Кларитин сироп 1 мг/мл по 120 мл во флак.

Цены в Украине
найдено в 0 аптеках других городов

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
сироп
Дозировка
лоратадин: 1 мг/мл
Объём
120 мл
Условия продажи
без рецепта
АТХ-группа
Регистрация
UA/2171/02/01 от 15/07/2020 приказ 1609 (2) от 15/07/2020
Производитель
Шерінг-Плау Лабо Н.В./ Schering-Plough Labo NV.
Все товары
Форма выпуска
сироп
Объём
120 мл
Действующее вещество
лоратадин
Страна происхождения бренда
США
Страна производства
Бельгия
Показать все

Инструкция для Кларитин сироп 1 мг/мл по 120 мл во флак.

Состав

действующее вещество: лоратадин;

1 мл сиропа содержит лоратадина 1 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, кислота лимонная безводная, натрия бензоат (Е 211), сахароза, искусственный ароматизатор персик, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета сироп, свободный от посторонних включений.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATX R06A Х13.

Фармакологические свойства

Фаракодинамика.

Лоратидин (действующее вещество Кларитин®) – трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1-рецепторов.

При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Кларитин не оказывает значительного влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норепинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма.

После разового приема препарата (10 мг) на основании проведенных кожных проб на гистамин выяснено, что антигистаминное действие клинически заметно через 1-3 часа, достигает пикового значения в интервале от 8 до 12 часов с момента начала действия и длится 24 часа. Не отмечалось развитие стойкости при приеме препарата в течение 28 дней.

Клиническая эффективность и безопасность

Более 10000 пациентов (возрастом от 12 лет) в рамках контролируемого клинического исследования проходили лечение таблетками лоратадина 10 мг. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее плацебо и обладал клемастиноподобнымм эффектом при лечении назальных и неназальных симптомов аллергического ринита. В этих исследованиях частота сонливости по сравнению с клемастином была ниже при применении лоратадина и сходной по сравнению с терфенадином и плацебо.

Дети

Во время педиатрических исследований около 200 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом применяли лоратадин в виде сиропа в дозах до 10 мг 1 раз в сутки. В другом исследовании 60 детей (в возрасте от 2 до 5 лет) применяли лоратадин в виде сиропа в дозе 5 мг 1 раз в сутки. Не наблюдались никакие непредсказуемые побочные реакции. Эффективность у детей была подобной эффективности, наблюдавшейся у взрослых.

Фармакокинетика.

Всасывание. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита прямо пропорциональна дозе.

Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97 до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит – с умеренной активностью (от 73 до 76%).

Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита из плазмы крови у здоровых добровольцев составляет примерно 1 и 2 часа после применения соответственно.

Биотрансформация. После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом, в дезлоратадин. Основной метаболит дезлоратадина является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1–1,5 часа и 1,5–3,7 часа соответственно.

Выведение. Приблизительно 40% введенной дозы выводятся с мочой и 42% – с калом в течение 10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часа. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме – как лоратадин или дезлоратадин.

Средний конечный период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев – 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов) для его основного активного метаболита.

Нарушение функций почек. У больных с нарушениями функций почек площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) лоратадина и его активного метаболита были выше соответствующих показателей у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не в значительной степени отличался от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническими нарушениями функций почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активный метаболит.

Нарушение функций печени. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Cmax лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели их активного метаболита существенно не изменялись при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичны у здоровых взрослых добровольцев, в т. ч. и пожилого возраста.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей от 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Кларитин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицина, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Дети

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только при участии взрослых пациентов.

Особенности по применению

Кларитин следует применять с осторожностью пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Это лекарственное средство содержит 3 г сахароза в 5 мл; 6 г сахарозы в 10 мл. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Может быть вредоносным для зубов. Сироп Кларитин не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе, галактозе, наследственным дефицитом лактазы, синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы. Если установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Большое количество данных (более 1000 экспонированных результатов) относительно беременных женщин свидетельствует о том, что лоратадин не вызывает аномалий развития и не является токсичным для плода или новорожденных. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов на репродуктивную функцию. Желательно, как мера безопасности, избегать применения лекарственного средства Кларитин в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Кларитин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Кларитин не влияет или влияет незначительным образом на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко может возникать сонливость, что влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Применять перорально. Сироп можно применять независимо от еды.

Дозировка.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дозы для детей от 2 до 12 лет зависят от их массы тела.

Дети с массой тела более 30 кг: 10 мл сиропа 1 раз в сутки.

Дети с массой тела до 30 кг: 5 мл сиропа 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуется коррекции дозировки пожилым людям.

Пациенты с нарушением функций печени.

Пациентам с нарушениями функций печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела до 30 кг – 5 мг через день.

Пациенты с нарушением функций почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функций почек.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям до 2 лет не установлены.

Передозировка

При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головные боли. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение требуемого периода времени. Рекомендуются стандартные меры по удалению не всосавшегося из желудка препарата: промывание желудка, применение измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа. После неотложной помощи пациент должен остаться под контролем.

Побочные эффекты

В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендуемой дозе 10 мг/сут по показаниям, включающим аллергический ринит (АР) и хроническую идиопатическую крапивницу (ХИК), о побочных реакциях сообщалось у 2% пациентов (что превышает показатели у пациентов, получавших плацебо). Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2%), головные боли (0,6%), повышенный аппетит (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления, как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).

Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже в таблице по классам систем органов. Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), редкие (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные случаи (от ≥ 1 /10 000 до < 1/1000), редкие случаи (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции указаны в порядке понижения серьезности.

Класс системы органов

Частота

Побочные эффекты

Иммунная система

Редкие случаи

Реакции повышенной чувствительности (в том числе анафилаксия, ангиодемия)

Нервная система

Редкие случаи

Головокружение, судороги

Сердечно-сосудистая система

Редкие случаи

Тахикардия, сердцебиение

Желудочно-кишечный тракт

Редкие случаи

Тошнота, сухость во рту, гастрит

Гепатобилиарная система

Редкие случаи

Нарушения печеночных функций

Кожа и подкожная ткань

Редкие случаи

Сыпь, алопеция

Общие расстройства

Редкие случаи

Повышенная утомляемость

Результаты лабораторных и других исследований

Частота неизвестна

Увеличение массы тела

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 мл или по 120 мл во флаконе, по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В. / Schering-Plough Labo NV.

Адрес

Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия /

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.

Особенности приема

Водители
с осторожностью, в редких случаях возможно возникновение сонливости
Взрослые
разрешено
Кормящие мамы
запрещено
Диабетики
с осторожностью
Аллергики
разрешено
Беременные
желательно избегать
Дети
с 2-х лет

Особенности приема

Водители
с осторожностью, в редких случаях возможно возникновение сонливости
Взрослые
разрешено
Кормящие мамы
запрещено
Диабетики
с осторожностью
Аллергики
разрешено
Беременные
желательно избегать
Дети
с 2-х лет

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
сироп
Дозировка
лоратадин: 1 мг/мл
Объём
120 мл
Условия продажи
без рецепта
АТХ-группа
Регистрация
UA/2171/02/01 от 15/07/2020 приказ 1609 (2) от 15/07/2020
Производитель
Шерінг-Плау Лабо Н.В./ Schering-Plough Labo NV.
Все товары
Форма выпуска
сироп
Объём
120 мл
Действующее вещество
лоратадин
Страна происхождения бренда
США
Страна производства
Бельгия

Частые вопросы

Кларитин сироп 1 мг/мл по 120 мл во флак. является безрецептурным препаратом и отпускается без рецепта.

Средняя цена по Украине