Новинки

Если мучают ЗАПОРЫ Прелаксан для всей семьи Подробней
Простуда на губах? Решение есть! Подробней
Эссливер Форте Как защитить печень? Подробней
Беспокоит ГЕМОРРОЙ? Подробней
Срочное предупреждение беременности после полового акта Подробней
Скрыть рекламу

Мебифон инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Мебифон - инструкция по применению

Перевести на русский язык:
Перевести

Склад

діюча речовина: мебіфон;

1 мл розчину містить мебіфону 15 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні препарати. Код АТХ L01X X.

Засоби, що впливають на структуру і мінералізацію кісток. Код АТХ M05B А.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат з групи бісфосфонатів, структурний аналог природного пірофосфату. Мебіфон® ефективно пригнічує деструкцію кісток та чинить протипухлинну дію, виражену аналгетичну дію (біль у кістках зменшується або зникає), покращує загальний стан і фізичну активність хворих. Мебіфон® нормалізує рівень іонізованого кальцію в сироватці крові хворих на рак молочної залози та інших локалізацій – нирок, легенів, передміхурової залози, на меланому з метастазами в кістки і лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.

Мебіфон® не пригнічує систему кровотворення, імуногенез та імунну відповідь. У частини хворих має місце стимуляція кровотворення. Може незначною мірою змінювати показники системи зсідання та протизгортання крові. У процесі лікування можуть мати місце незначні дифузні зміни міокарда. Мебіфон® не впливає на стан органів дихання і функцію печінки.

Фармакокінетика.

Препарат не метаболізується в організмі. Виводиться практично у незміненому стані з сечею та калом, має здатність накопичуватися в імунокомпетентних тканинах (тимус, селезінка). Період напіввиведення – 6 годин.

Показання

Злоякісні пухлини молочної, передміхурової залоз та легенів з метастазами у кістки; гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами; меланома, лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.

Протипоказання

Індивідуальна підвищена чутливість до бісфосфонатів та до інших компонентів препарату, інсульт, інфаркт міокарда в анамнезі (не раніше ніж за 6 місяців до початку терапії), декомпенсована серцева недостатність, активний туберкульоз, тяжкі порушення функції печінки та нирок, рівень тромбоцитів у крові нижче 100х109/л.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не можна застосовувати Мебіфон® одночасно з іншими бісфосфонатами.

При сумісному застосуванні у схемах лікування Мебіфону® з похідними платини через можливість потенціювання нефротоксичної дії потрібен контроль функції нирок (рівень креатиніну в сироватці крові і т.п.).

Особливості застосування

Перед введенням Мебіфону® необхідно впевнитись у достатній гідратації всіх пацієнтів, включаючи пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю. Слід уникати гіпергідратації у пацієнтів з ризиком серцевої недостатності. Стандартні метаболічні показники, пов’язані з гіперкальціємією, такі як рівні кальцію, фосфатів і магнію, необхідно ретельно перевіряти після початку терапії.

Пацієнтам, які отримують Мебіфон® , не слід одночасно приймати інші бісфосфонати.

Через можливий вплив бісфосфонатів на функцію нирок у зв’язку з відсутністю розгорнутих клінічних даних з безпеки відносно пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю прийом Мебіфону® таким пацієнтам не рекомендується.

Порушення функції нирок

При вирішенні питання щодо прийому мебіфону пацієнтам із гіперкальціємією, зумовленою злоякісною пухлиною, на тлі порушення функції нирок, слід оцінити стан пацієнта і зробити висновок, чи перевищує потенційна користь від застосування препарату можливий ризик.

Були повідомлення про порушення функції нирок при прийомі бісфосфонатів.

Фактори, що підвищують імовірність порушення функції нирок, включають: дегідратацію, наявні порушення ниркових функцій, багаторазові цикли застосування бісфосфонатів, застосування нефротоксичних засобів або проведення інфузії у більш короткі терміни, ніж рекомендовано.

Перед застосуванням препарату необхідно оцінити рівень креатиніну крові.

Остеонекроз щелепи

Про випадки остеонекрозу щелепи повідомлялося у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували у схемі лікування бісфосфонати. Більшість із цих пацієнтів отримували також хіміотерапію і кортикостероїди.

Більшість зафіксованих випадків були пов’язані зі стоматологічними процедурами, такими як видалення зуба. Більшість із цих пацієнтів мали ознаки місцевої інфекції, включаючи остеомієліт.

Постмаркетинговий досвід застосування бісфосфонатів і літературні дані свідчать про залежність частоти остеонекрозу щелепи від типу пухлини (розповсюджений рак молочної залози, множинні меланоми) і стоматологічного стану (видалення зубів, захворювання пародонта, місцеві травми, включаючи травми через неправильно підібрані протези).

Стоматологічне обстеження з відповідними профілактичними заходами повинно бути проведено до лікування бісфосфонатами у пацієнтів з відповідними факторами ризику (наприклад, рак, хіміотерапія, лікування кортикостероїдами, недотримання гігієни порожнини рота).

Протягом лікування бісфосфонатами ці пацієнти, якщо можливо, повинні уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких розвинувся остеонекроз щелепи під час лікування бісфосфонатами, стоматологічні операції можуть погіршити стан.

Атиповий перелом стегнової кістки

Атиповий підвертлюжний і діафізарні переломи стегнової кістки були зареєстровані під час терапії бісфосфонатами, у першу чергу у пацієнтів, які тривалий час лікують остеопороз. Ці поперечні і короткі косі переломи можливі у будь-якому місці вздовж стегнової кістки між малим вертлюгом і надмищелком. Ці переломи виникають після мінімальної травми або без неї, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні чи в паху, що часто асоціюється з рентгенологічними ознаками стрес-перелому, за кілька тижнів або місяців до виникнення перелому стегна. Переломи часто двосторонні, тому другу стегнову кістку необхідно обстежити у пацієнтів, які отримують бісфосфонатну терапію і які перенесли перелом стегнової кістки. Також повідомлялося про тривале загоєння таких переломів. На основі індивідуальної оцінки ризику і користі слід вирішити питання щодо припинення бісфосфонатної терапії пацієнтам з підозрою на атипові переломи стегна.

Під час лікування бісфосфонатами пацієнти повинні повідомити лікаря про виникнення будь-якого болю в тазу, паху або стегні і кожного пацієнта з такими симптомами необхідно обстежити на наявність неповного перелому стегнової кістки.

Кісково-м’язовий біль

Під час постмаркетингових досліджень повідомлялося про сильний, іноді інвалідизуючий біль у кістках, суглобах та/або м’язах у пацієнтів, які застосовують бісфосфонати. Такі повідомлення були поодинокі. Час виникнення такого болю може варіювати від одного дня до кількох місяців від початку лікування. У більшості пацієнтів після припинення лікування зменшувалася вираженність симптомів. У даної категорії пацієнтів відзначалися рецидивування симптомів, якщо лікування відновлюється тим же препаратом або іншими бісфосфонатами.

Застосування Мебіфону® у післяопераційному періоді з ад’ювантною метою не обтяжує загального стану хворого та зменшує гемотоксичність хіміотерапії.

Цей лікарський засіб містить 5,42 ммоль (чи 124,6 мг)/дозу натрію. Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень відносно впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Враховуючи можливі побічні реакції, слід утриматися від управління транспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Залежно від показань Мебіфон® можна призначати у вигляді монотерапії та у складі схем протипухлинної хіміотерапії при злоякісних пухлинах, при цьому разова та курсова дози Мебіфону® не змінюються.

Мебіфон® призначати дорослим внутрішньовенно краплинно у дозі 300 мг (1 ампула) у 200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду 1 раз на добу. Цей розчин вводити протягом 30-40 хвилин.

Курс лікування – 5 днів, курсова доза – 1,5 г. Кількість курсів – від 1 до 6-ти залежно від перебігу захворювання, схеми та ефективності лікування. Інтервал між курсами – не менше 3-х тижнів.

Діти. Немає досвіду застосування препарату дітям.

Передозування

Внутрішньовенне введення препарату у дозах більших за рекомендовані, особливо у разі швидкого введення, може призвести до гострої ниркової недостатності, гіпокальціємії. У такому випадку вводити 10-40 мл 10 % розчину кальцію глюконату або кальцію хлориду (залежно від тяжкості передозування), здійснювати заходи щодо підтримання дихання та гемодинаміки, симптоматичну терапію. У разі тяжкого отруєння, при недостатній ефективності зазначених заходів, показане проведення гемодіалізу.

Побічні реакції

У поодиноких випадках – порушення ритму (фібриляція та тріпотіння передсердь), підвищення зсідання крові, зниження вмісту тромбоцитів протягом доби після першого введення препарату, у деяких випадках – незначне підвищення вмісту креатиніну в сироватці крові. Алергічні реакції, свербіж.

Нижчезазначені побічні реакції виникають при застосуванні препаратів класу бісфосфонатів, тому не виключена імовірність виникнення даних побічних реакцій при застосуванні Мебіфону®.

З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії.

З боку психіки: занепокоєність, сплутаність свідомості.

З боку органів зору: кон’юнктивіт, увеїт, склерит, епісклерит.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, анорексія, діарея, запор, біль у животі, диспепсія.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: диспное, бронхоспазм.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, висипання.

З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини: біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізований біль, м’язові спазми, остеонекроз щелепи, атиповий перелом стегнової кістки.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, порушення ритму (фібриляція та тріпотіння передсердь).

З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, гематурія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення і порушення у місці введення: гарячка, грипоподібні стани (включаючи підвищену втомлюваність, озноб, нездужання, припливи).

Лабораторні показники: гіпофосфатемія, підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія, гіпомагніємія, гіпокаліємія, рідко – гіперкаліємія, гіпернатріємія.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

МЕБИФОН

(MEBIFON®)

Состав

действующее вещество: мебифон;

1 мл раствора содержит мебифона 15 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антинеопластические препараты. Код АТХ L01X X.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код АТХ М05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат из группы бисфосфонатов, структурный аналог природного пирофосфата. Мебифон эффективно угнетает деструкцию костей и оказывает противоопухолевое действие, выраженное аналгетическое действие (боль в костях уменьшается или исчезает), улучшает общее состояние и физическую активность больных. Мебифон нормализирует уровень ионизированного кальция в сыворотке крови больных раком молочной железы и других локализаций – почек, легких, предстательной железы, меланомой с метастазами в кости и лимфопролиферативными заболеваниями с поражением костей.

Мебифон не угнетает систему кроветворения, иммуногенез и иммунный ответ. У части больных имеет место стимуляция кроветворения. Может незначительно изменять показатели свертывающей и противосвертывающей систем крови. В процессе лечения могут иметь место небольшие диффузные изменения миокарда. Мебифон не влияет на органы дыхания и функцию печени.

Фармакокинетика.

Препарат не метаболизируется в организме. Выводится практически в неизмененном состоянии с мочой и калом, способен накапливаться в иммунокомпетентных тканях (тимус, селезенка). Период полувыведения – 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания

Злокачественные опухоли молочной, предстательной желез и легких с метастазами в кости; гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями; меланома, лимфопролиферативные заболевания с поражением костей.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к бисфосфонатам и другим компонентам препарата, инсульт, инфаркт миокарда в анамнезе (не ранее чем за 6 месяцев до начала терапии), декомпенсированная сердечная недостаточность, активный туберкулез, тяжелые нарушения функций печени и почек, уровень тромбоцитов в крови ниже 100х109/л.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нельзя применять Мебифон одновременно с другими бисфосфонатами.

При совместном применении в схемах лечения Мебифона с производными платины из-за возможного потенцирования нефротоксического действия необходим контроль функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови и т.д.).

Особенности применения

Перед введением Мебифона необходимо убедиться в достаточной гидратации всех пациентов, включая пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Следует избегать гипергидратации у пациентов с риском сердечной недостаточности. Стандартные метаболические показатели, связанные с гиперкальциемией, такие как уровни кальция, фосфатов и магния, необходимо тщательно проверять после начала терапии.

Пациентам, получающим Мебифон, не следует одновременно принимать другие бисфосфонаты.

Из-за возможного влияния бисфосфонатов на функцию почек в связи с отсутствием развернутых клинических данных по безопасности относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью прием Мебифона таким пациентам не рекомендуется.

Нарушение функции почек

При решении вопроса о приеме мебифона пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, следует оценить состояние пациента и сделать вывод, превышает ли потенциальная польза от применения препарата возможный риск.

Были сообщения о нарушении функции почек при приеме бисфосфонатов.

Факторы, повышающие вероятность нарушения функции почек, включают: дегидратацию, имеющиеся нарушения функции почек, многократные циклы применения бисфосфонатов, применение нефротоксических средств или проведение инфузии в более короткие сроки, чем рекомендовано.

Перед применением препарата необходимо оценить уровень креатинина крови.

Остеонекроз челюсти

О случаях остеонекроза челюсти сообщалось у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших в схеме лечения бисфосфонаты. Большинство из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды.

Большинство зафиксированных случаев были связаны со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. Большинство из этих пациентов имели признаки местной инфекции, включая остеомиелит.

Постмаркетинговый опыт применения бисфосфонатов и литературные данные свидетельствуют о зависимости частоты остеонекроза челюсти от типа опухоли (распространенный рак молочной железы, множественные меланомы) и стоматологического состояния (удаление зубов, заболевания пародонта, местные травмы, включая травмы из-за неправильно подобранных протезов).

Стоматологическое обследование с соответствующими профилактическими мерами должно быть проведено до лечения бисфосфонатами у пациентов с соответствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лечение кортикостероидами, несоблюдение гигиены полости рта).

На протяжении лечения бисфосфонатами эти пациенты, в случае возможности, должны избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых развился остеонекроз челюсти во время лечения бисфосфонатами, стоматологические операции могут ухудшить состояние.

Атипичный перелом бедренной кости

Атипичный подвертельный и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы во время терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, которые длительное время лечат остеопороз. Эти поперечные и короткие косые переломы возможны в любом месте вдоль бедренной кости между малым вертелом и надмыщелком. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без нее, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паху, что часто ассоциируется с рентгенологическими признаками стресс-перелома, за несколько недель или месяцев до возникновения перелома бедра. Переломы часто двусторонние, поэтому вторую бедренную кость необходимо обследовать у пациентов, получающих бисфосфонатную терапию и перенесших перелом бедренной кости. Также сообщалось о длительном заживлении таких переломов. На основе индивидуальной оценки риска и пользы следует решить вопрос о прекращении бисфосфонатной терапии пациентам с подозрением на атипичные переломы бедра.

Во время лечения бисфосфонатами пациенты должны сообщить врачу о возникновении любой боли в тазу, паху или бедре и каждого пациента с такими симптомами необходимо обследовать на наличие неполного перелома бедренной кости.

Костно-мышечная боль

Во время постмаркетинговых исследований сообщалось о сильной, иногда инвалидизирующей боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, применяющих бисфосфонаты. Такие сообщения были единичны. Время возникновения такой боли может варьировать от одного дня до нескольких месяцев от начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения уменьшалась выраженность симптомов. У данной категории пациентов отмечалось рецидивирование симптомов, если лечение восстанавливается тем же препаратом или другими бисфосфонатами.

Применение Мебифона в послеоперационном периоде с адъювантной целью не отягощает общее состояние больного и уменьшает гемотоксичность химиотерапии.

Это лекарственное средство содержит 5,42 ммоль (или 124,6 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, находящимся на натрий-контролируемой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводили. Учитывая возможные побочные реакции, следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

В зависимости от показаний Мебифон можно назначать в виде монотерапии и в составе схем противоопухолевой химиотерапии при злокачественных опухолях, при этом разовая и курсовая дозы Мебифона не изменяются.

Мебифон назначать взрослым внутривенно капельно в дозе 300 мг (1 ампула) в 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида 1 раз в сутки. Этот раствор вводить на протяжении 30-40 минут. Курс лечения – 5 дней, курсовая доза – 1,5 г. Количество курсов – от 1 до 6-ти в зависимости от течения заболевания, схемы и эффективности лечения. Интервал между курсами – не менее 3-х недель.

Дети. Нет опыта применения препарата детям.

Передозировка

Внутривенное введение препарата в дозах более высоких, чем рекомендованные, особенно в случае быстрого введения, может привести к острой почечной недостаточности, гипокальциемии. В таком случае вводить 10-40 мл 10 % раствора кальция глюконата или кальция хлорида (в зависимости от тяжести передозировки), проводить мероприятия по поддержанию дыхания и гемодинамики, симптоматическую терапию. В случае тяжелого отравления, при недостаточной эффективности перечисленных мероприятий, показано проведение гемодиализа.

Побочные реакции

В единичных случаях – нарушение ритма (фибрилляция и трепетание предсердий), повышение свертываемости крови, снижение содержания тромбоцитов в течение суток после первого введения препарата, в некоторых случаях – незначительное повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Аллергические реакции, зуд.

Нижеприведенные побочные реакции возникают при применении препаратов класса бисфосфонатов, поэтому не исключена вероятность возникновения данных побочных реакций при применении Мебифона.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны психики: обеспокоенность, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, диарея, запор, боль в животе, диспепсия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль, мышечные спазмы, остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедренной кости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, нарушение ритма (фибрилляция и мерцание предсердий).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: лихорадка, гриппоподобные состояния (включая утомляемость, озноб, недомогание, приливы).

Лабораторные показатели: гипофосфатемия, повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия, редко – гиперкалиемия, гипернатриемия.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Дозировка Мебифон раствор д/ин., 15 мг/мл по 20 мл в амп. №10
Производитель Фармак, ПАО, г.Киев, Украина
МНН Mebifon
Фарм. группа Антинеопластичес препараты. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Регистрация № UA/6652/01/01 от 12.06.2017. Приказ № 651 от 12.06.2017
Код АТХ
Top