Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Легалон SIL порошок для р-ра д/инф. по 350 мг №4 во флак.

Условия отпуска по рецепту
Категория Гепатопротекторы
Показать все

Инструкция для Легалон SIL порошок для р-ра д/инф. по 350 мг №4 во флак.

Склад

діюча речовина: силібінін-С-2',3-дигідросукцинат динатрієва сіль;

1 флакон містить силібінін-С-2',3-дигідросукцинату динатрієвої солі 528,5 мг, що відповідає 476 мг моно-, дигідросукцинату натрієвих солей (ВЕРХ), що еквівалентно 350 мг (315 мг ВЕРХ) силібініну;

допоміжна речовина: інулін.

Лікарська форма

Порошок для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: мікрокристалічний ліофілізат бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антидоти. 

Код АТХ V03A В.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Антитоксичний механізм дії силібініну у разі отруєння блідою поганкою полягає в уповільненні проникнення аматоксинів у клітини печінки, а отже, й у перериванні ентеропечінкової циркуляції аматоксинів. У результаті цього фактична внутрішньоклітинна концентрація аматоксинів і їхня токсичність зменшується. При цьому препарат не впливає на жовчну елімінацію.

Силібінін збільшує синтез білків у клітинах печінки за рахунок стимуляції утворення рибосомних РНК. Це призводить до неспецифічного підвищеного утворення всіх клітинних продуктів синтезу.

Фармакокінетика.

Під час двогодинної інфузії Легалону® SIL у плазмі крові визначається лише ефір силібініну у некон’югованій формі. Виведення препарату з крові відбувається настільки швидко, що через три години після завершення інфузії в крові визначається лише невелика кількість кон’югованої силібінін-С-2',3-дигідросукцинату динатрієвої солі. Після етерифікації силібінін також визначається. За результатами аналізів крові можна припустити, що силібінін-С-2',3-дигідросукцинат динатрієва сіль швидко виводиться з організму та метаболізується, тому інтервал між інфузіями не має перевищувати 3–4 години і внутрішньовенна крапельна інфузія вважається найбільш прийнятною формою застосування.

Показання

Отруєння блідою поганкою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжної речовини лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Невідомі.

Особливості щодо застосування

У перервах між інфузіями препарату необхідно застосовувати штучні методи детоксикації, такі як гемоперфузія та гемодіаліз, щоб звести до мінімуму виведення силібініну з кровообігу.

У пацієнтів необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний метаболізм, а також баланс рідини. Майже 0,36 ммоль натрію на 1 кг маси тіла надходить в організм із рекомендованою добовою дозою силібініну 20 мг/кг маси тіла, і відповідна кількість натрію хлориду використовується для його розчинення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Для силібінін-С-2',3-дигідросукцинату динатрієвої солі немає достатніх даних щодо застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Повідомлення відсутні.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована добова доза становить 20 мг силібініну на 1 кг маси тіла, яку вводять шляхом 4 інфузій тривалістю 2 години кожна, беручи до уваги рідинний баланс організму. Відповідно, за 1 інфузію застосовують 5 мг силібініну на 1 кг маси тіла.

Якщо маса тіла пацієнта становить 70 кг, для 1 інфузії потрібен вміст 1 флакона (@ 350 мг силібініну). Тому слід повторювати інфузії з 4-годинними інтервалами так, щоб кожні 24 години було проведено 4 інфузії.

Препарат застосовують у вигляді внутрішньовенних інфузій.

Вміст 1 флакона розчинити у 35 мл розчину для інфузій (5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду) (1 мл @ 10 мг силібініну) і додати до розчину для інфузій.

Застосування препарату слід розпочинати якомога раніше після отруєння, навіть якщо остаточний діагноз отруєння грибами все ще точно не встановлений.

Інфузії слід проводити протягом кількох днів, доки ознаки інтоксикації не зникнуть.

Діти. Дані відсутні.

Передозування

Про токсичний вплив препарату не повідомлялося.

Побічні ефекти

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу:

Дуже часто:
≥ 1/10
Часто:
≥ 1/100 – < 1/10
Нечасто:
≥ 1/1000 – < 1/100
Рідко:
≥ 1/10000 – < 1/1000
Дуже рідко:
< 1/10000
Невідомо:
частоту випадків оцінити не можна

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, лихоманка (частота невідома).

Судинні розлади: дуже рідко під час інфузії може відзначатися відчуття жару (припливи).

В окремих випадках – місцеві реакції і зміни в місці введення.

Результати аналізу крові: підвищення рівня білірубіну (частота невідома).

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Готовий до застосування розчин стабільний протягом 6 годин при температурі 30 °С та 24 години при температурі 2–8 °С. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування розчин слід використати негайно, користувач відповідає за тривалість та умови зберігання.

Упаковка

Флакони із коричневого скла об’ємом 50 мл з гумовою пробкою для ліофілізату та алюмінієвим фланцем зі зйомним диском, які містять 598,5 мг порошку для приготування розчину для інфузії. По 4 флакони в коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

МАДАУС ГмбХ / MADAUS GmbH (виробник, відповідальний за випуск серії).

Адреса

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Німеччина / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска по рецепту
Категория Гепатопротекторы
Регистрация UA/6747/01/01 от 06.07.2018 (приказ 1270 (2))
АТХ-классификация V03AB - Антидоты
МНН Силимарин
Фармгруппа Антидоты.
Действующие вещества силимарин

Новинки реклама

Зажги страсть!
Зажги страсть! Растительный комплекс для мужчин Подробней
Мягкое снижение
Мягкое снижение Артериального давления Подробней
Быстрое заживление
Быстрое заживление Лечение ожогов и ран Подробней
Подагра. Артрит
Подагра. Артрит Эффект природных веществ Подробней
Запор?
Запор? Устрани не симптомы, а причину Подробней
Top