Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Наклофен ретард таблетки прол./д. по 100 мг №20 (10х2)

Условия отпуска по рецепту
Категория Внутренние при ушибах и растяжениях
Дети запрещено
Беременные запрещено
Кормящие мамы запрещено
Показать все

Инструкция для Наклофен ретард таблетки прол./д. по 100 мг №20 (10х2)

Противопоказания

  • Відома гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.
  • Наклофен ретард, як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ виникають напади бронхіальної астми, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, гострі риніти/назальні поліпи, або симптоми, подібні до алергії.
  • Гостра виразка/кровотеча шлунка або кишечнику або рецидивуюча виразка/кровотеча шлунка або кишечнику в анамнезі (два або більше окремих епізоди діагностованої виразки або кровотечі).
  • Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
  • Запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт).
  • Гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація.
  • Печінкова недостатність.
  • Тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <15 мл/хв/1,73 м2).
  • Застійна серцева недостатність (NYHA ІІ-ІV).
  • ІІІ триместр вагітності.
  • Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда.
  • Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.
  • Захворювання периферичних артерій.
  • Лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).

Особенности по применению

Загальні

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найменшого можливого терміну, необхідного для контролю (полегшення) симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та шлунково-кишкові та серцево-судинні ризики нижче).

Плацебо-контрольовані дослідження показали підвищений ризик тромботичних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень у зв’язку з прийомом певних селективних інгібіторів ЦОГ-1/ЦОГ-2 окремих НПЗЗ. На даний час немає доступних даних щодо тривалого лікування максимальною дозою диклофенаку, можливість аналогічного підвищеного ризику не може бути виключена. Поки такі дані стануть доступними, слід здійснювати ретельну оцінку співвідношення ризику і користі щодо застосування диклофенаку пацієнтам із клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, оклюзійними захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння). У зв’язку з цим слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування.

Вплив НПЗЗ на нирки часто призводить до набряків та/або артеріальної гіпертензії. Через це диклофенак слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями роботи серця та іншими станами, що сприяють затриманню рідини.

Диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають супутні діуретики або інгібітори АПФ або схильні до підвищеного ризику розвитку гіповолемії.

Слід уникати одночасного застосування диклофенаку та системних НПЗЗ, таких як селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-яких доказів синергічного ефекту та у зв’язку з потенційними адитивними побічними ефектами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністю призначати лікування пацієнтам віком від 65 років відповідно до рекомендацій для даної групи пацієнтів. Зокрема пацієнтам літнього віку зі слабким здоров’ям та пацієнтам із низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть спостерігатися алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть без попереднього впливу диклофенаку. Реакції гіперчутливості можуть також прогресувати до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, яка може спричинити інфаркт міокарда. Симптоми таких реакцій можуть включати біль у грудях, що виникає в поєднанні з алергічною реакцією на диклофенак.

Завдяки своїм фармакодинамічним властивостям диклофенак, як і інші НПЗЗ, може маскувати ознаки і симптоми інфекції.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

При застосуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки шлунково-кишкових кровотеч (блювання кров’ю, мелена), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними і спостерігатися у будь-який час у процесі лікування, з або без попереджувальних симптомів або серйозних шлунково-кишкових явищ в анамнезі. У пацієнтів літнього віку такі ускладнення мають зазвичай більш серйозні наслідки. Якщо у пацієнтів, які застосовують диклофенак, спостерігаються явища шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразки, застосування препарату необхідно припинити.

Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, необхідний ретельний медичний нагляд; особливу обережність слід проявляти при призначенні диклофенаку пацієнтам із симптомами, що свідчать про порушення з боку шлунково-кишкового тракту, або з наявністю виразки шлунка або кишечнику, кровотечі або перфорації в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч, утворення виразок або перфорацій збільшується з підвищенням доз НПЗЗ, включаючи диклофенак, а також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, зокрема ускладненою кровотечою або перфорацією.

Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту небажаних реакцій у разі застосування НПЗЗ, особливо таких як шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, що можуть бути летальними.

Щоб зменшити ризик токсичного впливу на травну систему у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації, та у пацієнтів літнього віку, лікування слід розпочинати та підтримувати найнижчими ефективними дозами.

Слід розглянути питання про комбіновану терапію із застосуванням захисних засобів (наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для пацієнтів, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК)/аспірину або інших лікарських засобів, що можуть підвищувати ризик для шлунково-кишкового тракту.

Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, потребують спостереження щодо незвичних абдомінальних симптомів (особливо шлунково-кишкової кровотечі).

Слід дотримуватись обережності пацієнтам, які отримують супутнє лікування препаратами, що можуть підвищувати ризик появи виразки або кровотечі, такими як системні кортикостероїди, антикоагулянти (такі як варфарин) СІЗЗС або антиагрегантні препарат (такі як ацетилсаліцилова кислота).

Ретельного медичного нагляду та обережності потребують пацієнти з виразковим колітом або з хворобою Крона, оскільки такі стани можуть загостритися.

Застосування НПЗЗ, включаючи діклофенак, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком виникнення шлунково-кишкових анастоматичних кровотеч. Рекомендується ретельне медичне спостереження та обережність при призначенні диклофенаку після шлунково-кишкових операцій.

Вплив на печінку

Потрібен ретельний медичний нагляд, якщо диклофенак необхідно призначати пацієнтам з порушеннями функції печінки, оскільки їх стан може погіршитися.

При застосуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівень одного і більше печінкових ферментів може підвищуватися. Під час довгострокового лікування як застережний захід слід призначати регулярне спостереження за функцією печінки.

Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов’язані з прогресуючими захворюваннями печінки, або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад еозинофілія, висипання), застосування диклофенаку слід припинити.

Окрім підвищення рівня печінкових ферментів, були рідкісні повідомлення про тяжкі реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю та фульмінантний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, які в окремих випадках призводили до летальних наслідків.

Перебіг захворювань, таких як гепатити, може проходити без продромальних симптомів. Застереження необхідні у разі, якщо диклофенак слід застосовувати пацієнтам з печінковою порфірією, через імовірність провокування нападу.

Вплив на нирки

Завдяки важливості простагландинів для підтримки ниркового кровотоку тривале лікування великими дозами НПЗП, включаючи диклофенак, часто призводить до набряків та гіпертензії.

Оскільки при лікуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків, особливу увагу слід приділити пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на функцію нирок, а також пацієнтам із суттєвим зниженням позаклітинного об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках як застережний захід рекомендується моніторинг функції нирок. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.

Вплив на шкіру

У зв’язку із застосуванням НПЗЗ, в тому числі диклофенаку, дуже рідко були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Очевидно, найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії, у більшості випадків – протягом першого місяця лікування.

Застосування диклофенаку необхідно припинити при першій появі шкірних висипань, ураженнях слизової оболонки або при появі будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Кардіоваскулярні та цереброваскулярні прояви

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності помірного ступеня тяжкості необхідний відповідний моніторинг та консультації, оскільки у зв’язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні, може бути пов’язано з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано, у разі необхідності застосування можливе тільки після ретельної оцінки ризику/користі та лише у дозах до 100 мг на добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом та палінням).

Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі.

Необхідно періодично повторно оцінювати потребу пацієнта у симптоматичному полегшенні стану та відповіді на терапію, особливо якщо тривалість терапії перевищує 4 тижні.

Пацієнтів слід проінформувати про необхідність контролю появи симптомів серйозних артеріальних тромбоемболічних явищ (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення), які можуть виникнути без попередження. У разі виникнення такого явища пацієнти повинні негайно звернутися до лікаря.

Гематологічні прояви

При тривалому застосуванні даного препарату, як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг повного аналізу крові.

Диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушенням гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Астма в анамнезі

У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто назальними поліпами), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо такими, що пов’язані з алергічними, подібними до ринітів, симптомами) частіше виникають реакції на НПЗЗ, такі як загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка. У зв’язку з цим щодо таких пацієнтів рекомендовано спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями на інші речовини, що проявляються шкірними реакціями, свербіжем або кропив’янкою.

Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, або пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі.

Допоміжні речовини

Наклофен ретард містить цукрозу, його не рекомендується призначати пацієнтам зі спадковими станами, що супроводжуються непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози та недостатністю цукрази-ізомальтази.

Побочные эффекты

Побічні ефекти, класифіковані в наступні групи згідно з частотою їх виникнення:

  • дуже часто > 1/10; часто > 1/100, < 1/10; нечасто > 1/1000, <1/100; рідко > 1/10000, < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Наступні небажані ефекти включають явища, пов’язані із введенням в умовах короткострокового і довготривалого застосування.

Таблиця 1

 
Часто
Нечасто
Рідко
Дуже рідко
Частота невідома
З боку крові та лімфатичної системи
 
 
 
Тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз
 
З боку імунної системи
 
 
Гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи бронхоспазм, гіпотензію і шок)
Ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя)
 
Психічні порушення
 
 
 
Дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади
 
З боку нервової системи
Головний біль, запаморочення
 
Сонливість, підвищена втомлюваність
Парестезія, погіршення пам’яті, судоми, відчуття тривожності, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, порушення мозкового кровообігу
Сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання
З боку органів зору
 
 
 
Зорові порушення, нечіткість зору, диплопія
Неврит зорового нерва
З боку органів слуху та лабіринту
Вертиго
 
 
Дзвін у вухах, погіршення слуху
 
З боку серцево-судинної системи
Артеріальна гіпертензія
*Відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда,
Артеріальна гіпотензія
Васкуліт
Синдром Коуніса
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
 
 
Астма (включаючи диспное)
Пневмоніт
 
З боку шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія
 
Гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (криваве блювання, мелена, діарея з домішками крові), виразки шлунка і кишечнику з або без кровотечи або перфорації,, шлунково-кишковий стеноз або перфорація (іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту, проктити
Коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, мембранні стриктури, панкреатит
Ішемічний коліт
З боку гепатобіліарної системи
Підвищення рівня трансаміназ
 
Гепатит, жовтяниця, розлади печінки
Блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність
 
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Висипання
 
Кропив’янка
Висипання у вигляді пухирів, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакції фоточутливості, пурпура, у т. ч. алергічна, пурпура Шенляйна–Геноха, свербіж
 
З боку нирок та сечовидільної системи
Затримка рідини та набряки
 
 
Гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз нирки
 
Загальні порушення
 
 
Набряк
 
 
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
 
 
 
Імпотенція
 

*Показники частоти базуються на даних довгострокового застосування у високій дозі (150 мг/доба).

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

Зорові порушення

Такі зорові порушення як порушення зору, погіршення зору і диплопія є ефектами класу НПЗЗ і, як правило, є оборотними після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які, порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.

Якщо матимуть місце тяжкі побічні ефекти, лікування слід припинити.

Звіт про підозрювані побічні реакції

Звіт про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу вести безперервне спостереження балансу «користь/ризик» лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’язані подавати інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска по рецепту
Категория Внутренние при ушибах и растяжениях
Регистрация UA/3480/02/01 от 05.05.2020 (приказ 1040 (2))
АТХ-классификация M01AB05 - Диклофенак
МНН Диклофенак
Фармгруппа Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак.
Действующие вещества диклофенак натрия
Взрослые разрешено
Дети запрещено
Беременные запрещено
Кормящие мамы запрещено
Аллергики с осторожностью
Диабетики с осторожностью
Водители с осторожностью

Новинки реклама

Беспокоит гемморой?
Беспокоит гемморой? Действуй прицельно Подробней
Беспокоит простата?
Беспокоит простата? Попробуй. Натуральный состав. Сделано в Канаде. Подробней
Новое европейское средство от аллергии!
Новое европейское средство от аллергии! Собственный противовоспалительный эффект! Подробней
Опять усталость в ногах в конце дня?
Опять усталость в ногах в конце дня? Узнай про лечение и профилактику! Подробней
Травма, ушиб, растяжение?
Травма, ушиб, растяжение? А твоя аптечка готова к этому? Подробней
Top