Молескин мазь 0.1 % по 15 г в тубах

действующее вещество: mometasone;

100 г мази содержат мометазона фуроата в пересчете на 100% вещество – 0,1 г;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоля монопальмитостеарат, воск белый, вода очищенная, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для дерматологии.

Код ATX D07А C13.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % минимальна; Приблизительно 0,4 % применяемой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, подвергающихся терапии кортикостероидами, включая псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Молескин^® противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузниковых сыпях, бактериальных (например импетиго, пиодермит), вирусных (например, герпес, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин^® не следует применять на ранах или на изъязвленной коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или другим глюкокортикостероидам.

Не установлено.

При возникновении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение мази Молескин^® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Вследствие системной абсорбции при местном применении различных кортикостероидов может возникнуть обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Больным, применяющим глюкокортикостероиды для местного применения для лечения больших участков кожи или с использованием окклюзионных повязок, необходимо периодически проходить проверку на наличие признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Для детей окклюзию не следует применять. Также не применять окклюзию на лицо. Следует избегать попадания мази на слизистые.

Топические стероиды могут быть опасны в случаях псориаза по многим причинам, среди которых рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие локальной или системной токсичности из-за ослабленной барьерной функции кожи. При применении лекарственного средства при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Молескин^® мазь для наружного применения, 0,1 % не предназначен для применения в офтальмологии, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки причин, какими могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения мази на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиды местного применения, Молескин^® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было обнаружить в грудном молоке. Молескин^® следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Тонкий слой мази Молескин^® наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством, предпочитая эффективные терапевтические режимы, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Детям от 2 лет препарат применять только по назначению врача.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечной железной системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, особенно при нанесении на площади. более 20% поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно для детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительная кортикостероидная терапия может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения мометазона для детей на протяжении более 6 недель не изучалась.

Существуют только ограниченные данные по лечению детей младше 2 лет.

Молескин^® не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Мазь не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также не следует наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечников, что может проявиться во вторичной недостаточности коры надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применить глюкокортикостероиды с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждой тубе настолько мало, что в случае случайного глотания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением лекарственного средства Молескин ^, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; неизвестно – инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко – чувство жжения; неизвестно – парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд; неизвестно – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеобразный, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Со стороны органов зрения: неизвестно нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Входящий в состав препарата пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось, в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, увеличение площади поражения, усиление проявлений аллергии, эритему, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ^о С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 граммов в тубе. По 1 тубе в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.