Линбаг капсулы тв. по 300 мг №14 (7х2)

Цены в Украине
от 159.36
до 475.23 грн
в 100 аптеках

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
капсулы тв.
Дозировка
прегабалин: 300 мг
Количество в упаковке
14 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/15586/01/08 от 02/07/2021 приказ №467 от 19/03/2024
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ(виробництво за повним циклом) або Лек Фармацевтична компанія д.д.
Все товары
Форма выпуска
капсулы
Действующее вещество
прегабалин
Страна происхождения бренда
Словения
Показать все

Инструкция для Линбаг капсулы тв. по 300 мг №14 (7х2)

Состав

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит прегабалин 25 мг или 50 мг, или 75 мг, или 150 мг, или 300 мг;

вспомогательные вещества: тальк, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный;

желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е 172)*, железа оксид красный (Е 172)**, железа оксид черный (Е 172)***.

* Не содержится в капсулах по 150 мг.

** Не содержится в капсулах по 50 мг и 150 мг.

*** Содержится в капсулах по 25 мг и 300 мг.

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы по 25 мг: желатиновые твердые капсулы размера 4, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, желтовато-коричневая, бледная. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): непрозрачная, желтовато-коричневая, бледная.

Капсулы по 50 мг: желатиновые твердые капсулы размера 3, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, светло-желтая. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): непрозрачная, светло-желтая.

Капсулы по 75 мг: желатиновые твердые капсулы размера 4, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, карминовая. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): прозрачная, белая.

Капсулы по 100 мг: желатиновые твердые капсулы размера 3, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, карминовая. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): непрозрачная, карминовая.

Капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы 2 размера, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): прозрачная, белая. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): прозрачная, белая.

Капсулы по 200 мг: желатиновые твердые капсулы размера 1, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, бледно-оранжевая. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): непрозрачная, бледно-оранжевая.

Капсулы по 225 мг: желатиновые твердые капсулы размера 1, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, бледно-оранжевая. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): прозрачная, белая.

Капсулы по 300 мг: желатиновые твердые капсулы размера 0, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, карминовая. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): непрозрачная, бледного желтовато-коричневого цвета.

Фармакологическая группа

Противоэпилептические средства. Код ATX N03A X16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активная субстанция, прегабалин, является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота].

Механизм действия. Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a2-d білок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применявших противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) в течение 1 часа после однократного и многократного применения. Рассчитанная биодоступность при пероральном применении прегабалина составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению Cmax примерно на 25–30% и удлинению времени достижения максимальной концентрации (tmax) примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не оказывал клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение. Доклинические исследования показали, что прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у животных. Прегабалин также проникает через плаценту у крыс и выделяется в молоко в период лактации. У человека кажущийся объем распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы радиоактивно меченного прегабалина примерно 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина – основной метаболит препарата, который определялся в моче, составлял 0,9% от введенной дозы. Во время доклинических исследований рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомере не происходило.

Выведение. Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Пациентам с нарушением функции почек и пациентам с гемодиализом необходимо корректировать дозы препарата.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина линейна во всем рекомендуемом диапазоне доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предполагается на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентрации прегабалина в плазме крови.

Пол. Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, для пациентов с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу, а после гемодиализа пациенты должны принимать дополнительную дозу.

Печеночная недостаточность. Специальные исследования фармакокинетики с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушения функции печени могли оказывать значительное влияние на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Показания

Нейропатическая боль

Препарат Линбаг назначают для лечения нейропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия

Препарат Линбаг назначают как дополнительную терапию парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство

Препарат Линбаг назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Поскольку прегабалин экскретируется преимущественно в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (≤ 2% дозы выделяется с мочой в форме метаболитов), не ингибирует метаболизм других препаратов in vitro и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что Прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

В исследованиях in vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норетистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарственных средств.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС

Прегабалин может потенцировать эффекты этанола и лоразепама. В период постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и смерти у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, подавляющими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных моторных функций, вызванных оксикодоном.

Взаимодействия у пациентов пожилого возраста

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследование взаимодействия лекарственных средств проводилось только у взрослых пациентов.

Особенности по применению

Пациенты с сахарным диабетом

Согласно действующей клинической практике некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время терапии прегабалином, могут требовать коррекции дозы сахароснижающих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности

После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. При возникновении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, применение прегабалина следует прекратить.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падения) у пациентов пожилого возраста. Также после выхода препарата на рынок сообщалось о случаях потери сознания, спутанности сознания и нарушении психики. В связи с этим пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного средства.

Расстройства зрения

Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, принимавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. В ходе клинических исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота случаев ухудшения остроты зрения и изменения поля зрения была выше у пациентов, применявших прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. раздел Фармакодинамика).

После выхода препарата на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения применения прегабалина эти симптомы со стороны органов зрения могут исчезнуть или снизиться.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях развития почечной недостаточности, которая иногда была обратима после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств

Пока недостаточно данных о том, можно ли отменять сопутствующие противоэпилептические препараты после того, как в результате добавления прегабалина в терапию будет достигнут контроль за судорогами, чтобы перейти на монотерапию прегабалином.

Симптомы отмены

У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать во время терапии прегабалином или вскоре после его отмены.

Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность

После выхода прегабалина на рынок сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция наблюдалась преимущественно во время лечения прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с уже существующими сердечно-сосудистыми нарушениями. Таким пациентам следует применять прегабалин с осторожностью. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга

При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливости. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать, назначая прегабалин при таком состоянии.

Суицидальное мышление и поведение

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших терапию противоэпилептическими препаратами по некоторым показаниям. По результатам метаанализа данных, полученных в ходе рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов, также наблюдалось небольшое повышение риска суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска при применении прегабалина.

В этой связи необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков суицидального мышления и поведения и рассмотреть целесообразность назначения соответствующего лечения. В случае появления признаков суицидального мышления или поведения пациенты (и ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

После выхода препарата на рынок сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) при применении прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запор, например с опиоидными аналгетиками. При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры по профилактике запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска угнетения функции ЦНС (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия). В исследовании случай-контроль лиц, применяющих опиоиды, повышенный риск смертности, связанной с опиоидами, был у пациентов, получавших терапию прегабалином одновременно с опиоидом, по сравнению с таковым при применении только опиоидов (скорректированное соотношение шансов [aOR], 1, 68 [95% ДИ, 1,19–2,36] ). Такой повышенный риск наблюдался при низких дозах прегабалина (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95% ДИ, 1,04–2,22]) с тенденцией к увеличению риска при высоких дозах прегабалина (> 300 мг, 2,55 aOR [ 95% ДИ 1,24-5,06]).

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость

Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам со злоупотреблением разными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (сообщалось о случаях развития привыкания, превышении назначенной дозы; поведения, направленного на получение препарата).

Энцефалопатия

Сообщалось о случаях энцефалопатии, которые возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)

Клиренс прегабалина у пациентов пожилого возраста имеет тенденцию к понижению. Снижение клиренса прегабалина после перорального применения сочетается с снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушением функции почек, связанные с возрастом, могут потребовать уменьшения дозы прегабалина (см. таблицу в разделе «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста чаще возникают такие побочные реакции, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Угнетение дыхания

Применение прегабалина ассоциируется с угнетением дыхания. Пациенты с нарушенной дыхательной функцией, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременное применение депрессантов ЦНС и пациенты пожилого возраста могут иметь больший риск возникновения этой побочной реакции. Этим пациентам может потребоваться корректировка дозы.

В связи с лечением прегабалином (pregabalin) редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсико-эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальное последствие. При назначении лекарственного средства пациентам следует сообщить о признаках и симптомах и следить за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно отменить применение прегабалина (pregabalin) и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста / контрацепционные средства для женщин и мужчин

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность

Соответствующие данные по применению прегабалина беременными женщинами отсутствуют.

В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Линбаг не следует применять в период беременности без необходимости (когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Кормление грудью

Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке кормящих грудью. Следует сообщить женщинам, кормящим грудью, что кормление грудью не рекомендуется при применении прегабалина.

Фертильность

Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг/сут. После применения препарата в течение 3 месяцев никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию. В ходе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство Линбаг может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы

Дозы

Диапазон доз может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Дозу разделяют на 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 3-7 дней, а при необходимости до максимальной дозы 600 мг в сутки еще после 7 дней.

Эпилепсия

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. Еще через 1 неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство

Доза, разделяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

Прекращение лечения прегабалином

Согласно современной клинической практике, прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели независимо от показаний.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшение дозы пациентам с нарушениями функции почек следует проводить индивидуально, как указано в таблице, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), определенным по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу).

Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек.

Клиренс креатинина (CLcr) (мл/мин)

Общая суточная доза прегабалина*

Режим приема

Начальная доза (мг/сут)

Максимальная доза (мг/сутки)

≥ 60

150

600

2–3 раза в сутки

≥ 30 – < 60

75

300

2–3 раза в сутки

≥15 – < 30

25 – 50

150

1–2 раза в сутки

< 15

25

75

1 раз в сутки.

Дополнительная доза после гемодиализа (мг)

 

25

100

Одноразово+

* Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов, чтобы получить мг/дозу.

+ Дополнительная доза – это дополнительная одноразовая доза.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с печеночной недостаточностью в коррекции дозы нет.

Применение пациентам пожилого возраста (возраст от 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста из-за нарушения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.

Способ применения

Лекарственное средство Линбаг принимают независимо от еды.

Лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Линбаг детям (до 18 лет) не были установлены. Доступная до сих пор информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать никакие рекомендации по дозировке этой категории пациентов.

Передозировка

Частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах. Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мерах и при необходимости может включать гемодиализ.

Побочные эффекты

Наиболее частыми отмеченными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно являлись легкими или умеренными. Показатель отмены препарата из-за побочных реакций составил 12% среди пациентов, применявших прегабалин, и 5% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые привели к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

Ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо и более чем у 1 пациента; эти побочные реакции представлены по классам и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); одиночные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Указанные побочные реакции могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.

При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»).

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, отмечены курсивом ниже.

Инфекции и инвазии. Часто: назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто: нейтропения.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: повышенная чувствительность. Единичные: ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма. Часто: повышенный аппетит. Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия, анорексия.

Со стороны психики. Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница. Нечастые: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, смены настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия. Единичные: растормаживание.

Со стороны нервной системы. Очень частые: головокружение, сонливость, головные боли. Частые: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия. Нечастые: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, общее недомогание, апатия, околоротовая парестезия, миоклонус. Единичны: судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена – Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, паранойи. Частота неизвестна: нарушение психики, редко: суицидальные мысли и поведение, паркинсонизм.

Со стороны органов зрения. Часто: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит. Нечастые: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, повышенное слезоотделение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, сетчатки. Единичные: потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Часто: вертиго. Нечасто: гиперакузия.

Со стороны сердца. Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой ступени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность. Единичные: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Сосудистые расстройства. Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.

Со стороны дыхания, дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто: фаринголарингеальная боль. Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа. Одиночные: отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота. Частота неизвестна: угнетение дыхания.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит. Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия полости рта, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, молотое, ректальное кровотечение. Единичные: асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, пептическая язва, периодонтальный абсцесс.

Гепатобилиарные нарушения. Нечасто: повышен уровень печеночных ферментов*. Одиночные: желтуха. Редкие: печеночная недостаточность, гепатит.

* Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: пролежни. Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-буллезная сыпь. Одиночные: синдром Стивенса – Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства со стороны ногтей, петехиальные высыпания, пурпура, пустулярные высыпания, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Частые: мышечные судороги, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, спазмы мышц шеи. Нечасто: отек суставов, миалгия, посыпка мышц, боль в шее, скованность мышц. Единичные: рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит. Единичные: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез. Часто: эректильная дисфункция, импотенция. Нечасто: половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боли в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия. Единичные: аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства. Частые: периферические отеки, отеки, нарушения походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость. Нечасто: генерализованный отек, отек лица, скованность в груди, боль, лихорадка, чувство жажды, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности. Одиночные: повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, гранулема, преднамеренное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок.

Лабораторное исследование. Часто: увеличение массы тела. Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня печеночных ферментов АЛТ и АСТ, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение массы тела. Единичные: уменьшение уровня лейкоцитов в крови.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, свидетельствовавшие о физической зависимости. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Данные по прекращению длительного лечения прегабалином свидетельствуют о зависимости частоты и тяжести симптомов отмены от дозы.

Дети. Профиль безопасности прегабалина, установленный в процессе двух исследований с участием детей, был похож на профиль, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы по 25 мг или 50 мг или 75 мг или 150 мг: по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в коробке.

Капсулы по 300 мг: по 7 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ (производство по полному циклу)

или

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Адрес

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Саксония-Анхальт, Германия

или

Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения.

Особенности приема

Взрослые
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
с осторожностью
Дети
запрещено
Водители
запрещено
Кормящие мамы
запрещено
Беременные
запрещено

Особенности приема

Взрослые
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
с осторожностью
Дети
запрещено
Водители
запрещено
Кормящие мамы
запрещено
Беременные
запрещено

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
капсулы тв.
Дозировка
прегабалин: 300 мг
Количество в упаковке
14 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/15586/01/08 от 02/07/2021 приказ №467 от 19/03/2024
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ(виробництво за повним циклом) або Лек Фармацевтична компанія д.д.
Все товары
Форма выпуска
капсулы
Действующее вещество
прегабалин
Страна происхождения бренда
Словения

Частые вопросы

Цена на Линбаг капсулы тв. по 300 мг №14 (7х2) начинается от 159.36 грн.
Линбаг капсулы тв. по 300 мг №14 (7х2) является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине