Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Кансидаз лиофилизат для р-ра д/инф. по 50 мг №1 во флак.

Инструкция для Кансидаз лиофилизат для р-ра д/инф. по 50 мг №1 во флак.

Склад

діюча речовина: caspofungin;

1 флакон містить каспофунгіну ацетату 60,6 мг або 83,9 мг, що еквівалентно безводній основі 50 мг або 70 мг відповідно;

допоміжні речовини: сахароза, маніт (Е 421), кислота оцтова льодяна і натрію гідроксид.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: тверда пориста маса від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для системного застосування. Інші протигрибкові засоби для системного застосування. Каспофунгін.

Код АТХ J02A X04.

Фармакологічні властивості.

Показання

  • Лікування інвазивного кандидозу в дорослих та дітей.
  • Лікування інвазивного аспергільозу в дорослих та дітей при рефрактерності або непереносимості до амфотерицину В, ліпідних форм амфотерицину В та/або ітраконазолу. Рефрактерність визначена як прогресування інфекції або недостатнє покращення стану після як мінімум 7 днів проведення ефективної протигрибкової терапії у терапевтичних дозах.
  • Емпірична терапія при підозрі на грибкові інфекції (Candida або Aspergillus) у дорослих та дітей з фебрильною нейтропенією.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Склад»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Дослідження in vitro свідчать, що каспофунгін не є інгібітором будь-якого ферменту системи цитохрому P450 (CYP). У клінічних дослідженнях каспофунгін не індукував CYP3A4-метаболізм інших речовин. Каспофунгін не є субстратом для ферментів P‑глікопротеїну і є поганим субстратом для ферментів цитохрому P450.

У двох клінічних дослідженнях за участю здорових добровольців циклоспорин А (1 доза 4 мг/кг або 2 дози 3 мг/кг через 12 годин) підвищував показник площі під кривою концентрація – час (AUC) каспофунгіну приблизно на 35 %, що, можливо, пов’язано зі зниженням поглинання каспофунгіну печінкою. Кансидаз® не підвищував рівні циклоспорину в плазмі крові. Спостерігалося тимчасове підвищення активності печінкових трансаміназ (АЛТ та АСТ) (в 3 або менше разів порівняно з верхньою межею норми) при одночасному застосуванні каспофунгіну та циклоспорину, що зникало після відміни препаратів.

У ретроспективному дослідженні 40 пацієнтів отримували каспофунгін та циклоспорин у післяреєстраційний період протягом 1–290 днів (середня тривалість – 17,5 дня); серйозних побічних реакцій з боку печінки не спостерігали (див. розділ «Особливості застосування»). Слід контролювати показники активності ферментів печінки, якщо каспофунгін та циклоспорин застосовують одночасно.

Кансидаз® зменшував на 26 % мінімальну концентрацію такролімусу в крові у здорових добровольців. Пацієнтам, які отримують ці два препарати, обов’язково проводять стандартний моніторинг концентрацій у крові та відповідну корекцію дози такролімусу.

У клінічних дослідженнях за участю здорових добровольців фармакокінетика лікарського засобу Кансидаз® суттєво не змінювалася при застосуванні ітраконазолу, амфотерицину В, мікофенолату, нелфінавіру або такролімусу. Каспофунгін не впливав на фармакокінетику амфотерицину В, ітраконазолу, рифампіцину або мікофенолату мофетилу. Хоча даних щодо безпечності недостатньо, немає спеціальних застережень щодо одночасного застосування каспофунгіну та амфотерицину В, ітраконазолу, нелфінавіру або мікофенолату мофетилу.

Рифампіцин спричиняв збільшення AUC на 60 % та збільшення мінімальної концентрації каспофунгіну на 170 % в перший день супутнього введення, коли обидва препарати застосовували здоровим дорослим добровольцям. Мінімальні рівні каспофунгіну поступово зменшувались після повторного введення. Після 2 тижнів введення рифампіцин мав обмежений вплив на AUC, але мінімальні концентрації були нижчими на 30 %, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали тільки каспофунгін. Механізм взаємодії пов’язаний, можливо, з початковою інгібіцією та наступною індукцією транспортування білків. Подібний ефект може спостерігатися з іншими препаратами, що індукують метаболізм ферментів.

Обмежені дані досліджень фармакокінетики вказують на те, що одночасне застосування лікарського засобу Кансидаз® та індукторів ефавіренцу, невірапіну, рифампіцину, дексаметазону, фенітоїну або карбамазепіну може призводити до зменшення AUC каспофунгіну. При одночасному призначенні індукторів метаболізму ферментів слід розглянути питання про збільшення добової дози лікарського засобу Кансидаз® до 70 мг після призначення навантажувальної дози 70 мг для дорослих пацієнтів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У всіх згаданих вище дослідженнях взаємодій із іншими препаратами, проведених за участю дорослих пацієнтів, каспофунгін застосовували у дозах 50 або 70 мг на добу. Взаємодії каспофунгіну в більших дозах та з іншими препаратами не вивчали.

У дітей результати регресійного аналізу даних фармакокінетики вказують на те, що одночасне призначення дексаметазону та лікарського засобу Кансидаз® може призводити до клінічно значущого зменшення мінімальних концентрацій каспофунгіну. Ці дані можуть свідчити про те, що при застосуванні індукторів у дітей спостерігатимуться такі ж зменшення мінімальних концентрацій, як і в дорослих. При одночасному призначенні дітям (у віці від 12 місяців до 17 років) лікарського засобу Кансидаз® та таких індукторів кліренсу препарату, як рифампіцин, ефавіренц, невірапін, фенітоїн, дексаметазон або карбамазепін, слід розглянути питання про збільшення дози лікарського засобу Кансидаз® до 70 мг/м2 на добу (не перевищуючи добову дозу 70 мг).

Особливості щодо застосування

Під час введення каспофунгіну повідомлялося про випадки анафілаксії. При її появі введення каспофунгіну слід припинити та призначити відповідне лікування. Повідомлялося про побічні реакції, медіатором яких, можливо, є гістамін, такі як висипання, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, свербіж, відчуття тепла або бронхоспазм, такі реакції можуть вимагати припинення лікування та/або призначення відповідної терапії.

Обмежені дані вказують на те, що каспофунгін неефективний проти дріжджових грибів, що не належать до роду Candida, та пліснявих грибів, що не належать до роду Aspergillus. Ефективність каспофунгіну проти цих грибкових патогенів не доведена.

Одночасне застосування каспофунгіну та циклоспорину оцінювали за участю здорових дорослих добровольців та дорослих пацієнтів. У деяких дорослих здорових добровольців, які отримували по 2 дози по 3 мг/кг циклоспорину і каспофунгіну, спостерігали транзиторне підвищення аланінамінотрансферази (АЛТ) і аспартатамінотрансферази (АСТ) до рівня, який перевищував верхню межу норми (ВМН) у 3 або менше разів. Таке підвищення зникало після припинення прийому ліків. У ретроспективному дослідженні 40 пацієнтів отримували каспофунгін та циклоспорин у післяреєстраційний період протягом 1–290 днів (середня тривалість – 17,5 днів); серйозних побічних реакцій з боку печінки не спостерігали. Ці дані вказують на те, що каспофунгін можна вводити пацієнтам, які приймають циклоспорин, якщо потенційна користь переважає над потенційним ризиком. Слід контролювати показники активності ферментів печінки, якщо каспофунгін та циклоспорин застосовують одночасно.

У дорослих пацієнтів із порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості показник AUC збільшувався приблизно на 20 % та 75 % відповідно. Рекомендовано зменшувати добову дозу до 35 мг при призначенні препарату дорослим пацієнтам із помірними порушеннями функції печінки. Немає клінічного досвіду застосування лікарського засобу Кансидаз® пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки та дітям із будь-якими порушеннями функції печінки. Очікується, що у таких пацієнтів експозиція препарату буде вищою, ніж при помірному ступені тяжкості порушення функції печінки, тому Кансидаз® слід призначати з обережністю цим пацієнтам.

У здорових добровольців, а також у дорослих пацієнтів і дітей, які приймали Кансидаз®, спостерігались відхилення у лабораторних показниках функції печінки. У деяких дорослих пацієнтів та дітей із тяжким основним захворюванням, які паралельно з препаратом Кансидаз® отримували декілька супутніх препаратів, було зафіксовано окремі випадки клінічно значущої дисфункції печінки, гепатит та печінкову недостатність. Однак взаємозв’язку із прийомом препарату Кансидаз® виявлено не було. З метою своєчасного виявлення ознак погіршення функції печінки та оцінки співвідношення ризик – користь подовження терапії лікарським засобом Кансидаз® необхідно спостерігати за пацієнтами, у яких під час лікування препаратом Кансидаз® виникають відхилення в лабораторних показниках функції печінки.

До складу препарату входить сахароза. Пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід застосовувати цей препарат.

Випадки синдрому Стівенса – Джонсона та токсичного епідермального некролізу спостерігалися у постмаркетинговий період.

Каспофунгін слід призначати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями з боку шкіри в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Клінічні дані про застосування препарату у період вагітності відсутні або обмежені. Каспофунгін не слід призначати протягом періоду вагітності, якщо немає безумовної необхідності. Немає відповідних даних про застосування каспофунгіну вагітним жінкам.

У вагітних щурів, яким вводили токсичну дозу 5 мг/кг, каспофунгін спричиняв зменшення маси плода і збільшення частоти неповної осифікації кісток хребта, груднини та черепа, що супроводжувалося такими побічними реакціями у вагітних самок, як викид гістаміну. Також відзначено збільшення частоти розвитку шийних ребер. У дослідженнях на тваринах показано, що каспофунгін проникає крізь плацентарний бар’єр.

Годування груддю.

Каспофунгін проникає у молоко лактуючих щурів.

Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко у жінок. Тому жінкам, які застосовують Кансидаз®, не можна годувати груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози

Каспофунгін призначає лікар, який має досвід лікування інвазивних грибкових інфекцій.

Дозування

Дорослі пацієнти

У перший день слід ввести разову навантажувальну дозу 70 мг з подальшим щоденним введенням по 50 мг.

Для пацієнтів із масою тіла понад 80 кг після введення початкової навантажувальної дози 70 мг рекомендовано застосовувати каспофунгін у дозі 70 мг на добу.

Немає потреби в корекції дози залежно від статі або раси пацієнта.

Діти

Для дітей віком від 12 місяців до 17 років дозування залежить від площі поверхні тіла пацієнта. Для всіх показань: у перший день разова навантажувальна доза становить 70 мг/м2 (не перевищувати фактичну дозу 70 мг) з подальшим введенням препарату в дозі 50 мг/м2 на добу (не перевищувати фактичну дозу 70 мг). Якщо доза 50 мг/м2 на добу переноситься добре, але не спостерігається достатньої клінічної відповіді, то добову дозу можна збільшити до 70 мг/м2 (не перевищувати фактичну добову дозу 70 мг).

Ефективність та безпека застосування каспофунгіну в клінічних дослідженнях за участю новонароджених та немовлят віком до 12 місяців вивчені недостатньо. Препарат з обережністю призначають цій групі пацієнтів. Обмежені дані вказують на можливість застосування каспофунгіну для лікування новонароджених та немовлят віком до 3 місяців у дозі 25 мг/м2 на добу та для лікування дітей віком від 3 до 11 місяців у дозі 50 мг/м2 на добу.

Тривалість лікування

Тривалість емпіричної терапії залежить від клінічної відповіді пацієнта. Лікування слід продовжувати протягом періоду до 72 годин після зникнення нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів ≥ 500). Пацієнтів із виявленою грибковою інфекцією слід лікувати мінімум 14 днів, і після зникнення нейтропенії та клінічних симптомів лікування слід продовжувати принаймні 7 днів.

Тривалість лікування інвазивного кандидозу визначається клінічною та мікробіологічною відповіддю пацієнта. Після того як зникли симптоми інвазивного кандидозу та отримано негативний результат аналізу культури, можна розглянути можливість застосування пероральної протигрибкової терапії. Загалом протигрибкову терапію слід продовжувати принаймні 14 днів після останнього позитивного результату аналізу культури.

Тривалість лікування інвазивного аспергільозу визначається у кожному окремому випадку та повинна базуватись на оцінці тяжкості основного захворювання пацієнта, відновлення після імуносупресії та клінічної відповіді. Загалом терапію слід продовжувати принаймні 7 днів після зникнення симптомів.

Інформація про безпеку застосування протягом періоду понад 4 тижні є обмеженою. Однак наявні дані вказують на те, що каспофунгін переноситься добре при триваліших курсах терапії (тривалістю до 162 днів у дорослих пацієнтів та до 87 днів у дітей).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів віком від 65 років спостерігається збільшення показника площі під кривою концентрація – час (AUC) приблизно на 30 %. Однак немає потреби у коригуванні систематичного дозування. Досвід застосування препарату пацієнтам віком від 65 років є обмеженим.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок

Немає необхідності у коригуванні дози препарату.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки

Для дорослих пацієнтів із легкими порушеннями функцій печінки (5–6 балів за шкалою Чайлда – П’ю) немає потреби в коригуванні дози препарату. Дорослим пацієнтам із помірними порушеннями функцій печінки (7–9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) рекомендовано призначати препарат у дозі 35 мг на добу, беручи до уваги дані фармакокінетики. У перший день слід застосовувати початкову навантажувальну дозу 70 мг. Немає клінічного досвіду застосування препарату дорослим пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій печінки (понад 9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) та в дітей із будь-якими порушеннями функцій печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Одночасне застосування з індукторами ферментів метаболізму

При одночасному призначенні дорослим лікарського засобу Кансидаз® та певних індукторів ферментів метаболізму (ефавіренц, невірапін, рифампіцин, дексаметазон, фенітоїн або карбамазепін) добову дозу лікарського засобу Кансидаз® слід збільшити до 70 мг (після введення навантажувальної дози 70 мг).

При одночасному призначенні дітям віком 12 місяців – 17 років лікарського засобу Кансидаз® та вищевказаних індукторів ферментів метаболізму слід розглянути питання про збільшення добової дози лікарського засобу Кансидаз® до 70 мг/м2 (не перевищувати фактичну добову дозу 70 мг).

Спосіб введення

Після відновлення та розведення розчин слід вводити шляхом повільної внутрішньовенної інфузії приблизно протягом 1 години.

Відновлення лікарського засобу Кансидаз®

Етап 1-й. Відновлення стандартних флаконів.

Для відновлення препарату охолоджений флакон дістати з холодильника та залишити до досягнення кімнатної температури, потім асептично додати 10,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація відновленого розчину становитиме 7,2 мг/мл (у флаконах по 70 мг) або 5,2 мг/мл (у флаконах по 50 мг).

Білий або майже білого кольору ліофілізований порошок розчиниться повністю. Обережно перемішати до отримання прозорого розчину. Оглянути відновлений розчин, щоб упевнитися у відсутності механічних часток або зміни кольору. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі нижче 25 °C.

Етап 2-й. Додавання відновленого лікарського засобу Кансидаз® до розчину для інфузій.

Розчинники для отримання кінцевого розчину для інфузій: 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Стандартний інфузійний розчин для введення хворому готується в асептичних умовах шляхом додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано у таблиці 1) у мішок або пляшку з розчинником для інфузій ємністю 250 мл. Для добових доз 50 мг або 35 мг, якщо є терапевтична потреба, об’єм інфузії зменшують до 100 мл.

Не застосовувати розчин, якщо він каламутний або містить осад.

Розчин для інфузій необхідно застосовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі 25 °C або нижче, або протягом 48 годин, якщо він зберігається у холодильнику при 2–8 °C.

Розчин препарату, розведений у стерильному розчині Рінгера з лактатом або у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій у концентраціях 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) та 2,25 мг/мл (0,225 %), є хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин при температурі 25 °C або нижче та упродовж 48 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З точки зору мікробіології, препарат слід застосувати безпосередньо після приготування. Якщо препарат не застосовується безпосередньо після приготування, тривалість та умови зберігання, які не повинні перевищувати 24 годин при температурі 2–8 °C, слід контролювати.

Таблиця 1

Приготування розчину для інфузії для застосування дорослим

 
 
 
Доза*
Об’єм відновленого препарату Кансидаз® для перенесення у мішок чи пляшку з розчинником для інфузій
Стандартний препарат
(відновлений Кансидаз®
додається до 250 мл)
Кінцева концентрація
Зменшений об’єм інфузії
(відновлений Кансидаз®
додається до 100 мл)
Кінцева
концентрація
50 мг 
10 мл
0,20 мг/мл
50 мг при зменшеному об’ємі
10 мл
0,47 мг/мл
35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з одного флакона по 50 мг)
7 мл
0,14 мг/мл
35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з одного флакона по 50 мг) при зменшеному об’ємі
7 мл
0,34 мг/мл
70 мг 
10 мл
0,28 мг/мл
Не рекомендується
70 мг
(з двох флаконів по 50 мг)**
14 мл
0,28 мг/мл
Не рекомендується
35 мг при помірних порушеннях функції печінки (з одного флакона по 70 мг)
5 мл
0,14 мг/мл
0,34 мг/мл

* Вміст усіх флаконів слід відновлювати у 10,5 мл.

**Якщо немає флакона по 70 мг, дозу 70 мг можна приготувати з двох флаконів по 50 мг.

Приготування розчину для інфузії для застосування дітям

Визначення площі поверхні тіла.

Перед приготуванням розчину для інфузії визначають площу поверхні тіла пацієнта за такою формулою:
 зріст (см) × маса тіла (кг)
Площа поверхні тіла (м2) =  3 600
 

Приготування розчину для інфузій для введення у дозах 70 мг/м2 та 50 мг/м2 дітям у віці від 3 місяців (використовуючи флакони по 50 мг та по 70 мг).

1. Вирахувати фактичну навантажувальну дозу/ денну підтримуючу дозу для дитини, використовуючи показник площі поверхні тіла:

Для дози 70 мг/м2:

площа поверхні тіла (м2) × 70 мг/м2 = навантажувальна доза.

Для дози 50 мг/м2:

площа поверхні тіла (м2) × 50 мг/м2 = денна підтримуюча доза.

Максимальна навантажувальна доза в перший день не має перевищувати 70 мг незалежно від того, якою є вирахувана доза.

Денна підтримуюча доза не має перевищувати 70 мг незалежно від того, якою є вирахувана доза.

2. Охолоджений флакон лікарського засобу Кансидаз® дістати з холодильника та залишити до досягнення кімнатної температури.

3. В асептичних умовах додати 10,5 мл води для ін’єкцій. Ліофілізована маса білого або майже білого кольору розчиниться повністю. Обережно перемішати до отримання прозорого розчину. Цей відновлений розчин можна зберігати протягом до 24 годин при температурі ≤ 25 ºС. Оглянути відновлений розчин, щоб упевнитися у відсутності механічних часток або зміни кольору. Не застосовувати розчин, якщо він каламутний або містить осад. Остаточна концентрація відновленого розчину становитиме 5,2 мг/мл (у флаконах по 50 мг) та 7,2 мг/мл (у флаконах по 70 мг).

4. Із флакона з відновленим розчином набрати об’єм, що відповідає вирахуваній навантажувальній дозі/ денній підтримуючій дозі (див. пункт 1 вище). В асептичних умовах перенести цей об’єм* у мішок або пляшку для інфузій, що містить 250 мл 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або розчину Рінгера з лактатом для ін’єкцій. Також цей об’єм* відновленого лікарського засобу Кансидаз® може бути доданий до зменшеного об’єму 0,9 %, 0,45 % або 0,225 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або розчину Рінгера з лактатом для ін’єкцій. Не перевищувати остаточну концентрацію розчину – 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузій слід застосувати протягом 24 годин за умови зберігання при температурі ≤ 25 °C або протягом 48 годин за умови зберігання у холодильнику при температурі 2–8 °C.

* При заборі з флакона 10 мл відновленого розчину забезпечується повна заявлена доза каспофунгіну (50 мг або 70 мг).

Діти.

Препарат застосовують дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Кансидаз® дітям віком до 12 місяців вивчені недостатньо.

Передозування

Повідомлялося про випадкове призначення каспофунгіну в дозі 400 мг за 1 добу, що не призвело до виникнення клінічно значущих побічних реакцій.

Каспофунгін не виводиться при діалізі.

Побічні ефекти

Повідомлялося про реакції підвищеної чутливості (анафілаксію та побічні реакції, медіатором яких, можливо, виступає гістамін).

У пацієнтів із інвазивним аспергільозом також повідомлялося про набряк легень, респіраторний дистрес-синдром у дорослих та інфільтрати при рентгенографічному обстеженні.

Дорослі

У клінічних дослідженнях 1865 дорослих отримували Кансидаз® у разових та багаторазових дозах: 564 пацієнти з фебрильною нейтропенією (дослідження емпіричної терапії), 382 пацієнти з інвазивним кандидозом, 228 пацієнтів із інвазивним аспергільозом, 297 пацієнтів з локалізованою інфекцією, спричиненою Candida, та ще 394 особи були зареєстровані у дослідженнях фази І. У дослідженні емпіричної терапії пацієнти отримували хіміотерапію з причини злоякісного новоутворення або їм було проведено трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин (включаючи 39 алогенних трансплантатів). У дослідженнях за участю пацієнтів з підтвердженою інфекцією, спричиненою Candida, у більшості пацієнтів з інвазивним кандидозом було серйозне основне захворювання (наприклад гематологічні або інші форми злоякісних процесів, недавно проведене оперативне втручання, ВІЛ), що вимагали застосування кількох супутніх препаратів. У непорівняльному дослідженні Aspergillus пацієнти часто мали серйозні медичні стани (такі як трансплантація кісткового мозку або периферичних стовбурових клітин, гематологічні онкологічні захворювання, солідні пухлини або трансплантований орган), що вимагали застосування комбінованого лікування.

Найчастіше повідомлялося про флебіт як побічну реакцію, пов’язану зі способом введення препарату, у всіх групах пацієнтів. Інші місцеві реакції включали: еритему, біль/чутливість, свербіж, виділення секрету та відчуття печіння.

Клінічні та лабораторні зміни у всіх дорослих пацієнтів (загалом 1780), які застосовували Кансидаз®, були, як правило, легкої форми та рідко призводили до відміни препарату.

Побічні реакції представлено у таблиці 2

Таблиця 2

Побічні реакції, які було визначено під час клінічних досліджень та/або пост-маркетингового застосування

Клас системи органів
Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100)
Невідомо
(не можна оцінити на підставі наявних даних)
З боку системи крові та лімфатичної системи
зниження рівня гемоглобіну, зменшення гематокриту, зменшення кількості лейкоцитів
анемія, тромбоцитопенія, коагулопатія, лейкопенія, збільшення кількості еозинофілів, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лімфоцитів, збільшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості нейтрофілів
 
З боку метаболізму та харчування
гіпокаліємія
затримка рідини, гіпомагніємія, анорексія, електролітний дисбаланс, гіперглікемія, гіпокальціємія, метаболічний ацидоз
 
З боку психіки
тривожність, дезорієнтація, безсоння
 
З боку нервової системи
головний біль
запаморочення, дисгевзія, парестезії, сонливість, тремор, гіпестезія
 
З боку органів зору
жовтушність склер, нечіткість зору, набряк повік, посилене сльозовиділення
 
З боку серця
пальпітація, тахікардія, аритмія, фібриляція передсердь, застійна серцева недостатність
 
З боку судинної системи
флебіт
тромбофлебіт, припливи крові до обличчя, припливи крові, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія
 
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння
задишка
закладеність носа, фаринголарингеальний біль, тахіпное, бронхоспазм, кашель, нічна пароксизмальна задишка, гіпоксія, хрипи, свистяче дихання
 
З боку ШКТ
нудота, діарея, блювання
абдомінальний біль, біль у верхній ділянці живота, сухість у роті, диспепсія, відчуття дискомфорту в шлунку, здуття живота, асцит, запор, дисфагія, метеоризм
 
З боку гепатобілі-арної системи
підвищення показників функції печінки –аланінаміно-трансферази (АЛТ), аспартатаміно-трансферази (АСТ), лужної фосфатази крові, зв’язаного білірубіну, білірубіну крові
холестаз, гепатомегалія, гіпербілірубінемія, жовтяниця, порушення функції печінки, гепатотоксичність, захворювання печінки, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази
 
З боку шкіри та підшкірної клітковини
висипання, свербіж, еритема, гіпергідроз
мультиформна еритема, макулярне висипання, макуло-папульозне висипання, сверблячий висип, кропив’янка, алергійний дерматит, генералізований свербіж, еритематозне висипання, генералізований висип, кореподібне висипання, ураження шкіри
токсичний епідермальний некроліз та синдром Стівенса –Джонсона (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
артралгія
біль у спині, біль у кінцівках, біль у кістках, м’язова слабкість, міалгія
 
З боку нирок та сечовивідних шляхів
ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність
 
Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату
підвищення температури тіла, озноб, свербіж у місці інфузії
біль, біль у місці введення катетера, слабкість, відчуття холоду, відчуття жару, еритема у місці інфузії, індурація у місці інфузії, біль у місці інфузії, припухлість у місці інфузії, флебіт у місці введення, периферичні набряки, болючість, дискомфорт у грудній клітці, біль у грудній клітці, набряк обличчя, відчуття зміни температури тіла, індурація, крововилив у місці інфузії, подразнення у місці інфузії, флебіт у місці інфузії, висипання у місці інфузії, кропив’янка у місці інфузії, еритема у місці введення, набряк у місці введення, біль у місці введення, припухлість у місці введення, недомагання, набряки
 
Обстеження
зниження рівня калію у крові, зниження рівня альбуміну в крові
підвищення рівня креатиніну у крові, позитивний аналіз сечі на кров, зниження рівня загального білка, білок у сечі, подовження протромбінового часу, скорочення протромбінового часу, зменшення рівня натрію у крові, збільшення рівня натрію у крові, зменшення рівня кальцію у крові, збільшення рівня кальцію у крові, зменшення рівня хлору в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення рівня магнію у крові, зменшення рівня фосфору в крові, збільшення рівня фосфору в крові, збільшення рівня сечовини крові, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, зменшення рівня бікарбонату крові, збільшення рівня хлору в крові, збільшення рівня калію у крові, підвищення АТ, зменшення рівня сечової кислоти у крові, кров у сечі, патологічні дихальні шуми, зменшення рівня вуглекислого газу, збільшення рівня імуносупресорних препаратів у крові, збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення, циліндри у сечі, позитивний аналіз сечі на лейкоцити, підвищення рН сечі
 

Застосування лікарського засобу Кансидаз® в дозі 150 мг на добу (протягом періоду до 51 дня) оцінювали у 100 дорослих пацієнтів. У цьому дослідженні порівнювали застосування лікарського засобу Кансидаз® в дозі 50 мг на добу (після введення навантажувальної дози 70 мг у перший день) та 150 мг на добу при лікуванні інвазивного кандидозу. У цій групі пацієнтів безпека застосування лікарського засобу Кансидаз® у вищій дозі була в цілому подібною до безпеки при застосуванні препарату в дозі 50 мг на добу. У двох групах лікування кількість пацієнтів із серйозними побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням препарату, або реакціями, що призводили до відміни препарату, була подібною.

Діти

Дані 5 завершених клінічних досліджень, в яких брала участь 171 дитина, свідчать, що загальна частота появи клінічних побічних реакцій (26,3 %; 95 % інтервал довіри – 19,9, 33,6) не є більшою, ніж така у дорослих пацієнтів, які приймали каспофунгін (43,1 %; 95 % інтервал довіри – 40,0, 46,2). Однак діти, ймовірно, мають інший профіль побічних реакцій, ніж дорослі пацієнти. Найчастішими пов’язаними з прийомом препарату клінічними побічними реакціями, про які повідомлялося у дітей, що лікувались каспофунгіном, були: підвищена температура тіла (11,7 %), висипання (4,7 %) та головний біль (2,9 %).

Побічні реакції представлено у таблиці 3

Таблиця 3

Клас системи органів
Дуже часто
(≥ 1/10)
Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)
З боку системи крові та лімфатичної системи
 
збільшення кількості еозинофілів
З боку нервової системи
 
головний біль
З боку серця
 
тахікардія
З боку судинної системи
 
припливи крові до обличчя, артеріальна гіпотензія
З боку гепатобіліарної системи
 
підвищення рівнів ферментів печінки (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази) (АЛТ, АСТ)
З боку шкіри та підшкірної клітковини
 
висипання, свербіж
Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату
гарячка
озноб, біль у місці введення катетера
Обстеження
 
зниження рівня калію, гіпомагніємія, підвищення рівня глюкози, зниження рівня фосфору, підвищення рівня фосфору

Звітування про підозрювані побічні реакції

Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу й надалі контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у галузі охорони здоров’я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Ресуспендований Кансидаз® у флаконах.

Ресуспендований Кансидаз® можна зберігати при температурі 25 °C або нижче протягом 24 годин до приготування розчину для введення.

Розчинений для інфузії Кансидаз®.

Готовий для введення розчин у мішку або пляшці для внутрішньовенних введень можна зберігати при температурі 25 °C або нижче протягом 24 годин або при температурі від 2 до 8 °C протягом 48 годин.

Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 °C.

Несумісність

Не слід застосовувати розчинники, що містять глюкозу, оскільки Кансидаз® нестабільний у таких розчинах.

Оскільки відсутні дослідження сумісності, не слід змішувати Кансидаз® з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

Порошок у флаконі об’ємом 10 мл; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція/

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret, France.

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди/

Merck Sharp & Dohme B.V., the Netherlands.

Адреса

Ру де Марса РІОМ 63963 Клермон Ферран Седекс 9, Франція/

Route de Marsat RIOM 63963 Clermont Ferrand Cedex 9, France.

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди/

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands.

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска по рецепту
Категория Противогрибковые внутренние
Регистрация UA/2841/01/01 от 21.08.2019 (приказ 1860(2))
АТХ-классификация J02AX04 - Каспофунгин
МНН Каспофунгин
Фармгруппа Противогрибковые средства для системного применения. Другие противогрибковые средства для системного применения. Каспофунгин.
Действующие вещества каспофунгин

Новинки реклама

Подагра. Артрит
Подагра. Артрит Эффект природных веществ Подробней
Быстрое заживление
Быстрое заживление Лечение ожогов и ран Подробней
Запор?
Запор? Устрани не симптомы, а причину Подробней
Мягкое снижение
Мягкое снижение Артериального давления Подробней
Top