Новинки

Срочное предупреждение беременности после полового акта Подробней
Нурофєн® Лонг Сильна дія проти болю на 9 годин Подробней
Синупрет® екстракт Швидка дія в боротьбі з симптомами нежитю та синуситу Подробней
Метеочувствительность и метеопатия В чем разница и что делать? Подробней
Дисплазия шейки матки? Избавьтесь причины - вируса папиломы! Подробней
Скрыть рекламу

Менопур инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Менопур - инструкция по применению

Перевести на русский язык:
Перевести

Склад

діюча речовина: 1 флакон містить: менотропін (людський менопаузальний гонадотропін високоочищений, лМГ), що містить фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) 75 МО та

лютеїнізуючий гормон (ЛГ) 75 МО;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, полісорбат 20, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева;

розчинник: 0,9 % розчин натрію хлориду, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Людський менопаузальний гонадотропін.

Код АТС G03G A02.

Показання

  • Жіноче безпліддя, зумовлене ановуляцією (зокрема у результаті полікістозу яєчників) у жінок, які не піддаються лікуванню кломіфеном.
  • При контрольованій гіперстимуляції яєчників для індукції множинного утворення фолікулів при проведенні медикаментозних програм з лікування безпліддя (включаючи запліднення in vitro/ембріональне перенесення, внутрішньотрубне перенесення гамети (ВПГ) та інтрацитоплазматичну ін’єкцію сперматозоїдів (ІЦІС)).

Протипоказання

Менопур протипоказаний жінкам:

  • з гіпофізарними або гіпоталамічними пухлинами;
  • з карциномою яєчника, матки або молочних залоз;
  • при гінекологічних кровотечах невстановленої етіології;
  • з гіперчутливістю до будь-якого з компонентів препарату;
  • з кістами або збільшенням розміру яєчників, що не пов'язані з полікістозом яєчників.

У нижчеописаних випадках не очікується позитивного результату лікування, тому Менопур призначати не слід при:

  • первинній недостатності функції яєчників;
  • аномаліях статевих органів, несумісних з вагітністю;
  • фіброзних новоутвореннях матки, несумісних з вагітністю.

Спосіб застосування та дози

Менопур призначений для підшкірного або внутрішньом’язового застосування. Порошок розчиняють безпосередньо перед введенням, використовуючи розчинник, що додається. В 1 мл розчинника може бути розведено до 3 флаконів порошку Менопур. Розчин не слід застосовувати, якщо він містить частки або непрозорий.

Режими дозування ідентичні для підшкірного і для внутрішньом’язового введення.

Індивідуальна реакція яєчників на екзогенні гонадотропіни варіює значною мірою, що не дозволяє застосовувати стандартизовані схеми дозування. Зважаючи на це, дози підбирають індивідуально, залежно від реакції яєчників на лікування. Менопур можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з гонадотропін рилізинг-фактором (його агоністом або антагоністом з метою контролю гіперстимуляції яєчників). Рекомендоване дозування і тривалість лікування можуть змінюватися залежно від індивідуалізованої схеми лікування.

Ановуляція (включаючи полікістоз яєчників): мета лікування Менопуром полягає в утворенні одного Граафового фолікула, з якого відбудеться вивільнення овоциту у результаті дії людського хоріонічного гонадотропного гормона (ХГГ).

Застосування Менопуру слід розпочинати протягом перших 7 днів менструального циклу. Рекомендована початкова доза становить 75-150 МО на добу упродовж 7 днів. Грунтуючись на рутинному клінічному моніторингу (включаючи ультразвукове дослідження яєчників окремо або з контролем рівня естрадіолу), подальше дозування необхідно індивідуалізувати залежно від відповіді. Дозу можливо регулювати не частіше 1 разу в 7 днів. Рекомендоване одноразове підвищення дози становить 37,5 МО і не має перевищувати 75 МО. Максимальна добова доза не має перевищувати 225 МО. У разі відсутності результату протягом 4 тижнів курс лікування слід припинити, у подальшому лікування слід розпочати у дозах вищих, ніж ті, що були застосовані у перерваному циклі.

Після досягнення оптимального результату слід ввести разову дозу ХГГ у кількості від

5000 до 10000 МО наступного дня після останньої введеної дози Менопуру. У день введення ХГГ і наступного дня рекомендується здійснювати статеві контакти. Альтернативним способом є проведення штучного внутрішньоматкового запліднення. У разі підвищеної реакції на Менопур лікування слід припинити, а пацієнткам слід утриматися від статевих контактів або використовувати бар’єрні методи контрацепції до початку наступного місячного циклу.

Контрольована гіперстимуляція яєчників для індукції численного утворення фолікулів при здійсненні програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ):

Приблизний протокол застосування Менопуру з агоністами гонадотропін-рилізинг фактора.

У клінічних випробуваннях, що включали регуляцію із застосуванням гонадотропін рилізинг-фактора, лікування Менопуром слід розпочати приблизно через 2 тижні після початку  лікування  агоністом. Рекомендована початкова доза Менопура становить

150-225 МО на добу упродовж мінімум перших 5 днів лікування. Грунтуючись на клінічних спостереженнях (включаючи ультразвукове дослідження окремо або у комбінації з визначенням рівня естрадіолу), подальше дозування має бути індивідуалізоване, але не перевищувати 150 МО на кожне регулювання дози. Максимальна добова доза не має перевищувати 450 МО і, в більшості випадків, тривалість лікування впродовж більше 20 днів не рекомендується.

У схемах, що не передбачають регуляції (інгібування), лікування Менопуром слід розпочинати на 2-3 день менструального циклу. Рекомендована величина і режим дозування такі ж, як запропоновані для вищезгаданих протоколів із застосуванням агоністів ХГГ для регуляції.

Досягнувши оптимальної реакції організму, пацієнткам вводиться разова доза від 5000 до 10000 МО ХГГ для індукції остаточного дозрівання фолікула і підготовки до виходу овоциту. Пацієнткам слід знаходитися під ретельним спостереженням щонайменше протягом 2 тижнів після введення ХГГ. У разі підвищеної реакції на Менопур лікування слід припинити, а пацієнткам слід утриматися від статевих контактів або використовувати бар’єрні методи контрацепції до початку наступного місячного циклу.

Побічні реакції

Протягом лікування Менопуром у клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялося про побічні реакції: абдомінальний біль, головний біль, реакції та біль у місці введення, з частотою до 10 %. У таблиці вказані найчастіші побічні реакції за органами та системами, отримані у клінічних випробуваннях.

Класифікація за системами органів
Часто
(> 1/100, <1/10)
Порушення з боку травного тракту
Біль у животі, нудота, здуття живота
Порушення з боку нервової системи
Головний біль
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Синдром гіперстимуляції яєчників, біль у ділянці таза
Загальні порушення та порушення у місці введення
Біль та реакції у місці ін’єкції

За даними клінічних випробувань типовими симптомами з боку травного тракту пов’язаними з СГЯ були дискомфорт та здуття живота, нудота, блювання. Нечастим ускладненням при СГЯ є венозні тромбоемболічні розлади і перекручування яєчника.

Повідомлялося про алергічні реакції при застосуванні препаратів гонадотропінів: місцеві реакції з боку шкіри та загальні реакції, у тому числі анафілаксія.

Лікування лМГ найчастіше призводить до небажаної множинної вагітності. Вагітності, що виникли у зв’язку з лікуванням безпліддя гонадотропінами, частіше закінчуються абортами порівняно зі звичайними вагітностями.

Рідко розвиваються реакції гіперчутливості (підвищення температури тіла, висип на шкірі), набряк, біль або свербіж у місці ін'єкції.

У поодиноких випадках при тривалому застосуванні препарату можливе утворення антитіл, що призводить до неефективності проведеної терапії.

Лікування препаратами лМГ може спричинити гіперстимуляцію яєчників, яка клінічно виявляється після призначення, з метою овуляції, людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ). Це може призводити до утворення кіст яєчників великих розмірів. Крім того, при вираженій гіперстимуляції яєчників можуть спостерігатися асцит, гідроторакс, олігурія, артеріальна гіпотензія та явища тромбоемболії.

Можливий розвиток грипоподібних симптомів.

Передозування

Ефекти передозування невідомі, можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників. Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Менопур протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Діти

Не застосовують дітям.

Особливості застосування

Менопур – сильнодіючий гонадотропний препарат, здатний викликати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, його слід застосовувати винятково під наглядом лікаря, що добре володіє методами лікування безпліддя.

Терапія гонадотропінами потребує від лікарів певної затрати часу та вимагає ретельного і регулярного контролю реакції яєчників на лікування, що включає ультразвукове дослідження, бажано у поєднанні з визначенням рівня естрадіолу у плазмі крові. Існують суттєві відмінності між пацієнтами на введення менотропіну, у деяких із них - із дуже низькою відповіддю на лікування. Слід застосовувати найменшу дозу, що відповідає меті лікування.

Першу ін’єкцію Менопура слід зробити під ретельним контролем лікаря.

До того як розпочати лікування, необхідно провести дослідження причин безпліддя в обох партнерів, а також провести медичне обстеження щодо наявності можливих протипоказань. Зокрема пацієнток необхідно обстежувати на наявність гіпотиреоїдизму, адренокортикальної недостатності, гіперпролактинемії, гіпофізарної або гіпоталамічної пухлини, призначити відповідне лікування, передбачене при таких патологічних станах.

У пацієнток, яким проводиться стимуляція зростання фолікулів як у рамках лікування безпліддя у результаті ановуляції, так і в межах програми допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), може спостерігатися збільшення розміру яєчників або розвиватися синдром гіперстимуляції яєчників. Дотримання рекомендованого режиму дозування Менопуру і ретельний контроль реакції яєчників на лікування допоможуть мінімізувати ризик розвитку цих побічних ефектів. Експрес-оцінка показників дозрівання фолікулів вимагає від лікаря відповідного досвіду інтерпретації таких тестів.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

СГЯ – стан, що відрізняється від неускладненого збільшення яєчників. СГЯ є синдромом, тяжкість симптомів якого може наростати. Синдром проявляється у значному збільшенні розмірів яєчників, підвищенні рівня статевих стероїдних гормонів, а також підвищеній проникності кровоносних судин, що може призводити до скупчення рідини у черевній, плевральній і, у виняткових випадках - у перикардіальній порожнині.

У тяжких випадках СГЯ можуть спостерігатися наступні симптоми: біль у животі, здуття живота, значне збільшення яєчників, збільшення маси тіла, диспное, олігурія та гастроінтестинальні симптоми, такі як нудота, блювання та діарея. При клінічному обстеженні можливо виявити гіповолемію, електролітний дисбаланс, асцит, гемоперітонеум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий легеневий дистрес-синдром та епізоди тромбоемболії.

Підвищена реакція яєчників на лікування гонадотропіном рідко призводить до СГЯ, за винятком випадків, коли для стимуляції овуляції застосовують ХГГ, тому у випадках виникнення СГЯ потрібно утриматися від застосування стимуляції за допомогою ХГГ, а також рекомендувати пацієнткам утримуватися від статевих контактів або використовувати бар’єрні методи контрацепції протягом 4 днів мінімум. СГЯ може мати швидкий початок (від доби до кількох днів) і є серйозним побічним ефектом, тому пацієнткам слід знаходитися під ретельним контролем лікаря щонайменше протягом

2 тижнів після введення ХГГ.

Дотримання рекомендованого режиму дозування Менопуру і ретельний контроль під час лікування дозволить мінімізувати ризик виникнення гіперстимуляції яєчників і багатоплідної вагітності. При проведенні програми допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) аспірація всіх фолікулів до настання овуляції допоможе понизити ризик виникнення гіперстимуляції.

СГЯ може набути тяжких форм і бути тривалішим у разі настання вагітності. Зазвичай СГЯ самостійно проходить при настанні менструації.

У тяжких випадках СГЯ введення гонадотропіну слід припинити, а пацієнтку слід госпіталізувати для проведення спеціального лікування.

Синдром частіше розвивається у пацієнток з полікістозом яєчників.

Багатоплідна вагітність.

Багатоплідна вагітність, особливо при великій кількості плодів, несе підвищений ризик виникнення ускладнень як для матері, так і для плода в перинатальний період.

У пацієнток, у яких овуляція настає у результаті лікування гонадотропним гормоном, частішають випадки багатопліддя порівняно з вагітністю у результаті природного запліднення. Для мінімізації ризику багатопліддя необхідно вести ретельне спостереження за реакцією яєчників жінки.

У пацієнток після проведення процедури ДРТ ризик багатоплідної вагітності пов’язаний головним чином з кількістю перенесених ембріонів, їх якістю та віком пацієнтки.

До початку лікування пацієнток слід попередити про можливість виникнення у них багатоплідної вагітності.

Невиношена вагітність

Кількість випадків невиношених вагітностей у результаті переривання вагітності або спонтанних абортів вища у жінок, які піддаються стимуляції дозрівання фолікулів або проходять програми допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), ніж у разі природного зачаття.

Позаматкова вагітність

Жінки із захворюваннями маткових труб мають більший ризик розвитку позаматкової вагітності, ніж у випадках здорового зачаття або лікування безпліддя. Частота ектопічної вагітності після проведення фертилізації in vitro становить 2-5 % порівняно з 1-1,5 % у популяції.

Новоутворення репродуктивних органів

У жінок, які неодноразово отримували медикаментозне лікування з приводу безпліддя, повідомлялося про розвиток як доброякісних, так і злоякісних новоутворень яєчників та інших органів репродуктивної системи. На сьогодні ще не з’ясований зв’язок між лікуванням із застосуванням гонадотропіну і початковою схильністю до новоутворень у жінок, хворих на безпліддя.

Вроджені вади розвитку

Поширеність вроджених вад розвитку плоду у жінок після проведення ДРТ може трохи перевищувати кількість пороків при природному зачатті. Вважається, що це може бути результатом індивідуальних особливостей батьків (наприклад вік матері, характеристики сперми тощо) та багатоплідної вагітності.

Тромбоемболічні порушення

У жінок із підвищеним ризиком розвитку тромбоемболічних станів, зважаючи на спадкову схильність, істотне ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2) або тромбофілії можуть розвиватися венозні або артеріальні тромбоемболічні порушення як під час, так і після закінчення лікування гонадотропіном. Слід зазначити, що сама по собі вагітність також несе підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень.

Застосування Менопуру може призвести до позитивного результату допінг-тесту.

Застосування Менопуру як допінгу може погіршити стан здоров’я.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Є малоймовірна можливість впливу Менопуру на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Досліджень лікарських взаємодій Менопуру не проводили.

Незважаючи на відсутність клінічного досвіду, очікується, що одночасне застосування Менопуру і кломіфену може посилювати реакцію фолікулярного дозрівання. При сумісному застосуванні з агоністами гонадотропін-рилізинг фактора з метою гіпофізарної десенсибілізації можуть знадобитися вищі дози Менопуру для досягнення бажаної реакції з боку яєчників.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Менопур містить менотропін (лМГ), який складається з фолікулостимулюючого гормона (ФСГ) і лютеїнізуючого гормона (ЛГ). Крім того, у Менопурі присутній людський хоріонічний гонадотропін (лХГ), гормон, який виділяють з постменопаузальної сечі та який сприяє активності ЛГ.

Менотропін, який має активність як ФСГ так і ЛГ, стимулює ріст і розвиток фолікулів, а також продукцію статевих стероїдних гормонів у жінок, які не мають первинного згасання функції яєчників. ФСГ є основним фактором, що визначає поповнення популяції фолікулів і зростання на початку фолікулогенезу, в той час як ЛГ є важливим для стероїдогенезу у яєчниках і передовуляторного дозрівання фолікула. ФСГ може стимулювати зростання фолікулів при повній відсутності ЛГ (наприклад при гіпогонадотропному гіпогонадизмі), але в результаті фолікули розвиваються ненормально, що асоційовано з низьким рівнем естрадіолу і може статися недостатнє дозрівання фолікулів.

Відповідно до дії ЛГ у відношенні підвищення продукції статевих стероїдних гормонів, рівень естрадіолу, пов'язаний з лікуванням Менопуром, є вищим, ніж з рекомбінантним ФСГ у підготовці регульованих циклів ЕКЗ/ІКСІ. Це питання має бути розглянуто при моніторингу відповіді пацієнта на основі рівня естрадіолу. Різниця у рівнях естрадіолу не знайдена при використанні низькодозових протоколів індукції овуляції в ановуляторних пацієнтів.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичний профіль ФСГ у Менопурі задокументований. Через 7 днів повторних введень 150 МО Менопуру для інгібуючої регуляції у здорових жінок-добровольців, максимальна концентрація ФСГ у плазмі крові (з базовою корекцією середнє ± SD) становила 8,9 ± 3,5 МО/л і 8,5 ± 3,2 МО/л для підшкірного та внутрішньом'язового введення відповідно. Максимальні концентрації ФСГ були досягнуті протягом 7 годин для обох способів їх застосування. Після повторного введення ФСГ виводився з періодом напіврозпаду (середнє ± стандартне відхилення) від 30 ± 11 годин і 27 ± 9 годин для підшкірного і внутрішньом’язового введення відповідно. Хоча окремі криві концентрації ЛГ залежно від часу показують збільшення концентрації ЛГ після прийому препарату Менопур, наявні дані були надто нечастими, щоб бути придатними для фармакокінетичного аналізу.

Менотропін виводиться в основному через нирки.

Фармакокінетика Менопуру у хворих на ниркову або печінкову недостатність не досліджена.

Основні фізико-хімічні властивості

1 флакон містить ліофілізат у вигляді коржа від білого до майже білого кольору;

1 ампула з розчинником містить прозору безбарвну рідину.

Несумісність

Менопур не слід вводити в одній ін’єкції з іншими препаратами, за винятком урофолітропіну Бравель 75 МО виробництва Феррінг. Дослідження показали, що сумісне введення Менопуру та урофолітропіну суттєво не змінює біоактивність, що очікується.

Термін придатності порошку. 2 роки.

Термін придатності розчинника. 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла, недоступному для дітей місці.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.

Упаковка

По 10 флаконів з порошком і по 10 ампул із розчинником по 1 мл в картонній упаковці. 

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Феррінг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH, Germany.

Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія/Ferring International Center SA, Switzerland.

Місцезнаходження

Вітланд 11, Постфаш 21 45, Д-24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.

Чемін де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан-Пре, Швейцарія/Chemin de la Vergognausaz 50, 1162, St-Prex, Switzerland.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

МЕНОПУР

(MENOPUR®)

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит: менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ), содержащий фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 75 МЕ и лютеинизирующий гормон (ЛГ) 75 МЕ;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная;

растворитель: 0,9 % раствор натрия хлорида, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузальный гонадотропин. Код АТХ G03G A02.

Клинические характеристики.

Показания

  • Женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (в частности в результате поликистоза яичников) у женщин, которые не поддаются лечению кломифеном.
  • При контролируемой гиперстимуляции яичников для индукции множественного образования фолликулов при проведении медикаментозных программ по лечению бесплодия (включая оплодотворение in vitro/эмбриональный перенос, внутритрубный перенос гаметы (ВПГ) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИЦИС)).

Противопоказания

Менопур противопоказан женщинам:

  • с гипофизарными или гипоталамическими опухолями;
  • с карциномой яичника, матки или молочных желез;
  • при гинекологических кровотечениях неустановленной этиологии;
  • с гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата;
  • с кистами или увеличением размера яичников, что не связано с поликистозом яичников.

В нижеописанных случаях положительного результата лечения не ожидается и поэтому Менопур не следует назначать при:

  • первичной недостаточности функции яичников;
  • аномалиях половых органов, несовместимых с беременностью;
  • фиброзных новообразованиях матки, несовместимых с беременностью.

Способ применения и дозы

Менопур предназначен для подкожного или внутримышечного введения. Порошок разводят непосредственно перед введением, используя растворитель, который прилагается. В 1 мл растворителя может быть разведено до 3 флаконов порошка Менопур. Не следует применять непрозрачный раствор или если в нем обнаружены частички.

Режимы дозирования идентичны для подкожного и внутримышечного введения.

Индивидуальная реакция яичников на экзогенные гонадотропины значительно варьирует, что не позволяет применять стандартизированные схемы дозирования. Ввиду этого дозы подбирают индивидуально, в зависимости от реакции яичников на лечение. Менопур можно применять как отдельно, так и в комбинации с гонадотропин рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Рекомендованное дозирование и длительность лечения могут изменяться в зависимости от индивидуальной схемы лечения.

Ановуляция (включая поликистоз яичников): цель лечения Менопуром заключается в образовании одного Граафова фолликула, из которого высвобождается овоцит в результате действия человеческого хорионического гонадотропного гормона (ХГГ).

Применение Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ в день на протяжении 7 дней. Основываясь на рутинном клиническом мониторинге (включая ультразвуковое исследование яичников отдельно или в комбинации с контролем уровня эстрадиола), последующее дозирование необходимо индивидуализировать в зависимости от ответа. Дозу можно регулировать не чаще одного раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае отсутствия результата на протяжении 4 недель курс лечения следует прекратить, в дальнейшем лечение следует начинать с более высоких доз, по сравнению с теми, что были использованы в прерванном цикле.

После достижения оптимального результата следует ввести разовую дозу ХГГ от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Менопура. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется осуществлять половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции множественного образования фолликулов при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Примерный протокол применения Менопура с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора.

В клинических испытаниях, которые включали регуляцию с применением гонадотропин рилизинг-фактора, лечение Менопуром следует начать приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендованная начальная доза Менопура составляет 150-225 МЕ в сутки на протяжении минимум первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола), последующее дозирование должно быть индивидуализированным, но не превышать 150 МЕ при каждом регулировании дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и, в большинстве случаев, длительность лечения дольше 20 дней не рекомендуется.

В схемах, которые не предусматривают регуляции (ингибирования), лечение Менопуром следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендованная величина и режим дозирования такие же, как предложенные для вышеупомянутых протоколов с применением агонистов ХГГ для регуляции.

Достигнув оптимальной реакции организма, пациенткам вводится разовая доза от 5000 до до 10000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита. Пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением по меньшей мере на протяжении 2 недель после введения ХГГ. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Побочные реакции

При лечении Менопуром в клинических исследованиях чаще всего сообщалось о побочных реакциях: абдоминальная боль, головная боль, реакции и боль в месте введения, с частотой до 10 %. В таблице указаны наиболее частые побочные реакции со стороны органов и систем, полученные во время клинических испытаний.

Классификация по системам органов
Часто
(> 1/100, <1/10)
Нарушения со стороны пищеварительного тракта
Боль в животе, тошнота, вздутие живота
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочних желез
Синдром гиперстимуляции яичников, боль в области таза
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Боль и реакции в месте инъекции

По данным клинических испытаний типичными симптомами со стороны пищеварительного тракта, связанными с СГЯ, были дискомфорт и вздутие живота, тошнота, рвота. Нечастым осложнением при СГЯ являются венозные тромбоэмболические расстройства и перекручивание яичника.

Сообщалось об аллергических реакциях при применении препаратов гонадотропинов: местные реакции со стороны кожи и общие реакции, в том числе анафилаксия.

Лечение чМГ часто приводит к нежелательной многоплодной беременности. Беременности, которые возникли на фоне лечения бесплодия гонадотропинами, чаще заканчиваются абортами по сравнению с обычными беременностями.

Редко развиваются реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела, высыпания на коже), отек, боль или зуд в месте инъекции.

В единичных случаях при длительном применении препарата возможно образование антител, что приводит к неэффективности проведенной терапии.

Лечение препаратами чМГ может вызвать гиперстимуляцию яичников, которая клинически проявляется после назначения, с целью овуляции, человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Это может привести к образованию кист яичников больших размеров. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться асцит, гидроторакс, олигурия, артериальная гипотензия и явления тромбоэмболии.

Возможно развитие гриппоподобных симптомов.

Передозировка

Эффекты передозировки неизвестны, возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Менопур противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Дети. Не применяют детям.

Особенности применения

Менопур – сильнодействующий гонадотропный препарат, способный вызывать побочные эффекты разной степени тяжести, и его следует применять исключительно под наблюдением врача, который хорошо владеет методами лечения бесплодия.

Терапия гонадотропинами занимает у врачей определенное время и требует тщательного и регулярного контроля реакции яичников на лечение, включающего ультразвуковое исследование, желательно в сочетании с определением уровня эстрадиола в плазме крови. Существуют существенные отличия между пациентами на введение менотропина, у некоторых из них – очень низкий ответ на лечение. Следует применять меньшую дозу, которая отвечает цели лечения.

Первую инъекцию Менопура следует проводить под тщательным контролем врача.

Прежде чем начать лечение, необходимо провести исследование причин бесплодия у обоих партнеров, а также провести медицинское обследование относительно наличия возможных противопоказаний. В частности, пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоидизма, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, гипофизарной или гипоталамической опухоли, назначить соответствующее лечение, предусмотренное при этих патологических состояниях.

У пациенток, которым проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения бесплодия в результате ановуляции, так и в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), может наблюдаться увеличение размера яичников или развиваться синдром гиперстимуляции яичников. Соблюдение рекомендуемого режима дозирования Менопура и тщательный контроль реакции яичников на лечение помогут минимизировать риск развития этих побочных эффектов. Экспресс-оценка показателей созревания фолликулов требует от врача соответствующего опыта интерпретации таких тестов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ – состояние, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. СГЯ является синдромом, тяжесть симптомов которого может нарастать. Синдром проявляется значительным увеличением размеров яичников, повышением уровня половых стероидных гормонов, а также повышенной проницаемостью кровеносных сосудов, что может приводить к скоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в исключительных случаях, в перикардиальной полости.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, повышение массы тела, диспное, олигурия и гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании можно выявить гиповолемию, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс-синдром и эпизоды тромбоэмболии.

Повышенная реакция яичников на лечение гонадотропином редко приводит к СГЯ, за исключением случаев, когда для стимуляции овуляции применяют ХГГ, поэтому в случаях возникновения СГЯ нужно воздержаться от применения стимуляции с помощью ХГГ, а также рекомендовать пациенткам воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении 4 дней минимум. СГЯ может иметь быстрое начало (от суток до нескольких дней) и является серьезным побочным эффектом, поэтому пациентки должны находиться под тщательным контролем врача по меньшей мере на протяжении 2 недель после введения ХГГ.

Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль во время лечения позволит минимизировать риск возникновения гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) аспирация всех фолликулов к наступлению овуляции поможет снизить риск возникновения гиперстимуляции.

СГЯ может приобрести тяжелые формы и быть более длительным в случае наступления беременности. Обычно СГЯ самостоятельно проходит при наступлении менструации.

В тяжелых случаях СГЯ введение гонадотропина следует прекратить, а пациентка должна быть госпитализирована для проведения специального лечения.

Синдром чаще развивается у пациенток с поликистозом яичников.

Многоплодная беременность.

Многоплодная беременность, особенно при большом количестве плодов, несет повышенный риск возникновения осложнений как для матери, так и для плода в перинатальный период.

У пациенток, у которых овуляция наступает в результате лечения гонадотропным гормоном, учащаются случаи многоплодия сравнительно с беременностью в результате естественного оплодотворения. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников пациентки. У пациенток после проведения процедуры ВРТ риск многоплодной беременности связан главным образом с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

К началу лечения пациентки должны быть предупреждены о возможности возникновения у них многоплодной беременности.

Невынашивание.

Количество случаев невынашивания в результате прерывания беременности или спонтанных абортов выше у женщин, которым проводилась стимуляция созревания фолликулов, или при прохождении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), чем в случае естественного зачатия.

Внематочная беременность.

Женщины с заболеваниями маточных труб имеют больший риск развития внематочной беременности, чем в случаях естественного зачатия или лечения бесплодия. Частота эктопической беременности после проведения фертилизации in vitro составляет 2-5 % по сравнению с 1-1,5 % в популяции.

Новообразования репродуктивных органов.

У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, наблюдалось развитие как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы. На сегодня еще не выяснена связь между лечением с применением гонадотропина и начальной склонностью к новообразованиям у женщин, которые страдают бесплодием.

Врожденные пороки развития.

Распространенность врожденных пороков развития плода у женщин после проведения ВРТ может незначительно превышать количество пороков при естественном зачатии. Считается, что это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (например возраст матери, характеристики спермы и т.д.) и многоплодной беременности.

Тромбоэмболические нарушения.

У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний ввиду наследственной предрасположенности, существенным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилией могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.

Применение Менопура может привести к позитивному результату допинг-теста.

Применение Менопура как допинга может ухудшить состояние здоровья.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Существует маловероятная возможность влияния Менопура на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования лекарственных взаимодействий Менопура не проводились.

Несмотря на отсутствие клинического опыта, ожидается, что одновременное применение Менопура и кломифена может усиливать реакцию фолликулярного созревания. При совместном применении с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора с целью гипофизарной десенсибилизации могут понадобиться более высокие дозы Менопура для достижения желаемой реакции со стороны яичников.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Менопур содержит менотропин (чМГ), который состоит из фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ). Кроме того, в Менопуре присутствует человеческий хорионический гонадотропин (чХГ), выделенный из мочи женщин в период постменопаузы, который способствует активности ЛГ. Менотропин, который обладает активностью как ФСГ так и ЛГ, стимулирует рост и развитие фолликулов, а также выработку половых стероидных гормонов у женщин, которые не страдают первичной дисфункцией яичников. ФСГ является основным фактором, который определяет пополнение популяции фолликулов и рост в начале фолликулогенеза, в то время как ЛГ является важным для стероидогенеза в яичниках и передовуляторного созревания фолликула. ФСГ может стимулировать рост фолликулов при полном отсутствии ЛГ (например при гипогонадотропном гипогонадизме), но в результате фолликулы развиваются ненормально, что ассоциировано с низким уровнем эстрадиола и может произойти недостаточное созревание фолликулов.

Соответственно действия ЛГ в отношении повышения продукции половых стероидных гормонов, уровень эстрадиола, связанный с лечением Менопуром, выше, чем с рекомбинантным ФСГ в подготовке регулируемых циклов ЭКО/ИКСИ. Этот вопрос должен быть рассмотрен при мониторинге ответа пациента на основе уровня эстрадиола. Разница в уровнях эстрадиола не обнаружена при использовании низкодозовых протоколов индукции овуляции у ановуляторных пациенток.

Фармакокинетика.

Фармакокинетический профиль ФСГ в Менопуре задокументирован. Через 7 дней повторных введений 150 МЕ Менопура для ингибирующей регуляции у здоровых женщин-добровольцев максимальная концентрация ФСГ в плазме крови (с базовой коррекцией среднее ± SD) составляла 8,9 ± 3,5 МЕ/л и 8,5 ± 3,2 МЕ/л для подкожного и внутримышечного введения соответственно. Максимальные концентрации ФСГ были достигнуты в течение 7 часов для обоих способов их применения. После повторного введения ФСГ выводился с периодом полураспада (среднее ± стандартное отклонение) от 30 ± 11 часов и 27 ± 9 часов для подкожного и внутримышечного введения соответственно. Хотя отдельные кривые концентрации ЛГ в зависимости от времени показывают повышение концентрации ЛГ после приема препарата Менопур, существующие данные были нечастыми, чтобы быть пригодными для фармакокинетического анализа. Менотропин выводится в основном почками. Фармакокинетика Менопура у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не исследовалась.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

1 флакон содержит лиофилизат в виде коржа от белого до почти белого цвета;

1 ампула с растворителем содержит прозрачную бесцветную жидкость.

Несовместимость.

Менопур не следует вводить в одной инъекции с другими препаратами за исключением урофоллитропина Бравель 75 МЕ производства Ферринг. Исследования показали, что совместное введение Менопура и урофоллитропина существенно не меняет биоактивность, которая ожидается.

Срок годности порошка. 2 года.

Срок годности растворителя. 3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 флаконов с порошком и по 10 ампул с растворителем по 1 мл в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Ферринг ГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany.

Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария/Ferring International Center SA, Switzerland.

Месторасположение.

Витланд 11, Постфаш 21 45, Д-24109 Киль, Германия/Wittland 11, Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.

Чемин де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан-Пре, Швейцария/Chemin de la Vergognausaz 50, 1162, St-Prex, Switzerland.

Дозировка Менопур порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 75 мо фсг/75 мо лг во флак. №10 с р-лем
Производитель Ферринг ГмбХ, Германия
МНН Human menopausal gonadotrophin
Фарм. группа Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. ЧМГ.
Регистрация № UA/6705/01/01 от 08.06.2012. Приказ № 429 от 08.06.2012
Код АТХ

Найдено 34 аптеки

Львов, ул.Тиктора 3/2А
  (032) 255-44-XX
Менопур 75фсг+75лг #10+р-ль#10
ФЕРРИНГ ГЕРМАНИЯ
800900
Киев, ул.Щербаковского 56/7
  (044) 443-90-XX
Менопур пор.ин.фл №10 +р-ль №10
Ферринг
792202
Найдено 34 аптеки Все аптеки

и 3 аптеки с доставкой

apteka911.com.ua
  (0800) 50-59-XX
Доставка по Украине "Новой почтой" по тарифам перевозчика (заказы менее 100 грн по предоплате)
neboley.dp.ua
  (093) 206-22-XX
Доставка по Украине "Новой почтой"
aptekaplus.com.ua
  (067) 421-00-XX
Доставка по Украине "Новой почтой"
861781
Top