виникати через 2-3 дні після вакцинації.

Дані клінічних досліджень вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою кон’югованою вакциною частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

Збільшена частота повідомлень про судоми (з лихоманкою або без) та гіпотонічно-гіпореактивні епізоди (ГГЕ) спостерігалася при одночасному застосуванні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та ПКВ13 (див. розділ «Побічні реакції»).

Жарознижуюча терапія має бути розпочата відповідно до місцевих програм лікування.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Особливі групи пацієнтів

Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), не розглядається як протипоказання. Після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом може не розвинутись достатня імунологічна відповідь.

Клінічні дані вказують, що вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна вводити передчасно народженим немовлятам, проте, як передбачається для цієї групи, спостерігалася більш слабка імунна відповідь для деяких антигенів (див. розділи «Побічні реакції» та «Імунологічні та біологічні особливості»).

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

Вплив на лабораторні аналізи

Оскільки антиген капсульного полісахариду Hib виділяється з сечею, можна спостерігати позитивний тест сечі протягом 2 тижнів після вакцинації. Необхідно провести інші тести, щоб підтвердити Hib-інфекцію в цей період.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначена для використання у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не стосується даної групи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна одночасно вводити з пневмококовою кон’югованою вакциною, кон’югованою вакциною проти менінгококу С (MenC), кон’югованою вакциною проти менінгококу A, C, W, Y (MenACWY), вакцинами для профілактики ротавірусу, кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Дані не показують клінічно суттєвого впливу на реакцію антитіл на кожен з окремих антигенів.

Дані клінічних досліджень вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою кон’югованою вакциною частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ (див. розділ «Особливості застосування» для отримання керівництв щодо пневмококових кон’югованих вакцин).

Якщо ІНФАНРИКС ГЕКСА™ застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, може не досягатися адекватна імунна відповідь.

Передозування

Даних недостатньо.

Умови зберігання

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання.

DTPa-HBV-ІРV суспензію та приготовлену для введення вакцину не можна заморожувати.

Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

Дані стабільності показують, що компоненти вакцини залишаються сталими при температурі до 25 °С протягом 72 годин. В кінці цього періоду вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ повинна бути використана або утилізована. Ці дані призначені для інформування медичних працівників на випадок тимчасових коливань температурних умов.

Після відновлення вакцина має бути використана негайно. Однак стабільність була продемонстрована протягом до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).

Термін придатності

36 місяців.

Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на упаковці. Дата останнього можливого використання відповідає останньому дню вказаного місяця.

Несумісність

Через відсутність досліджень сумісності, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці, що містить монодозу препарату (0,5 мл), у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням. Шприц з голками закриті гумовими ковпачками.

Дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер.

По 1 або по 10 пластикових контейнерів вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про застосування.

Флакони і шприці виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представник заявника.

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна».

Місцезнаходження представника заявника:

02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел. (044) 585-51-85,

факс (044) 585-51-92.

Дозировка Инфанрикс Гекса комплект №10: сусп. (dtpa-hbv-ipv) д/ин. в шпр. с 2-мя иголк. + порош. лиоф. (hib)
Производитель ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс С.А., Бельгия
МНН Diphtheria-Hemophilus influenzae B-pertussis-polio
Фарм. группа Вакцини. Бактеріальні та вірусні вакцини комбіновані.
Регистрация № 333/12-300200000 от 12.03.2015. Приказ № 624 от 08.08.2012
Код АТХ
Top