Новинки

Продлить молодость Коллаген морской БЬЮТИ. Волосы, кожа, ногти. Подробней
Срочное предупреждение беременности после полового акта Подробней
Беспокоит ГЕМОРРОЙ? Подробней
Эссливер Форте Как защитить печень? Подробней
Скрыть рекламу

Мирзатен Q-Tab инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Мирзатен Q-Tab - инструкция по применению

Перевести на русский язык:
Перевести

Склад

діюча речовина: міртазапін;

1 таблетка, що диспергується у ротовій порожнині, містить 15 мг або 30 мг, або 45 мг міртазапіну;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, етилцелюлоза, маніт (E 421), сорбіт (E 420), кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор апельсиновий, аспартам (E 951), магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині.

Фармакотерапевтична група. Інші антидепресанти. Код АТС N06A X11.

Показання

Лікування депресивних епізодів важкого ступеня.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Одночасний прийом міртазапіну з інгібіторами моноаміноксидази (MAO) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози

Дорослі

Ефективна щоденна доза становить, як правило, 15-45 мг; початкова доза становить 15 або 30 мг. Зазвичай міртазапін розпочинає діяти через 1-2 тижня лікування. При застосуванні адекватної дози позитивну відповідну реакцію на лікування слід очікувати через 2-4 тижні. Уразі відсутності у пацієнта відповідної реакції на лікування дозу можна збільшити до максимально допустимої дози. Якщо через 2-4 тижні після цього відповідної реакції не спостерігається, лікування слід припинити.

Особи літнього віку

Рекомендована доза така ж, як і для дорослих. З метою досягнення задовільного та безпечного результату збільшення дози для пацієнтів літнього віку повинно здійснюватися під суворим наглядом лікаря.

Порушення функції нирок

Кліренс міртазапіну може бути зменшений у пацієнтів з помірними та важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 40мл/хв). Це слід врахувати при призначенні Мірзатену Q-Tab® цій категорії пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки

Кліренс міртазапіну може бути зменшений у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Це слід врахувати при призначенні Мірзатену Q-Tab® цій категорії пацієнтів, особливо з важким порушенням функції печінки, оскільки пацієнти з важким порушенням функції печінки не брали участі у дослідженнях (див. розділ «Особливі попередження та застереження при застосуванні»).

Міртазапін має кінцевий період напіввиведення 20-40 годин, і тому Мірзатен Q-Tab® рекомендується приймати 1 раз на добу перед сном.

Щоденну дозу Мірзатену Q-Tab® можна також розділити на 2 прийоми (1 раз вранці і 1 раз ввечері; більшу дозу слід приймати ввечері).

Таблетки слід приймати перорально. Таблетка швидко розчиняється і її можна ковтати, не запиваючи водою.

Пацієнти з депресією повинні лікуватися достатній період часу (щонайменше протягом 6 місяців), поки не буде впевненості, що не має жодних симптомів.

Рекомендується припиняти лікування міртазапіном поступово, щоб уникнути синдрому відміни (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції

Пацієнти з депресією демонструють певну кількість симптомів, пов’язаних власне з самим захворюванням. Тому іноді важко зрозуміти, які симптоми є результатом самого захворювання, а які є результатом лікування Мірзатеном Q-Tab®.

Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося, є сонливість, седативний стан, сухість у роті, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, запаморочення та втомлюваність.

З боку крові та лімфатичної системи: пригнічення кісткового мозку (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, тромбоцитопенія), еозинофілія.

З боку ендокринної системи: невідповідна секреція антидіуретичного гормону.

З боку метаболізму та харчування: збільшення маси тіла, підвищення апетиту, гіпонатріємія.

З боку психіки: порушення сну, сплутаність свідомості, неспокій1, безсоння1, нічні жахіття, манія, збудження, галюцинації; психомоторна напруженість, включаючи акатизію та гіперкінезію; агресія, суїцидальні думки2, суїцидальна поведінка2.

1 Після лікування антидепресантами зазвичай можуть розвинутися або погіршитись неспокій та безсоння (що може бути симптомами депресії). Протягом прийому міртазапіну повідомлялося про розвиток або погіршення неспокою та безсоння.

2 Під час терапії або одразу ж після припинення лікування міртазапіном повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи: сонливість, седативний стан, головний біль, летаргічний стан, запаморочення, тремор, парестезія, синдром неспокійних ніг, втрата свідомості, міоклонус , судоми (інсульти), серотоніновий синдром, пероральна парестезія, дизартрія.

З боку судин: ортостатична гіпотензія, гіпотензія.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, діарея, блювання, пероральна гіпестезія, набряк ротової порожнини, підвищене слиновиділення.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності трансаміназ у сироватці крові.

З боку шкіри та підшкірних тканин: екзантема, синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз.

З боку м’язово-скелетного апарату та сполучної тканини: артралгія, міальгія, біль у спині.

Загальні порушення та порушення умов застосування: периферичний набряк, стомлюваність, сомнамбулізм.

Діти

У дітей спостерігалися такі побічні реакції: збільшення маси тіла, кропив’янка та гіпертригліцеридемія (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Передозування

Сучасний досвід, що стосується передозування тільки міртазапіном, вказує на те, що симптоми, як правило, є легкими. Повідомлялося про пригнічення центральної нервової системи з дезорієнтацією та подовженим седативним станом разом з тахікардією та легким ступенем гіпер- або гіпотонії. Однак є можливість більш серйозних наслідків (включаючи летальний результат) у дозах, що набагато вищі за терапевтичну дозу, особливо при змішаному передозуванні.

У випадках передозування слід ввести відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію, спрямовану на підтримку життєво важливих показників.

Також слід прийняти рішення щодо прийому активованого вугілля та провести промивання шлунка.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Обмежені дані про застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказують на підвищений ризик вроджених аномалій. Слід з особливою обережністю, враховуючи співвідношення користь/потенціальний ризик для плода, призначати препарат вагітним жінкам. Якщо Мірзатен Q-Tab® застосовувати вагітним до чи безпосередньо перед народженням дитини, рекомендується постнатальне спостереження за новонародженим з метою фіксації можливих побічних ефектів.

Застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну у період вагітності, зокрема на останніх термінах вагітності, може підвищити ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених. Хоча і не проводилось жодного дослідження зв’язку стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених із лікуванням міртазапіном, такий потенційний ризик не можна виключати, враховуючи відповідний механізм дії (підвищення концентрацій серотоніну).

Годування груддю

Міртазапін у грудне молоко проникає у дуже малій кількості. Рішення про подовження/припинення годування груддю або подовження/припинення терапії Мірзатеном Q-Tab® слід приймати, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь прийому Мірзатену Q-Tab® для матері.

Діти

Мірзатен Q-Tab® не слід застосовувати для лікування дітей до 18 років. Суїцидальна поведінка (спроба суїциду та суїцидальні думки) та ворожість (головним чином агресія, опозиційна поведінка та злість) найчастіше спостерігалися серед дітей та підлітків, які лікувалися антидепресантами. У разі клінічної необхідності прийняття рішення про лікування Мірзатеном Q-Tab® слід ретельно спостерігати у пацієнтів наявність суїцидальних симптомів. Дані щодо довгострокової безпеки дітей стосовно росту, дозрівання та когнітивно-поведінкового розвитку є недостатніми.

Особливості застосування

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення стану

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком появи суїцидальних думок, нанесення шкоди самому собі та суїцидом (явища, пов’язані з суїцидом). Цей ризик триває до появи значної ремісії. Оскільки покращення може не з’явитися протягом перших кількох тижнів лікування чи довше, за пацієнтами слід встановити ретельний нагляд, поки не наступить покращення. Загальний клінічний досвід вказує на те, що ризик суїциду може збільшитись на ранніх стадіях одужання.

Відомо, що пацієнти з наявністю в анамнезі явищ, що мають відношення до суїциду, або ті, які мають значний ступень наявності суїцидальних думок перед початком лікування, мають підвищений ризик суїцидальних думок та суїцидальних спроб та їх слід ретельно контролювати протягом лікування.

Ретельний нагляд за пацієнтами та особливо за тими, хто має підвищений ризик, слід встановити протягом терапії антидепресантами, особливо на ранніх стадіях лікування та з наступною зміною дозування. Пацієнти (та особи, які наглядають за пацієнтами) повинні бути попереджені про необхідність перевірки будь-якого клінічного погіршення, суїцидальної поведінки або думок та незвичайних змін поведінки, та негайно звернутися за медичною порадою у разі появи таких симптомів.

Враховуючи можливість суїциду, зокрема на початку лікування, пацієнту слід давати на руки обмежену кількість вкритих плівковою оболонкою таблеток Мірзатену Q-Tab®.

Пригнічення функції кісткового мозку

Під час застосування міртазапіну може спостерігатися пригнічення функції кісткового мозку, що проявляється гранулоцитопенією або агранулоцитозом. Траплялись рідкісні випадки агранулоцитозу, найчастіше зі зворотним характером, але в деяких випадках – з летальним результатом. Летальні випадки більшою мірою спостерігались у пацієнтів віком від 65 років. Слід звертати увагу на такі симптоми як підвищення температури тіла, біль у горлі, стоматит та інші ознаки інфекції; при появі таких симптомів лікування слід припинити і зробити аналіз крові.

Жовтяниця

При появі жовтяниці лікування слід припинити.

Стани, які потребують нагляду

Обережне дозування і регулярні ретельні обстеження також необхідні при лікуванні пацієнтів з такою патологією:

─ епілепсія та органічне ураження мозку: хоча клінічний досвід вказує на те, що епілептичні напади трапляються рідко у період лікування міртазапіном, як і з іншими антидепресантами, прийом Мірзатену Q-Tab® слід розпочинати з обережністю пацієнтам, у яких в анамнезі були судоми. Лікування слід припинити для будь-якого пацієнта, у якого з’явилися судоми або коли відбувається зростання частоти появи судом;

─ порушення функції печінки: після однократного перорального прийому 15 мг дози міртазапіну кліренс міртазапіну зменшився приблизно на 35 % у пацієнтів з легким та помірним ступенем порушення функції печінки порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Середня концентрація міртазапіну у плазмі крові збільшилась приблизно на 55 %;

─ порушення функції нирок: після однократного перорального прийому 15 мг дози міртазапіну у пацієнтів з помірним (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) та важким (кліренс креатиніну ≤ 10 мл/хв) ступенем порушення функції нирок кліренс міртазапіну зменшився приблизно на 30 % та 50 % відповідно порівняно зі здоровими пацієнтами. Середня концентрація міртазапіну у плазмі крові збільшилась відповідно приблизно на 55 % та 115 %. Жодної значної різниці не було виявлено у пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) порівняно з контрольною групою;

─ такі серцеві захворювання як порушення провідності, стенокардія та недавній інфаркт міокарда, які потребують стандартних заходів обережності та дуже уважного прийому супутніх препаратів;

─ низький артеріальний тиск;

─ цукровий діабет: У пацієнтів з цукровим діабетом антидепресанти можуть вплинути на глікемічний контроль. Може існувати необхідність у коригуванні дозування інсуліну та/чи пероральних гіпоглікемічних препаратів, та рекомендується встановити ретельний нагляд.

Під час лікування міртазапіном, як і при застосуванні інших антидепресантів, необхідно брати до уваги таке:

─ при застосуванні антидепресантів пацієнтам з шизофренією або з іншими психічними розладами можуть посилюватися психотичні симптоми і маревні ідеї;

─ під час лікування депресивної фази біполярного розладу може відбутися прогресування депресивної фази до маніакальної. За пацієнтами з наявністю в анамнезі манії/гіпоманії слід ретельно спостерігати. Прийом міртазапіну слід припинити для будь-якого пацієнта, в якого розпочалася маніакальна фаза.

Хоча Мірзатен Q-Tab® не викликає звикання, різке припинення прийому після довготривалого застосування може іноді призвести до синдрому відміни. Більшість реакцій синдрому відміни є легкими та проходять самі по собі. Серед різних повідомлених симптомів відмови найчастішими є запаморочення, збудження, страх, головний біль та нудота. Хоча про них і було повідомлено як про симптоми відмови, слід розуміти, що ці симптоми можуть відноситися до основного захворювання. Як вказано у розділі «Спосіб застосування та дози», рекомендується припиняти лікування міртазапіном поступово.

Слід бути обережним пацієнтам з такими розладами сечовипускання як гіпертрофія передміхурової залози та пацієнтам з гострою закритокутовою глаукомою і підвищеним внутрішньоочним тиском (хоча існує малий шанс виникнення проблем при прийомі Мірзатену Q-Tab® через його дуже слабку антихолінергічну активність).

Акатизія/психомоторна збудженість: застосування антидепресантів було пов’язане з розвитком акатизії, яка характеризувалась суб’єктивно неприємною або патологічною збудженістю та необхідністю рухатись, що часто супроводжувалося нездатністю сидіти або стояти. Це, імовірніше виникає протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози пацієнтам з такими симптомами може завдати шкоди.

Гіпонатріємія

При застосуванні міртазапіну дуже рідко повідомлялося про гіпонатріємію, можливо, через невідповідну секрецію антидіуретичного гормону (SIADH). Слід бути обережним пацієнтам з підвищеним ризиком, наприклад пацієнтам літнього віку чи пацієнтам, які одночасно приймають препарати, про які відомо, що вони спричиняють гіпонатріємію.

Серотоніновий синдром

Взаємодія з серотонергічними активними речовинами: серотоніновий синдром може виникати, коли селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну приймаються разом з іншими серотонергічними активними речовинами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій»). Симптомами серотонінового синдрому можуть бути гіпертермія, ригідність, міоклонус, розлад вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями показників життєдіяльності, зміни психічного стану, що включають сплутаність свідомості, дратівливість та надмірне збудження, що прогресує до делірію та коми. Слід з обережністю та з особливим контролем застосовувати комбінацію серотонергічних активних речовин з міртазапіном. При виникненні таких явищ лікування міртазапіном слід припинити та запровадити підтримуюче симптоматичне лікування. У пацієнтів, які лікуються тільки міртазапіном, серотоніновий синдром з’являється дуже рідко (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку зазвичай більш чутливі до появи побічних ефектів антидепресантів.

Особливі застереження щодо допоміжних речовин

Таблетки Мірзатену Q-Tab®, які диспергуються у ротовій порожнині, містять лактозу. Пацієнтам з рідкими спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом Lapp-лактози або глюкозогалактозної мальабсорбції не слід приймати цей препарат.

Таблетки Мірзатену Q-Tab®, які диспергуються у ротовій порожнині, містять сорбіт. Пацієнтам з рідкими спадковими захворюваннями непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.

Таблетки Мірзатену Q-Tab®, які диспергуються у ротовій порожнині, містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Пацієнтам з фенілкетонурією не слід приймати цей препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Мірзатен Q-Tab® має незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Мірзатен Q-Tab® може погіршити концентрацію та увагу (особливу на початковій фазі лікування). Пацієнтам слід уникати виконання потенційно небезпечних завдань, які вимагають зосередженості та гарної концентрації, наприклад керування автомобілем або праця зі складними механізмами, у будь-який час під впливом препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії

Міртазапін не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО або раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому інгібіторів МАО (див. розділ «Протипоказання»). Як і з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, одночасний прийом з іншими серотонергічними активними речовинами (L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну, венлафаксин, літій та препарати звіробою) може призвести до появи пов’язаних із серотоніном ефектів (синдром серотоніну: див. розділ «Особливості застосування»). Слід бути обережним та потребувати ретельного клінічного спостереження при комбінації цих активних речовин з міртазапіном.

Міртазапін може збільшити седативні властивості бензодіазепінів та інших седативних препаратів (найбільше, нейролептиків, антагоністів антигістаміну H1, опіоїдів). Слід бути обережним при призначенні таких лікарських засобів разом з міртазапіном.

Міртазапін може збільшити депресивний ефект спиртного на ЦНС, тому пацієнтам слід порадити уникати зловживання спиртним під час прийому міртазапіну.

Міртазапін у дозі 30 мг 1 раз на день може викликати невелике збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) у пацієнтів, які приймали варфарин. Оскільки при більших дозах міртазапіну не можна виключати більш вираженого ефекту, рекомендується перевіряти МНС у випадку одночасного прийому варфарину та міртазапіну.

Фармакокінетичні взаємодії

Карбамазепін та фенітоїн, стимулятори CYP3A4, збільшують кліренс міртазапіну приблизно вдвічі, призводячи до зниження середньої концентрації міртазапіну у плазмі крові відповідно на 60 % та 45 %. При додаванні карбамазепіну або будь-якого іншого стимулятора метаболізму у печінці (наприклад рифампіцину) до терапії міртазапіном доза міртазапіну могла б бути збільшена. Якщо лікування таким лікарським засобом припиняється, може виникнути необхідність у зниженні дози міртазапіну.

Одночасний прийом потужного інгібітору CYP3A4 кетоконазолу може збільшує пікові рівні та AUC міртазапіну у плазмі крові приблизно на 40 % та 50 % відповідно.

При одночасному прийомі циметидину (слабкого інгібітору CYP1A2, CYP2D6 та CYP3A4) та міртазапіну середня концентрація міртазапіну у плазмі крові може збільшитися більш ніж на 50 %. Слід бути обережним та зменшити дозу при одночасному прийомі міртазапіну з потужними інгібіторами CYP3A4, інгібіторами протеази ВІЛ, азоловими протигрибковими препаратами, еритроміцином, циметидином чи нефазодоном.

Дослідження взаємодії не виявили будь-які важливі фармакокінетичні ефекти при одночасному прийомі міртазапіну з пароксетином, амітриптиліном, рисперидоном або літієм.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Міртазапін – це центрально активний пресинаптичний антагоніст α 2-рецепторів, який збільшує норадренергічну і серотонінергічну передачу нервових імпульсів. Посилення серотонінергічної передачі нервових імпульсів здійснюється через 5-НТ1-рецептори,оскільки міртазапін блокує 5-НТ2- і 5-НТЗ-рецептори. Антидепресивна активність препарату зумовлена дією обох його енантіомерів: S (+) енантіомер блокує α 2 і 5-НТ2-рецептори, а R(-) енантіомер блокує 5-НТЗ-рецептори. Седативна дія міртазапіну – це результат його антагоністичного впливу на гістамінові Н1-рецептори. При застосуванні у терапевтичних дозах міртазапін майже не має антихолінергічної активності і майже не чинить негативного впливу на серцево-судинну систему.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування Мірзатену Q-Tab®, активна речовина міртазапін швидко і добре всмоктується (його біодоступність становить ≈ 50 %), при цьому максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2 години. З білками плазми зв’язується приблизно 85 % міртазапіну. Період напіввиведення становить приблизно 20-40 годин; у молодих чоловіків відзначали як збільшення періоду напіввиведення (до 65 годин), так і його зменшення.

Такий великий період напіввиведення дає змогу вводити препарат 1 раз на день. Стабільна концентрація у плазмі досягається через 3-4 дні, після чого накопичення не відбувається. При застосуванні міртазапіну у рекомендованих дозах фармакокінетичні параметри змінюються лінійно. Прийом їжі не має жодного впливу на фармакокінетику міртазапіну.

Міртазапін активно метаболізується і виводиться із сечею та калом протягом кількох днів. Основними метаболічними шляхами є деметилювання та окислення з наступною кон’югацією. In vitro дані з аналізу мікросомів печінки людини вказують на те, що ферменти цитохрому P450 CYP2D6 та CYP1A2 беруть участь в утворенні 8-гідрокси метаболіту міртазапіну, у той час коли CYP3A4 вважають відповідальним за утворення N-деметил та N-оксид метаболітів. Метаболіт деметил має фармакологічну активність і такий самий фармакокінетичний профіль, як і первинна сполука.

Виведення міртазапіну може уповільнюватись у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки білого кольору, круглі, дещо двоопуклі, зі скошеними краями.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 10 таблеток у блістері по 3 або 6, або по 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Дозировка Мирзатен Q-Tab таблетки, дисперг. в рот. полос., по 15 мг №30 (10х3)
Производитель КРКА, д.д., Ново место, Словения
МНН Mirtazapine
Фарм. группа Другие антидепрессанты.
Регистрация № UA/3009/02/01 от 28.05.2014. Приказ № 364 от 28.05.2014
Код АТХ
Top