Меропенем-Виста порошок д/приг. р-ра д/ин. по 1000 мг №1 во флак.

Цены в Украине
от 290.99 грн
в 3 аптеках
Количество в упаковке:

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
порошок д/приг. р-ра д/ин.
Дозировка
меропенем: 1000 мг
Количество в упаковке
1 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/16112/01/02 от 05/12/2022 приказ №1979 от 17/11/2023
Производитель
АЦС ДОБФАР С.П.А.
Форма выпуска
порошок
Действующее вещество
меропенем
Страна происхождения бренда
Великобритания
Страна производства
Италия
Показать все

Инструкция для Меропенем-Виста порошок д/приг. р-ра д/ин. по 1000 мг №1 во флак.

Состав

действующее вещество: meropenem;

1 флакон содержит меропенема тригидрата 570 мг, что соответствует 500 мг меропенема в пересчете на безводное вещество;

1 флакон содержит меропенема тригидрата 1140 мг, что соответствует 1000 мг меропенема в пересчете на безводное вещество;

1 флакон содержит меропенема тригидрата 2280 мг, что соответствует 2000 мг меропенема в пересчете на безводное вещество;

вспомогательное вещество: карбонат натрия.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код ATX J01D H02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками крови, связывающими пенициллин (PBP).

Как и у других бета-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрация меропенема превышала минимальную ингибирующую концентрацию (МІС), указывала на высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МІС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40 % в интервале дозировки. Это целевое значение не было установлено клинически.

Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате:

  • снижение проницаемости наружной мембраны грамотрицательных бактерий (в связи с понижением продуцирования порынов);
  • снижение сродства с целевыми PBP;
  • повышение экспрессии компонентов эфлюксного насоса;
  • продуцирование бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.

Зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемам.

Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, относящимися к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Однако бактерии могут проявлять резистентность более чем к одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда вовлеченный в действие механизм включает непроницаемость мембраны клеток и/или наличие эфлюксного (-ых) насоса (-ов).

Таблица 1

Предельные значения МІС, определенные в процессе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST)

Микроорганизм

Чувствительный (S), (мг/л)

Резистентный (R), (мг/л)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas

≤ 2

> 8

Acinetobacter

≤ 2

> 8

Streptococcus, группы А, В, C, G

примечание 6

примечание 6

Streptococcus pneumoniae1

≤ 2

> 2

Другие стрептококки 2

≤ 2

> 2

Виды Enterococcus

Виды Staphylococcus

примечание 3

примечание 3

Haemophilus influenzae1,2 и Моraxella catarrhalis2

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis2,4

≤ 0,25

> 0,25

Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile

≤ 2

> 8

Грамнегативные анаэробы

≤ 2

> 8

Listeria monocytogenes

≤ 0,25

> 0,25

Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов5

≤ 2

> 8

1 Предельные значения меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25 мг/л (чувствительные) и 1 мг/л (резистентные).

2 Штаммы микроорганизмов со значениями МІС выше граничных значений S/R очень редки или о них до сих пор не сообщали. Анализы идентификации и противомикробной чувствительности относительно любого такого изолята необходимо повторить, в случае подтверждения результата изолят направить в референсную лабораторию. До тех пор, пока есть данные о клиническом ответе для верифицированных изолятов с МІС выше текущих граничных значений резистентности (отмечено курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые.

3 Чувствительность стафилококков к карбапенемам прогнозируется исходя из данных чувствительности к цефокситину.

4 Предельные значения меропенема для Neisseria meningitidis касаются только менингита.

5 Предельные значения, не относящиеся к видам микроорганизмов, были определены в основном по данным фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД) и не зависят от распределения МІС отдельных видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице 1 и сносках. Предельные значения, не связанные с видами, основаны на следующих дозах: предельные значения EUCAST применяются к меропенему по 1000 мг 3 раза в сутки внутривенно в течение 30 минут в качестве самой низкой дозы. Рассматривали дозы по 2 г 3 раза в сутки при тяжелых инфекциях и промежуточных/резистентных предельных значениях.

6 Бета-лактамная чувствительность стрептококковых групп A, B, C и G прогнозируется исходя из чувствительности к пенициллину.

«–» Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения данным препаратом. Изоляты могут быть определены как резистентные без предварительного тестирования.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и по времени для отдельных видов, поэтому желательно учитывать местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне таков, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере относительно некоторых видов инфекций, сомнительна, следует обратиться за консультацией к эксперту.

Ниже представлены патогенные микроорганизмы, определенные на основе клинического опыта и терапевтических протоколов лечения заболеваний.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecalis7

Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный)8

Виды Staphylococcus species (метициллинчувствительный), в том числе Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (группа В) , группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pneumoniae

Грамнегативные аэробы

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitides

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Грамположительные анаэробы

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Виды Peptostreptococcus species (в том числе P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Грамнегативные анаэробы

Bacteroides caccae

Группа Bacteroides fragilis

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Виды, приобретенная резистентность которых может быть проблемой

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecium7,9

Грамнегативные аэробы

Виды Acinetobacter Burkholderia cepacia

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

По своей природе резистентные микроорганизмы

Грамнегативные аэробы

Stenotrophomonas maltophilia

Виды Legionella

Другие микроорганизмы

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

7 Виды, обнаружившие естественную промежуточную чувствительность.

8 Все метициллинрезистентные стафилококки являются резистентными к меропенему.

9 Показатель резистентности > 50 % в одной или более странах Европейского Союза.

Сап и мелиоидоз: применение меропенема у людей основано на данных чувствительности к B. mallei и B. pseudomallei in vitro и на ограниченных данных у людей. Врачи должны учитывать национальные и/или международные консенсусные документы, касающиеся лечения сапа и мелиоидоза.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения (t1/2) из плазмы крови составляет примерно 1 час, средний объем распределения – примерно 0,25 л/кг (11–27 л), средний клиренс равен 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг со снижением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозе 2 г. При применении препарата в дозах 500 мг, 1000 мг и 2000 мг, вводимых в виде инфузии в течение 30 минут, средние значения максимальной концентрации (Cmax) соответственно составляли примерно 23 мкг/мл, 49 мкг/мл и 115 мкг/мл; соответствующие значения площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) составляли 39,3 мкг×час/мл, 62,3 мкг×час/мл и 153 мкг×час/мл. После проведения инфузии продолжительностью 5 минут значение Cmax составляют 52 мкг/мл и 112 мкг/мл при введении доз 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 ​​часов у пациентов с нормальной функцией почек накопление меропенема не наблюдалось.

В процессе проведения исследования с участием 12 пациентов, которым вводили меропенем в дозе 1000 мг каждые 8 ​​часов после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций, Cmax и t1/2 отвечали таковым у здоровых добровольцев, но объем распределения (27 л) был больше.

Распределение.

Связывание меропенема с белками плазмы крови в среднем составляло около 2 % и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или менее) фармакокинетика является биэкспоненциальной, но это гораздо менее выражено после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.

Метаболизм.

Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условиях in vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-I (ДГП-I) у человека по сравнению с имипенемом, потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-I нет.

Выведение.

Меропенем выводится преимущественно в неизмененном виде почками, примерно 70 % (50-75 %) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28 % выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Выведение с калом составляет лишь около 2 % дозы. Почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

Нарушение функции почек.

Нарушение функции почек приводит к повышению AUC в плазме крови и удлинению t 1/2 для меропенема. Наблюдалось увеличение AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) 33-74 мл/мин), в 5 раз – у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК 4-23 мл/мин) и в 10 раз – у пациентов, находившихся на гемодиализе (КК < 2 мл/мин), по сравнению со здоровыми добровольцами (КК > 80 мл/мин). Показатель AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно повышался у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, который во время проведения гемодиализа был примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

Нарушение функции печени.

Исследование с участием пациентов с алкогольным циррозом печени показывает отсутствие влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после повторных доз препарата.

Взрослые пациенты.

Исследования фармакокинетики, проведенные с участием пациентов, не выявили значительных фармакокинетических отличий по сравнению со здоровыми добровольцами с аналогичной функцией почек. Популяционная модель, разработанная на основе данных 79 пациентов с интраабдоминальной инфекцией или пневмонией, показала зависимость основного объема массы тела, клиренса креатинина и возраста пациента.

Дети.

Исследования фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией при применении препарата в дозах 10 мг/кг, 20 мг/кг и 40 мг/кг продемонстрировали значение Cmax приближающихся к значениям, выявленным у взрослых после применения препарата в дозах 500 мг, 1000 мг и 2000 мг соответственно. В процессе проведения сравнения была выявлена ​​фармакокинетическая зависимость между дозами препарата и периодом полувыведения, подобно наблюдавшейся у взрослых, кроме самых молодых пациентов (< 6 месяцев t 1/2 составлял 1,6 часа). Средние значения клиренса меропенема составляли 5,8 мл/мин/кг (6-12 лет), 6,2 мл/мин/кг (2-5 лет), 5,3 мл/мин/кг (6-23 месяца) и 4,3 мл/мин/кг (2–5 месяцев). Приблизительно 60 % дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12 % в виде метаболита. Концентрация меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляет примерно 20 % одновременно выявленного уровня препарата в плазме крови, хотя существует значительная межиндивидуальная вариабельность показателей. Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которым применяли антибактериальное лечение, продемонстрировала более высокий клиренс у новорожденных с большим хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полувыведения 2,9 часа. Моделирование процесса по методу Монте-Карло с учетом популяционной ФК-модели показало, что при режиме дозировки 20 мг/кг каждые 8 часов было достигнуто T>MIC 60 % относительно P. aeruginosa у 95 % родившихся преждевременно новорожденных и у 91 % доношенных новорожденных.

Пациенты пожилого возраста.

Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев пожилого возраста (65-80 лет) показали снижение клиренса плазмы крови, коррелирующее со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также незначительное снижение непочечного клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пожилым пациентам, за исключением случаев умеренных и тяжелых нарушений функции почек.

Показания

Меропенем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

  • пневмонии, в том числе негоспитальная и госпитальная пневмонии;
  • бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей;
  • осложненные интраабдоминальные инфекции;
  • инфекции во время родов и послеродовые инфекции;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • острый бактериальный менингит.

Меропенем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Лечение пациентов с бактериемией, которая связана или может быть связана с любой из указанных выше инфекций.

Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации по соответствующему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательному веществу препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.

Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (например, пенициллинам или цефалоспоринам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследование взаимодействия препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводилось.

Пробенецид конкурирует с меропенемом по активному канальцевому выведению и, таким образом, ингибирует почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом. Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками крови других препаратов или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками крови настолько незначительно, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма не ожидается. При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, что примерно за 2 дня составило 60-100 %. Из-за быстрого начала действия и степени снижения одновременное применение вальпроевой кислоты/вальпроата натрия/вальпромида и карбапенемов считается таким,

Пероральные антикоагулянты. Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта перорально применяемых антикоагулянтных препаратов, в том числе варфарина, у пациентов, одновременно получавших антибактериальные препараты. Риск может изменяться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому роль антибактериальных препаратов в повышении уровня международного нормализованного отношения (МНО) оценить сложно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Дети. Все исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов.

Особенности по применению

При выборе меропенема как средства лечения следует учитывать целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальным средствам, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам.

Резистентность к Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter. В Европейском Союзе резистентность к пенемам Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter варьируется. При назначении препарата рекомендуется учитывать местную резистентность бактерий к пенемам.

Реакции гиперчувствительности

Были зарегистрированы, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда летальные реакции повышенной чувствительности (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предварительных реакций повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

Сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций у пациентов, применявших меропенем, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует немедленно отменить меропенем и рассмотреть альтернативное лечение.

Колит, связанный с применением антибиотиков.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкой до представляющей угрозу жизни. Поэтому важно быть внимательными к пациентам, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея (см. раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и назначении специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Не назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.

Судороги.

Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщали о судорогах (см. раздел «Побочные реакции»).

Контроль функции печени.

В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при лечении меропенемом следует тщательно контролировать функции печени (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение пациентам с заболеваниями печени.

Во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать функции печени. Корректировка дозы препарата не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сероконверсия прямого антиглобулинового теста (реакция Кумбса).

Лечение меропенемом может привести к положительному результату прямого или косвенного теста Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата. натрия/вальпромида не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство Меропенем-Виста содержит примерно 2,0 мЭкв, 4,0 или 8,0 мЭкв натрия соответственно для дозировки 500 мг, 1 г или 2 г в одном флаконе соответственно, что необходимо учитывать, назначая препарат пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры пресечения желательно избегать применения меропенема в период беременности.

Период кормления грудью.

Сообщалось, что небольшое количество меропенема проникает в грудное молоко человека. Меропенем можно применять в период кормления грудью только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось.

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития головных болей, парестезий или судорог, о которых сообщали при применении меропенема.

Способ применения и дозы

Нижеследующие таблицы 2-4 содержат общие рекомендации по дозировке лекарственного средства.

Доза меропенема и продолжительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Меропенем в дозе до 2 г 3 раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг 3 раза в сутки у детей лучше подходит для лечения некоторых видов инфекций, вызванных менее чувствительными видами бактерий (например, виды Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), или при очень тяжелых инфекциях

Необходимо соблюдать дополнительные рекомендации по дозировке при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. ниже).

Таблица 2

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг

Инфекция

Одноразовая доза для введения каждые 8 ​​часов

Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная пневмония.

500 мг или 1 г

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

2 г

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500 мг или 1 г

Осложненные интраабдоминальные инфекции

500 мг или 1 г

Инфекции во время родов и послеродовые инфекции

500 мг или 1 г

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500 мг или 1 г

Острый бактериальный менингит

2 г

Наличие у пациента фибрильной нейтропении

1 г

Меропенем следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.

Кроме того, дозы препарата до 1 г можно вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности введения взрослым в дозе 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции ограничены.

Нарушение функции почек.

Таблица 3

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг,

клиренс креатинина менее 51 мл/мин.

Клиренс креатинина (мл/мин)

Одноразовая доза (см. таблицу 2)

Частота

26–50

полная одноразовая доза

каждые 12 часов

10–25

половина однократной дозы

каждые 12 часов

<10

половина однократной дозы

каждые 24 часа

Данные по применению указанных в таблице 3 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.

Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Рекомендаций по установленной дозе препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.

Нарушение функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции печени корректировка дозы препарата не требуется (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка для пациентов пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин корректировка дозы не требуется.

Дети до 3 месяцев.

Нет данных о безопасности и эффективности применения меропенема детям до 3 месяцев, и оптимальный режим дозировки не установлен. Существуют ограниченные фармакокинетические данные, обосновывающие применение дозы меропенема 20 мг/кг каждые 8 ​​часов (см. раздел «Фармакокинетика»).

Таблица 4

Рекомендуемые дозы для детей от 3 месяцев до 11 лет с массой тела до 50 кг.

Инфекция

Одноразовая доза для введения каждые 8 ​​часов

Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная

10 или 20 мг/кг массы тела

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

40 мг/кг массы тела

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

10 или 20 мг/кг массы тела

Осложненные интраабдоминальные инфекции

10 или 20 мг/кг массы тела

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

10 или 20 мг/кг массы тела

Острый бактериальный менингит

40 мг/кг массы тела

Лечение пациентов с фибрильной нейтропенией

20 мг/кг массы тела

Опыта применения детям с нарушениями функции почек нет.

Детям с массой тела более 50 кг следует применять дозу для взрослых пациентов.

Способ применения.

Меропенем обычно применяют в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

Проведение внутривенной болюсной инъекции.

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Меропенем-Виста в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3 часов при комнатной температуре до 25 оС или в течение 12 часов при температуре 2-8 оС.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Проведение внутривенной инфузии.

Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Меропенем-Виста в 0,9 % растворе натрия хлорида для инфузий или в 5 % растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0,9 % раствора натрия хлорида сохранялась в течение 3 часов при комнатной температуре до 25 оС или в течение 24 часов при температуре 2‒8 оС.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Приготовленный с 5 % раствором глюкозы (декстрозы) раствор меропенема следует использовать немедленно. Не следует замораживать приготовленные растворы.

Дети.

Препарат применять детям от 3 месяцев.

Передозировка

Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушениями функции почек, если доза препарата не корректируется.

Симптомы. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что возникающие после передозировки побочные реакции согласуются с профилем указанных побочных реакций и обычно проявляются в легкой форме и проходят после отмены препарата или снижения его дозы.

Лечение. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения. У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками. Меропенем и его метаболиты выводятся из организма во время гемодиализа.

Побочные эффекты

В процессе осмотра данных 4872 из 5026 пациентов относительно влияния лечения меропенемом наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея (2,3 %), сыпь (1,4 %), тошнота/рвота (1,4 %) и воспаление в месте введения инъекции (1,1 %). Наиболее частыми побочными реакциями со стороны лабораторных показателей были тромбоцитоз (1,6 %) и повышение уровня печеночных ферментов (1,5-4,3 %). В таблице 5 все побочные реакции указаны по классам систем органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить исходя из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции по частоте указаны в порядке уменьшения серьезности.

Таблица 5

Класс системы органов

Частота

Побочная реакция

Инфекции и инвазии

нечасто

Оральный и влагалищный кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы

часто нечасто

Тромбоцитемия.

Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.

Агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

нечасто

Ангионевротический отек, анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы

часто нечасто Редко

Головная боль.

Парестезии.

Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики

редко

Делирий.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто нечасто

Диарея, рвота, тошнота, боли в животе. Колит, ассоциированный с применением антибиотиков.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

часто

 

 

нечасто

Повышение уровня трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Повышение уровня билирубина в крови.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

часто нечасто

 

 

частота неизвестна

Сыпь, зуд.

Крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Медикаментозная аллергия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто

Повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови.

Общие расстройства и состояние в месте введения препарата

часто нечасто

Воспаление, боли.

Тромбофлебит.

Боль в месте инъекции.

Нет никаких данных, свидетельствующих об увеличении риска побочных реакций у детей на основании ограниченного количества доступных данных. Все полученные сообщения отвечали побочным реакциям, наблюдаемым у взрослых пациентов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр Минздрава Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

Срок годности

4 года.

3 года (для дозировки 2000 мг).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С (для дозировки 2000 мг). Хранить в недоступном для детей месте.

Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы Меропенем-Виста для внутривенных инъекций и инфузий.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

При приготовлении раствора и при его применении следует использовать стандартные асептические методы работы.

Раствор следует встряхнуть перед использованием.

Неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Несовместимость

Меропенем-Виста не следует смешивать или добавлять в другие лекарственные средства. Меропенем-виста, который будет использоваться для внутривенных болюсных инъекций, следует восстанавливать в стерильной воде для инъекций.

Меропенем во флаконах для внутривенных инфузий можно непосредственно восстановить в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы для проведения инфузий.

Упаковка

По 500 или 1000 мг порошка в стеклянных флаконах. По 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

По 2000 мг порошка во флаконе; по 6 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АЦС ДОБФОР С.П.А.

Адрес

Нуклео Индустриале С. Атто (лок. С. Николо' А Тордино), 64100, Терамо (ТЭ), Италия.

Особенности приема

Взрослые
разрешено
Дети
с 3-х месяцев
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
с осторожностью
Водители
исследования влияния не проводились
Беременные
запрещено
Кормящие мамы
запрещено

Особенности приема

Взрослые
разрешено
Дети
с 3-х месяцев
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
с осторожностью
Водители
исследования влияния не проводились
Беременные
запрещено
Кормящие мамы
запрещено

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
порошок д/приг. р-ра д/ин.
Дозировка
меропенем: 1000 мг
Количество в упаковке
1 шт
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/16112/01/02 от 05/12/2022 приказ №1979 от 17/11/2023
Производитель
АЦС ДОБФАР С.П.А.
Форма выпуска
порошок
Действующее вещество
меропенем
Страна происхождения бренда
Великобритания
Страна производства
Италия

Частые вопросы

Цена на Меропенем-Виста порошок д/приг. р-ра д/ин. по 1000 мг №1 во флак. начинается от 290.99 грн.
Меропенем-Виста порошок д/приг. р-ра д/ин. по 1000 мг №1 во флак. является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине