Перевести на русский язык:
Перевести
Загальна характеристика
міжнародна та хімічна назви: мелоксикам; 4-гідрокси-2-метил-N-(5-метил-1,3-тіазол-2-іл)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид;
Основні фізико-хімічні властивості
круглі плоскі таблетки, з фаскою і насічкою з одного боку, блідо-жовтого кольору;
Склад
1 таблетка містить мелоксикаму 7,5 мг; 15 мг.
допоміжні речовини целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, цукор молочний, повідон, кросповідон, кремнію оксид колоїдний безводний, тринатрію цитрат дигідрат, крохмаль прежелатинізований.
Форма випуску. Таблетки. Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби групи енолікової кислоти. Код ATC М01АС06.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Мелоксикам належить до нестероїдних протизапальних і протиревматичних засобів групи енолікової кислоти. Він має протизапальний і знеболювальний ефект і жарознижувальну дію. Механізм протизапальної дії обумовлений пригніченням синтезу простагландинів, причому його дія селективна і по відношенню до ферменту циклооксигенази 2 (ЦОГ-2), від якого залежить розвиток запальних процесів у суглобах і м’язах. Аналгетичний ефект мелоксикаму є результатом його протизапальної дії, а також пригнічення альгогенних субстанцій. Антипіретичний ефект пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів і ендогенних пірогенів у гіпоталамусі.
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому одноразової дози мелоксикам всмоктується на 90%. Прийом їжі не впливає на швидкість і ступінь всмоктування.
Постійні концентрації в плазмі встановлюються через 3 – 5 днів лікування. До 90% прийнятої дози зв’язуються з білками плазми. Максимальна концентрація в плазмі після прийому дози 7,5 мг становить 0,4 – 1,0 мкг/мл і 0,8 – 2,0 мкг/мл після прийому 15 мг. Об’єм розподілу становить приблизно 11 л.
У синовіальній рідині концентрації досягають 50% концентрацій у плазмі. Метаболізується в основному в печінці.
До 5% прийнятої дози виводиться у незмінному стані із жовчю і у незначній кількості – з сечею. Основна частина виводиться у формі метаболітів – половина кількості з сечею, а інша частина – з жовчю. Період напіввиведення становить приблизно 20 год. Плазмовий кліренс становить приблизно 8 мл/хв.
Показання для застосування
Симптоматичне лікування ревматоїдного артриту і артропатії. Симптоматичне лікування загостреного остеоартриту. Симптоматичне лікування анкілозуючого спондиліту. Пригнічення болю при ішіасі і люмбаго.
Спосіб застосування та дози
Дорослі. Добова доза може бути від 7,5 мг до 15 мг залежно від захворювання і терапевтичної відповіді.
Ревматоїдний артрит – на початку лікування рекомендується приймати дозу 15 мг на добу (по 1 таблетці 7,5 мг вранці і ввечері). При досягненні задовільного терапевтичного результату дозу препарату необхідно зменшити до 7,5 мг на добу (1 таблетка). Таблетки приймають внутрішньо під час їжі, не розжовуючи. Термін лікування визначає лікар.
Остеоартрит у стадії загострення – рекомендована добова доза становить 7,5 мг на добу (1 таблетка 7,5 мг). При незадовільному терапевтичному результаті дозу можна збільшити до 15 мг на добу (по 1 таблетці 7,5 мг 2 рази на добу або по 1 таблетці 15 мг 1 раз на добу). Термін лікування визначає лікар.
При анкілозуючому спондилоартриті – рекомендована добова доза становить 15 мг (по 1 таблетці 7,5 мг вранці і ввечері). Підтримувальна доза – 7,5 мг (1 таблетка 7,5 мг). Термін лікування визначає лікар.
Пацієнти з нирковими порушеннями, що перебувають на гемодіалізі – добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг. У пацієнтів з легкими і середньо вираженими печінковими порушеннями можна не змінювати рекомендовані для відповідних показань дози.
Побічна дія
З боку шлунково-кишкового тракту можуть виникнути диспепсичні порушення, нудота, блювання, біль у животі, запор, здуття живота, стоматит, минущі порушення показників функціональних проб печінки. У виключно рідких випадках – кровотечі, виразки шлунково-кишкового тракту, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія. З боку шкіри і слизових оболонок – свербіж, шкірні висипання, рідко – кропив’янка, дуже рідко – підвищена фоточутливість, множинна еритема, екзантеми, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла. Дуже рідко – бронхоспазм. Окремі пацієнти можуть скаржитися на головний біль, дзвін у вухах, запаморочення, сонливість, у дуже рідких випадках – на підвищення артеріального тиску, тахікардію, припливи.
Протипоказання
Препарат протипоказаний у таких випадках: підвищена чутливість до мелоксикаму, допоміжних речовин препарату або до інших нестероїдних протизапальних засобів. Бронхіальна астма, хронічна кропив’янка, ангіоневротичний набряк, астма, яка виникає на прийом ацетилсаліцилової кислоти. Геморагії шлунково-кишкового тракту, інсульти мозку. Гостра або загострена пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки. Складні ураження печінки. Складні ураження нирок, що не потребують діалізу. Вагітність і годування груддю. Дитячий вік до 15 років.
Передозування
Симптоми передозування нестероїдних протизапальних засобів такі: запаморочення, нудота, блювання, шум у вухах, сонливість або збудження; у тяжких випадках – тремор, судоми, пригнічення центральної нервової системи. Лікування: специфічного антидоту немає. Перші заходи повинні бути спрямовані на попередження всмоктування залишків лікарського засобу промиванням шлунка і введенням активованого вугілля. Проводять симптоматичне лікування.
Особливості застосування
Під час лікування препаратом слід уважно спостерігати за пацієнтами з анамнестичними даними про виразки і геморагії шлунково-кишкового тракту. При виникненні перших симптомів подібних ускладнень лікування препаратом необхідно відразу ж припинити.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно проводити контроль під час лікування препаратом з метою попередження виникнення ниркової недостатності.
Особливу увагу слід проявляти у клінічних випадках з дегідратацією, серцевою недостатністю, цирозом печінки, нирковим нефрозом, при одночасному застосуванні діуретиків і у пацієнтів старше 65 років.
Під час терапії препаратом слід уважно спостерігати за пацієнтами з анамнестичними даними про шкірну алергію або виразки слизових оболонок.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, мелоксикам може викликати пригнічення фертильності, через що лікування пацієнтів у фертильному віці можна проводити лише після уважної оцінки співвідношення користь/ризик.
Протипоказане застосування препарату під час вагітності і годування груддю.
Не має несприятливого впливу на психосоматичний статус і рефлекси. На початку лікування у деяких пацієнтів може з’явитись запаморочення або сонливість. Таким пацієнтам не слід керувати автомобілями і працювати з автоматизованими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Підвищується ризик побічної дії з боку шлунково-кишкового тракту при застосуванні Мелоксикаму Софарма одночасно з іншими нестероїдними протизапальним засобами (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою) або глюкокортикоїдами (преднізолоном, метилпреднізолоном).
Ризик кровотеч підвищується при застосуванні препарату на фоні непрямих антикоагулянтів, інших антитромботичних засобів або пентоксифіліну. При необхідності одночасного застосування цих засобів з препаратом слід частіше контролювати показники згортування крові. При одночасному застосуванні з солями літію або метотрексатом може спостерігатись підвищення токсичності останніх.
Підвищений ризик змін в картині крові існує при одночасному застосуванні препарату і зидовудину.
Терапевтична ефективність антигіпертензивних лікарських засобів, таких як бета-блокатори, АПФ інгібітори, діуретики і вазодилататори, може бути знижена при одночасному застосуванні з Мелоксикамом Софарма.
Нефротоксичний ефект циклоспорину і діуретиків, особливо на фоні дегідратації, може підвищитись при одночасному застосуванні з препаратом. Можлива несприятлива взаємодія при одночасному застосуванні Мелоксикаму Софарма і пероральних гіпоглікемічних засобів.
Мелоксикам Софарма, як і усі інші нестероїдні протизапальні засоби, може зменшити ефективність внутрішньоматкових протизаплідних засобів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС. Термін придатності – 2 роки. Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка
Таблетки, 7,5 мг або 15 мг упаковують по 10 штук у блістери ПВХ плівки молочно-білого кольору/алюмінієвої фольги. По 2 блістери у картонній коробці.
Виробник. АТ “Уніфарм”.
Адреса
Болгарія, 1756, м. Софія, вул. Трайко Станоєва, 3.