Левоксимед капли глаз., р-р 5 мг/мл по 5 мл во флак.-кап.

Цены в Украине
от 171.40
до 279.36 грн
в 2762 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
капли глаз., р-р
Дозировка
левофлоксацин: 5 мг/мл
Объём
5 мл
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/14769/01/01 от 10/12/2020 приказ №2036 от 10/11/2022
Производитель
К.О.Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія/S.C.Rompharm Company S.R.L., Romania.
Все товары
Форма выпуска
капли
Объём
5 мл
Действующее вещество
левофлоксацин
Страна происхождения бренда
Румыния
Показать все

Инструкция для Левоксимед капли глаз., р-р 5 мг/мл по 5 мл во флак.-кап.

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 мл раствора содержит левофлоксацина (в форме полугидрата) 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, раствор натрия гидроксида или кислоты хлористоводородной, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор практически без механических включений.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Фторхинолоны. Левофлоксацин. Код ATХ S01A Е05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин является L-изомером рацемического лекарственного вещества офлоксацина. Антибактериальное действие оказывает преимущественно L-изомер офлоксацина.

Механизм действия.

Левофлоксацин – это антибактериальное средство группы фторхинолонов, подавляющее активность бактериальных топоизомераз II типа – ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Действие левофлоксацина в грамотрицательных бактериях направлено преимущественно на ДНК-гиразу, а в грамположительных бактериях – на топоизомеразу IV.

Резистентность.

Существуют два основных механизма возникновения резистентности бактерий к левофлоксацину: снижение концентрации левофлоксацина внутри бактериальной клетки или изменения в наборе ферментов, против которых направлено его действие. Такие изменения возникают вследствие мутаций в хромосомальных генах, кодирующих ДНК-гиразу (gyrA и gyrB) и топоизомеразу IV (parC и parE ; grlA и grlB в Staphylococcus aureus). Причинами возникновения резистентности из-за снижения концентрации левофлоксацина внутри бактериальной клетки являются изменения порынов наружной мембраны (OmpF), что уменьшает возможность проникновения фторхинолонов внутрь грамотрицательных бактерий или насосы, способствующие оттоку веществ. Резистентность через отток веществ описана у пневмококков (PmrA), стафилококков (NorA), анаэробных и грамотрицательных бактерий. Сообщалось о резистентности к хинолонам через плазму крови (определяемую геном qnr) в Klebsiella pneumoniae и E. coli.

Перекрестная резистентность.

Возможно возникновение перекрестной резистентности между фторхинолонами. Единичные мутации в результате не вызывают клинической резистентности, но множественные мутации обычно действительно приводят к клинической резистентности ко всем лекарственным средствам класса фторхинолонов. Изменения порынов наружной мембраны и системы оттока веществ могут иметь широкую специфичность субстрата, направлены против нескольких классов антибактериальных средств и привести к возникновению множественной резистентности.

Предельные значения.

Предельные значения MIC (минимальной подавляющей концентрации), отделяющие чувствительные и умеренно резистентные организмы от резистентных согласно предельному значению EUCAST

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 2 мг/л;

Streptococcus pneumoniae: чувствительные ≤ 2 мг/л, резистентные > 2 мг/л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 1 мг/л.

Остальные патогенные микроорганизмы: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 2 мг/л.

Спектр антибактериального действия.

Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов может варьировать в разных географических точках и во времени, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Следовательно, представленная информация дает только примерные руководящие указания и рекомендации по возможной чувствительности микроорганизмов к левофлоксацину. Если распространенность резистентности на месте такова, что применение левофлоксацина против по крайней мере некоторых видов инфекций сомнительно, в случае необходимости следует обратиться к специалисту.

В следующей таблице представлены только те виды бактерий, которые обычно вызывают внешние инфекционные заболевания глаз, такие как конъюнктивит.

Спектр антибактериального действия – категории чувствительности и характеристики резистентности согласно требованиям EUCAST.

Категория I: распространенные чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (MSSA)*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Viridans group streptococci

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

(Изоляты из общественных мест)

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

(При лечении пациентов с хламидийным конъюнктивитом следует одновременно проводить системное антимикробное лечение)

Категория II: виды, для которых приобретенная резистентность может создавать проблему

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (MRSA)**

 

Staphylococcus epidermidis

 

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Pseudomonas aeruginosa

(Изоляты из больниц)

* MSSA = штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину.

** MRSA = штаммы Staphylococcus aureus, резистентные к метициллину.

Данные по резистентности, представленные в таблице, базируются на результатах многоцентрового наблюдения (офтальмологическое исследование) по распространенности резистентности среди изолятов бактерий, полученных от пациентов с глазными инфекциями в Германии, июнь – ноябрь 2004 года.

Микроорганизмы классифицировали как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности, определенной in vitro и концентраций в плазме крови после системной терапии. При местном применении были достигнуты более высокие максимальные концентрации, чем в плазме крови. Однако неизвестно, может ли кинетика препарата после местного закапывания в глаза изменить антибактериальное действие левофлоксацина и каким образом.

Особые категории пациентов.

Пациенты младенческого возраста.

Фармакодинамические свойства одинаковы у взрослых и детей от 1 года.

Фармакокинетика.

После закапывания в глаза левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В ходе исследования здоровых добровольцев средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местной дозировки, составляли 17,0 и 6,6 мкг/мл соответственно. Через 4 часа после введения дозы в пяти из шести изучаемых добровольцев концентрации составляли 2 мкг/мл или выше. У четырех из шести испытуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6 часов после введения дозы.

Концентрацию левофлоксацина в плазме крови измеряли у 15 здоровых взрослых добровольцев в разные моменты времени в течение 15-дневного курса лечения. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения дозы варьировала от 0,86 нг/мл в день 1-й до 2,05 нг/мл в день 15-й. Самая высокая максимальная концентрация левофлоксацина – 2,25 нг/мл – была зафиксирована в день 4-й после 2 дней применения дозы каждые 2 часа (в среднем 8 доз в сутки). Максимальные концентрации левофлоксацина увеличились от 0,94 нг/мл в день 1 до 2,15 нг/мл в день 15, что в 1000 раз меньше, чем концентрации, о которых сообщали после применения стандартных пероральных доз левофлоксацина.

Концентрации левофлоксацина в плазме крови, достигнутые после его применения в пораженный глаз, неизвестны.

Показания

Местное лечение наружных бактериальных глазных инфекций у пациентов в возрасте от 1 года, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу левофлоксацина, другим хинолонам или вспомогательным веществам лекарственного средства, например бензалконию хлорида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Не проводили специальных исследований взаимодействия глазных капель левофлоксацина с другими средствами.

Поскольку максимальные концентрации левофлоксацина в плазме крови после закапывания в глаза по меньшей мере в 1000 раз меньше наблюдавшихся после стандартных пероральных доз, поэтому взаимодействия, указанные для системного применения, вряд ли будут клинически значимыми при применении глазных капель левофлоксацина.

Пациенты младенческого возраста.

Никаких исследований взаимодействия глазных капель левофлоксацина с другими средствами не проводили.

Особенности по применению

Лекарство нельзя вводить под конъюнктиву и непосредственно в переднюю камеру глаза.

Как и в случае с другими противоинфекционными средствами, длительное применение левофлоксацина может привести к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. При ухудшении состояния пациента из-за инфекции или при отсутствии клинического улучшения в течение соответствующего периода времени следует прекратить применение лекарственного средства и начать альтернативное лечение.

По клиническим показаниям пациента следует провести обследование с использованием увеличительных приборов, таких как, например, биомикроскопия с применением щелевой лампы и, в случае необходимости, окрашивание флуоресцеином.

Применение системных фторхинолонов связывают с возникновением реакций гиперчувствительности, даже после однократной дозы. При развитии реакций гиперчувствительности применение лекарственного средства следует прекратить.

При системном применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, могут возникать воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста, одновременно принимающих кортикостероиды. При применении лекарственного средства следует соблюдать осторожность и при первых признаках воспаления сухожилий прекратить его применение.

Лекарственное средство содержит хлорид бензалкония как консервант. Перед закапыванием линзы следует снять и подождать не менее 15 минут перед тем, как надеть их снова. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Пациентам с бактериальной наружной глазной инфекцией не следует носить контактные линзы.

Также сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и роговицу. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сухим глазом и пациентам, у которых может быть нарушена роговица глаза. При длительном применении следует наблюдать за пациентами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет достаточных сведений о применении левофлоксацина беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

В период беременности лекарственное средство следует применять только в том случае, если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

Левофлоксацин проникает в грудное молоко. Однако не предполагается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении, при применении терапевтических доз лекарственного средства. В период кормления грудью лекарственное средство следует применять только в том случае, если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для новорожденного.

Фертильность.

Левофлоксацин не влечет за собой ухудшение фертильности крыс при экспозиции, что значительно превышает максимальное влияние на человека после офтальмологического применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Глазные капли левофлоксацина оказывают незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Если во время применения лекарственного средства наблюдается какое-либо временное воздействие на зрение, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для местного применения.

Рекомендованная доза составляет 1–2 капли в пораженный глаз (глаза) каждые 2 часа до 8 раз в сутки, начиная сразу после пробуждения в течение первых 2 дней, затем – 4 раза в сутки с 3-го по 5-й день. .

Во избежание загрязнения края капельницы и раствора край капельницы не должен контактировать с веками или окружающими участками глаза.

При одновременном применении различных местных лекарственных средств интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут.

Продолжительность лечения зависит от тяжести расстройства, а также клинического и бактериологического течения болезни. Обычно срок лечения составляет 5 дней.

Безопасность и эффективность лечения язвы роговицы и офтальмии не установлены.

Поскольку данные по безопасности и эффективности отсутствуют, лекарственное средство не рекомендуется применять детям до 1 года.

Пациенты пожилого возраста.

Таким пациентам нет необходимости в коррекции дозировки лекарственного средства.

Дети.

Дозы лекарственного средства, применяемые взрослым и детям в возрасте от 1 года, сходны.

Безопасность и эффективность глазных капель левофлоксацина у детей от 1 года установлены.

Безопасность и эффективность глазных капель левофлоксацина у детей до 1 года еще не установлены. Нет соответствующих данных.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина во флаконе глазных капель слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного перорального применения. При необходимости пациента следует клинически обследовать и принять поддерживающие меры. После передозировки глаза необходимо промыть чистой водой комнатной температуры.

Пациенты младенческого возраста.

Принятие мер в случае передозировки подобно у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Побочные эффекты

Приблизительно у 10 % пациентов можно ожидать побочных реакций. Эти реакции обычно слабые или умеренные, являются временными и в основном ограничиваются участком глаза.

Поскольку лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, оно может вызывать контактную экзему и/или раздражение.

Ниже приведены побочные реакции, определенные точно, вероятно или возможно связанные с лечением, о которых сообщали во время клинических исследований и послерегистрационного применения глазных капель, содержащих левофлоксацин.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 к < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

редко – экстраокулярные реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже; очень редко – анафилаксия.

Со стороны нервной системы:

нечасто – головная боль.

Со стороны органов зрения:

часто – жжение в глазах, снижение остроты зрения, появление тяжей слизи; нечасто – матирование век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы, отек век, дискомфорт в глазах, ощущение постороннего тела, зуд в глазах, боль в глазах, конъюнктивальная инфекция, конъюнктивальные фолликулы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Отложения на роговице во время клинических исследований не наблюдались.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – ринит; очень редко – отек гортани.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдаются при системном применении действующего вещества (левофлоксацин) и могут возникать во время применения этого лекарственного средства.

У пациентов, применявших системные фторхинолоны, сообщали о разрывах сухожилий плеча, кисти рук, ахиллова и других сухожилий, которые нуждались в хирургическом вмешательстве или приводили к длительной потере трудоспособности. Постмаркетинговые исследования и опыт применения системных хинолонов показывали, что возможное увеличение риска разрывов у пациентов, применявших кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и сухожилий под большой нагрузкой, включая ахилловое сухожилие.

Пациенты младенческого возраста.

Частоту, тип и тяжесть побочных реакций у детей можно ожидать схожими с возникающими у взрослых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать соотношение пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния/

S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Адрес

г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов/

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine

Особенности приема

Дети
с 1-го года
Аллергики
с осторожностью
Беременные
запрещено
Взрослые
разрешено
Кормящие мамы
запрещено
Диабетики
разрешено
Водители
с осторожностью, возможно временное затуманивание зрения
Принимать
Нет ограничений

Особенности приема

Дети
с 1-го года
Аллергики
с осторожностью
Беременные
запрещено
Взрослые
разрешено
Кормящие мамы
запрещено
Диабетики
разрешено
Водители
с осторожностью, возможно временное затуманивание зрения
Принимать
Нет ограничений

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
капли глаз., р-р
Дозировка
левофлоксацин: 5 мг/мл
Объём
5 мл
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/14769/01/01 от 10/12/2020 приказ №2036 от 10/11/2022
Производитель
К.О.Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія/S.C.Rompharm Company S.R.L., Romania.
Все товары
Форма выпуска
капли
Объём
5 мл
Действующее вещество
левофлоксацин
Страна происхождения бренда
Румыния

Частые вопросы

Цена на Левоксимед капли глаз., р-р 5 мг/мл по 5 мл во флак.-кап. начинается от 171.40 грн.
Левоксимед капли глаз., р-р 5 мг/мл по 5 мл во флак.-кап. является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине