Новинки

Простуда на губах? Решение есть! Подробней
Эссливер Форте Как защитить печень? Подробней
Беспокоит ГЕМОРРОЙ? Подробней
Срочное предупреждение беременности после полового акта Подробней
Простуда? Насморк? Кашель? Действуйте комплексно! Подробней
Скрыть рекламу

Набор Реактивов инструкция и цена в аптеках

Цены в аптеках

Набор Реактивов - инструкция по применению

Перевести на русский язык:
Перевести

Загальна характеристика

склад набору:

Препарат 125І–антитіла до HBsAg ( по 5,5 мл ) з активністю

у флаконі 85-185 кБк  - 2 флакони,

позитивний контрольний зразок HBsAg ( 0,7 мл )   - 1 флакон,

негативний контрольний зразок HBsAg ( 1,5 мл ) - 1 флакон,

пробірки з імобілізованими моноклональними антитілами - 100 шт.

Фармакотерапевтична група

Діагностичні радіофармацевтичні засоби. Код АТС V-09.

Призначення набору. Набір призначений для кількісного визначення наявності поверхневого антигену гепатиту В у малому об’ємі сироватки або плазмі крові людини методом конкурентного імунорадіометричного аналізу “іn-vitro”.

Характеристика набору. Набір розрахований на проведення аналізу в дублікатах 40x2 дослідних проб, 6 проб позитивного і 14 проб негативного контрольних зразків HBsAg (усього 100 визначень).

Запобіжні заходи при роботі з набором. Реактив 125І - антитіла до HBsAg є джерелом м'якого гамма-випромінювання. Період піврозпаду радіонукліду 125І - 60,04 доби.

При роботі з набором треба додержуватися правил роботи з радіоактивними речовинами (РР) за групою В (Норми радіаційної безпеки НРБУ-97 та Основні санітарні правила протирадіаційного захисту (ОСПУ) роботи з радіоактивними речовинами й іншими джерелами іонізуючих випромінювань).

Увага!

Хімічний посуд і устаткування, що використовуються при роботі з РР, повинні бути відповідним чином марковані і зберігатися окремо.

Забороняється при роботі з РР мати на робочому місці стороннє устаткування й особисті речі.

Категорично забороняється прийом їжі, використання косметичних засобів, паління в помешканнях, призначених для роботи з РР.

У сироватці крові, використаної як компонент набору, не виявлено вірусів ВІЛ і гепатиту В. Проте компоненти набору слід розглядати як потенційне джерело вірусної інфекції і використовувати при роботі з набором одноразові гумові або пластикові рукавички.

Устаткування і матеріали, необхідні для проведення аналізу:

Напівавтоматичні піпетки зі змінними наконечниками, що дозволяють

відбирати обсяги рідин 0,1; 1,5;

штатив для пробірок;

водоструминий насос;

гамма-лічильник, що дозволяє вимірювати активність ізотопу [125J];

стрічка поліетиленова з липким шаром або плівка поліетиленова;

дистильована вода.

Підготування реагентів для аналізу. Перед початком роботи всі компоненти набору повинні мати кімнатну температуру (+18... +250С).

Проведення аналізу.

Пронумерувати пробірки. Необхідну кількість пробірок вибрати з розрахунку:

на позитивний контрольний зразок - 3 пробірки (пробірки 1 - 3),

на негативний контрольний зразок - 7 пробірок (пробірки 4 - 10),

на кожний невідомий зразок сироватки - 2 пробірки (по дві на кожну аналізовану сироватку, наприклад, пробірки 11,12. .... 99, 100).

Вставити пробірки в штатив для пробірок. Розкрити флакони.

У пронумеровані пробірки внести за допомогою піпетки реактиви; у пробірки 1 - 3 -

позитивний контрольний зразок HBsAg по 0,1 мл; у пробірки 4 - 10 - негативний контрольний зразок HBsAg по 0,1 мл; у пробірки II, 12 - 99, 100 - аналізовану сироватку або плазму по 0,1 мл.

Розчини в пробірки вносити, доторкаючись наконечником піпетки до внутрішньої поверхні стінки пробірки біля самого дна. Легким постукуванням по пробірках домогтися горизонтальності рівня рідини в них.

Закрити пробірки поліетиленовою стрічкою з липким прошарком або поліетиленовою плівкою, яку необхідно прикріпити до штатива тонким гумовим кільцем.

Витримати пробірки 12-16 годин при температурі 18-25°С.

Видалити вміст пробірок за допомогою водоструминного насоса з пасткою для збору рідини.

Промити пробірки дистильованою водою порціями по 1,5 мл. Операцію промивання повторити три рази, старанно видаляючи воду з пробірок за допомогою водоструминного насоса з пасткою для збору рідини після кожного промивання.

Витягти флакон з реактивом 1-антитіла до НВsАg із коробки. Витримати 30-40 хвилин при температурі 18-25°С.

Розкрити флакон з реактивом 1-антитіла до НВsАg.

Внести в кожну пробірку по 0,1 мл реактиву 1-антитіла до НВsАg .

Стежити за тим, щоб весь реактив потрапив на дно пробірки. Легким постукуванням по пробірках домогтися горизонтальності рівня рідини в них

Закрити пробірки поліетиленовою стрічкою з липким прошарком або поліетиленовою планкою, яку необхідно прикріпити до штатива тонким гумовим кільцем.

Витримати пробірки 4-6 годин при температурі 18-25°С.

Видалити вміст пробірок за допомогою водоструминного насоса з пасткою для збору рідини.

Промити пробірки дистильованою водою порціями по 1,5 мл шість разів, старанно видаляючи воду з пробірок за допомогою водоструминного насоса з пасткою для збору рідини. Останню порцію рідини видалити найбільш старанно.

Виміряти активність 125I у кожній пробірці за допомогою гамма-лічильника. Час виміру –

I хвилина.

Розрахунки.

Визначити кількість фонових імпульсів - (Nф), що реєструються лічильником за I хвилину, експлуатуючи лічильник у режимі роботи "Вимір" 5 хвилин (С) без внесення в нього радіоактивного зразка.

Фон лічильника (Nф) знайти за формулою:

С

Nф= ------- .

5

Обчислити середню кількість (А) зареєстрованих лічильником імпульсів при вимірі позитивних контрольних зразків у пробірках 1-3 за формулою:

N1 +N2+N3

А= ------------------- - Nф .

3

Розрахувати середню кількість (В) зареєстрованих лічильником імпульсів при зміні активності негативних контрольних зразків у пробірках 4-10 за формулою:

N4 +N5+ . . . +N9 +N10

В = ------------------------------------ - Nф .

7

Обчислити відношення А / В. Воно повиннео бути не менше 5.

Знайти нижню межу позитивних результатів ( Nm) для досліджуваних проб за формулою

Nm = 2,1 В + Nф .

Якщо кількість зареєстрованих лічильником імпульсів при вимірі активності в досліджуваній пробі перевищує розмір Nm , то даний зразок сироватки або плазми розглядається, якщо містить НВsАg .

Аналітичні характеристики набору.

Мінімальна концентрація НВsАg, яка може бути отримана за допомогою набору, становить 5.10-9 г/мл.

Специфічність.

Всі негативні результати, отримані за допомогою набору, є істинно негативними.

Серед позитивних результатів аналізу можливі "хибно-позитивні". Причини "хибно- позитивних" відповідей можуть бути такими:

забруднення проб матеріалом позитивних зразків;

радіоактивне забруднення пробірок;

недостатнє промивання пробірок після інкубації з 125I - НВsАg.

Припускається постановка аналізу невідомої сироватки без дублювання.

Всі позитивні результати, отримані при постановці аналізу без дублювання, й усі випадки розбіжностей результатів постановки в дублікатах рекомендується перевіряти повторною постановкою аналізу.

Якщо при повторній постановці позитивні результати підтверджуються, то їх слід вважати істинно позитивними, а якщо не підтверджуються - "хибно-позитивними" і розцінювати як негативні.

Особливості застосування набору. Якщо в процесі експлуатації набір використовується кілька разів, то при кожній постановці необхідно знову провести аналіз трьох позитивних і семи негативних контрольних проб і результати обробити відповідно до інструкції.

Для одержання надійних результатів необхідно суворе дотримання інструкції для застосування набору і кваліфіковане проведення аналізу.

Умови та термін зберігання

Набір зберігати у темному сухому місці при температурі 2-8 0С протягом 45 діб з дати виготовлення або при температурі до 25 0С протягом не більше 5 діб. 

У випадку неповного використання компонентів набору можливе їх багаторазове використання протягом всього терміну придатності при дотриманні умов зберігання.

Поставляються тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіоізотопними препаратами.

Умови відпуску

За рецептом

Упаковка

Рідкі реактиви, що входять до складу набору, розфасовують у скляні флакони, закривають гумовими пробками і обжимають алюмінієвими ковпачками.

Пластмасові пробірки з імобілізованим антитілами до НВзАg вміщені в поліетиленовий пакет. Пакет запаяний.

Флакони з рідкими реактивами і пакет з пробірками владені в гнізда коробки з пенополістиролу, внутрішня поверхня кришки коробки має гнізда для установки пробірок у процесі експлуатації набору.

Набір у коробці з пенополістиролу та експлуатаційна документація до нього (паспорт і інструкція для застосування набору) вкладені в коробку з картону.

Виробник

Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан.

Адреса. Республіка Узбекистан, 702132, м. Ташкент, Мірзо-Улугбекський район, сел. Улугбек.

Дозировка Набор Реактивов д/имунорадиометрического ан-за поверхност. антигена гепатита В с исп. радионукл.
Производитель Радиопрепарат- Институт ядерной физики, АН Республика Узбекистан
МНН Comb drug
Фарм. группа Диагностические средства.
Регистрация № UA/3329/01/01 от 24.06.2005. Приказ № 305 от 24.06.2005
Код АТХ
Top