Монурал гранулы д/ор. р-ра по 3 г №2 в пак.

Цены в Украине
найдено в 0 аптеках других городов

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
гранулы д/ор. р-ра
Дозировка
фосфомицин: 3 г
Вес
3 г
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/9833/01/01 от 28/11/2019 приказ №410 от 11/03/2024
Производитель
Замбон Світцерланд Лтд.
Все товары
Форма выпуска
гранулы
Вес
3 г
Действующее вещество
фосфомицин
Страна происхождения бренда
Италия
Страна производства
Швейцария
Показать все

Инструкция для Монурал гранулы д/ор. р-ра по 3 г №2 в пак.

Состав

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицина трометамол 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина;

вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным мандариновым ароматизатором.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Прочие противомикробные средства. Фосфомицин.

Код ATX J01X X01.

Фармакологические свойства

Монурал содержит действующее вещество фосфомицина в виде соли фосфомицина трометамола. Фосфомицин является антибиотиком бактерицидного действия (производное фосфоновой кислоты). Он ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, блокируя один из первых этапов синтеза пептидогликана.

Фармакодинамика. Монурал содержит фосфомицин [моно (2-амино-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол) (2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат] – антибиотик, получаемый из фосфоновой кислоты и применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей.

Фосфомицин оказывает влияние на первый этап синтеза клеточной стенки бактерий.

Структура фосфомицина аналогична структуре фосфоэнолпирувата. Именно поэтому он инактивирует фермент энолпирувил-трансферазу, тем самым необратимо блокируя конденсацию уридиндифосфат-N-ацетилглюкозамин с фосфоенолпируватом, одну из первых стадий синтеза клеточной стенки бактерий. Фосфомицин может также снижать адгезию бактерий на эпителии слизистой мочевого пузыря, которая может быть провоцирующим фактором развития рецидивирующих инфекций.

В таблице ниже представлены данные активности трометамола фосфомицина in vitro против клинически изолированных микроорганизмов. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) была определена дискодиффузным методом с использованием дисков фосфомицина трометамола 200 мкг. Микроорганизмы с диаметром зоны полного угнетения > 16 мм (на среде Мюллера – Хинтона) классифицировались как чувствительные (что соответствует 200 мкг/мл).

 

МИК90 (мкг/мл)

Диапазон

Чувствительные микроорганизмы

   

E. coli

8

0,25–128

Klebsiella

32

2–128

Citrobacter spp.

2

0,25–2

Enterobacter ssp.

16

0,5–64

Proteus mirabilis

128

0,12–256

S. faecalis

60

8–256

Устойчивые микроорганизмы (диаметр зоны полного угнетения > 16 мм)

   

Serratia spp.

32

 

Enterobacter cloacae

256

 

Pseudomonas aeruginosa

256

 

Morganella morganii

>256

 

Providencia rettgeri

>256

 

Providencia stuartii

>256

 

Pseudomonas ssp.

>256

 

Резистентность/ Перекрестная резистентность

Фосфомицин сохраняет свою эффективность в отношении наиболее распространенных бактерий, обнаруженных при инфекциях мочевыводящих путей.

Лишь некоторые бактерии могут приобрести резистентность. Показатель резистентности E. coli, вызывающей развитие неосложненных инфекций мочевыводящих путей, крайне низкий.

Большая часть мультирезистентных E. coli и других энтеробактерий, продуцирующих БЛРС (бета-лактамазы расширенного спектра), чувствительны к фосфомицину. Так же, большинство типов резистентного к метициллину золотистого стафилококка чувствительны к фосфомицину.

До этого времени не было зарегистрировано случаев перекрестной резистентности с другими антибактериальными веществами. Перекрестная резистентность маловероятна, поскольку фосфомицин отличается от любого другого антибиотика по химической структуре и обладает уникальным механизмом действия.

Клиническая эффективность

Фосфомицин обладает широким спектром антибактериального действия, в том числе на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей, а также пенициллина продуцирующие штаммы.

In vivo наблюдается резистентность к Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staph. aureus и Staph. saprophyticus.

Кроме того, Монурал снижает адгезию бактерий на эпителии слизистой мочевого пузыря, которая может быть провоцирующим фактором развития рецидивирующих инфекций.

Фармакокинетика.

Всасывание

После приема внутрь около 50 % фосфомицина трометамол быстро всасывается. После приема 50 мг/кг массы тела tmax составляет 2–2,5 часа и Crnax составляет 20–30 мкг/мл.

Распределение

Связывание фосфомицина с белками плазмы крови очень низкое (менее 5 %). Объем распределения составляет 1,5-2,4 л/кг массы тела.

Фосфомицин проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм

Фосфомицин не метаболизируется.

Выделение

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 4 часов. После однократного приема 3 г фосфомицина трометамола концентрация в моче 1800–3000 мкг/мл достигается через 2–4 часа. Терапевтически эффективные концентрации (200–300 мкг/мл) сохраняются до 48 ч после введения. 40–50 % дозы выводится с мочой в течение первых 48 часов в неизмененном виде.

Кинетика у особых групп пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью выведение препарата замедляется в соответствии со степенью функционального нарушения, тогда как период полувыведения из плазмы крови увеличивается (t1/2 до 50 часов при клиренсе креатинина 10 мл/мин).

Показания

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и девочек в возрасте от 12 лет и взрослых женщин. Профилактика при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Одновременный прием с метоклопрамидом и другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание Монурала, что приводит к снижению концентрации Монурала в сыворотке и моче.

При приеме препарата во время еды уровни фосфомицина в плазме и моче снижаются. Поэтому рекомендуется принимать лекарственное средство натощак или через 2–3 часа после еды или приема других препаратов.

Специфические проблемы при колебаниях МНО (международного нормированного отношения, INR). Сообщалось о многочисленных случаях повышенной антагонистической активности антивитамина К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся серьезные инфекции или воспаление, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить, связано изменение МНО с инфекционным заболеванием или вызвано приемом препарата. Однако существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с колебаниями МНО, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Особенности по применению

Нет достаточных доказательств эффективности применения Монурала детям, поскольку дозировка 3 г не предназначена для детей младше 12 лет, то Монурал не следует применять этой возрастной группе.

Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, которые могут быть опасны для жизни (см. раздел «Побочные реакции»).

При развитии этих реакций применение фосфомицина следует прекратить, восстановление применения этим пациентам фосфомицина недопустимо. Необходимо провести адекватные лечебные мероприятия.

Применение антибиотиков, включая фосфомицин трометамол, может привести к возникновению ассоциированной с антибиотиком диареи. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой, стойкой и/или кровяной диареи во время или после (в том числе через несколько недель) окончания лечения антибиотиками может представлять собой симптом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Поэтому необходимо учитывать возможность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. При подозрении или подтверждении диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается терапевтически эффективной в течение 48 часов, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

Монурал содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кто должен соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Монурала содержится 2,213 г сахарозы. Монурал не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Применение разовых доз для лечения инфекций мочевыводящих путей у беременных не считается целесообразным.

Исследования на животных не выявили прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и постнатальное развитие.

Имеются только ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина беременными женщинами. Эти данные не указывают на развитие врожденных пороков или фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.

В период беременности применение лекарственного средства возможно при необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Монурал выделяется в грудное молоко даже после приема разовой дозы. В период кормления грудью применение препарата следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Монурал может вызвать головокружение, что может отразиться на способности управлять транспортными средствами или способности работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Монурал применяют внутри натощак, желательно перед сном, после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое пакета растворяют в 1 стакане воды и сразу же выпивают приготовленный раствор.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2–3 часа после еды.

Врачебное средство в данной дозировке (3 г) применяют по показаниям пациентам с массой тела от 50 кг.

Лечение.

Взрослым и подросткам с массой тела 50 кг по 1 упаковке Монурала 3 г 1 раз в сутки.

Профилактика.

Взрослым с массой тела от 50 кг по 1 пакету Монурала 3 г за 3 часа до и через 24 часа после вмешательства.

Дети

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девочек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных по применению препарата с терапевтической целью ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных по применению препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном способе применения ограничены.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический вкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Случаи гипотензии, тяжелой сонливости, электролитных нарушений, тромбоцитопении, а также гипопротромбинемии были зарегистрированы при парентеральном введении фосфомицина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется использовать много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные эффекты

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

В таблице ниже приведены непредвиденные побочные реакции, которые были зарегистрированы по клиническим испытаниям или известны по постмаркетинговому опыту.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто ( ≥ 1/10);

часто ( ≥ 1/100 – <1/10);

нечасто ( ≥ 1/1000 – <1/100);

редко ( ≥1 /100 – <1/1000);

очень редко (<1/10000);

неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.

Классы систем органов

Побочные реакции и частота их развития

Часто

Нечасто

Редко

Неизвестно

Инфекции и инвазии

Вульвовагинит

     

Со стороны иммунной системы

     

Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Парестезия

   

Со стороны сердечной системы

   

Тахикардия

 

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

     

Астма

Со стороны пищеварительной системы

Диарея, тошнота, расстройства пищеварения

Рвота, боль в животе

 

Ассоциированный с антибиотиком колит

Со стороны кожи и подкожных тканей.

 

Сыпь, крапивница, зуд

 

Ангионевротический отек

Общие расстройства

 

Усталость

   

Со стороны сосудистой системы

     

Гипотензия

Сообщения о нежелательных побочных реакциях

Важно сообщать о нежелательных побочных реакциях после регистрации лекарственных средств. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Работники здравоохранения обязаны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 г препарата (3 г действующего вещества) в пакете; по 1 или 2 пакета в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Замбон Свитцерланд Лтд.

Особенности приема

Дети
с 12-ти лет
Водители
разрешено
Кормящие мамы
запрещено
Взрослые
разрешено
Беременные
по назначению врача
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
разрешено

Особенности приема

Дети
с 12-ти лет
Водители
разрешено
Кормящие мамы
запрещено
Взрослые
разрешено
Беременные
по назначению врача
Аллергики
с осторожностью
Диабетики
разрешено

Характеристики

Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
гранулы д/ор. р-ра
Дозировка
фосфомицин: 3 г
Вес
3 г
Условия продажи
по рецепту
АТХ-группа
Регистрация
UA/9833/01/01 от 28/11/2019 приказ №410 от 11/03/2024
Производитель
Замбон Світцерланд Лтд.
Все товары
Форма выпуска
гранулы
Вес
3 г
Действующее вещество
фосфомицин
Страна происхождения бренда
Италия
Страна производства
Швейцария

Частые вопросы

Монурал гранулы д/ор. р-ра по 3 г №2 в пак. является рецептурным препаратом и отпускается только при наличии рецепта.

Средняя цена по Украине