Новинки

Псило-бальзам Оказание первой помощи при укусах насекомых Подробней
Простуда на губах? Решение есть! Подробней
Эссливер Форте Как защитить печень? Подробней
Тяжесть в желудке? Дискомфорт? Вздутие? Подробней
Срочное предупреждение беременности после полового акта Подробней
Скрыть рекламу

Люкрин Депо инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Люкрин Депо - инструкция по применению

Перевести на русский язык:
Перевести

Склад:

діюча речовина: лейпроліду ацетат;

1 попередньо наповнений двокамерний шприц містить 11,25 мг лейпроліду ацетату;

допоміжні речовини: полімер кислоти молочної, маніт (Е 421);

розчинник (1 мл): натрію карбоксиметилцелюлоза, маніт (Е 421), полісорбат 80, вода для ін'єкцій, кислота оцтова.

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону.

Код АТС L02A E02.

Показання

  • Рак передміхурової залози:
  • метастазуючий рак передміхурової залози;
  • поширений рак передміхурової залози (паліативне лікування), як альтернативний метод лікування, коли орхіектомія або лікування естрогенами не показані або не можуть застосовуватися для лікування пацієнта;
  • місцевопоширений рак передміхурової залози, як альтернатива хірургічній кастрації;
  • місцевий рак передміхурової залози з високим ризиком та місцевопоширений рак передміхурової залози, як ад’ювантна терапія у комбінації з опроміненням;
  • місцевопоширений рак передміхурової залози з високим ризиком прогресування захворювання, як ад’ювантна терапія у комбінації з радикальною простатектомією.
  • Ендометріоз:
  • основна терапія або доповнення до хірургічного лікування, включаючи полегшення болю та зменшення патологічних проявів ендометріозу;
  • комбінована терапія з норетиндрону ацетатом для первинного лікування ендометріозу та рецидивуючих симптомів (тривалість первинного або повторного лікування не повинна становити більше 6 місяців).
  • Фіброміома матки (термін застосування - до 6 місяців), як передопераційна підготовка до видалення міоми або гістеректомії, а також для симптоматичного поліпшення стану жінок у перименопаузі при відмові від хірургічного втручання.
  • Рак молочної залози у жінок в пре- та перименопаузальному періоді, яким показана гормональна терапія.

Протипоказання.

  • Гіперчутливість до лейпроліду ацетату, подібних нонапептидів або до будь-якого допоміжного інгредієнта препарату. Повідомлялось про окремі випадки виникнення анафілаксії при застосуванні лейпроліду ацетату у формі депо 1 раз на місяць.
  • Вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
  • Пацієнтки з неуточненою вагінальною кровотечею.

Спосіб застосування та дози

Лейпроліду ацетат потрібно застосовувати під наглядом лікаря. Місце ін'єкції слід періодично змінювати. Якщо суспензія не була використана одразу після приготування, її необхідно знищити.

Рак передміхурової залози/ендометріоз/фіброміома матки/рак молочної залози.

Застосовують у вигляді внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції один раз на 3 місяці.

Люкрин Депо 11,25 мг у дозі один раз на 3 місяці для лікування ендометріозу може застосовуватись у комбінації з норетиндрону ацетатом 5 мг на день (див. інструкцію для медичного застосування норетиндрону).

Приготування суспензії для ін’єкцій Люкрин Депо у попередньо-наповненому двокамерному шприці

1. Вкрутіть білий поршень у кінцеву пробку, поки пробка не почне повертатися.

2. Тримайте шприц вертикально. Вивільніть розчинник, м’яко натискаючи на поршень (протягом 6–8 секунд), поки перша пробка не дійде до синьої лінії посередині циліндру шприца.

3. Тримайте шприц вертикально. Обережно повністю змішайте часточки до

утвореня однорідної білої суспензії.

4. Тримайте шприц вертикально. Вільною рукою потягніть кришечку голки

догори, не провертаючи її.

5. Просувайте поршень вперед, щоб видалити повітря зі шприца.

6. Введіть увесь вміст шприца внутрішньом’язово або підшкірно відразу після приготування суспензії. Суспензія осідає дуже швидко, тому її необхідно використати відразу після приготування.

Примітка. У перехіднику голки буде видно кров у разі її аспірації під час ін’єкції.

Побічні реакції

Наступні побічні реакції асоційовані з фармакологічним впливом лейпроліду ацетату на стероідогенез.

Чоловіки.

Доброякісні, злоякісні та неуточненні новоутворення (включаючи кісти та поліпи): неочікуване загострення раку передміхурової залози, агравація раку передміхурової залози.

Порушення обміну речовин, метаболізму: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Психічні розлади: втрата або зниження лібідо, підвищення лібідо.

Неврологічні розлади: головний біль, слабкість у м’язах.

Судинні розлади: вазодилатація, припливи, гіпотензія, ортостатична гіпотензія.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: сухість шкіри, гіпергідроз, висипання, кропив’янка, порушення росту волосся, порушення структури волосся, нічне потіння, гіпотрихоз, порушення пігментації, холодний піт, гірсутизм.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія, чутливість молочних залоз, еректильна дисфункція, біль у яєчках, збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах, біль у простаті, набряк/розлади функції пеніса, атрофія яєчок.

Загальні розлади та стан місця введення: сухість слизових оболонок.

Дослідження: підвищення рівня простатспецифічного антигену, зниження щільності кісткової тканини.

Тривале застосування (6–12 місяців): цукровий діабет, знижена толерантність до глюкози, підвищення рівня загального холестерину, підвищення рівнів ліпопротеїнів низької щільності, підвищення рівнів тригліцеридів, остеопороз.

Жінки.

Порушення обміну речовин, метаболізму: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Психічні розлади: втрата або зменшення лібідо, підвищення лібідо, емоційна лабільність.

Неврологічні розлади: головний біль.

Судинні розлади: припливи, вазодилатація, гіпотензія.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: акне, себорея, сухість шкіри, кропив’янка, зміни запаху шкіри, гіпергідроз, порушення росту волосся, гірсутизм, порушення структури волосся, екзема, ураження нігтів, нічне потіння.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія, вагінальна кровотеча, дисменорея, порушення менструального циклу, збільшення молочних залоз, нагрубання молочних залоз, атрофія молочних залоз, генітальні виділення, вагінальні виділення, галакторея, біль у молочних залозах, метрорагія, симптоми менопаузи, диспареунія, маточні порушення, вагініт, менорагія.

Загальні розлади та стан місця введення: відчуття жару, дратівливість.

Дослідження: зниження щільності кісткової тканини.

Тривале застосування (6–12 місяців): цукровий діабет, знижена толерантність до глюкози, підвищення рівня загального холестерину, підвищення рівня ліпопротеїнів низької щільності, підвищення рівня тригліцеридів, остеопороз.

Побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень.

Чоловіки: Рак передміхурової залози

У більшості пацієнтів збільшувалися рівні тестостерону протягом першого тижня лікування, які зменшувались до вихідного рівня або нижче до кінця другого тижня лікування.

Протягом перших декількох тижнів лікування можуть загостритися симптоми у пацієнтів з метастазами в хребет та/або з обструкцією сечовивідних шляхів або гематурією, які, якщо прогресують, можуть призвести до появи неврологічних симптомів, таких як тимчасова слабкість та/або парестезія нижніх кінцівок або погіршення симптомів з боку сечового тракту.

Побічні реакції, що спостерігалися в ході клінічних дослідженнь раку простати, представлені за системами органів та за частотою виникнення (дуже часто: більше 10 %, часто: 1 - 10 %, нечасто: 0,1 - 1 %, поодинокі: 0,01 - 0,1 %, рідкісні: менше 0,01 %).

Системи органів
Побічні реакції
Частота
Інфекції та інвазії
Бронхіт, інфекції сечостатевого тракту
Часто
Інфікована кіста, вірусні інфекції, кандидоз, сепсис
Нечасто
Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Лімфоцитома шкіри
Нечасто
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи
Анемія
Часто
Еозинофілія
Нечасто
Порушення з боку імунної системи
Гіперчутливість
Нечасто
Порушення обміну речовин, метаболізму
Анорексія, патологічне зменшення маси тіла
Часто
Гіперглікемія, гіпоглікемія, дегідратація
Нечасто
Патологічне підвищення маси тіла
Дуже часто
Психічні розлади
Знижене лібідо
Дуже часто
Безсоння, депресія
Часто
Неврологічні розлади
Запаморочення, сонливість, тремор, звичайний парціальний напад
Нечасто
Головний біль, парестезія
Часто
Кардіальні порушення
Стенокардія, брадикардія, серцева недостатність, антріовентрикулярна блокада
Нечасто
Судинні розлади
Приливи
Дуже часто
Лімфедема, гіпертензія, тромбофлебіт
Часто
Аневризма, циркуляторний колапс, гіперемія, гематома
Нечасто
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Задишка, астма
Часто
Кашель, хронічна обструктивна хвороба легенів
Нечасто
Шлунково-кишкові розлади
Запор, нудота
Часто
Гастрит
Нечасто
Розлади гепатобіліарної системи
Холестатичний гепатит, гепатоцелюлярне ураження печінки
Нечасто
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини
Алопеція, висипання, сухість шкіри
Нечасто
Свербіж
Часто
Гіпергідроз
Дуже часто
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Міалгія, спазм м’язів
Нечасто
Артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, слабкість м’язів
Часто
Біль у кістках
Дуже часто
Розлади з боку сечовидільної системи
Нетримання сечі, полакіурія, затримка сечі, розлади сечовипускання
Не часто
Дизурія, гематурія
Часто
Ніктурія
Дуже часто
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз
Гінекомастія
Часто
Еректильна дисфункція, порушення функції яєчок
Дуже часто
Загальні розлади та стан у місці введення
Біль у грудях, набряк внаслідок затрудненого венозного відтоку, сухість слизових оболонок, нездужання, порушення ходи
Нечасто
Біль, периферичний набряк, астенія, припухлість у місці введення, біль у місці введення, грипоподібний стан, набряк в місці введення
Часто
Стомленість, реакції у місці введення
Дуже часто
Дослідження
Підвищена ШОЕ, підвищення рівня тестстерону у сироватці крові
Часто
Підвищення рівня лужної фосфатази/ лактат дегідрогенази (ЛДГ)/ простат специфічного антигена/ аланін-амінотрансферази (АЛТ)/ аспартат-амінотрасферази (АСТ)/ гамма-глутамілтрансферази у сироватці крові, зміни на електрокардіограмі
Нечасто
Пошкодження, отруєння, процедурні ускладнення
Переломи, ушкождення голови, обтурація пристрою для введення, падіння
Нечасто
Хірургічні та медичні процедури
Видалення пухлини, трансуретральна резекція сечового міхура, літотрипсія
Нечасто

Жінки.

Побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень ендометріозу, фіброміоми матки, раку молочної залози, представлені за системами органів та за частотою виникнення (дуже часто: більше 10 %, часто: 1 - 10 %, нечасто: 0,1 - 1 %, поодинокі: 0,01 - 0,1 %, рідкісні: менше 0,01 %).

Системи органів
Побічні реакції
Ендо-метріоз
Фібро-міома матки
Рак молоч-ної залози
Ендо-метріоз з терапією прикрит-тя
Інфекції та інвазії
Інфекції
Нечасто
Нечасто
Риніт
Нечасто
Нечасто
Інфекції верхніх дихальних шляхів
Нечасто
Пієлонефрит
Нечасто
Фурункул
Нечасто
Інфекції сечовивідних шляхів
Часто
Вульвовагінальний кандидоз
Нечасто
Часто
Грип
Нечасто
Часто
Фарингіт
Часто
Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Новоутворення молочної залози
Нечасто
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи
Лейкопенія
Нечасто
Лімфаденопатія
Нечасто
Коагулопатія
Нечасто
Ендокринні розлади
Тиреоідит
Часто
Андрогеноподібні ефекти
Часто
Порушення обміну речовин, метаболізму
Анорексія
Нечасто
Нечасто
Підвищення апетиту
Нечасто
Нечасто
Дуже часто
Часто
Зниження апетиту
Часто
Гіперхолистеринемія
Часто
Патологічне підвищення маси тіла
Дуже часто
Часто
Дуже часто
Дуже часто
Патологічне зниження маси тіла
Часто
Часто
Дуже часто
Часто
Психічні розлади
Емоційна лабільність
Дуже часто
Часто
Дуже часто
Зміни настрою
Дуже часто
Розлади особистості
Нечасто
Нервозність
Дуже часто
Часто
Дуже часто
Дуже часто
Зниження лібідо
Дуже часто
Часто
Часто
Безсоння
Дуже часто
Часто
Дуже часто
Дуже часто
Порушення сну
Часто
Депресія
Дуже часто
Часто
Дуже часто
Дуже часто
Велика депресія
Часто
Занепокоєння
Часто
Нечасто
Часто
Галюцинації
Нечасто
Розлади мислення
Нечасто
Часто
Сплутаність свідомості
Часто
Нечасто
Ейфоричний настрій
Нечасто
Ворожість
Часто
Нечасто
Апатія
Нечасто
Збудження
Часто
Нервозність/ занепокоєння
Дуже часто
Вигукування
Нечасто
Неврологічні розлади
Запаморочення
Дуже часто
Часто
Дуже часто
Часто
Запаморочення, пов’язане зі зміною положення тіла
Часто
Головний біль
Дуже часто
Дуже часто
Дуже часто
Дуже часто
Парестезія
Часто
Часто
Часто
Часто
Сонливість
Нечасто
Часто
Часто
Порушення пам’яті
Часто
Амнезія
Нечасто
Часто
Дизгевзія
Нечасто
Нечасто
Гіпестезія
Часто
Часто
Синкопе
Нечасто
Часто
Мігрень
Часто
Нечасто
Дуже часто
Гіпертонія
Часто
Часто
Часто
Атаксія
Нечасто
Тремор
Часто
Часто
Порушення координації
Часто
Гіперкінезія
Часто
Порушення з боку органів зору
Порушення ока
Нечасто
Порушення зору
Часто
Амбліопія
Часто
Часто
Біль в оці
Нечасто
Кон’юктивіт
Нечасто
Часто
Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату
Вушний біль
Нечасто
Вертіго
Часто
Глухота
Часто
Закачування
Часто
Набряк вуха
Часто
Кардіальні порушення
Тахікардія
Нечасто
Нечасто
Часто
Прискорене серцебиття
Часто
Часто
Часто
Судинні розлади
Припливи
Дуже часто
Вазодилатація
Дуже часто
Дуже часто
Дуже часто
Гіпертензія
Часто
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Носова кровотеча
Нечасто
Часто
Диспное
Часто
Дисфонія
Нечасто
Нечасто
Підвищення кількості мокротиння
Часто
Кашель
Часто
Ларингоспазм
Нечасто
Шлунково-кишкові розлади
Запор
Часто
Нечасто
Часто
Часто
Нудота
Дуже часто
Часто
Дуже часто
Дуже часто
Блювання
Нечасто
Часто
Часто
Нудота та блювання
Часто
Нечасто
Часто
Здуття живота
Нечасто
Часто
Часто
Діарея
Часто
Часто
Часто
Часто
Гінгивіт
Часто
Часто
Диспепсія
Нечасто
Часто
Метеоризм
Нечасто
Часто
Часто
Гастрит
Нечасто
Часто
Крвоточивість я сен
Нечасто
Сухість у роті
Часто
Нечасто
Нечасто
Абдомінальний біль
Часто
Часто
Часто
Біль у верхній частині живота
Часто
Абдомінальний біль у нижній частині живота
Часто
Стоматит
Часто
Позиви до блювання
Часто
Мелена
Часто
Коліт
Нечасто
Розлади гепатобіліарної системи
Біль при пальпації краю печінки
Нечасто
Порушення функції печінки
Часто
Стеатоз печінки
Часто
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини
Еритема
Часто
Алопеція
Часто
Часто
Часто
Екхімози
Часто
Часто
Акне
Дуже часто
Часто
Дуже часто
Себорея
Часто
Висипання
Часто
Часто
Часто
Часто
Макуло-папульозне висипання
Нечасто
Сухість шкіри
Часто
Часто
Часто
Реакції фоточутливості
Нечасто
Кропив’янка
Нечасто
Зміни запаху шкіри
Нечасто
Гіпергідроз
Часто
Часто
Дуже часто
Дуже часто
Гірсутизм
Часто
Нечасто
Нечасто
Порушення структури волосся
Нечасто
Часто
Екзема
Часто
Свербіж
Часто
Ураження нігтів
Нечасто
Часто
Знебарвлення шкіри
Нечасто
Нечасто
Порушення функції шкіри
Нечасто
Вузлики на шкірі
Часто
Бульозний дерматит
Нечасто
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Біль у кістках
Часто
Міалгія
Нечасто
Нечасто
Часто
Артропатія
Часто
Часто
Часто
Артралгія
Часто
Часто
Дуже часто
Часто
Біль у спині
Часто
Часто
Дуже часто
Часто
Остеоартрит
Часто
Артрит
Нечасто
Ригідність потиличних м’язів
Часто
Нечасто
Біль у шиї
Часто
Часто
Нечасто
Слабкість м’язів
Часто
Ригідність скелетних м’язів
Часто
М’язове посмикування
Часто
Нечасто
Спазм м’язів
Часто
Розлади з боку сечовидільної системи
Нетримання сечі
Нечасто
Дизурія
Часто
Нечасто
Полакіурія
Нечасто
Часто
Біль у нирках
Часто
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз
Вагінальна кровотеча
Нечасто
Дисменорея
Часто
Менструальні порушення
Нечасто
Збільшення молочних залоз
Нечасто
Часто
Нагрубання молочних залоз
Нечасто
Атрофія молочних залоз
Часто
Часто
Генітальні виділення
Часто
Вагінальні виділення
Часто
Галакторея
Нечасто
Часто
Біль у молочних залозах
Часто
Часто
Часто
Дуже часто
Тазовий біль
Часто
Нечасто
Часто
Метрорагія
Нечасто
Часто
Нечасто
Симптоми менопаузи
Часто
Диспаренунія
Часто
Маточні порушення
Нечасто
Вагініт
Дуже часто
Дуже часто
Часто
Дуже часто
Менорагія
Нечасто
Загальні розлади та стан у місці введення
Біль
Часто
Часто
Дуже часто
Біль у грудях
Часто
Нечасто
Часто
Часто
Едема
Часто
Нечасто
Часто
Периферійна едема
Часто
Часто
Часто
Часто
Едема обличчя
Нечасто
Генералізована едема
Нечасто
Часто
Астенія
Часто
Часто
Дуже часто
Дуже часто
Стомленність
Часто
Гарячка
Часто
Часто
Реакції у місці введення
Нечасто
Часто
Часто
Припухлість у місці введення
Нечасто
Нечасто
Біль у місці введення
Часто
Часто
Дуже часто
Часто
Затвердіння у місці введення
Дуже часто
Свербіж у місці введення
Часто
Еритема у місці введення
Часто
Озноб
Часто
Часто
Часто
Гіперчутливість у місці введення
Нечасто
Спрага
Часто
Загальне погіршення фізичного здоров’я
Дуже часто
Відчуття жару
Дуже часто
Дратівливість
Часто
Нездужання
Часто
Часто
Погіршення стану
Нечасто
Дослідження
Підвищення температури тіла
Нечасто
Позитивна проба на приховану кров
Часто
Зміни рівнів печінкових ферментів
Часто
Зміни лабораторних показників
Нечасто
Пошкодження, отруєння, процедурні усскладнення
Біль під час введення
Часто

Постмаркетингові дані – частота виникнення невідома (чоловіки, жінки)

Інфекції та інвазії: інфекції, інфекції сечовивідних шляхів, фарингіт, пневмонія.

Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи): рак шкіри.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія.

Порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції.

Ендокринні розлади: ендемічний зоб, гіпофізарна апоплексія.

Порушення обміну речовин, метаболізму: цукровий діабет, підвищення апетиту, гіпоглікемія, дегідрація, гіперліпідемія, гіперфосфатемія, гіпопроеїнемія.

Психічні розлади: зміни настрою, нервозність, підвищене лібідо, безсоння, порушення сну, депресія, занепокоєння, галюцинації, думки про самогубство, суїцидальні спроби.

Неврологічні розлади: запаморочення, головний біль, парестезія, летаргія, порушення пам'яті, дисгевзія, гіпестезія, синкопе, периферична нейропатія, інсульт, втрата свідомості, транзиторна ішемічна атака, параліч, нейром'язові розлади, судоми.

Порушення з боку органів зору: затуманений зір, порушення ока, порушення зору, амбліопія, сухість ока.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: порушення слуху, шум у вухах.

Кардіальні порушення: хронічна серцева недостатність, аритмія, інфаркт міокарда, стенокардія, тахікардія, брадикардія, раптова кардіальна смерть (чоловіки).

Судинні розлади: лімфоедема, гіпертензія, флебіт, тромбоз, гіпотензія, варикозне розширення вен.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: шум тертя плеври, фіброзні утворення в легенях, носова кровотеча, задишка, кровохаркання, кашель, плевральний випіт, інфільтрат у легенях, розлад дихання, застій у синусах, емболія судин легенів, інтерстиційне захворювання легенів.

Шлунково-кишкові розлади: запор, нудота, блювання, гастроінтестинальна кровотеча, здуття живота, діарея, дисфагія, сухість у роті, виразка дванадцятипалої кишки, гастроінтестинальні порушення, виразка шлунка, поліпи прямої кишки.

Розлади гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, жовтяниця.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: алопеція, екхімоз, висипання, сухість шкіри, реакції фоточутливості, кропив’янка, дерматит, порушення росту волосся, свербіж, порушення пігментації, ушкодження шкіри.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, набряк кісток, артропатія, артралгія, анкілозуючий спондиліт, тендосиновіт.

Розлади з боку сечовидільної системи: нетримання сечі, полакіурія, імперативні позиви до сечовипускання, гематурія, спазми у сечовому міхурі, порушення сечовивідних шляхів, обструкція сечовивідних шляхів.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз у чоловіків: гінекомастія, чутливість молочних залоз, атрофія яєчок, біль у яєчках, біль у молочних залозах, порушення функції яєчок, набряк пеніса, розлади функції пеніса, біль у простаті.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз у жінок: гінекомастія, чутливість молочних залоз, вагінальна кровотеча, менструальні порушення, біль у молочних залозах, метрорагія.

Загальні розлади та стан у місці введення: біль, едема, астенія, гарячка, реакції у місці введення, запалення / біль / затвердіння / стерильний абсцес /гематома у місці введення, озноб, вузлики, спрага, запалення, тазовий фіброз.

Дослідження: підвищення рівня сечовини/ сечової кислоти/ креатиніну/ кальцію у сироватці крові, зміни на електрокардіограмі, ЕКГ-ознаки міокардіальної ішемії, зміни рівнів печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, зниження рівня калію, підвищення/ зниження кількості лейкоцитів, подовження протромбінового часу, подовження активованого парціального тромбопластинового часу, серцеві шуми, підвищення рівня ліпопротеїнів низької щільності, підвищення тригліцеридів, підвищення білірубіну у сироватці крові.

Пошкодження, отруєння, процедурні ускладнення: перелом хребта.

Передозування

Клінічного досвіду відносно передозування людей депо суспензії лейпроліду ацетату немає. У дослідах на тваринах із застосуванням доз, що в 500 разів перевищують рекомендовані до застосування дози для людей, спостерігали диспное, підвищення активності та подразнення в місці ін’єкції. У випадку передозування необхідна підтримуюча та симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Люкрин Депо не призначають вагітним або жінкам, які можуть завагітніти під час застосування препарату.

Невідомо, яким чином лейпроліду ацетат накопичується у грудному молоці, тому його слід призначати з обережністю в період годування груддю.

Діти.

Доступних даних щодо застосування Люкрину Депо 11,25 мг дітям немає.

Особливості застосування

У всіх категорій пацієнтів під час ранньої фази лікування збільшується концентрація статевих стероїдних гормонів та гонадотропінів, що обумовлено природним стимулюючим ефектом препарату, тому може спостерігатися збільшення клінічних проявів та симптомів.

Рак передміхурової залози.

Протягом першого тижня лікування лейпроліду ацетат, як і інші агоністи гоналотропін рилізинг гормонів, спричинює підвищення рівня тестостерону в плазмі крові приблизно на 50 % від вихідного рівня.

Протягом перших декількох тижнів лікування лейпроліду ацетатом можуть розвинутися симптоми, що минають, погіршення стану або виникають додаткові ознаки та симптоми основного захворювання. У деяких пацієнтів тимчасово може посилитися осалгія, яку необхідно лікувати симптоматично. Як і при застосуванні інших агоністів гонадотропін-рилізинг гормону, відмічались окремі випадки обструкції сечовода та здавлювання спинного мозку, що може спричинити параліч з або без фатальних ускладнень. Для хворих з підвищеним ризиком виникнення цих явищ слід розглянути питання щодо застосування лейпроліду ацетату у лікарській формі для щоденного застосування протягом перших двох тижнів для того, щоб можна було припинити лікування у разі потреби. У клінічних дослідженнях бепека та ефективність застосування депо суспензії лейпроліду ацетату не відрізнялися від таких при застосуванні лейпроліду ацетату у формі для щоденного застосування.

Хворі з метастатичними пошкодженнями хребта та/або обструкцією сечовивідних шляхів повинні знаходитися під ретельним спостереженням протягом перших тижнів лікування.

Ендометріоз / фіброміома матки

На початку курсу лікування спостерігається збільшення концентрації статевих стероїдних гормонів, що зумовлено фізіологічними проявами дії препарату. Деяке посилення симптоматики на початку терапії досить швидко минає при продовженні лікування адекватними дозами препарату. Повідомлялось про випадки тяжкої вагінальної кровотечі у пацієнток з підслизовою фіброміомою, що потребувало медичного або хірургічного втручання при продовженні терапії лейпролідом.

Можливу вагітність бажано визначати перед початком застосування лейпроліду ацетату. Лейпроліду ацетат – не контрацептивний засіб. Для запобігання вагітності потрібно застосовувати негормональні методи контрацепції.

Мінеральна щільність кісткової тканини

При будь-якому гіпоестрогенному стані у жінок при довготривалому застосуванні лейпроліду ацетату у чоловіків з раком передміхурової залози спостерігається зміна щільності кісткової тканини. Після закінчення курсу лікування лейпроліду ацетатом щільність кісткової тканини може відновитися. Дані щодо відновлення щільності кісткової тканини у чоловіків після припинення терапії лейпроліду ацетатом відсутні.

Судоми

У постмаркетинговій практиці повідомлялося про судоми у пацієнтів, які отримували терапію лейпроліду ацетатом. Ці випадки спостерігались у жінок, дітей, пацієнтів із судомами, епілепсією, цереброваскулярними розладами в анамнезі, аномаліями або новоутвореннями центральної нервової системи та у пацієнтів, які приймали супутню терапію, що була асоційована з судомами, наприклад, бупропіоном та інгібіторами зворотнього захвату серотоніну. Про судоми також повідомлялось у пацієнтів, у яких були відсутні стани, пзазначені вище.

Лабораторні дослідження

Відповідь на лікування лейпроліду ацетатом повинна контролюватися визначенням рівня тестостерону та простатспецифічного антигену у плазмі. У більшості пацієнтів рівень тестостерону збільшувався під час першого тижня лікування, зменшуючись до вихідного рівня або нижче до кінця другого тижня. Кастраційні рівні досягаються протягом 2 – 4 тижнів та підтримуються, доки пацієнт вчасно отримує ін’єкції.

Застосування лейпроліду ацетату спричиняє у жінок пригнічення функції гіпофізарно-гонадотропної системи. Після закінчення лікування функція відновлюється через 3 місяці. Діагностичні тести щодо функції гіпофіза або статевих залоз, які проводять під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення, можуть бути неточними.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає відомостей про те, що застосування Люкрину Депо 11,25 мг призводить до погіршення цієї здатності, проте слід враховувати імовірність побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не очікується взаємодій, оскільки лейпроліду ацетат розщеплюється за допомогою пептидази та має низьку спорідненість з протеїнами плазми (приблизно 46 %).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лейпроліду ацетат – агоніст гонадотропін-рилізинг гормону, діє як інгібітор секреції гонадотропіну при постійному застосуванні в терапевтичних дозах. Дослідження на тваринах та людях показали, що після першої стимуляції при постійному застосуванні лейпроліду ацетату відбувається супресія оваріального та тестикулярного стероїдогенезу. Ефект є оборотним після закінченні терапії.

Лейпроліду ацетат інгібує ріст деяких гормонозалежних пухлин, як i атрофії репродуктивних органів.

У людей при застосуванні лейпроліду ацетату відбувається початковий підйом рівнів лютеїнізуючого та фолікулостимулюючого гормонів, що призводить до транзиторного підйому рівнів тестостерону та дигідротестостерону у чоловіків та фолікуліну та естрадіолу у жінок в пременопаузі.

Продовження прийому лейпроліду ацетату веде до зниження рівнів лютеїнізуючого та фолікулостимулюючого гормонів та статевих гормонів. У чоловіків рівні тестостерону знижуються до кастраційних або препубертатних. У жінок в пременопаузі рівні естрогенів знижуються до постменопаузальних. Зміни рівнів гормонів відбуваються протягом місяця від початку терапії в рекомендованих дозах.

Фармакокінетика.

Лейпроліду ацетат неактивний при пеоральному застосуванні. Біодоступність препарату при підшкірному введенні відповідає такій при внутрішньом’язовому введенні. Абсолютна біодоступність із дози 7,5 мг становить 90 %.

Абсорбція.  Після ін’єкції Люкрину Депо 11,25 мг спостерігається швидке підвищення плазмової концентрації лейпроліду ацетату. Пік концентрації (21,82±11,24 нг/мл) досягається через 3 години після ін’єкції. Стабілізація рівня лейпроліду ацетату досягається на 10–14 день після ін’єкції. На четвертий тиждень рівень плазмової концентрації становить 0,26±0,10 нг/мл. В подальшому плазмова концентрація знижується та досягає позначки 0,17±0,08 нг/мл на 12 тижні. Після ін’єкції Люкрину Депо 11,25 мг жінкам концентрація в плазмі крові через 4 години після ін’єкції становила 36,3 нг/мл. До третього тижня відбувається стабілізація плазмової концентрації, у проміжку від 3 до 12 тижня концентрація становить 0,23±0,09 нг/мл.

Розподіл. Середній рівноважний об'єм розподілу після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям становить 27 л. In vitro зв'язок з білками плазми становить 43 – 49 %.

Метаболізм. Після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям 1 мг лейпроліду системний кліренс становив 7,6 л з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 3 години. Досліди на тваринах показали, що С14 мічений лейпроліду ацетат підлягає метаболічній деградації головним чином до більш коротких неактивних пептидів – пентапептиду (метаболіт І), трипептиду (метаболіти II та III) та дипептиду (метаболіт IV). Концентрація основного метаболіту М-І досягає максимального рівня протягом 2–6 годин і становить 6 % від максимального рівня лейпроліду. Через тиждень після ін'єкції середня концентрація М-І у плазмі становить 20 % від середньої концентрації лейпроліду.

Виведення. Через 27 днів після призначення лейпроліду ацетату 3,75 мг трьом пацієнтам у сечі визначалось менше 5 % дози батьківської речовини та метаболіту М-І.

Фармакокінетика у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю не визначалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий порошок;

після приготування - біла суспензія, при відстоюванні утворюється білий осад, що легко ресуспендується при струшуванні.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (15 - 25˚С).

Упаковка.

Люкрин Депо у попередньо-наповненому двокамерному шприці

1 набір у пластиковому контейнері, упакований в картонну коробку.

Набор містить: 1 попередньо-наповнений двокамерний шприц з порошком ліофілізованим та розчинником (1 мл), 1 поршень для шприца, 1 серветка, просякнута 70 % ізопропіловим спиртом.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник

Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія; Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія/ Takeda Pharmaceutical Company Ltd, Japan; Abbott Laboratories S.A., Spain.

Місцезнаходження. 17-85 Юсохонмачі 2-Хоме, Йодогава-Ку, Осака 532-8686, Японія; Авда де Бургос, 91, 28050, Мадрид/ 17-85 Jusohonmachi 2-Сhome, Yodogawa-Кu, Osaka 532-8686, Japan; Avda de Burgos, 91, 28050 Madrid.

Дозировка Люкрин Депо порошок лиоф. д/приг. сусп. д/ин. по 11,25 мг в двокам. шпр. №1 с р-лем
Производитель Аббот Лабораториз С.А., Великобритания
МНН Leuprorelin
Фарм. группа Засоби, що застосовуються для гормональної терапії. Аналоги гонадотропін-рилізинг-гормону.
Регистрация № UA/10144/01/02 от 22.10.2009. Приказ № 762 от 22.10.2009
Код АТХ

Найдено 2 аптеки

Одесса, ул.Тираспольская 4
  (0482) 37-22-XX
Люкрин депо 3,75мг
Аббот Iталiя
480000
Дрогобыч, ул.П.Орлика 18
  (097) 218-81-XX
Люкрин депо лиофил. пор. д/ин. 3,75 мг №1 abbott lab. (испания)
Abbott Lab.
383500
Люкрин депо лиофил. пор. д/ин. 11,25 мг №1 abbott lab. (испания)
Abbott Lab.
936000
Люкрин депо лиофил. пор. д/ин. 30 мг №1 abbott lab. (испания)
Abbott Lab.
2595000
Найдено 2 аптеки Все аптеки
Top