Медитан капсулы по 300 мг №30 (10х3)

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентина показана отмена габапентина (см. раздел «Побочные реакции»).

Несмотря на отсутствие доказательств наличия реактивных судорожных припадков при применении габапентина, резкая отмена противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Уменьшать дозу, отменять препарат или заменять его другим (альтернативным) следует постепенно в течение не менее 1 недели.

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, у некоторых пациентов возможно учащение приступов или возникновение новых типов судорожных приступов при применении габапентина.

Суицидальные мышление и поведение наблюдались у пациентов, которых лечили противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Мета-анализ рандомизированных плацебоконтролированных исследований противоэпилептических средств также показал небольшое повышение риска возникновения суицидального мышления и поведения, механизм возникновения которого неизвестен. Имеющиеся данные не исключают повышенного риска для габапентина.

Поэтому необходимо контролировать признаки суицидального мышления и поведения и рассматривать возможность применения соответствующего лечения. Следует посоветовать пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидального мышления и поведения.

Как и в случае приема других противоэпилептических средств, попытки прекращения приема сопутствующих противоэпилептических средств при лечении рефракционных пациентов, принимающих более одного противоэпилептического средства, для достижения монотерапии Медитаном имеют низкую степень успеха.

Габапентин не считается эффективным средством для лечения первичных генерализованных припадков, таких как абсансы, и он может усугублять эти припадки у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует применять с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включая абсансы.

Влияние долгосрочного (более 36 недель) применения габапентина на способность к обучению, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучено. В связи с этим при принятии решения о необходимости длительной терапии следует учитывать возможные риски.

В течение постмаркетинговых исследований зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости. В связи с этим необходимо тщательно оценивать данные пациентов на предмет злоупотребления наркотическими средствами и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином, таких как стремление заполучить препарат, увеличить дозы или развитие толерантности.

Применение пациентам пожилого возраста. Не проводили систематических исследований применения габапентина пациентам старше 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором приняли участие пациенты с нейропатической болью, у пациентов старше 65 лет чаще, чем у более молодых пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не получили доказательств различий профиля нежелательных явлений от такового в популяции молодых пациентов.

Лечение габапентином было связано с возникновением головокружения и сонливости, которые потенциально могут увеличить количество случайных травм у пациентов пожилого возраста.

Также были постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутанности сознания и развитии психических нарушений при приеме габапентина.

Поэтому пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность, пока не будет известна индивидуальная реакция на габапентин.

Пациентам, которые одновременно применяют опиаты и габапентин, необходимо тщательное наблюдение для своевременного выявления симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, угнетение дыхания.

При одновременном назначении морфина и габапентина возможно увеличение концентрации габапентина. Дозу габапентина или опиатов необходимо уменьшить.

Медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Тяжелые, угрожающие жизни, системные реакции повышенной чувствительности, такие как медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) были зарегистрированы у пациентов, принимающих противоэпилептические лекарственные средства, включая габапентин.

Важно отметить, что ранние проявления повышенной чувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут появиться еще до возникновения сыпи. При наличии таких симптомов лечение габапентином должно быть немедленно прекращено, если не может быть установлена альтернативная причина появления симптомов.

Габапентин может быть причиной анафилактического шока или отека Квинке, возникающего сразу после приема первой дозы или в любое время во время лечения. Симптомы зарегистрированных случаев включали затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, гипотонию, требующую неотложной помощи. Пациентам следует немедленно прекратить прием габапентина и обратиться за медицинской помощью, если у них появляются какие-либо признаки анафилаксии или отека Квинке.

Лабораторные тесты.

При полуколичественном определении общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ложные положительные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или использовать эти методы изначально.

Рекомендуется проявлять осторожность при лечении пациентов с психотическими заболеваниями в анамнезе.

Этот препарат содержит лактозу, поэтому его не рекомендовано применять больным с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Общие риски эпилепсии и противоэпилептической терапии.

Риск врожденной патологии у детей, матери которых получали противоэпилептические препараты, увеличивался в 2–3 раза. Чаще всего сообщалось о развитии «заячьей» губы, аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная противоэпилептическая терапия по сравнению с монотерапией может ассоциироваться с большим риском пороков развития, поэтому рекомендуется использовать, если это возможно, монотерапию. Всем беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которым необходима противоэпилептическая терапия, перед ее началом следует проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности необходимо еще раз пересмотреть потребность в противоэпилептической терапии. Внезапное прекращение приема противоэпилептических препаратов недопустимо, так как это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребенка. У матерей с эпилепсией задержка развития детей наблюдается редко. Невозможно дифференцировать, является ли задержка развития следствием генетических нарушений, социальных факторов, эпилепсии у матери или приема ею противоэпилептических препаратов.

Риск, связанный с терапией габапентином.

Адекватные данные о применении габапентина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует применять в период беременности, если только потенциальная польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Не сделан вывод о способности габапентина, который принимают в период беременности по поводу эпилепсии, повышать риск развития врожденной патологии у детей, как вследствие наличия у матери эпилепсии самой по себе и применения в связи с этим габапентина, так и вследствие комбинированного применения других противоэпилептических препаратов.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на грудных детей не изучено, назначение габапентина при кормлении грудью следует проводить с осторожностью. Применение габапентина при кормлении грудью оправдано только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

В исследованиях на животных габапентин не влиял на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может привести к сонливости, головокружению или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже легкой или умеренной степени, могут быть потенциально опасными во время управления транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после повышения дозы.

В ходе исследований применения препаратов с действующим веществом габапентин при эпилепсии (дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатической боли были отмечены следующие нежелательные реакции, приведенные с учетом их частоты: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 – <1/10), нечасто (> 1/1000 – <1/100) и редко (> 1/10000 – <1/1000). Если в разных исследованиях частота побочных эффектов отличалась, в отчет включали данные о наибольшей частоте.

Дополнительные нежелательные явления, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, включены в список в категорию «неизвестно» (невозможно оценить на основании доступных данных).

В каждой группе по частоте побочные эффекты указаны в порядке снижения тяжести.

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Очень часто: вирусная инфекция

Часто: пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, средний отит,

инфекция.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы.

Часто: лейкопения.

Редко: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Редко: аллергические реакции (например, крапивница).

Неизвестно: синдром гиперчувствительности (DRESS-синдром), системные реакции с различными проявлениями, включающими лихорадку, сыпь, гепатит, лимфаденопатию, эозинофилию и другие проявления и симптомы.

Со стороны обмена веществ и питания.

Часто: повышение аппетита, анорексия.

Нечасто: гипергликемия (наиболее часто встречается у пациентов с диабетом).

Редко: гипогликемия (наиболее часто встречается у пациентов с диабетом).

Неизвестно: гипонатриемия.

Психические расстройства.

Часто: враждебность, спутанность и эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, аномальное мышление.

Редко: галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: головокружение, сонливость, атаксия.

Часто: судороги, гиперкинезы, дизартрия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (парестезии, гипестезия), нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, амнезия, снижение памяти.

Редко: двигательные расстройства (в т.ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония), потеря сознания.

Нечасто: гипокинезия, нарушение умственной деятельности.

Со стороны органов зрения.

Часто: нарушения зрения (например амблиопия, диплопия).

Со стороны органов слуха и равновесия.

Часто: вертиго

Редко: звон в ушах.

Со стороны сердца.

Редко: ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны сосудов.

Часто: артериальная гипертензия, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: диспноэ, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: рвота, тошнота, патология зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, вздутие живота.

Редко: панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Редко: гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: отек лица, пурпура (чаще всего описывается как синяки после травмы), сыпь, зуд, акне.

Редко: синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани.

Часто: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные подергивания.

Неизвестно: рабдомиолиз, миоклонические судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Частонедержание мочи.

Редко: острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочных желез.

Часто: импотенция.

Неизвестно: гипертрофия молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушение эякуляции и аноргазмию).

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Очень часто: повышенная утомляемость, лихорадка.

Часто: периферический или генерализованный отек, нарушение походки, слабость, боль, ощущение дискомфорта, гриппоподобный синдром.

Редко: реакции отмены (главным образом, тревожность, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди. Были описаны случаи внезапного летального исхода, однако четкая взаимосвязь с приемом габапентина установлена не была.

Нечасто: падение.

Исследования.

Часто: снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела.

Нечасто: повышение показателей функции печени (АСТ, АЛТ) и билирубина.

Неизвестно: повышение уровня креатинфосфокиназы, колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом.

Травмы и отравления.

Часто: случайные повреждения, переломы, ссадины.

Были описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связь с габапентином не определена (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня КФК.

Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, судорог и бронхитов были описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в исследованиях у детей довольно часто отмечали агрессивное поведение и гиперкинезы