Левофлоксацин таблетки, п/о по 250 мг №10

Цены в Украине
от 67.69
до 207.00 грн
в 2240 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки, п/о
Дозировка
левофлоксацин: 250 мг
Количество в упаковке
10 шт
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/11208/01/01 от 02/04/2020 приказ №1498 от 20/07/2021
Производитель
ПрАТ «Технолог».
Форма выпуска
таблетки
Действующее вещество
левофлоксацин
Страна происхождения бренда
Украина
Страна производства
Украина
Показать все

Инструкция для Левофлоксацин таблетки, п/о по 250 мг №10

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 256,23 мг гемигидрата левофлоксацина, что эквивалентно 250 мг левофлоксацина;

1 таблетка содержит 512,46 мг левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно 500 мг левофлоксацина;

вспомогательные вещества: гипромелоза, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, стеарилфумарат натрия, полиэтиленгликоль 6000, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от светло-розового до светло-коричневого цвета с розовым оттенком, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклы.

На разломе под лупой видно ядро ​​светло-желтого или желтовато-белого цвета, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01М А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин – это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, является S(-) энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Левофлоксацин как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов действует на комплекс ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Сmax) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (угнетающей) концентрации (МИК).

Механизм резистентности. Резистентность к левофлоксацину развивается в поэтапном процессе благодаря мутациям сайта-мишени в обоих топоизомерах II типа, ДНК-гиразе и топоизомеразе IV. Другие механизмы резистентности, такие как непроницаемый барьер (распространенный в Pseudomonas aeruginosa) и эфлюксный механизм, также могут повлиять на чувствительность к левофлоксацину.

Благодаря механизму действия обычно нет перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Контрольные точки. Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) контрольные точки МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов с умеренной чувствительностью и микроорганизмы с умеренной чувствительностью от резистентных микроорганизмов, представленные в таблице ниже.

Клинические контрольные точки МИК EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01):

Патоген

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriacae

≤ 1 мг/л

>2 мг/л

Pseudomonas spp.

≤ 1 мг/л

>2 мг/л

Acinetobacter spp.

≤ 1 мг/л

>2 мг/л

Staphylococcus spp.

≤ 1 мг/л

>2 мг/л

Streptococcus pneumoniaе 1

≤ 2 мг/л

>2 мг/л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 мг/л

>2 мг/л

Haemophilus influenzae2, 3

≤ 1 мг/л

>1 мг/л

Moraxella catarrhalis 3

≤ 1 мг/л

>1 мг/л

Контрольные точки, не связанные с видами 4

≤ 1 мг/л

>2 мг/л

  1. Контрольные точки левофлоксацина относятся к лечению высокими дозами.
  2. Низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина составляет 0,12-0,5 мг/л) может иметь место, но нет доказательств клинического значения этой резистентности для инфекций дыхательных путей, вызванных Haemophilus influenzae.
  3. Штаммы с величинами МИК выше контрольной точки чувствительности являются очень редкими или о них еще не сообщали. Тесты на идентификацию и антимикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и, если результат будет подтвержден, отправить изолят в соответствующую лабораторию. Пока не будет доказан клинический ответ для подтвержденных изолятов из МИК выше текущей контрольной точки резистентности, о них следует сообщать как о резистентных.
  4. Контрольные точки применяются к пероральной дозе от 500 мг х 1 до 500 мг х 2 и внутривенной дозе от 500 мг х 1 до 500 мг х 2.

Антибактериальный спектр. Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, лучше получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по меньшей мере при некоторых типах инфекций сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллинчувствительный, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группа C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus.

Другие

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

 

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинрезистентный*, Staphylococcus coagulase spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis

Естественно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecium

*Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus с большой вероятностью может иметь общую резистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом Сmax в плазме крови достигается в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.

Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозировки 500 мг 1-2 раза в сутки.

Распределение.

Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л после однократного применения и повторной дозы 500 мг, что указывает на хорошее распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма.

Левофлоксацин обладает способностью проникать в слизистую оболочку бронхов, бронхоальвеолярной жидкости, альвеолярных макрофагов, тканей легких, кожи (содержимого пузырей), тканей предстательной железы и мочи. Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация.

Левофлоксацин метаболизируется очень незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение.

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Общий клиренс левофлоксацина после однократного введения дозы 500 мг составил 175±29,2 мл/мин. Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей (перорального и внутривенного).

Линейность.

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью.

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечный вывод и клиренс креатинина, а период полувыведения увеличивается, как видно из нижеприведенной таблицы:

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема 500 мг перорально.

Клиренс креатинина (мл/мин)

< 20

20-49

50-80

Почечный клиренс (мл/мин)

13

26

57

Период полувыведения (часы)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста.

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия.

Отдельный анализ пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия являются клинически значимыми.

Показания

Левофлоксацин показан для лечения у взрослых инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

  • острый бактериальный синусит;
  • обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;
  • невоспитательная пневмония;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • неосложненный цистит.

В случае лечения вышеупомянутых инфекций препарат применяют только тогда, когда применение других антибактериальных средств, обычно назначаемых для начального лечения данных инфекций, невозможно.

  • осложненные инфекции мочевыводящего тракта (в том числе острый пиелонефрит);
  • хронический бактериальный простатит;
  • легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Данную лекарственную форму левофлоксацина можно применять для завершения курса терапии пациентам, продемонстрировавшим улучшение в процессе первичного лечения левофлоксацином в форме раствора для инфузий.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
  • эпилепсия;
  • повреждение сухожилий, связанное с применением фторхинолонов;
  • детский возраст (до 18 лет);
  • беременность и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Воздействие других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магниевых или алюминиевых антацидов или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами) одновременно с препаратом. Одновременное применение фторхинолонов и содержащих цинк мультивитаминных препаратов снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция оказывают минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального его приема.

Сукральфат.

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и Левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата (см. способ применения и дозы).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и НПВП и другими агентами, уменьшающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, которые испытывались в процессе исследования, не вероятным, чтобы статистически значимые кинетические отличия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на секрецию канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая информация.

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном применении не оказывают никакого клинически значимого влияния следующие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Воздействие левофлоксацина на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Учитывая это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QТ.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QТ (например, противоаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства) (см. раздел «Особенности применения »(«Удлинение интервала QТ»)).

Другая значимая информация.

Не отмечается влияние левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (являющегося субстратом фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Остальные формы взаимодействия. Употребление пищи.

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами, поэтому препарат можно принимать независимо от еды.

Особенности по применению

Следует избегать применения левофлоксацина пациентам с серьезными побочными реакциями в прошлом при применении хинолона или продуктов, содержащих фторхинолон (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска (см. «Противопоказания»).

Преимущества лечения левофлоксацином, особенно в случае нетяжелых инфекций, необходимо оценивать, учитывая информацию, содержащуюся в этом разделе.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу систем организма (в том числе опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Метициллинрезистентный S. Aureus.

Для метициллинрезистентного S. Aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность
резистентности к фторхинолонам, в том числе и к левофлоксацину. В этой связи левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам у E. coli (частейшего возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы.

Применение препарата для лечения человека базируется на данных in vitro о восприимчивости Bacillus anthracis и экспериментальных данных о применении препарата животным вместе с ограниченными данными о его применении для лечения человека. Врачи должны обратиться к национальным и/или международным согласованным рекомендациям по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрыв сухожилий.

Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлокса. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией целостных органов и пациентов, одновременно лечившихся кортикостероидами. Следовательно, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять при возникновении признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелой степени, стойкая и/или примеси крови, возникающая во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, обусловленного Clostridium difficile. Самой тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). В этой связи врачу следует учитывать возможность наличия заболевания, обусловленного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, вызванное Clostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать соответствующее лечение. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника, в этом случае противопоказаны.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания») и, как и другие хинолоны, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, подверженным судорог, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. · раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения судорожного приступа (см. раздел "Побочные реакции") левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентными или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. В связи с этим в случае необходимости применения левофлоксацина за этими пациентами следует проводить наблюдение за возможным возникновением гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, необходима коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции почек (почечной недостаточностью) (см. «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности).

Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям повышенной чувствительности (например, от ангионевротического отека к анафилактическому шоку), в отдельных случаях после применения первой же дозы препарата. При возникновении реакций гиперчувствительности следует отменить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые кожные побочные реакции.

Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасны для жизни или иметь летальные последствия, выявленные при применении левофлоксацина (см. «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства пациентов следует предупредить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно следить. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как SJS, TEN или DRESS с применением левофлоксацина, лечение левофлоксацином у пациента ни в коем случае не следует начинать повторно.

Изменение уровня глюкозы в крови.

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, наблюдавшиеся обычно у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибен ) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы сахара в крови (см. «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации.

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина (см. «Побочные реакции»). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендуется, чтобы пациенты не подвергались воздействию сильного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например, УФ-лампой «искусственное солнце», лампами солярия), во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина.

Пациенты, получающие антагонисты витамина K.

Из-за возможного повышения уровня показателя свертывания крови (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, получающих левофлоксацин, в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих средств необходимо контролировать показатели свертывания. крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Психотические реакции.

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолины, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема единственной дозы левофлоксацина (см. «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как:

врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;

одновременное применение лекарственных средств, обладающих способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).(см. разделы «Способ применения и дозы (Пациенты пожилого возраста)», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Пациенты пожилого возраста и женщины помладше могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. В этой связи необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.

Периферическая нейропатия.

У пациентов, принимавших хинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, которые приводили к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, лечащимся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения.

При применении левофлоксацина (преимущественно пациентам с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом) отмечены случаи некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают эффектом нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В послерегистрационном периоде у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мер по поддержанию дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Аневризма и дисекция аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана сердца

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или дисекции аорты, или заболеванием сердечного или при наличии других факторов риска или благоприятных условий:

  • как для аневризмы и диссекции аорты, так и при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) или дополнительно
  • при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно
  • при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.

При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей.

Нарушения зрения.

Если при приеме левофоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно продолжительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Воздействие на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиатах, полученных при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и в этой связи приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Необходимо принимать во внимание официальные указания по целесообразному применению антибактериальных средств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в растущем организме препарат противопоказано назначать беременным и женщинам, кормящим грудью. Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не вызывал нарушений фертильности или репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обуславливать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества обладают особенно большим знанием(например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Способ применения и дозы

Таблетки Левофлоксацин принимают 1-2 раза в день. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не больше 14 дней. Рекомендуется продолжать применение препарата по крайней мере в течение 48–72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Левофлоксацина следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно независимо от еды.

Препарат следует применять не менее чем за 2 часа до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, содержащих алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Таблетки можно применять для завершения курса терапии пациентам, продемонстрировавшим улучшение в процессе первичного лечения левофлоксацином в форме раствора для инфузий, применяя при этом такие же дозировки.

Таблица 1

Рекомендованная дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек с клиренсом креатинина более 50 мл/мин.

Показания

Суточная доза (в зависимости от тяжести), мг

Количество

приемов в сутки

Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести)

Острый бактериальный синусит

500

1

10–14 дней

Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит

500

1

7–10 дней

Негоспитальная

пневмония

500

1–2

7–14 дней

Острый пиелонефрит

500

1

7–10 днів

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

500

1

7–14 дней

Неосложненный цистит

250

1

3 дня

Хронический бактериальный простатит

500

1

28 дней

Осложненные инфекции

кожи и мягких тканей

500

1–2

7–14 дней

Легочная форма сибирской язвы

500

1

8 недель

Особые популяции

Таблица 2

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек с клиренсом креатинина ≤ 50 мл/мин.

 

Режим дозировки

(в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)

250 мг/24 часа

500 мг/24 часа

500 мг/12 часов

Клиренс креатинина

первая доза – 250 мг

первая доза – 500 мг

первая доза – 500 мг

50–20 мл/мин

следующие –
125 мг/24 часа

следующие –
125 мг/24 часа

следующие –
250 мг/12 часов

19–10 мл/мин

следующие –
125 мг/48 часов

следующие –
125 мг/24 часа

следующие –
125 мг/12 часов

<10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД 1)

следующие –
125 мг/48 часов

следующие –
125 мг/24 часа

следующие –
125 мг/24 часа

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не требуются.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Применение препарата противопоказано детям и подросткам (до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка

Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническим фармакологическим исследованиям, проведенным при применении доз выше терапевтических, важнейшие признаки, которых следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и суд приступы, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистой.

При постмаркетинговом применении левофлоксацина наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения QT-интервала. Для защиты слизистой желудка можно применять антациды. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и ХАПД, не являются эффективными для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферацию других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, которая может повлечь за собой повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический/анафилактоидный шок1, могут наблюдаться даже после первой дозы в течение нескольких минут или часов после применения (см. раздел «Особенности применения»); ангионевротический отек, крапивница, спазм бронхов, удушье, отек кожи и слизистых, внезапное снижение артериального давления, шок.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия, отсутствие аппетита, гипогликемия, особенно у пациентов с диабетом (см. раздел «Особенности применения»), гипергликемия, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей.

Со стороны нервной системы*: головная боль, головокружение, спутанность сознания, оцепенение, расстройства сна, сонливость, парестезия, тремор, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса), судороги, конвульсия, периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, пониженное; нарушение обоняния (паросмия), включая аносмию (отсутствие обоняния); экстрапирамидные расстройства, дискинезия (нарушение координации движений), синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия, нарушение вкуса, потеря вкуса (агевзия).

Со стороны психики*: бессонница, необычные сновидения, ночные ужасы, ажитация, нервозность, беспокойство, чувство страха, психотические расстройства (в т.ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, беспокойство, состояния страха, психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения*: зрительные нарушения, затуманивание зрения, нечеткость зрения, транзиторная потеря зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия*: вертиго, шум в ушах, звон в ушах, ухудшение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердца**: тахикардия, сердцебиение, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинение интер · разделы «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и «Передозировка»).

Со стороны сосудов**: артериальная гипотензия; коллапс, подобный шоку; аллергический васкулит.

Со стороны дыхательной системы: одышка (диспноэ), бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, расстройства пищеварения, вздутие живота, запор, геморрагическая диарея, что может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения ), панкреатит, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение показателей печеночных энзимов ((АлАТ/АсАТ, щелочная фосфотаза, гамма-глютамилтранспептидаза), повышение билирубина, гепатит, желтуха, тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной диагностики. тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей2: покраснение кожи, образование волдырей, сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, повышенная чувствительность к солнечному и ультра лейкоцитопластический васкулит, стоматит.

Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Особенности применения»), локализованные высыпания на коже, вызванные лекарственными средствами.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани*: артралгия, миалгия, поражение сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например, ахилловое сухожилие), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой myasthenia gravis (см. раздел «Особенности применения»), рабдомиолиз, разрыв связок, разрыв мышц, разрыв сухожилия, например ахиллова (см. раздел «Особенности применения»), артрит, боль в суставах, боли в мышцах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, ОПН (например, вследствие интерстициального нефрита).

Со стороны эндокринной системы: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, случаи гипогликемической комы.

Общие нарушения*: астения, общая слабость, повышение температуры тела (пирексия), боль (включая боль в спине, груди и конечностях), как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

1Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первой дозы лекарственного средства.

2Кожно-слизистые реакции иногда могут возникать даже после первой дозы лекарственного средства.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые влияют на разные, а иногда на несколько сразу системы. организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и запаха).

** У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО "Технолог".

Адрес

20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Особенности приема

Беременные
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Кормящие мамы
запрещено
Дети
запрещено
Диабетики
с осторожностью
Взрослые
разрешено
Водители
с осторожностью
Принимать
Нет ограничений

Особенности приема

Беременные
запрещено
Аллергики
с осторожностью
Кормящие мамы
запрещено
Дети
запрещено
Диабетики
с осторожностью
Взрослые
разрешено
Водители
с осторожностью
Принимать
Нет ограничений

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
таблетки, п/о
Дозировка
левофлоксацин: 250 мг
Количество в упаковке
10 шт
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/11208/01/01 от 02/04/2020 приказ №1498 от 20/07/2021
Производитель
ПрАТ «Технолог».
Форма выпуска
таблетки
Действующее вещество
левофлоксацин
Страна происхождения бренда
Украина
Страна производства
Украина

Частые вопросы

Цена на Левофлоксацин таблетки, п/о по 250 мг №10 начинается от 67.69 грн.
Левофлоксацин таблетки, п/о по 250 мг №10 является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине