Новинки

Нурофен® Лонг Ефективне позбавлення від болю більш ніж на 9 годин Подробней
Синупрет® екстракт Швидка дія в боротьбі з симптомами нежитю та синуситу Подробней
Беспокоит ГЕМОРРОЙ? Подробней
Метеочувствительность и метеопатия В чем разница и что делать? Подробней
Дисплазия шейки матки? Избавьтесь причины - вируса папиломы! Подробней
Скрыть рекламу

Мерсилон инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Мерсилон - инструкция по применению

Мерсилон таблетки №21
Перевести на русский язык:
Перевести

Склад

діючі речовини: desogestrel, ethinylestradiol;

1 таблетка містить 0,150 мг дезогестрелу та 0,020 мг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; кремнію діоксид колоїдний безводний; альфа-токоферол; кислота стеаринова; повідон; лактоза, моногідрат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:  круглі, двоопуклі таблетки білого кольору, з написом «TR» над «4» (TR/4) з одного боку і «ORGANON*» з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Код АТХ G03A A09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Мерсилон® – це пероральний контрацептивний комбінований засіб, який містить комбінацію зі 150 мікрограмів дезогестрелу та 20 мікрограмів етинілестрадіолу.

Етинілестрадіол – добре відомий синтетичний естроген.

Дезогестрел – це синтетичний прогестаген. Після перорального застосування демонструє потужну дію, спрямовану на інгібування овуляції, потужну прогестагенну та антиестрогенну активність, не виявляє естрогенної активності та демонструє дуже слабку андрогенну/анаболічну активність.

Діти

Відсутні клінічні дані про ефективність та безпеку застосування препарату у підлітків молодше 18 років.

Фармакокінетика дезогестрелу.

Всмоктування. Дезогестрел, що приймається перорально, швидко та повністю всмоктується та перетворюється на етоногестрел. Пікові концентрації у сироватці на рівні майже 2 нг/мл досягаються приблизно за 1,5 години після застосування разової дози. Біодоступність становить 62-81 %.

Розподіл. Етоногестрел зв’язується із сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки 2-4 % від загальної концентрації препарату в сироватці присутні у вигляді вільного стероїду, а 40-70 % специфічно зв’язані з ГЗСГ. Спричинене етинілестрадіолом збільшення кількості ГЗСГ впливає на розподіл між білками сироватки крові, тим самим спричиняє збільшення ГЗСГ-зв’язаної фракції та зменшення альбумін-зв’язаної фракції. Очікуваний об’єм розподілу дезогестрелу – 1,5 л/кг.

Метаболізм. Етоногестрел повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів із сироватки крові становить приблизно 2 мл/хв/кг. Взаємодії з етинілестрадіолом, який приймаютья супутньо, не виявлено.

Виведення. Рівні етоногестрелу в сироватці крові зменшуються у два етапи. Кінцевий етап виведення характеризується часом напіввиведення приблизно 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться разом із сечею і жовчю у співвідношенні приблизно 6:4.

Стан рівноваги. Рівень ГЗСГ, що зростає втричі під дією етинілестрадіолу, впливає на фармакокінетику етоногестрелу. Після щоденного застосування рівень речовини в сироватці крові зростає приблизно в 2-3 рази, досягаючи стабільної концентрації у другій половині циклу застосування препарату.

Фармакокінетика етинілестрадіолу.

Всмоктування. Після перорального застосування етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в сироватці крові на рівні приблизно 80 пг/мл досягається протягом 1-2 годин. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон’югації і першого етапу метаболізму становить майже 60 %.

Розподіл. Етинілестрадіол характеризується сильним, але неспецифічним зв’язуванням із сироватковим альбуміном (приблизно 98,5 %) і спричиняє підвищення сироваткової концентрації ГЗСГ. Визначено, що очікуваний об’єм розподілу – 5 л/кг.

Метаболізм. Пресистемне кон’югування етинілестрадіолу відбувається як у слизовій тонкого кишечнику, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням великої кількості гідроксильованих і метильованих метаболітів, і вони присутні як вільні метаболіти і як сполуки з глюкуронідами і сульфатами. Швидкість метаболічного кліренсу – приблизно 5 мл/хв/кг.

Виведення. Рівень етинілестрадіолу в плазмі крові зменшується у два етапи, кінцевий етап виведення характеризується часом напіввиведення приблизно 24 години. У незміненому вигляді етинілестрадіол не виводиться; виведення метаболітів етинілестрадіолу відбувається разом із сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів – приблизно 1 доба.

Стан рівноваги. Рівноважні концентрації досягаються через 3-4 дні, коли рівень у сироватці на 30-40 % перевищує концентрацію у порівнянні з одноразовою дозою.

Показання

Пероральна контрацепція.

При розгляді питання про призначення препарату Мерсилон® слід брати до уваги індивідуальні ризики у кожної окремої жінки, особливо ризик розвитку венозного тромбоемболізму (ВТЕ), а також співставити ризик розвитку ВТЕ при застосуванні препарату Мерсилон® і інших комбінованих гормональних контрацептивів (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати за наявності будь-яких перелічених нижче станів.

  • Наявність або ризик розвитку венозного тромбоемболізму (ВТЕ).

o Венозний тромбоемболізм – наявність ВТЕ нині (проводиться лікування антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або емболія легеневих судин (ЕЛС).

o Відомі набуті або спадкові фактори ризику розвитку венозного тромбоемболізму, такі як резистентність до активованого протеїну С (включаючи V фактор Лейдена), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S.

o Обширне хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»).

o Високий ризик розвитку венозного тромбоемболізму внаслідок наявності множинних факторів ризику(див. розділ «Особливості застосування»).

  • Наявність або ризик розвитку артеріального тромбоемболізму (АТЕ).

o Артеріальний тромбоемболізм – наявність артеріального тромбоемболізму нині або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарду) або продромального стану (наприклад, стенокардія).

o Цереброваскулярне захворювання – наявність інсульту, в анамнезі – інсульт або продромальний стан (наприклад, транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу).

o Відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріального тромбоемболізму, наприклад гіпергомоцистеїнемія і антифософоліпід-антитіла (антикардіоліпін-антитіла, вовчаковий антикоагулянт).

o Мігрень в анамнезі з фокальними неврологічними симптомами.

o Високий ризик розвитку артеріального тромбоемболізму внаслідок наявності множинних факторів ризику або одного серйозного фактору ризику(див. розділ «Особливості застосування»):

  • цукровий діабет із судинними ускладненнями;
  • тяжка форма артеріальної гіпертензії;
  • тяжка форма дисліпопротеїнемії.
  • Наявність системного червоного вовчака нині або в анамнезі.
  • Панкреатит або раніше перенесений панкреатит, який асоціюється з високою гіпертригліцеридемією.
  • Наявність на даний час або в анамнезі тяжких захворювань печінки (доки показники функції печінки не повернуться до норми).
  • Наявність на даний час або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
  • Встановлені або підозрювані естрогензалежні пухлини (див. розділ «Особливості застосування»).
  • Вагінальна кровотеча невстановленої етіології.
  • Встановлена або можлива вагітність.
  • Підвищена чутливість до будь-якого активного або допоміжного інгредієнта.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими препаратами можуть призвести до проривної кровотечі та/або неефективності перорального контрацептиву. Про наступні взаємодії повідомляється в літературних джерелах.

Метаболізм у печінці. Взаємодія може спостерігатися з лікарськими препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин та, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій).

Звіробій. Зниження концентрації гормонального контрацептива у плазмі крові внаслідок індукції мікросомальних ферментів препаратами, що містять у своєму складі звіробій, пов’язано із ризиком зниження чи навіть втрати ефективності КГК, та може викликати серйозні наслідки (настання вагітності).

Максимальна індукція ферментів зазвичай не спостерігається протягом 2-3 тижнів, але може продовжуватись щонайменше 4 тижні після відміни терапії.

Про зниження контрацептивного ефекту повідомлялося при одночасному застосуванні препарату з антибіотиками, такими як пеніцилін та тетрацикліни. Механізм цього ефекту невідомий.

При застосуванні активованого вугілля всмоктування стероїду, що знаходиться в таблетці, може знизитися, а, отже, може знизитися контрацептивна ефективність препарату. У такому разі слід чинити відповідно до рекомендацій щодо пропуску для прийому таблеток.

Жінкам, які приймають будь-який із цих лікарських засобів, необхідно тимчасово застосовувати бар’єрний метод на додаток до комбінованого перорального контрацептиву (КПК) або обрати інший метод контрацепції. При застосуванні препаратів, що стимулюють мікросомальні ферменти, слід застосовувати бар’єрний метод як доповнення до КГК протягом усього терміну застосування КГК та протягом 28 днів після припинення застосування. Жінки, які приймають антибіотики (окрім рифампіцину та гризеофульвіну), мають використовувати бар’єрний метод протягом застосування КГК та протягом 7 днів після відміни. Якщо період, протягом якого використовувався бар’єрний метод, триває і після закінчення таблеток КГК в упаковці, слід розпочати застосовувати таблетки з наступної упаковки КГК без звичайної перерви.

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських препаратів. Відповідно, у плазмі крові та в тканинах концентрації таких ліків можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину), чи знижуватися (наприклад ламотриджину).

Лабораторні аналізи. Були отримані дані про вплив комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) на результати певних лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функцій печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень білків (переносників) в сироватці крові, наприклад, глобулін, що зв’язує кортикостероїди та/або ліпідну/ліпопротеїнову фракції, показники вуглеводного обміну,коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються в межах норми. Невідомо, в якій мірі це стосується контрацептивів, що містять тільки прогестаген.

Застереження. Необхідно уважно прочитати інструкцію з медичного застосування супутнього препарату для встановлення можливих взаємодій.

Особливості застосування

Застереження.

За наявності будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику, доречність застосування препарату Мерсилон® слід зважити для кожної конкретної жінки й обговорити з пацієнткою перед тим, як вона вирішить приймати цей препарат.

У разі загострення або першої появи будь-якого із цих станів, жінці слід рекомендувати звернутися до лікаря, який має визначити, чи потрібно припинити застосування препарату Мерсилон®.

Порушення кровообігу.

Ризик розвитку венозного тромбоемболізму (ВТЕ)

  • Застосування будь-якого КГК підвищує ризик розвитку венозного тромбоемболізму (в порівнянні з ризиком, коли КГК не застосовуються). Препарати, що містять левоногестрел, норгестімат або норетистерон, асоційовані з мінімальним ризиком розвитку ВТЕ. Інші препарати, такі як Мерсилон®, можуть підвищувати ризик в 2 рази. Рішення про застосування будь-якого контрацептиву, який не є препаратом з мінімальним ризиком розвитку ВТЕ, можна приймати тільки після обговорення з жінкою, розповівши їй про ризики розвитку ВТЕ при застосуванні препарату Мерсилон®, як її індивідуальні чинники ризику вплинуть на цей ризик, а також що ризик розвитку ВТЕ є максимальним упродовж першого року застосування препарату. Також ризик підвищується при відновленні застосування КГК, якщо перерва склала 4 тижні або більше.
  • Серед жінок, які не застовують КГК і не вагітні, у двох із 10 000 розвиватиметься ВТЕ упродовж одного року. Проте у кожної окремої жінки ризик може бути набагато вищий, залежно від основних чинників ризику.
  • Встановлено1, що з 10 000 жінок, які застосовують КГК, що містить дезогестрел, у 9-12 жінок через 1 рік розвиватиметься ВТЕ; для порівняння, при застосуванні КГК, що містять левоногестрел, ВТЕ виникатиме у 62 жінок.
  • В обох випадках, кількість випадків ВТЕ в рік менша, ніж очікувана кількість при вагітності і в післяпологовому періоді.
  • ВТЕ може бути фатальним в 1-2% випадків.

1 Частота встановлена за даними епідеміологічного дослідження, з використанням відносних ризиків для різних препаратів в порівнянні з КГК, що містять левоногестрел.

2 Середній діапазон від 5 до 7 на 10 000 жінок-років встановлений по відносному ризику при застосуванні КГК, що містять левоногестрел, в порівнянні з незастосуванням препарату - від 2,3 до 3,6.

Кількість випадків ВТЕ на 10000 жінок за 1 рік

 

  • Дуже рідко повідомлялося про тромбоз, який виникав в інших кровоносних судинах, наприклад печінкових, мезентеріальних, ниркових, мозкових або ретинальних венах і артеріях, у жінок, що застосовували КГК.

Фактори ризику розвитку ВТЕ

  • При застосуванні КГК ризик тромбоемболічних венозних ускладнень може істотно підвищуватися у жінок з додатковими чинниками ризику, особливо за наявності множинних ризиків (див. таблицю).
  • Препарат Мерсилон® протипоказаний жінкам з множинними факторами ризику, які призводять до високого ризику розвитку венозного тромбозу (дивися розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки більше за один чинник ризику, можливо що міра підвищення ризику буде вища, ніж сума індивідуальних чинників - у такому разі слід проаналізувати загальний ризик розвитку ВТЕ у жінки. Якщо співвідношення переваг і ризиків є негативним, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця. Фактори ризику ВТЕ

Фактор ризику
Коментар
Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м2).
Ризик істотно підвищується при збільшенні ІМТ.
Особливо важливо враховувати наявність інших чинників ризику.
Тривала іммобілізація, обширне хірургічне втручання, будь-яке хірургічне втручання на ногах або органах тазу, нейрохірургія, велика травма.
Примітка: Тимчасова іммобілізація, включаючи авіаперельоти тривалістю більше 4 годин, також може бути чинником ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими чинниками ризику.
У таких ситуаціях рекомендовано припинити використання пластиря/таблеток/кільця (у разі елективної хірургії - як мінімум за 4 тижні до її проведення) і не поновлювати раніше, ніж через 2 тижні після повного відновлення рухливості.
Для запобігання вагітності слід використовувати інші засоби контрацепції.
Слід розглянути питання про антитромботичну терапію якщо застосування препарату Мерсилон® не було припинене заздалегідь. 
Позитивний сімейний анамнез (венозний тромбоемболізм у брата/сестри або батьків, особливо у відносно ранньому віці, тобто до 50 років).
Якщо підозрюється наявність природженої схильності, перед ухваленням рішення про застосування КГК жінку слід направити на консультацію до фахівця.
Інші медичні стани, які супроводжуються ВТЕ.
Рак, системний червоний вівчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) і серповидноклітинна анемія.
Вік
Особливо після 35 років.
  • Немає єдиної думки про можливу роль варикозу вен і поверхневого тромбофлебіту у виникненні або прогресуванні венозного тромбозу.
  • Слід брати до уваги підвищений ризик тромбоемболізму в період вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневих судин)

У разі виникнення симптомів жінка повинна негайно звернутися по медичну допомогу, повідомивши лікаря про те, що вона приймає КГК.

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:

  • односторонній набряк ноги і/або стопи, або набряк по ходу вени ноги;
  • біль або хворобливість в нозі, яка відчувається тільки при стоянні або ходьбі;
  • тепліша на дотик уражена кінцівка; почервоніння або зміна кольору шкіри ноги.

Симптоми емболії легеневих судин можуть включати:

  • раптова задишка або швидке дихання;
  • раптовий кашель, який може супроводжуватися кровохарканням;
  • гострий біль в грудній клітці;
  • сильне запаморочення;
  • швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути помилково прийняті як часто виникаючі або як менш тяжкі (наприклад, при інфекції респіраторного тракту).

Інші ознаки оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряклість і злегка синюшний відтінок шкіри кінцівки.

Якщо відбувається оклюзія судин ока, симптоми можуть варіювати від болючої нечіткості зору до втрати зору. Іноді втрата зору може виникати практично негайно.

Ризик артеріального тромбоемболізму (АТЕ)

  • Епідеміологічні дослідження встановили зв'язок між застосуванням КГК і підвищеним ризиком розвитку артеріального тромбоемболізму (інфаркт міокарду) або порушення мозкового кровообігу (наприклад, транзиторне порушення мозкового кровообігу, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні реакції можуть бути фатальними.

Фактори ризику розвитку АТЕ

  • Ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу при застосуванні КГК підвищується у жінок з факторами ризику (див. таблицю). Препарат Мерсилон® протипоказаний жінкам з одним серйозним або з множинними чинниками ризику розвитку АТЕ, які призводять до високого ризику артеріального тромбозу (див. "Протипоказання"). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо що підвищення ризику буде великим за суму індивідуальних чинників - у такому разі слід проаналізувати загальний ризик для жінки. Якщо вважається, що співвідношення переваг і ризиків є негативним, КГК призначати не слід (див. розділ "Протипоказання").

Таблиця. Фактори ризику розвитку АТЕ

Фактор ризику
Коментар
Вік
Особливо після 35 років.
Куріння
Під час застосування КГК жінці рекомендується припинити паління.
Жінкам у віці старше 35 років, які продовжують палити, наполегливо рекомендується застосовувати інший спосіб контрацепції.
Артеріальна гіпертензія.
 
Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2).
Ризик істотно підвищується при збільшенні ІМТ. Особливо важливо враховувати наявність інших чинників ризику.
Позитивний сімейний анамнез (артеріальний тромбоемболізм у брата/сестри або батьків, особливо у відносно ранньому віці, тобто до 50 років).
Якщо підозрюється наявність природженої схильності, перед ухваленням рішення про застосування КГК жінку слід направити на консультацію до фахівця.
Мігрень.
Підвищення частоти або тяжкості мігрені під час застосування КГК (що може бути продромальним симптомом при порушенні мозкового кровообігу) може бути причиною для негайної відміни препарату.
Інші медичні стани, які супроводжуються побічними реакціями з боку судин.
Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання клапанів серця, фібриляція передсердя, дисліпопротеїнемія і системний червоний вівчак.

Симптоми АТЕ

У разі виникнення симптомів жінка повинна негайно звернутися за медичною допомогою, повідомивши лікаря про те, що вона приймає КГК.

Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:

  • раптове оніміння або слабкість в ділянці обличчя, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла;
  • раптове порушення ходи, запаморочення, порушення рівноваги або координації;
  • раптова сплутаність свідомості, порушення мови або розуміння;
  • раптове порушення зору в одному оці або в обох;
  • раптовий інтенсивний або тривалий головний біль, що виник без певної причини;
  • втрата свідомості або непритомність з/без судом.

Тимчасові симптоми вказують на транзиторну ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарду можуть включати:

  • біль, дискомфорт, почуття тиску, тяжкості, стискування або переповненості в грудній клітці, руці або нижче грудини;
  • дискомфорт з іррадіацією в спину, щелепу, горло, руку, шлунок;
  • відчуття переповненості шлунку, диспепсія або запор;
  • пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
  • надзвичайна слабкість, тривожність або задишка;
  • швидке і нерегулярне серцебиття.

Пухлини.

Певні дослідження показали підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які протягом тривалого часу застосовують КПК, проте, як і раніше, існує невизначеність щодо ступеня обумовлення захворювання супутніми ефектами, наприклад відмінностями у сексуальній поведінці або іншими факторами, як наприклад інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ).

  • Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що існує незначне збільшення відносного ризику (ВР = 1,24) виявлення раку молочної залози у жінок, які на даний момент застосовують комбіновані пероральні контрацептиви (КПК). Модель підвищеного ризику, яка спостерігається, може бути пов’язана з більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, що застосовували КПК, біологічними ефектами КПК або комбінацією обох чинників. Додаткові випадки раку молочної залози, діагностовані у жінок, які приймають КПК на даний момент або застосовували КПК в останні десять років, імовірніше локалізуватимуться в молочній залозі, ніж у жінок, які ніколи не застосовували КПК.
  • Рак молочної залози рідко виникає у жінок до 40 років, незалежно від того, чи застосовують вони КПК. Оскільки цей фоновий ризик зростає з віком, додаткова кількість випадків раку молочної залози у тих жінок, що застосовують КПК тепер або раніше, є малою у порівнянні із загальним ризиком розвитку раку молочної залози (див. графік).
  • Найважливішим фактором ризику раку молочної залози у тих, хто застосовує КПК, є вік, в якому жінка припиняє приймати КПК; чим старше вік при припиненні застосування, тим вище вірогідність діагностування раку молочної залози. Тривалість застосування менш важлива, і підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК, настільки, що через 10 років ризик вже не перевищує звичайний.
  • Можливе підвищення ризику раку молочної залози слід обговорити з жінкою і зважити переваги застосування КПК з урахуванням даних про те, що КПК забезпечують значний захист від ризику розвитку деяких інших видів раку (рак яєчників та ендометрію) див. нижче наведений графік.

  • У жінок, які застосовували КГК, повідомлялося про доброякісні і, набагато рідше, про злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках такі пухлини призводили до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. Таким чином, пухлини печінки слід враховувати при диференціальній діагностиці, якщо у жінок, які застосовують КГК, виникає біль у верхній частині живота, спостерігаються збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревного крововиливу.

Інші стани.

  • При застосуванні КПК у жінок із гіпертригліцеридемією (або з її наявністю в родинному анамнезі) можливий підвищений ризик розвитку панкреатиту.
  • Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значущі підвищення зустрічаються рідко. Взаємозв’язок між прийомом КПК і клінічною гіпертензією не встановлено. Однак, якщо тривала клінічно значуща артеріальна гіпертензія розвивається на фоні застосування КПК, лікар має заборонити застосування КПК та лікувати артеріальну гіпертензію. Застосування КПК можна відновити у випадку нормалізації артеріального тиску за допомогою антигіпертензивної терапії.
  • Повідомлялося про виникнення або погіршення наступних станів при вагітності і при застосуванні КПК: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом, ангіоневротичний набряк (спадковий), гострі та хронічні порушення печінки можуть вимагати припинення використання КПК до повернення показників маркерів функції печінки до нормального рівня. Рецидив холестатичної жовтяниці і/або холестатичного свербежу, які раніше мали місце у період вагітності або при застосуванні стероїдів, вимагає припинення КПК.
  • Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають негайного припинення використання КПК, до тих пір поки печінкові проби не повернуться до прийнятних показників. Рецидиви жовтяниці та/або свербіжу, пов’язані з холестазом, які виникали раніше під час вагітності або використання статевих стероїдів, також вимагають припинення прийому КПК.
  • Хоча КПК можуть впливати на периферійну резистентність до інсуліну та порушення толерантності до глюкози, немає необхідності змінювати схеми лікування хворих на діабет, які приймають КПК. Однак, за жінками, хворими на діабет, має бути ретельний нагляд під час застосування КПК.
  • Хвороба Крона і неспецифічний виразковій коліт пов’язані з прийомом КГК/КПК.
  • Хлоазма може періодично виникати, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінкам зі схильністю до хлоазми рекомендується під час застосування даного препарату уникати перебування на сонці або під дією ультрафіолетового випромінювання.
  • Препарат Мерсилон® містить лактозу (< 80 мг у 1 таблетці). При рідкій спадковій непереносимості галактози, лактазній недостатності Лаппа або мальабсорбції глюкози/галактози, не рекомендовано застосовувати даний лікарський засіб.

Медичне обстеження

Перед початком або відновленням застосування препарату Мерсилон® лікар має уважно ознайомитися з особистим та сімейним анамнезом жінки і виключити вагітність. Враховуючи протипоказання (див. розділ «Протипоказання») і застереження (див. розділ «Особливості застосування») щодо застосування цього лікарського засобу, проводять повний медичний огляд жінки та вимірюють артеріальний тиск. Жінці слід надати інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, включаючи дані про ризики при застосуванні препарату Мерсилон® у порівнянні із іншими КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та щодо дій при підозрі на тромбоз. Також, жінці слід пояснити, що вона повинна ретельно перечитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу і дотримуватися вказаних у ній рекомендацій. Частоту і характер обстеження визначає лікар виходячи із офіційних практичних рекомендацій, індивідуально для кожної окремої жінки.

Жінку слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом. Якщо існує такий ризик зараження (у тому числі і під час вагітності або після пологів), рекомендується адекватне використання презерватива з іншими методами контрацепції.

Зменшення ефективності.

Ефективність від застосування КПК може знижуватись у випадку, наприклад, пропуску застосування таблеток, виникнення шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), або при одночасному застосуванні деяких ліків (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Погіршення контролю менструального циклу.

Під час застосування КГК можуть спостерігатися нерегулярні (незначні або рясні) кровотечі, особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч може бути коректною лише після адаптаційного періоду, який становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини і призначити адекватні діагностичні заходи включаючи кюретаж, для виключення вагітності або злоякісної пухлини.

У деяких жінок під час інтервалу без таблеток кровотеча відміни може не спостерігатися. Якщо КПК застосовувалися відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», то можливість вагітності невелика. Проте якщо мали місце порушення цих рекомендацій до першої відсутності кровотечі відміни в період без таблеток або якщо кровотечі відміни відсутні двічі підряд, перед тим як продовжити приймати КПК, треба виключити можливу вагітність.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вагітність є протипоказанням для застосування препарату Мерсилон®. Якщо жінка завагітніла під час застосування препарату Мерсилон®, подальше застосування треба припинити. Однак розширені епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищення ризику патологій у дітей, народжених матерями, які приймали КПК до вагітності, ні тератогенних ефектів від КПК, які ненавмисно приймалися на початку вагітності.

Слід пам’ятати про підвищений ризик ВТЕ в післяпологовий період при поновленні застосування препарату Мерсилон® (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Годування груддю

КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Таким чином, застосування КПК зазвичай не рекомендується до повного закінчення періоду годування груддю. З молоком можуть виділятися малі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів, але не має жодних доказів, що це негативно впливає на здоров’я немовляти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно приймати у зазначеному на упаковці порядку, щоденно приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль приймають по 1 таблетці. Кожна наступна упаковка приймається після періоду 7 днів без таблеток, протягом якого зазвичай відбувається кровотеча відміни. Як правило, вона починається на 2-3-й день після застосування останньої таблетки і може продовжуватися до початку застосування наступної упаковки.

Гормональні контрацептиви в попередній період (останній місяць) не застосовувались.

Застосування таблеток починають у перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати застосування з 2-5-го дня, проте в такому випадку протягом перших 7 днів першого циклу застосування таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру).

Бажано, щоб жінка почала застосування препарату Мерсилон® наступного дня після останнього застосування активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні субстанції) попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні таблеток або після застосування неактивної таблетки попереднього КОК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру жінка має починати застосування препарату Мерсилон® бажано в день видалення, але не пізніше дня наступного застосування.

Якщо попередній метод контрацепції використовувався правильно та систематично, та жінка цілком впевнена в тому, що вона не вагітна, вона також може здійснити перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву в будь-який день циклу.

Період, вільний від застосування гормонального контрацептиву не має бути довшим, ніж рекомендовано.

Перехід з препаратів, у яких міститься лише прогестаген (міні-пілі, ін’єкція або імплантат), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген.

Жінка може починати застосування препарату Мерсилон® у будь-який день після припинення застосування міні-пілі (у випадку імплантату або ВМС – у день його/її видалення, у випадку ін’єкції – в день наступної ін’єкції). У всіх зазначених випадках жінка має використовувати додатково бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток.

Після аборту в І триместрі.

Жінка може починати застосування препарату одразу після аборту. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі.

Застосування препарату під час годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Жінкам рекомендується починати застосування з 21-го або 28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі. Якщо розпочати застосовувати препарат пізніше, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток. У будь-якому разі, якщо в цей період уже були статеві контакти, то перед початком застосування КПК треба виключити вагітність або почекати до першої менструації.

Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток

Якщо жінка спізнилася з застосуванням наступної таблетки менше як на 12 годин, протизаплідна дія препарату не зменшується. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки згадає про неї, і далі продовжувати застосування у звичайний час.

Якщо жінка спізнилася з застосуванням наступної таблетки більше як на 12 годин, контрацептивний захист може зменшуватися. У цьому випадку діють два основні правила:

1. Не припиняти застосування таблеток більше, як на 7 днів.

2. Після початку застосування таблеток адекватне гальмування осі гіпоталамус – гіпофіз - яєчники досягається за 7 днів безперервного застосування.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися такими порадами:

  • Тиждень 1.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо за попередні 7 днів уже були статеві контакти, слід ураховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до звичайного періоду без таблеток, тим більший ризик вагітності.

  • Тиждень 2.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо до пропущеної таблетки жінка протягом 7 днів правильно приймала попередні таблетки, то додаткові засоби контрацепції не потрібні. Однак в іншому випадку або якщо пропущено більше однієї таблетки, протягом наступних 7 днів слід використовувати додаткові методи контрацепції.

  • Тиждень 3.

Ризик зниження надійності зростає з наближенням перерви у застосуванні таблеток. Однак при дотриманні певної схеми застосування таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватись одного з наведених нижче варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови, якщо жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів до пропуску. Якщо ж це не так, то жінка має дотримуватись першого з нижчезазначених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Наступну упаковку слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не має бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення застосування другої упаковки препарату, хоча в процесі застосування таблеток може спостерігатися «мазання» або раптова кровотеча.

2. Жінка також може припинити застосування таблеток з упаковки, яку використовує. В цьому випадку перерва має становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; застосування таблеток слід розпочати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила черговий прийом таблеток і протягом першого планового періоду без таблеток кровотечі відміни не було, можливо, вона завагітніла.

Рекомендації у випадку шлунково-кишкових розладів.

У випадку тяжкого шлунково-кишкового порушення всмоктування препарату може бути неповним і треба вживати додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання трапилося не пізніше, як через 3-4 години після застосування таблетки, треба дотримуватися рекомендацій щодо пропущених таблеток (див. «Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток»). Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему застосування таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.

Як змінити або затримати початок менструації.

Щоб затримати початок менструації, жінці просто слід продовжувати приймати таблетки з наступної упаковки і не робити перерви. За бажанням можлива будь-яка затримка в межах кількості таблеток другої упаковки аж до їх закінчення. Під час затримки у жінки може спостерігатись раптова короткочасна кровотеча або «мазання». Після наступного планового 7-денного періоду без таблеток відновлюється регулярний прийом таблеток.

Для того, щоб перемістити початок менструації на інший день тижня на відміну від нормального циклу, коли не застосовують препарат Мерсилон®, жінці можна порекомендувати скоротити період без таблеток на потрібну кількість днів. Чим менший цей період, тим більша ймовірність відсутності кровотечі відміни і виникнення «мазання» та короткочасних кровотеч під час застосування наступної упаковки (як і при затримці місячних).

Діти.

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування препарату пацієнтам віком до 18 років.

Передозування

Про серйозні і небезпечні ускладнення при передозуванні не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: нудота, блювання, у дівчат – незначні кров’янисті виділення з піхви. Антидотів не існує, і лікування передозування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції

Опис окремих побічних реакцій

При застосуванні КГК (комбінованих гормональних контрацептивів) спостерігався підвищений ризик артеріального та венозного тромбоемболізму, включаючи інфаркт міокарду, параліч, транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу, тромбоз глибоких вен та емболія легеневих судин; більш детальна інформація див. в розділі «Особливості застосування».

На початку застосування КПК спостерігались зміни у характері вагінальної кровотечі, особливо в перші місяці використання, також фіксувались зміни частоти кровотечі (відсутність, менша часто, більша часто або тривалий час), інтенсивність (зменшення або збільшення) або зміна загальної тривалість вагінальної кровотечі.

Можливі відносні побічні реакції про які повідомлялось при застосуванні Мерсилон® або КПК (комбіновані пероральні контрацептиви) зазначені у таблиці 1. Всі побічні реакції подано за класами систем органів та частотою; часто (≥ 1/100), нечасто (> 1/1000, < 1/100) та рідко (< 1/1000).

Таблиця 1.

Система організму
Часто (>1/100)
Нечасто (>1/1000 та <1/100)
Рідко (<1/1000)
Загальні розлади
Реакція гіперчутливості, системний червоний вовчак, еритоматоз
З боку серцево-судинної системи
Підвищений артеріальний тиск*
Артеріальна гіпертензія*
З боку імунної системи
Підвищена чутливість
З боку нервової системи
Головний біль,
зміна лібідо,
депресивний настрій,
зміна настрою
Зниження лібідо, мігрень
Хорея Сиденгама, підвищення лібідо
З боку органів зору
Непереносимість контактних лінз
З боку судин
Венозний тромбоемболізм, артеріальний тромбоемболізм
З боку травного тракту
Нудота, біль у животі
Діарея, блювання
Панкреатит,
хвороба Крона,
виразковий коліт
З боку органів слуху і вестибулярного апарату
Втрата слуху, пов'язана з отосклерозом
З боку гепатобіліарної системи
Жовчнокам'яна хвороба,
холестатична жовтяниця, порушення функцій печінки
З боку метаболізму і харчування
Зміна маси тіла
 Затримка рідини
Знижена толерантність до глюкози*, порфірія
Новоутворення
Рак молочних залоз*,
рак шийки матки*,
пухлини печінки (доброякісні)*,
пухлини печінки (злоякісні)*
гормонозалежні пухлини*
З боку шкіри та підшкірних тканин
Вузликова еритема
Висипи, кропив’янка
Хлоазма*,
герпес вагітних, нодозна еритема, мультиформна еритема
З боку репродуктивної системи
Біль у молочних залозах, болісність молочних залоз, нерегулярні вагінальні кровотечі, нагрубання молочних залоз,
виділення з молочних залоз,
зміни характеру вагінальних виділень
Гіпертрофія молочних залоз
Виділення зі статевих органів, виділення
з молочних залоз
Дослідження
Збільшення маси тіла
Зменшення маси тіла

* Найбільш прийнятний термін MedDRA (версія 11) для описання певної небажаної реакції. Синоніми або подібні стани не перераховані, але також мають прийматися до уваги.

Можливі побічні реакції, які не зафіксовані при клінічних дослідженнях, але асоціюються з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів: ангіоневротичний набряк та/або загострення спадкового ангіоневротичного набряку, акне, алопеція, кісти яєчників, порушення менструації, дисменорея, позаматкова вагітність, свербіж, втомлюваність, сонливість, безсоння, гіпертермія, гінекомастія, зміна рівнів ліпідів у плазмі крові, зміна апетиту, передменструальний синдром, гірсутизм. 

Більш детальну інформацію щодо побічних реакцій, про які повідомлялося під час застосування КГК (тромбоемболічні захворювання вен, тромбоемболічні захворювання артерій, артеріальна гіпертензія, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочних залоз); хлоазма), див.у розділі «Особливості застосування».

Дані про вплив КГК на лабораторні аналізи див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальний упаковці при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 21 таблетці в блістері, по 1 блістеру в саше, по 1 саше в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

За повним циклом

Н.В. Органон.

Органон (Ірландія) Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

5349 AB Occ, Клоостерштраат, 6, Нідерланди/Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди.

Драйнем Роад Свордс, Ко. Дублін, Ірландія.

Дозировка Мерсилон таблетки №21
Производитель Н.В. Органон для "Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ", Нидерланды/Швейцария
МНН Desogestrel and ethinylestradiol
Фарм. группа Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінац
Регистрация № UA/9739/01/01 от 10.07.2014. Приказ № 483 от 10.07.2014
Код АТХ

Найдено 13 аптек

Черкассы, ул.Героев Днепра 29
  (0472) 72-53-XX
Мерсилон №21 табл.
Organon (Нидерланды)
21811
Херсон, ул.Потемкинская (Карла Маркса) 40А
Мерсилон таб. №21
Organon
есть
Найдено 13 аптек Все аптеки

и 2 аптеки с доставкой

farmahelp.com.ua
  (098) 098-53-XX
Доставка по Украине по тарифам "Новая почта", "Гюнсел", "Интайм". Оплата наложенным платежом при получении
Мерсилон №21
АТС: G03A A09 Производитель: Органон. Нидерланды
32505
neboley.dp.ua
  (093) 206-22-XX
Доставка по Украине "Новой почтой"
Top