Леваксела таблетки, п/плен. обол. по 500 мг №5

Цены в Украине
от 106.50
до 294.03 грн
в 7706 аптеках
Количество в упаковке:

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки, п/плен. обол.
Дозировка
левофлоксацин: 500 мг
Количество в упаковке
5 шт
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/15596/02/02 от 16/11/2021 приказ №2101 от 11/12/2023
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Действующее вещество
левофлоксацин
Страна происхождения бренда
Словения
Показать все

Инструкция для Леваксела таблетки, п/плен. обол. по 500 мг №5

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацина 250 мг или 500 мг в виде левофлоксацина гемигидрата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), магния стеарат;

оболочка: гипромелоза, титана диоксид, макрогол 4000, желтый запад FCF (Е 110), индигокармин, железа оксид красный, железа оксид желтый – только для 500 мг.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской;

таблетки по 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01М А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин – это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S(-) энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Левофлоксацин как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов действует на комплекс ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Сmax) или площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (АUC) и минимальной ингибирующей (угнетающей) концентрации (МИК (МПК)).

Механизм резистентности. Основной механизм резистентности является результатом мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно нет перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Контрольные точки

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от промежуточно чувствительных организмов (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представленные в таблице 1г.

Таблица 1

Клинические предельные значения МИК левофлоксацина (версия 10.0, 2020-01-01):

Патоген

Чувствительные

РезистентныеРезистентні

Enterobacteriacae

≤ 0,5 мг/л

> 1 мг/л

Pseudomonas spp.

≤ 0,001 мг/л

> 1 мг/л

Acinetobacter spp.

≤ 0,5 мг/л

> 1 мг/л

Staphylococcus spp.

Coagulase-negative staphylococci

≤ 0,001 мг/л

> 1 мг/л

Enterococcus spp.1

≤ 4 мг/л

> 4 мг/л

S. pneumoniae

≤ 0,001 мг/л

> 2 мг/л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,001 мг/л

> 2 мг/л

H. influenzae

≤ 0,06 мг/л

> 0,06 мг/л

M. catarrhalis

≤ 0,125 мг/л

> 0,125 мг/л

Helicobacter pylori

≤ 1 мг/л

> 1 мг/л

Aerococcus sanguinicola and urinae2

≤ 2 мг/л

> 2 мг/л

Aeromonas spp.

≤ 0,05 мг/л

> 1 мг/л

ФК-ФД (не связанные с видами) контрольные точки

≤ 0,5 мг/л

> 1 мг/л

1 Только неосложненные инфекции мочевыводящих путей

2. Восприимчивость зависит от чувствительности к ципрофлоксацину.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, лучше получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что польза средства, по меньшей мере при некоторых типах инфекций, сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группы C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus.

Другие

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methicillin-resistant*, Coagulase negative Staphylococcus spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii,

Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis.

Существенно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecium.

* Механизм резистентности Staphylococcus aureus, вероятно, имеет коррезистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом Сmax достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность составляет примерно 99-100 %.

Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозировки 500 мг 1-2 раза в сутки.

Распределение

Приблизительно 30-40 % левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Левофлоксацин способен проникать в слизистую оболочку бронхов, жидкости эпителиальной выстилки, альвеолярных макрофагов, тканей легких, кожи (содержимого пузырей), тканей предстательной железы и мочи. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется очень незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % от количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение

После перорального применения и введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Вывод обычно почками (более 85 % введенной дозы). Средний выраженный общий клиренс левофлоксацина после введения одной дозы 500 мг составил 175±29,2 мл/мин. Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после перорального применения и внутривенного введения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей (перорального и внутривенного).

Линейность

Левофлоксацин обладает линейной фармакокинетикой в ​​диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет нарушение функции почек. При нарушении функции почек замедляется почечный вывод и снижается клиренс, а период полувыведения увеличивается (см. таблицу 2).

Таблица 2. Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократной пероральной дозы 500 мг

Клиренс креатинина (мл/мин)

< 20

20-49

50-80

Почечный клиренс (мл/мин)

13

26

57

Период полувыведения (часы)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Половые отличия

Отдельный анализ пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти половые различия являются клинически значимыми.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящего тракта (см. раздел «Особенности применения»);
  • хронический бактериальный простатит;
  • Легочная форма сибирской язвы: профилактика после контактов и лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Для лечения приведенных ниже инфекций препарат Леваксела® следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным применение антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для лечения таких инфекций:

  • острый бактериальный синусит;
  • обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит;
  • негоспитальная пневмония;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • неосложненный цистит (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство Леваксела® также можно применять для завершения курса терапии пациентам, у которых наблюдалось улучшение при начальном применении левофлоксацина внутривенно.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к любому ингредиенту препарата;
  • эпилепсия;
  • повреждение сухожилий, связанное с применением фторхинолонов в анамнезе;
  • детский возраст (до 18 лет);
  • беременность и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Воздействие других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магниевых или алюминиевых антацидов или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами) одновременно с препаратом. Одновременное применение фторхинолонов и содержащих цинк мультивитаминных препаратов снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция оказывают минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального его приема.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение порога судорожных приступов при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВС и другими лекарственными средствами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13 % выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24 %, при наличии пробенецида – на 34 %. Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытываемых в процессе исследования, маловероятно, что статистически значимые кинетические отличия будут иметь клиническую значимость. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на секрецию канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с нарушениями функции почек.

Другая информация

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном применении не оказывают никакого клинически значимого влияния следующие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Воздействие левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном его приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализационное соотношение (МНС)) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Учитывая это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QТ, например противоаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства (см. раздел «Особенности применения» ( Удлинение интервала QТ)).

Другая значимая информация

Не зафиксировано влияние левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие виды взаимодействий

Употребление пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия лекарственного средства Леваксела® с пищевыми продуктами, поэтому его можно принимать независимо от употребления пищи.

Особенности по применению

Следует избегать применения левофлоксацина пациентам, ранее имевшим серьезные побочные реакции при применении препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. раздел «Противопоказания»).

Риск резистентности

Для метициллинрезистентного Staphylococcus aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность коррезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В этой связи левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции должным образом диагностированы.

Резистентность к фторхинолонам в Escherichia coli (частейшего возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы: применение препарата для лечения человека основано на данных in vitro о восприимчивости Bacillus anthracis и экспериментальных данных о применении препарата животным вместе с ограниченными данными о его применении для лечения человека. Врачи должны обратиться к национальным и/или международным согласованным рекомендациям по лечению сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и уже существующих факторов риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (длительные месяцы или годы), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, затрагивающих различные, иногда множественные системы организма (опорно -двигательного аппарата, нервной системы, психики и органов чувств). Прием левофлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов какой-либо серьезной побочной реакции, а пациентам следует обратиться к врачу за консультацией.

Тендинит и разрыв сухожилий

Воспаление сухожилия и разрыв сухожилия (чаще, но не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, может возникнуть уже в течение 48 часов после начала лечения левофлоксацином и возникает даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов старшего возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией органов, у пациентов, получающих суточные дозы 1000 мг, и у одновременно получавших кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения с кортикостероидами.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение левофлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Следует провести надлежащее лечение пораженной конечности (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять, если наблюдаются признаки тендинопатии.

Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапанов сердца

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов, особенно у людей старшего возраста. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные), и регургитации/функциональной недостаточности любого клапана сердца у пациентов, принимавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы/риска и после рассмотрения других вариантов лечения пациентов со случаями аневризмы или врожденного порока клапанов сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с уже диагностированной аневризмой и/или расслоением аорты или заболеваниями сердечного клапана. наличия других факторов риска или провоцирующих состояний:

  • как аневризма аорты, так и расслоение и регургитацию/функциональную недостаточность сердечного клапана (например воспаление соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно к этому
  • аневризма и расслоения аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или диагностированный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно к этому.
  • регургитацию/функциональную недостаточность сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).

Риск возникновения аневризмы и расслоения аорты и их разрыв также могут быть повышены у пациентов, одновременно принимающих системные кортикостероиды.

При возникновении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам необходимо немедленно обращаться за медицинской помощью в случае возникновения острой одышки, внезапного сердцебиения или развития отека брюшной полости или нижних конечностей

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелой степени, стойкая и/или примеси крови, возникающая во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, обусловленного Clostridium difficile. Самой тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). В этой связи врачу следует учитывать возможное наличие заболевания, обусловленного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, вызванное Clostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать соответствующее лечение. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника, в этом случае противопоказаны.

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует с чрезвычайной осторожностью применять пациентам, подверженным к судорогам, и при одновременном применении лекарственных средств, снижающих порог судорожных приступов, например теофиллина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения судорожного приступа следует отменить левофлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. Поэтому при необходимости применения левофлоксацина за пациентами следует осуществлять наблюдение за возможным возникновением гемолиза.

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, необходима коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям повышенной чувствительности (например, от ангионевротического отека до анафилактического шока), в отдельных случаях после применения первой дозы препарата (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении реакций гиперчувствительности пациентам следует отменить прием левофлоксацина, немедленно обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые побочные реакции со стороны кожи

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса – Джонсона и реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах этих тяжелых реакций со стороны кожи и проводить тщательное наблюдение. Если возникают признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как синдром Стивенса – Джонсона, ТЭН или DRESS-синдром при применении левофлоксацина, то запрещается начинать лечение пациента левофлоксацином повторно.

Изменение уровня глюкозы в крови

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, которые чаще встречаются у людей пожилого возраста, наблюдавшиеся обычно у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Если пациент сообщает о нарушении уровня глюкозы в крови, лечение следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативную антибактериальную терапию препаратами, не содержащими фторхинолоны.

Профилактика фотосенсибилизации

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Для предотвращения фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, искусственное ультрафиолетовое излучение, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина.

Пациенты, получающие антагонисты витамина K

Из-за возможного повышения уровня показателей свертывания крови (протромбиновое время/МЧС) и/или увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, получающих левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, с варфарином), при одновременном применении этих лекарственных средств необходимо контролировать показатели коагуляционных тестов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема единственной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить немедленно при появлении первых признаков или симптомов этих реакций и следует предупредить пациентов обратиться к врачу за консультацией. Следует рассмотреть альтернативную антибактериальную терапию нефторхинолонами и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

  • врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;
  • одновременное применение лекарственных средств, обладающих способностью удлинять интервал QT (противоаритмические средства класса ІА и ІІІ, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);
  • нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
  • заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины помладше могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. В этой связи необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам этих групп (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы (Пациенты пожилого возраста)», «Передозировка» и «Побочные реакции»).

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, включая левофлоксацин, сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводило к возникновению парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости.

Пациенты, у которых при применении левофлоксацина развиваются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение, должны сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния (см. раздел «Побочные реакции»).

Гепатобилиарные нарушения

При применении левофлоксацина (преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом) зафиксированы случаи некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают эффектом нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В послерегистрационном периоде у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мер по поддержанию дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения

Если при приеме левофлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно продолжительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиатах, полученных при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Острый панкреатит

У пациентов, принимающих левофлоксацин, может наблюдаться острый панкреатит. Пациентов следует проинформировать о характерных симптомах острого панкреатита. Пациенты, испытывающие тошноту, недомогание, дискомфорт в животе, острую боль в животе или рвоту, должны пройти немедленное медицинское обследование. При подозрении на острый панкреатит прием левофлоксацина следует прекратить; при подтверждении прием левофлоксацина не следует восстанавливать. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и в этой связи приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство Леваксела® содержит краситель желтый запах FCF (Е 110), который может вызвать аллергическую реакцию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в растущем организме левофлоксацин противопоказан в период беременности или кормления грудью. Если во время лечения левофлоксацином диагностируется беременность, следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не приводил к нарушениям фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Левофлоксацин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обуславливать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особое значение (например, при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Способ применения и дозы

Препарат принимать 1 или 2 раза в день. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни.

Таблетки Леваксела® можно применять для завершения курса терапии у пациентов, у которых наблюдалось улучшение во время начального лечения внутривенным введением левофлоксацина; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно применять такую ​​же дозу.

Таблица 3

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина > 50 мл/мин (в зависимости от тяжести инфекции)

Показания

Доза, мг

Количество

приемов в сутки

Продолжительность лечения

Острый бактериальный синусит

500

1 раз

10-14 дней

Обострение хронической обструктивной болезни легких бактериальной этиологии, включая бронхит

500

1 раз

7-10 дней

Негоспитальная пневмония

500

1-2 раза

7-14 дней

Острый пиелонефрит

500

1 раз

7-10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500

1 раз

7-14 дней

Неосложненные инфекции (цистит)

250

1 раз

3 дня

Хронический бактериальный простатит

500

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500

1-2 раза

7-14 дней

Легочная форма сибирской язвы

500

1 раз

8 недель

Особые группы пациентов

Таблица 4

Дозировка для пациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин

Клиренс креатинина

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции и нозологии)

250 мг/24 часа

500 мг/24 часа

500 мг/12 часов

первая доза – 250 мг

первая доза – 500 мг

первая доза – 500 мг

50-20 мл/мин

последующие – 125 мг/24 часа

последующие – 250 мг/24 часа

последующие – 250 мг/12 часов

19-10 мл/мин

последующие – 125 мг/ 48 часов

последующие – 125 мг/24 часа

последующие – 125 мг/12 часов

< 10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД)1

последующие – 125 мг/48 часов

последующие – 125 мг/24 часа

последующие – 125 мг/24 часа

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не требуются.

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Пациенты пожилого возраста

Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Способ применения

Таблетки Леваксела® следует глотать целыми, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для корректировки дозы таблетки могут быть разделены по риске. Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи. Таблетки Леваксела® следует принимать по крайней мере за 2 часа до или после приема антацидов, содержащих железо, соли цинка, магний или алюминий, или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминием или магнием, содержащим буферные агенты) или сукральфата, поскольку указаны препараты могут снижать всасывание левофлоксацина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Левофлоксацин противопоказан детям (до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные приступы, галлюцинации, тремор, тошнота, эрозия слизистых, удлинение интервала QT.

Лечение: симптоматическая терапия. Учитывая возможное удлинение интервала QT, следует осуществлять мониторинг показателей ЭКГ через возможное удлинение интервала QT. В случае очевидной передозировки назначают промывание желудка. Для защиты слизистой желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, неэффективны для удаления левофлоксацина из организма. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

Ниже приведены побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/ 10000, <1/1000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить из имеющихся данных). В каждой группе по частоте проявлений побочные реакции указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Классы и системы

Часто

Нечасто

Редко

Частота неизвестна

Инфекции и инвазии

 

Грибковые инфекции, включая инфекции, вызванные грибками рода Candida; резистентность патогенных микроорганизмов

 

 

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

 

Лейкопения, эозинофилия

Тромбоцитопения, нейтропения

Панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

Со стороны иммунной системы

 

 

Отек Квинке, повышенная чувствительность2

Анафилактический шок1, анафилактоидный шок1, 2

Со стороны эндокринной системы

 

 

Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ)

 

Нарушение обмена веществ и питание

 

Анорексия

Гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом; гипогликемическая кома2

Гипергликемия2

Со стороны психики3

Бессонница

Тревожность, спутанность сознания, нервозность

Психотические реакции (например, галлюцинации, паранойя); депрессия, ажитация, нарушение сна, ужасные сновидения, делирий

Психотические расстройства с угрожающим пациенту поведением, в том числе суицидальные мысли или попытки самоубийства .

Со стороны нервной системы 3

Головная боль, головокружение

Сонливость, тремор, дисгевзия

Судороги2, 4, парестезия, нарушение памяти

Периферическая сенсорная нейропатия2; периферическая сенсорная моторная нейропатия; паросмия, в том числе аносмия; дискинезия, экстрапирамидальные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия

Со стороны органов зрения 3

 

 

Нарушения зрения, такие как затуманенное зрение2

Транзиторная потеря зрения2, увеит

 

Со стороны органов слуха и лабиринта 3

 

Вертиго

Шум в ушах

Потеря слуха, ухудшение слуха

Со стороны сердца 5

 

 

Тахикардия, сердцебиение

Желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца; желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска пролонгации интервала QT); удлинение интервала QT, зарегистрированное с помощью ЭКГ2, 6

Со стороны сосудистой системы 5

 

 

Артериальная гипотензия

 

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

 

Одышка

 

Бронхоспазм, аллергический пневмонит

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, рвота, тошнота

Боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

 

Геморрагическая диарея, которая редко может являться признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит2; панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТ)

Повышение уровня билирубина в крови

 

Желтуха и тяжелые поражения печени, в том числе случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, прежде всего у больных с тяжелыми основными заболеваниями2; гепатит

Со стороны кожи и подкожных тканей 7

 

Сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз

Реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)2, фиксированная лекарственная эритема

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации2, лейкоцитокластический васкулит, стоматит

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани 3

 

Артралгия, боли в мышцах

Расстройства сухожилий2,4, включая тендинит (например, ахилловое сухожилие); мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с миастенией2

Острый некроз скелетных мышц; разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия)2,4; разрыв связок, разрыв мышц, артрит

Со стороны мочевыводящей системы

 

Повышение уровня креатинина в крови

Острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)

 

Общие расстройства и реакции в месте введения 4

 

Астения

Горячка

боли (в том числе боли в спине, грудной клетке, конечностях)

1 Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы.

2 См. раздел «Особенности применения».

3 См. раздел «Противопоказания».

4 При применении хинолонов и фторхинолонов сообщали об очень редких случаях пролонгированных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственное средство, иногда влиявших на несколько систем организма и органы чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия), боль в конечностях, нарушение походки, нейропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, расстройства сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) в некоторых случаях независимо от наличия факторов риска (см. раздел « Особенности применения»).

5 Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные), и регургитации/функциональной недостаточности любого клапана сердца у пациентов, принимавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

6 См. раздел «Передозировка».

7 Реакции со стороны кожи и слизистой могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

К другим побочным реакциям, связанным с применением фторхинолонов, относятся приступы порфирии у больных порфирией.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 5 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

По 7 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Адрес

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Особенности приема

Дети
запрещено
Кормящие мамы
запрещено
Взрослые
разрешено
Беременные
запрещено
Диабетики
с осторожностью
Водители
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Принимать
Нет ограничений

Особенности приема

Дети
запрещено
Кормящие мамы
запрещено
Взрослые
разрешено
Беременные
запрещено
Диабетики
с осторожностью
Водители
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Принимать
Нет ограничений

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки, п/плен. обол.
Дозировка
левофлоксацин: 500 мг
Количество в упаковке
5 шт
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/15596/02/02 от 16/11/2021 приказ №2101 от 11/12/2023
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Все товары
Форма выпуска
таблетки
Действующее вещество
левофлоксацин
Страна происхождения бренда
Словения

Частые вопросы

Цена на Леваксела таблетки, п/плен. обол. по 500 мг №5 начинается от 106.50 грн.
Леваксела таблетки, п/плен. обол. по 500 мг №5 является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине