Макмирор - инструкция, показания, состав, способ применения

действующее вещество: нифуратель;

1 таблетка содержит нифурателя 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал рисовый, полиэтиленгликоль 6000, тальк, магния стеарат, желатин, гуммиарабик, сахароза, магния карбонат, титана диоксид (E 171), воск Е, очищенная вода.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Противомикробные и антисептические средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Код ATX G01A X05.

Фармакодинамика.

Активное вещество препарата Макмирор является производным нитрофурана – нифуратель.

Исследования in vivo / in vitro продемонстрировали широкий спектр действия против микроорганизмов, включая инфекции мочеполовой системы, также свойственна антипротозойная и противогрибковая активность. Механизм действия до конца не выяснен; известно, что нифуратель через свои метаболиты оказывает влияние на ферменты, участвующие в процессе роста микроорганизмов. Нифуратель по схожей схеме действует на трихомонады.

Нифуратель выступает в качестве антибактериального средства для грамотрицательных и грамположительных аэробных и анаэробных бактерий: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumonia. Минимальная действующая дозировка составляет 2,5-5 мкг/мл. Бактериостатические и бактерицидные действия изучали in vitro в зависимости от концентрации нифурателя.

Нифуратель проявил сильные угнетающие свойства на рост Chlamydia trachomatis и менее выраженное действие против Mycoplasma pneumonia и Ureaplasma urealyticum. Противогрибковое действие нифурателя в исследованиях in vivo менее выражено по сравнению с кетоназолом и флутримазолом.

Широкий спектр антибактериального, антипротозойного и противогрибкового действия доказывает эффективность нифурателя при всех видах мочеполовых системных инфекций. Нифуратель не влияет на Lactobacillus spp , которые являются естественной составляющей нормальной бактериальной флоры, благодаря чему препарат способствует и ускоряет лечение вагинальной инфекции и предупреждает реинфекцию.

Исследования на 2000 пациентах с вагинитом вследствие Trichomonas vaginalis показали, что эффективность лечения нифурателем определяется на основании отсутствия трихомонад в микроскопических исследованиях: от 68-89 % после первого курса лечения, от 82-89 % после второго курса лечения и 96 % после третьего курса лечения .

Как показали исследования более чем на 900 пациентах с вагинитом вследствие различных этиологических факторов, включая смешанную этиологию, эффективность лечения нифурателем имеет диапазон 88-96 %. Нифуратель более эффективен при лечении острых инфекций мочеполовой системы (эффективность от 62-93 %), чем при лечении обострений хронических инфекций (эффективность – 50 %).

Высокая эффективность лечения наблюдается у пациентов с кишечным амебиазом и лямблиозом от 70-90 % и 91-94 % соответственно. Также есть клинические данные по выраженной антипротозойной активности нифурателя.

Нифуратель не приводит к перекрестной резистентности микроорганизмов к другим препаратам, применяемым при лечении инфекций. За 30 лет не обнаружено ни одного случая резистентности к нифурателю.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетических свойств проводили на здоровых добровольцах, принимавших 200 мг нифурателя и во время которых были обнаружены две составляющие кинетики. После приема разовой дозы в 200 мг отмечалось быстрое всасывание нифурателя; концентрация препарата в сыворотке крови через 2 часа после приема составила 9,48±3,6 мкг/мл. Нифуратель быстро метаболизировался практически во всех тканях организма, период полураспада составлял 2,75±0,8 часа. Приблизительно 0,5 % нифурателя выводилось с мочой в неизмененном виде. Остальные выводились в форме метаболитов. Нифуратель демонстрирует значительное сродство с жирами и значительное полное распространение, что составляет 17,428 л. Нифуратель не обнаружен во внутрипеченочной циркуляции.

Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями (патогенными микроорганизмами, трихомонадами, грибками, дрожжами, хламидиями, грибками рода Candida).

Заболевание мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит, пиелит).

Кишечный амебиаз и лямблиоз.

Известна индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Препарат не следует применять при нарушении функции почек, при нейропатиях и пациентах с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Одновременный прием алкоголя может привести к дисульфирамообразным реакциям.

Применение препарата, особенно в течение длительного времени, может привести к реакции повышенной чувствительности.

Во время лечения препаратом необходимо воздерживаться от приема алкоголя для предупреждения развития усталости и тошноты, самостоятельно проходящих через некоторое время.

Если возникают признаки аллергической реакции, следует прекратить применение препарата.

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов.

Необходимо провести одновременное лечение полового партнера во избежание повторного заражения.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Тромбоцитопеническая пурпура, гепатотоксичность, патологические конфигурации крови и легочные реакции были зафиксированы для других нитрофурановых соединений. Однако, связь между этими клиническими реакциями и препаратом Макмирор, таблетки, покрытые оболочкой по 200 мг, не была доказана. Однако их возникновение не может быть полностью исключено.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Не следует применять препарат в период беременности. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами.

Вульвовагинальные инфекции.

Взрослые: по 1 таблетке препарата Макмирор 3 раза в сутки после еды в течение 7 дней для лечения женщины и ее партнера, при возможности. Для местного лечения применять Макмирор Комплекс, капсулы вагинальные мягкие или Макмирор Комплекс, крем вагинальный.

Важно: пациентам, которые лечатся только приемом таблеток, следует увеличить дозу до 4 таблеток в сутки. Необходимо воздерживаться от половых контактов во время лечения, в противном случае необходимо применять Макмирор Комплекс, крем вагинальный перед каждым половым актом.

Дети от 10 лет: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, распределенная на 2 приема. Принимать препарат после еды. Продолжительность лечения составляет в среднем 10 дней.

Инфекции мочевыводящих путей.

Взрослые: рекомендуемая доза зависит от степени тяжести заболевания и составляет 3-6 таблеток в сутки (т.е. по 200-400 мг 3 раза в сутки) после еды. Курс лечения составляет в среднем 1-2 недели.

Дети от 6 лет: рекомендуемая доза составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, распределенная на 2 приема. Принимать после еды. Продолжительность лечения 7 – 14 дней.

По назначению врача, при необходимости курс лечения препаратом МАКМИРОР можно удлинить или назначить повторный курс лечения инфекций мочевыводящих путей.

Кишечный амебиаз.

Взрослые: по 2 таблетки 3 раза в сутки после еды в течение 10 суток.

Дети от 6 лет: рекомендуемая суточная доза - 30 мг/кг массы тела, распределенная на 3 приема, в течение 10 суток.

Кишечный лямблиоз.

Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в сутки после еды в течение 7 суток.

Дети от 6 лет: рекомендуемая суточная доза - 30 мг/кг массы тела, распределенная на 2 приема, после еды, в течение 7 суток.

Дети. Препарат применять детям от 6 лет.

Случаи передозировки неизвестны.

Со стороны пищеварительного тракта

Кратковременные и незначительные гастроэнтерологические расстройства:

Редко (<1/10000, <1/1000): тошнота, горечь во рту, диарея.

Очень редко (<1/10000): рвота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Возможные реакции гиперчувствительности, включая:

Очень редко (<1/10000): сыпь на коже, крапивницу, зуд.

Со стороны нервной системы

Периферические нейропатии.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

Доппель Фармацеутики С.р.л./Doppel Farmaceutici S.r.l.

Виа Волтурно, 48 – Квинто Де'Стампи – 20089 Роццано (МИ), Италия/ Via Volturno, 48 – Quinto De'Stampi – 20089 Rozzano (MI), Italy.