Ламикон таблетки по 0.25 г №14 (7х2)

Цены в Украине
от 116.85
до 349.47 грн
в 9496 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
тербинафин: 250 мг
Количество в упаковке
14 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/2714/01/01 от 21/11/2019 приказ №388 от 25/02/2023
Производитель
АТ «Фармак».
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Действующее вещество
тербинафин
Страна происхождения бренда
Украина
Страна производства
Украина
Показать все

Инструкция для Ламикон таблетки по 0.25 г №14 (7х2)

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 таблетка содержит тербинафин гидрохлорид 281 мг (0,281 г) в перечислении на тербинафин 100 % безводное вещество 250 мг (0,250 г);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого или желтоватого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, фаской и риской.

Фармакологическая группа

Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин. Код ATX D01B A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тербинафин является алиламином, который имеет широкий спектр противогрибкового действия по инфекциям кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum ( например, Microsporum canis), Epidermophyton floccosum и дрожжевые грибы рода Candida (например Candida albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие на дерматофиты, плесневые и некоторые диморфные грибы. Активность дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически способствует раннему этапу биосинтеза стерина в клетке гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

При применении внутрь препарат накапливается в коже в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие препарата.

Фармакокинетика.

После приема внутрь тербинафин хорошо всасывается (> 70 %); абсолютная биодоступность тербинафина, который является частью Ламикона®, таблетки, в результате метаболизма пресистемным составляет приблизительно 50 %. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение пиковых концентраций в плазме крови – 1,30 мкг/мл через 1,5 часа после приема препарата. В равновесном состоянии по сравнению с однократной дозой максимальная концентрация тербинафина в плазме крови (Сmax) была в среднем на 25 % выше, а площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» в плазме крови (AUC) увеличивалась в 2,3 раза. На основе увеличения плазменной AUC может быть рассчитан эффективный период полувыведения (~30 часов). Употребление пищи оказывает умеренное влияние на биодоступность тербинафина (увеличение AUC менее 20 %), но не настолько, чтобы требовать коррекции дозы. Одновременное употребление пищи с высоким содержанием жиров замедляет всасывание тербинафина и увеличивает биодоступность примерно на 20 %.

Тербинафин тесно связывается с белками плазмы крови (99 %). Объем распределения превышает 2000 л. Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильном роговом слое.

Тербинафин скапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также выделяется в кожном сале и таким образом достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже, обогащенной кожным салом. Также подтверждено, что тербинафин распределяется в ногтевые пластинки в течение первых недель после начала терапии. Нет достаточных данных относительно того, проникает ли тербинафин через плацентарный барьер. Менее 0,2 % принятой дозы экскретируется в грудное молоко. Тербинафин метаболизируется быстро и экстенсивно с участием по меньшей мере 7 изоферментов CYP с существенным вкладом со стороны CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью и выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 17 часов. Доказательств накопления препарата в организме нет.

Изменений в фармакокинетике в зависимости от возраста пациента не наблюдается, но скорость выведения препарата из организма может быть снижена у пациентов с нарушениями функции почек или печени, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.

Биодоступность Ламикона® не зависит от приема пищи.

Исследования фармакокинетики разовых доз препарата с участием пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин) или уже существующими заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина может быть уменьшен примерно на 50 %.

Показания

Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

1. Стригущий лишай (трихофития гладкой кожи, трихофития промежности и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обуславливают целесообразность пероральной терапии.

2. Онихомикоз.

Противопоказания

Острые или хронические болезни печени.

Гиперчувствительность к тербинафину или любым вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику тербинафина

В метаболизме тербинафина участвуют изоферменты цитохрома Р450 (CYP450). Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, индуцирующими эти ферменты, и может быть снижен препаратами, ингибирующими цитохром Р450. Если сопутствующее лечение с такими препаратами не требуется, доза Ламикона® должна быть скорректирована соответствующим образом.

Ингибиторы ферментов

Циметидин снижал клиренс тербинафина на 30 % и увеличивал AUC на 34 %.

Флуконазол (ингибитор CYP3A4 и CYP2C9) увеличивал Cmax и AUC тербинафина на 52 % и 69 % соответственно. Такое же увеличение показателей может наблюдаться при одновременном применении с тербинафином препаратов, подавляющих CYP2C9 и CYP3A4, таких как азольные фунгициды (кетоконазол), макролидные антибиотики и амиодарон.

Индукторы ферментов

Рифампицин (индуктор CYP3A4) увеличивал клиренс тербинафина на 100 %. Показатели AUC и Cmax снижались на 50 % и 45 % соответственно.

Влияние тербинафина на фармакокинетику других лекарственных средств

Субстраты CYP2D6: исследования in vitro и in vivo показали, что тербинафин ингибирует CYP2D6. Такие результаты больше относятся к субстанциям, которые преимущественно метаболизируются с участием этого фермента, особенно если они имеют узкий терапевтический диапазон (см. раздел «Особенности применения»). Это касается, например, некоторых препаратов таких классов: трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и ингибиторы моноаминооксидазы типа B (MAO-Is).

Тербинафин снижал клиренс дезипрамина на 82 % и увеличивал AUC в 5 раз.

У быстрых метаболизаторов CYP2D6 тербинафин увеличивал коэффициент метаболического взаимодействия декстрометорфан/декстрорфан в моче в среднем в 16-97 раз. Это свидетельствует о том, что тербинафин замедляет метаболизм субстратов CYP2D6 у быстрых метаболизаторов CYP2D6 («экстенсивных метаболизаторов»), то есть метаболизм у этих пациентов максимально соответствует метаболизму у медленных метаболизаторов («слабых метаболизаторов»).

Субстраты других ферментов CYP450: результаты исследований, проведенных in vitro с участием здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для угнетения или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием других изоформ системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама или пероральных контрацептивов).

Другие метаболические пути: тербинафин увеличивал клиренс циклоспорина на 15 % (уменьшение AUC на 13 %).

Возможность взаимодействия между обычно назначаемыми тербинафином и антикоагулянтами не изучалась. В ходе исследований с варфарином никаких взаимодействий не наблюдалось.

Во время клинических исследований соответствующего влияния на фармакокинетику ко-тримоксазола (триметоприма и сульфаметоксазола), дигоксина, флуконазола, феназона, теофиллина или зидовудина не обнаружено.

Особенности по применению

Ламикон® для перорального применения, следует использовать только тогда, когда местное применение не представляется возможным.

Функция печени

Ламикон® в таблетках противопоказан пациентам с хроническими или острыми заболеваниями печени. Перед назначением Ламикона® таблетки, необходимо оценить все существующие заболевания печени. Как минимум следует определить уровень АЛТ и АСТ для того, чтобы получить исходные значения для сравнения со значениями, которые будут получены во время лечения. У пациентов с уже существующими заболеваниями печени клиренс тербинафина может снижаться примерно на 50 %.

Гепатотоксичность может встречаться у пациентов с предыдущим заболеванием печени и без него, поэтому рекомендуется периодический мониторинг функции печени (через 4-6 недель лечения). Применение препарата следует немедленно прекратить при повышении активности показателей функциональных печеночных тестов. У пациентов, принимавших тербинафин в таблетках, очень редко были зарегистрированы случаи тяжелой печеночной недостаточности (некоторые из них имели летальное последствие или нуждались в пересадке печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности у пациентов были серьезные основные системные заболевания (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Пациентам, принимающим Ламикон®, следует предупредить о том, что нужно немедленно сообщить врачу о каких-либо признаках или симптомах, указывающих на нарушение функции печени, такие как постоянная тошнота, потеря аппетита, желтуха, рвота, повышенная утомляемость, правосторонняя боль. верхнем участке живота, темный цвет мочи или обесцвеченный стул. Пациентам с этими симптомами следует прекратить применение тербинафина перорально, а функцию печени пациента следует немедленно оценить.

Реакции гиперчувствительности/серьезные кожные реакции

Очень редко сообщали о появлении серьезных реакций со стороны кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)) у пациентов, получавших тербинафин в таблетках. Как и кожные реакции и эозинофилия, DRESS-синдром может охватывать один или более органов, вызывая гепатит, интерстициальный нефрит, интерстициальный пневмонит, миокардит, перикардит. В случае прогрессирующих высыпаний на коже или других возможных симптомов гиперчувствительности лечение Ламиконом® в таблетках следует прекратить.

Красная волчанка/псориаз

Ламикон® следует применять с осторожностью у пациентов с псориазом, кожной или системной красной волчанкой, поскольку сообщалось об обострениях этих заболеваний.

Гематологические эффекты

Очень редко сообщали о патологических изменениях со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) у пациентов, получавших тербинафин в таблетках. Необходимо оценить причину любого патологического изменения в крови пациентов и рассмотреть возможные изменения в схемах лечения, включая прекращение лечения препаратом Ламикон® таблетки.

Почечная функция

Применение тербинафина в таблетках пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) не было изучено должным образом и потому не рекомендуется.

Взаимодействие

Исследования in vitro и in vivo показали, что тербинафин является ингибитором печеночного фермента CYP2D6. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, если они одновременно применяют препараты, которые преимущественно метаболизируются с участием фермента CYP2D6 (например, трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С). B), особенно если эти препараты имеют узкий терапевтический диапазон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали, что риск для плода отсутствует, однако контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводились.

Клинический опыт применения тербинафина у беременных очень ограничен, поэтому Ламикон® не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Незначительное количество тербинафина проникает в грудное молоко, поэтому кормящие грудью женщины не должны применять Ламикон®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Пациентам, у которых появляется головокружение и нарушение зрения как нежелательный эффект на применение препарата (см. раздел «Побочные реакции»), следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки нужно глотать, запивая водой, желательно в одно и то же время суток. Таблетки можно принимать независимо от еды.

Взрослым назначать по 1 таблетке 250 мг 1 раз в день.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Следует следить за тем, чтобы лечение было проведено в течение надлежащего периода времени. Неправильная продолжительность лечения и/или нерегулярное применение препарата может привести к рецидивированию инфекции. Следует соблюдать правила личной гигиены для предупреждения реинфекции (из нижнего белья, носков, обуви).

Инфекции кожи

Рекомендуемая продолжительность лечения:

  • дерматофития стоп (межпальцевая, подошвенная/типа «мокасины») – 2-6 недель;
  • трихофития гладкой кожи – 4 недели;
  • трихофития промежности – от 2 до 4 недель;
  • кожный кандидоз – от 2 до 4 недель;
  • трихофития волосистой части головы – 4 недели;
  • онихомикоз, вызванный дерматофитами – 6–12 недель. Более длительное лечение может потребоваться пациентам с медленным ростом ногтей.

Инфекции ногтей пальцев: в большинстве случаев достаточно 6 недель лечения.

Инфекции большого пальца ноги: в большинстве случаев достаточно 12 недель лечения.

У пациентов с грибковыми инфекциями ногтей клинический эффект наступает обычно через несколько месяцев после микологического лечения. Это связано с отрастанием здорового ногтя.

Особые популяции

Пациенты с нарушениями функции печени

Ламикон®, таблетки, противопоказанные пациентам с хроническим или острым заболеванием печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

Применение Ламикона® в таблетках у пациентов с нарушением функции почек должным образом не изучалось, поэтому не рекомендуется для этой группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Доказательств того, что пациенты пожилого возраста требуют применения доз, которые отличаются от таковых у пациентов младшего возраста, нет. В этой возрастной группе при применении препарата следует учитывать возможность нарушений функции печени или почек.

Процедура при пропуске приема дозы

Если пациент забыл принять очередную дозу, следующую дозу следует принять как можно скорее, как только он об этом упомянет. Однако, учитывая фармакокинетические свойства тербинафина, пропущенную дозу следует принимать, если интервал между приемом пропущенной дозы и приемом следующей дозы составляет менее 4 часов.

Дети.

Данные по применению тербинафина детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки (прием внутрь до 5 г тербинафина). При этом отмечались головные боли, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение. Лечение, которое рекомендуется при передозировке, включает выведение препарата, прежде всего с помощью активированного угля, и в случае необходимости применение симптоматической поддерживающей терапии.

Побочные эффекты

Для оценки частоты возникновения различных побочных реакций использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя установить на основе имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто

Анемия

Очень редко

Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения

Со стороны иммунной системы

Очень редко

Анафилактоидные реакции (в том числе отек Квинке), прогрессирование и обострение кожной и системной красной волчанки.

Частота неизвестна

Анафилактическая реакция; реакции, подобные симптомам сывороточной болезни (в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, отек, артралгия, лихорадка и отек лимфоузлов)

Расстройства метаболизма и питания

Очень часто

Потеря аппетита

Нечасто

Потеря массы тела (в результате дисгевзии).

Сообщали о тяжелых частных случаях уменьшения употребления пищи, что приводило к значительной потере массы тела.

Психические расстройства

Часто

Депрессия

Нечасто

Беспокойство

Со стороны нервной системы

Очень часто

Головная боль

Часто

Головокружение, дисгевзия вплоть до потери вкуса. Нарушения ощущения вкуса, в том числе потеря вкуса, обычно восстанавливающиеся после прекращения приема препарата

Нечасто

Парестезия, гипестезия

Очень редко

Устойчивая дисгевзия

Частота неизвестна

Гипосмия, аносмия, включая постоянную аносмию

Со стороны органов зрения

Часто

Нарушение зрения

Частота неизвестна

Нечеткое зрение, снижение остроты зрения

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто

Шум в ушах

Частота неизвестна

Тугоухость

З боку судин

Частота неизвестна

Васкулит

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто

Чувство переполнения желудка, диспепсия, тошнота, умеренная боль в области живота, диарея

Частота неизвестна

Панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко

Печеночная недостаточность, повышение уровня ферментов печени, желтуха, холестаз и гепатит (включая случаи печеночной недостаточности с летальным исходом или случаи, требующие пересадки печени; см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто

Сыпь, крапивница

Нечасто

Фоточувствительность

Очень редко

 

Алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, токсикодермия, эксфолиативный и буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематоз

Частота неизвестна

Медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто

Артралгия, миалгия

Частота неизвестна

Рабдомиолиз, повышение уровня креатинфосфокиназы

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто

Истощенность

Нечасто

Горячка

Частота неизвестна

Гриппоподобные заболевания

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Неизвестная.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Особенности приема

Водители
данные отсутствуют
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
разрешено
Кормящие мамы
запрещено
Взрослые
разрешено
Беременные
запрещено
Дети
запрещено
Принимать
Нет ограничений

Особенности приема

Водители
данные отсутствуют
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
разрешено
Кормящие мамы
запрещено
Взрослые
разрешено
Беременные
запрещено
Дети
запрещено
Принимать
Нет ограничений

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
тербинафин: 250 мг
Количество в упаковке
14 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/2714/01/01 от 21/11/2019 приказ №388 от 25/02/2023
Производитель
АТ «Фармак».
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Действующее вещество
тербинафин
Страна происхождения бренда
Украина
Страна производства
Украина

Частые вопросы

Цена на Ламикон таблетки по 0.25 г №14 (7х2) начинается от 116.85 грн.
Ламикон таблетки по 0.25 г №14 (7х2) является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине