Мальтофер сироп 10 мг/мл по 150 мл во флак.

Цены в Украине
от 250.06
до 422.73 грн
в 4962 аптеках

Характеристики

Торговое название
Форма выпуска
сироп
Дозировка
железа оксид полимальтозный комплекс
Объём
150 мл
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/5869/04/01 от 28/04/2017 приказ №374 от 05/03/2024
Производитель
Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія/ Vifor (International) Inc., Switzerland.
Все товары
Форма выпуска
сироп
Объём
150 мл
Действующее вещество
железа оксид полимальтозный комплекс
Страна происхождения бренда
Швейцария
Страна производства
Швейцария
Показать все

Инструкция для Мальтофер сироп 10 мг/мл по 150 мл во флак.

Состав

действующее вещество: 1 мл препарата содержит: 35,7 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 10 мг железа;

вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбита 70 % (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета.

Фармакологическая группа

Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения.

Код АТХ В0ЗА В05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Поверхность многоядерного основания железа (III) гидроксида в составе полимальтозного комплекса гидроксида железа окружена нековалентно связанными молекулами полимальтозы, что приводит к средней общей молекулярной массе около 50 кДа. Структура многоядерной основы железа (III) гидроксида в составе комплекса железо-полимальтоза подобна структуре ферритина – физиологического белкового депо железа. Полимальтозный комплекс гидроксида железа стабилен и не высвобождает железо в большом количестве в нормальных физиологических условиях. Из-за его размера диффузия полимальтозного комплекса гидроксида железа через слизистую является примерно в 40 раз меньше, чем диффузия большинства водорастворимых солей железа (II), представленных в водных растворах как комплекс гексааква-железо (II).

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или предпочтительно депонируется в печени в связанном с ферритином виде.

Клиническая эффективность.

Эффективность применения препарата Мальтофер® относительно нормализации показателей гемоглобина и восстановления запасов железа по сравнению с плацебо или подобными препаратами железа в различных лекарственных формах была продемонстрирована во многих клинических исследованиях, проведенных с участием младенцев, детей, подростков и взрослых. В этих исследованиях использовали как твердые, так и жидкие лекарственные формы полимальтозного комплекса железа. Первичной целью пероральной заместительной терапии препаратом железа является поддержание собственных запасов железа в организме в пределах нормы (для профилактики дефицита железа, например при повышенной потребности), пополнение депо железа или коррекция существующей железодефицитной анемии.

Клинические исследования, проведенные с участием взрослых.

Всего было проведено 11 контролируемых клинических исследований монотерапии полимальтозным комплексом железа (III) гидроксида по сравнению с применением плацебо и пероральных препаратов железа (II).

К участию в этих исследованиях было вовлечено более 900 пациентов, около 500 из них получали монотерапию полимальтозным комплексом железа (III) гидроксида. У пациентов исследуемой популяции в начале лечения не было продемонстрировано существенных различий по гематологическим показателям и параметрам железа (уровень гемоглобина (Hb), средний объем эритроцитов (MCV), сывороточный ферритин). Пероральная заместительная терапия полимальтозным комплексом гидроксида железа в дозе 100–200 мг железа/сутки в течение нескольких недель максимум до шести месяцев обеспечила клинически значимое увеличение показателей железа и гематологических параметров в конце терапии по сравнению с показателями в начале лечения. Улучшение гематологических параметров (Hb, MCV, сывороточный ферритин) после 12-недельного курса терапии полимальтозным комплексом железа был сопоставим с таковым при лечении железа (II) сульфатом.

Эффективность полимальтозного комплекса железа в лечении взрослых пациентов с железодефицитной анемией сравнивалась с эффективностью сульфата железа (II) в метаанализе шести проспективных рандомизированных клинических исследований. Общее количество пациентов, включенных в метаанализ, составило 557; 319 из них получали полимальтозный комплекс гидроксида железа и 238 пациентов получали сульфат железа (II). Средний совокупный показатель гемоглобина в начале лечения составил 10,35±0,92 г/дл (в группе полимальтозного комплекса железа) и 10,20±0,93 г/дл (в группе сульфата железа (II)). После периода лечения средней продолжительностью 8–13 недель эквивалентными дозами средний уровень гемоглобина составлял 12,13±1,19 г/дл (в группе полимальтозного комплекса железа) и 11,94±1,84 г/дл (в группе сульфата железа) )), р = 0,93, увеличение уровня гемоглобина было больше после продолжительного применения для обоих препаратов.

Клинические исследования с участием детей и подростков.

Применение препарата Мальтофер® в терапии детей и подростков (в возрасте до 18 лет) исследовали в многочисленных клинических исследованиях с участием более 1000 пациентов. Эффективность препарата Мальтофер® по улучшению показателей железа была подтверждена по сравнению с плацебо или с другими препаратами железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Исследование с радиоактивно меченым полимальтозным комплексом гидроксида железа показало хорошую корреляцию между абсорбцией железа и накоплением железа в гемоглобине. Существует корреляция между степенью дефицита железа и относительным количеством всасываемого железа (чем выше уровень дефицита железа, тем лучше всасываемость). Было установлено, что пища, в отличие от солей железа (II), не оказывает негативного влияния на биодоступность железа из препарата Мальтофер®: в клиническом исследовании было продемонстрировано, что биодоступность железа достоверно увеличивается при одновременном приеме с пищей, тогда как в трех других исследованиях. была продемонстрирована только положительная тенденция, а не достоверный клинический эффект.

Выведение.

Не впитавшееся железо выводится с калом.

Показания

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной.

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания

  • Имеющаяся повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;
  • чрезмерное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);
  • расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместимо с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, железа (III).

В ходе исследования in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительное снижение абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не снижалась ниже уровня, необходимого для бактериостатического действия. Применение гидроксида алюминия и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение парентеральных препаратов железа и Мальтофер® не рекомендуется, поскольку такое применение будет тормозить абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Парентеральные препараты железа могут быть применены только в том случае, когда лечение пероральными препаратами не подходит.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение.

Особенности по применению

Лечение анемии следует проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшение гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует просмотреть схему лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщению железом. Инфекции и опухоли могут вызвать развитие анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

Мальтофер®, сироп, содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в 30 мл раствора (максимальная суточная доза).

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебной единицы.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер®, сироп, содержит сахарозу и сорбит.

Препараты железа с осторожностью применяют больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможен черный цвет кала, но это не имеет клинического значения.

1 мл сиропа препарата Мальтофер® содержит 1 мг натрия. Это количество эквивалентно 0,05 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы потребления натрия для взрослых, которая составляет 2 г.

1 мл сиропа препарата Мальтофер® содержит 0,28 г сорбита. Сорбит может вызвать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.

1 мл сиропа Мальтофер® содержит 200 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Сахароза может быть вредна для зубов.

Препарат Мальтофер® содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Мальтофер® будет оказывать нежелательное влияние на грудного кормления.

Применение Мальтофер® во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что Мальтофер® влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Суточную дозу можно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов.

Препарат Мальтофер® следует принимать во время или сразу после приема пищи.

С помощью мерного колпачка, добавленного в упаковку Мальтофер®, сироп, можно отмерить точную дозу препарата. Мальтофер®, сироп, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкое изменение цвета смеси не влияет на эффективность препарата или вкус смеси.

Продолжительность лечения железодефицитной анемии до нормализации уровня гемоглобина составляет в среднем 3-5 месяцев. После прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения дефицита железа без анемии для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.

Суточная дозировка железа.

Категория пациентов

Железодефицитная анемия

Дефицит железа без анемии

Младенцы по возрасту

до 1 года

2,5–5 мл

(25–50 мг)

1,5–2,5 мл

(15*‒25 мг)

Дети в возрасте от

1 года до 12 лет

5–10 мл

(50–100 мг)

2,5–5 мл

(25–50 мг)

Подростки в возрасте от 12 лет и взрослые

10–30 мл

(100–300 мг)

 

5–10 мл

(50–100 мг)

*Такой дозировки можно достичь, применяя Мальтофер®, капли оральные, 50 мг/мл.

Дети. Препарат применяют детям с рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять Мальтофер®, капли оральные.

Передозировка

В случае передозировки интоксикация или накопление железа маловероятны из-за низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ) (для мышей и крыс доза, повлекшая гибель 50 % животных (ЛД50), составляет > 2000 мг железа/кг массы тела), ожидается насыщение поглощение железа. О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Побочные эффекты

Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто ( > 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), редко (< 1/100, ≥ 1/1000), редко (< 1 /1000).

Безопасность и переносимость Мальтофера® оценивали по результатам метаанализа данных 24 публикаций и отчетов клинических испытаний, проведенных с привлечением 1473 пациентов, принимавших препарат. Наиболее значимые нежелательные реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось в этих испытаниях, касались четырех классов систем органов (см. ниже).

Изменение цвета кала хорошо известной нежелательной реакцией при приеме препаратов железа для перорального применения, но это явление не имеет клинического значения и о нем часто не сообщают. Другими частыми нежелательными явлениями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в животе).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала*.

Часто: диарея, тошнота, боли в животе (включая боли в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота), запор.

Нечасто: рвота (включая рвоту, отрыжку), изменение цвета зубной эмали, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь (включая сыпь, макулярную сыпь, буллезную сыпь**, крапивницу**, эритему**).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головные боли.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Редко: мышечные спазмы (включая самопроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгии.

*Частота случаев изменения цвета кала по результатам метаанализа ниже, хотя это хорошо известно нежелательным явлением при приеме препаратов железа для перорального применения. Поэтому изменение цвета кала было классифицировано как частое нежелательное явление.

**Информация об этих явлениях была получена из спонтанных постмаркетинговых сообщений; согласно оценке частота составляет < 1/491 (верхний предел 95 % доверительного интервала).

Мальтофер , сироп, содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

75 мл или 150 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Вифор (Интернешнл) Инк., Швейцария/ Vifor (International) Inc., Switzerland.

Адрес

Рехенштрассе, 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария/ Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.

Особенности приема

Диабетики
с осторожностью
Взрослые
разрешено
Дети
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Беременные
по назначению врача
Водители
исследования влияния не проводились
Кормящие мамы
по назначению врача
Принимать
Во время еды

Особенности приема

Диабетики
с осторожностью
Взрослые
разрешено
Дети
разрешено
Аллергики
с осторожностью
Беременные
по назначению врача
Водители
исследования влияния не проводились
Кормящие мамы
по назначению врача
Принимать
Во время еды

Характеристики

Торговое название
Форма выпуска
сироп
Дозировка
железа оксид полимальтозный комплекс
Объём
150 мл
Условия продажи
по рецепту
Регистрация
UA/5869/04/01 от 28/04/2017 приказ №374 от 05/03/2024
Производитель
Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія/ Vifor (International) Inc., Switzerland.
Все товары
Форма выпуска
сироп
Объём
150 мл
Действующее вещество
железа оксид полимальтозный комплекс
Страна происхождения бренда
Швейцария
Страна производства
Швейцария

Частые вопросы

Цена на Мальтофер сироп 10 мг/мл по 150 мл во флак. начинается от 250.06 грн.
Мальтофер сироп 10 мг/мл по 150 мл во флак. является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине