Перевести на русский язык:
Перевести
Загальна характеристика
міжнародна та хімічна назви: беклометазон; 4-хлор-11β,17,21-тригідрокси-16β-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон-17,21-дипропінат;
Основні фізико-хімічні властивості
безбарвний прозорий розчин в алюмінієвому балончику; склад: 1 доза містить беклометазону дипропіонату 250 мкг;
допоміжні речовини: етанол безводний, гліцерин, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторетан).
Форма випуску
Аерозоль для інгаляцій, дозований.
Фармакотерапевтична група
Протиастматичні засоби, що застосовуються інгаляційно. Глюкокортикоїди. Код АТС R03B A01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Беклометазон має протизапальну і протиалергічну дію. Під дією беклометазону знижується кількість опасистих клітин в слизовій оболонці бронхів, зменшується набряк епітелію та секреція слизу бронхіальними залозами. Препарат зменшує гіперреактивність бронхів та покращує показники функції зовнішнього дихання. Не має мінералокортикоїдної активності. Відновлює реакцію хворого на бронходилататори, дозволяючи зменшити частоту їхнього застосування. Терапевтичний ефект розвивається поступово, зазвичай через 5–7 днів курсового застосування беклометазону.
Фармакокінетика. В легеневій тканині беклометазону дипропіонат швидко гідролізується до беклометазону монопропіонату, який, в свою чергу гідролізується до беклометазону. Частина дози, що ненавмисно проковтується, значною мірою інактивується при «першому проходженні» крізь печінку. В печінці відбувається процес перетворення беклометазону дипропіонату в беклометазон монопропіонат, після чого – в полярні метаболіти. Зв’язування з білками плазми активної речовини, що знаходиться у системному кровотоці становить 87 %. Основна частина препарату (35–76%) видаляється протягом 96 годин з каловими масами, здебільшого у вигляді полярних метаболітів, 10–15% екскретується нирками.
Показання для застосування
Базисна терапія бронхіальної астми.
Спосіб застосування та дози
Початкову дозу препарату підбирають з урахуванням ступеня тяжкості захворювання. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу препарату можна збільшити до виникнення клінічного ефекту або знизити її до мінімально ефективної.
Дорослі та діти віком від 12 років зазвичай застосовують по 2 інгаляції (500 мкг) 2 рази на добу. Добову дозу можна розділити на 4 прийоми по 1 інгаляції (250 мкг). У разі необхідності, дозу препарату збільшують до 2 інгаляцій (500 мкг) в 3–4 прийоми. Максимальна добова доза препарату для дорослих не повинна перебільшувати 4 інгаляції (1000 мкг), а в дуже тяжких випадках – 6–8 інгаляцій (1500–2000 мкг) за 3–4 прийоми.
Застосування препарату дітьми у віці від 6 до 12 років показано тільки у тих випадках, коли призначення високих доз вимагає тяжкість захворювання пацієнта і необхідна добова доза становить 1–2 інгаляції (250–500 мкг). Максимальна добова доза препарату для дітей не повинна перевищувати 2 інгаляції (500 мкг).
Прийом препарату не можна раптово відміняти!
Терапевтичний ефект настає зазвичай через 5–7 днів курсового застосування.
Доза, частота і тривалість лікування встановлюються індивідуально лікарем.
Перед першим застосуванням (або якщо інгалятор не використовувався протягом трьох чи більше днів) необхідно зняти захисний ковпачок з мундштука і зробити розпилення один раз в повітря.
Застосовуючи препарат, необхідно виконувати наступні інструкції:
1. Тримати інгалятор між великим та вказівним пальцями догори дном, як вказано на малюнку.
2. Зняти захисний ковпачок з мундштука інгалятора.
3. Ввести мундштук інгалятора між губами, щільно стиснути губами та повністю видихнути через ніс.
4. Зробити глибокий і довгий вдих, одночасно натискаючи на дно балончика вказівним пальцем.
Зробити вдих слід максимально повним та затримати дихання на стільки, на скільки це можливо. Після інгаляції бажано прополоскати рот водою. Для підтримання чистоти мундштука після інгаляції слід промити його теплою водою та закрити захисним ковпачком.
Побічна дія
Захриплість, сухість у роті, кашель, кандидоз ротової порожнини та верхніх дихальних шляхів, парадоксальний бронхоспазмПри тривалому застосуванні в дозах більше 1,5 мг на добу можливі системні побічні ефекти: остеопороз, виразкова хвороба, вторинна наднирковозалозна недостатність, яка проявляється гіпотензією, втратою ваги тіла.
Протипоказання
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, туберкульоз легень, герпетичні висипи, період лактації.
Передозування
При разовій інгаляції доз, що перевищують середню терапевтичну можливе незначне зниження функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що не потребує застосування жодних невідкладних заходів, а лікування має бути продовжено. Функція гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи відновлюється за 2 дні.
Особливості застосування
Беклометазон не призначений для купірування гострих астматичних нападів. Слід суворо дотримуватися рекомендованого способу введення призначеної лікарської форми.
З обережністю та під ретельним контролем лікаря слід застосовувати беклометазон у пацієнтів з наднирковозалозною недостатністю.
Препарат містить незначну кількість етанолу та гліцерину, у зв’язку з чим необхідно з обережністю призначати препарат хворим на цироз печінки, епілепсію та інші захворювання центральної нервової системи. З обережністю застосовують препарат при наявності в анамнезі глаукоми, гіпотиреозу, остеопорозу та системної інфекції (бактеріальної, грибкової, паразитарної, вірусної).
Переводити хворих, які постійно приймають системні глюкокорткостероїди, на інгаляційні форми препаратів можна тільки за умов стабільного перебігу бронхіальної астми.
У разі вірогідності розвитку парадоксального бронхоспазму за 10–15 хв до застосування беклометазону проводять інгаляцію бронходилататорів (наприклад, сальбутамолу).
При виникненні кандидозу ротової порожнини та верхніх дихальних шляхів показана місцева протигрибкова терапія без припинення лікування беклометазоном. Інфекційно-запальні захворювання носової порожнини та придаткових пазух при призначенні відповідної терапії не заважають лікуванню беклометазоном.
Застосування у II та в III триместрах вагітності можливе лише в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Новонароджених, матері яких приймали беклометазон у період вагітності, слід ретельно оглянути з приводу недостатності функції надниркових залоз. За необхідності лікування беклометазоном в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.
На здатність керувати транспортними засобами препарат не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин та інші індуктори мікросомального окиснення знижують ефективність препарату. Метандростенолон, естрогени, b2-адреностимулятори, теофілін та пероральні клюкокортикоїди посилюють дію беклометазону.
Беклометазон підвищує ефект b2-адреностимуляторів. Попереднє інгаляційне застосування b2-адреностимуляторів може підвищити клінічну ефективність беклометазону.
Через вміст деякої кількості етанолу існує теоретична можливість взаємодії з дисульфірамом або метронідазолом у пацієнтів з підвищеною чутливістю.
Умови та термін зберігання
Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від сонця місці при температурі не вище +30°С подалі від опалювальних пристроїв. Не заморожувати.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Балончик знаходиться під тиском: не піддавати дії високих температур, не протикати, не кидати у вогонь, навіть після використання.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску
За рецептом
Упаковка
Алюмінієвий балончик з дозуючим клапаном (250 мкг/доза), 200 доз, разом з інгалятором у пачці з картону.
Виробник
К’єзі Фармацевтичі С.П.А./Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Адреса
26/А, Віа Палермо, Парма, Італія / 26/A,Via Palermo, Parma, Italy.