Кетодекса - инструкция, показания, состав, способ применения

КЕТОДЕКСА следует применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе с ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз на протяжении самого короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. При применении препаратов класса НПВС в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы, в том числе с перфорацией и кровотечением (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения, как с симптомами-предвестниками, так и без них, в независимости от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеприведенных нежелательных явлений повышается пропорционально к увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, обращая внимание на возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и в случае с другими НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. Состояние больных с определенными симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо контролировать относительно нарушений со стороны пищеварительного тракт, а особенно относительно кровотечений в пищеварительном тракте. 

Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонного насоса). Это также касается больных, которые требуют сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительного тракта. Больных следует проинформировать, что в случае появления какого-либо дискомфорта в области живота (в первую очередь – желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Декскетопрофен может повышать в крови уровень азота мочевины, креатинина, аспартатрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ). При значительном повышении уровня АСТ и АЛТ применение препарата следует прекратить.

Подобно другим ингибиторам простагландинов применение декскетопрофена трометамола может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, которые могут приводить к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. 

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Пациентам с нарушенной функцией почек и/или печени, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью препарат надо назначать с осторожностью, поскольку у них применение НПВС может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости в организме, появление отеков.

Следует быть осторожным при применении декскетопрофена больным, применяющим диуретики или склонным к гиповолемии, так как существует повышенный риск нефротоксического действия препарата. Особая осторожность нужна при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку декскетопрофен может вызвать обострение течения заболевания. Больные пожилого возраста наиболее склонны к развитию у них нарушения функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени.

Очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях (иногда с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее часто побочные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев – в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить.

Женщины, планирующие беременность, могут применять препарат только в случаях крайней необходимости, принимая минимальные возможные дозы на протяжении самого короткого периода. Это же касается женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследования репродуктивной функции. Декскетопрофен не следует применять в І и ІІ триместрах беременности, если нет необходимости.

Нужно помнить, что при применении НПВС (это также может касаться и декскетопрофена), особенно в высоких дозах и при длительном лечении, несколько повышается риск развития артериальных тромбоэмболий (например, инфаркт миокарда, инсульт).

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, манифестирующей ишемической болезнью сердца, облитерирующим эндартериитом, цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска такой терапии. По такому же принципу оценивать целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофеном больным с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, такими как гиперлипидемия, артериальная гипертензия, сахарный диабет и курение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

КЕТОДЕКС противопоказан в ІІІ триместре беременности и в период кормления грудью.

Препарат можно применять в период І и ІІ триместров беременности лишь в случае острой необходимости и только если потенциальная польза превышает потенциональный риск для плода. Дозу и длительность лечения уменьшить до минимального уровня.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. В соответствии с эпидемиологическими исследованиями применение препаратов, угнетающих синтез простагландинов, на ранних этапах беременности увеличивает риск выкидыша, порока сердца, гастрошизиса. При необходимости применения декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, следует назначать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности терапии. 

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в ІІІ триместре беременности у плода возможно возникновение таких отклонений:

• сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
• дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниона.

У матери в конце беременности и у младенца возможны такие явления:

• увеличение времени кровотечений за счет угнетения агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;
• угнетение сократительной активности матки, что приводит к замедлению и задержке родовой деятельности.

Данных о проникновении декскетопрофена трометамола в грудное молоко нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения декскетопрофена возможны головокружение и повышенная утомляемость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Со стороны системы крови: нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: отек гортани; анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны метаболизма: отсутствие аппетита.

Со стороны психики: бессонница, беспокойство.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, синкопе.

Со стороны органов зрения: размытость зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, приливы, артериальная гипертензия/гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: брадипноэ, бронхоспазм, диспное.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия, гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм, язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения.

Со стороны кожи: сыпь, крапивница, акне, повышенная потливость, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, зуд, ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, полиурия, нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Общие нарушения: утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание, периферический отек.

Лабораторные показатели: отклонения показателей функции печени.

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечений в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Редко наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВС могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных с системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны системы крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

В соответствии с результатами клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, сопровождается некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).