Лаферобион суппозитории по 150000 МЕ №3

действующее вещество: interferon alfa-2b

1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека – 150 000 МЕ или 500 000 МЕ;

вспомогательные вещества: масло подсолнечное рафинированное, токоферола ацетат, натрия аскорбат, кислота аскорбиновая, твердый жир.

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории пулевидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b.

Код АТX L03A B05.

Фармакодинамика.

Интерферон альфа-2b рекомбинантный оказывает выраженное антивирусное, антипролиферирующее и иммуномодулирующее действие. Действующее вещество лекарственного средства Лаферобион^® – интерферон альфа-2b рекомбинантный оказывает иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализует содержание иммуноглобулина Е, имеет антивирусную активность. Не образуются антитела, нейтрализующие антивирусную активность интерферона альфа-2b рекомбинантного, даже при его применении в течение 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства для рекомбинантного интерферона альфа-2b мало исследованы.

Для детей: в комплексной терапии острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получивших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в т. ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином), необходимо учитывать возможность влияния Лаферобиона^® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Лечение Лаферобионом^® следует проводить под наблюдением врача.

При продолжительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови, функций печени, почек и щитовидной железы.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных энзимов и креатинина.

У всех пациентов, получающих препарат, рекомендуется тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при свертывании крови (в т.ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом следует обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях отмены лечения препаратом.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушение функции легких, появление или увеличение нарушений зрения, нарушение функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение показателей протромбинового времени.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

По истечении срока годности применение препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его окончания.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически свободно от натрия.

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Для детей в комплексной терапии ОРВИ рекомендуемые дозы составляют:

новорожденным и недоношенным детям препарат назначать ректально по 150 000 МЕ по 2 суппозитория в сутки с 12-часовым перерывом. Курсы лечения и перерывы между курсами – по 5 дней.

Недоношенным новорожденным детям, гестационный возраст которых менее 34 недель, назначать препарат ректально по 150 000 МЕ 3 раза в сутки (через 8 часов). Курс составляет 5 дней.

Детям от 1 до 14 лет – по 500 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

До настоящего времени не описаны случаи передозировки препаратом Лаферобион^®. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Все побочные реакции, связанные с применением Лаферобиона^®, незначительны или средней тяжести. После окончания лечения они обычно исчезают.

Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными реакциями, обычно наблюдаемыми при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в дозах в соответствии с возрастом пациента.

Общие нарушения. При введении Лаферобиона^® возможны гриппоподобные состояния: озноб, повышение температуры, утомляемость, дряблость, а также головные боли, боли в мышцах, суставах, потливость; редко – рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Со стороны системы кроветворения: при продолжительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЛФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко – тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь (в том числе герпетические), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Другое: изменения в месте введения, нарушение зрения, нарушение функции почек, нарушение электролитного баланса.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячеечной упаковке. По 1 контурной ячеечной упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные ячеечные упаковки с 5 суппозиториями в картонной коробке.

Без рецепта.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.