Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Наклофен суппозитории по 50 мг №10 (5х2) в стрип.

Условия отпуска по рецепту
Категория Внутренние при ушибах и растяжениях
Дети с 14-ти лет
Беременные запрещено
Кормящие мамы запрещено
Показать все

Инструкция для Наклофен суппозитории по 50 мг №10 (5х2) в стрип.

Инструкция указана для Наклофен суппозитории по 50 мг №10 (5х2) в стрип.
Выбрать инструкцию для других видов «Наклофен»

Противопоказания

  • Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини;
  • пацієнтам, у яких у відповідь на прийом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) виникають напади бронхіальної астми, кропив’янка, гострий риніт або поліпи в носі, ангіоневротичний набряк або алергоподібні симптоми;
  • кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ;
  • активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі);
  • ІІІ триместр вагітності;
  • запальні захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
  • печінкова недостатність;
  • ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації ШКФ <15 мл/хв/1,73 м2);
  • застійна серцева недостатність (NYHA II-IV);
  • лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу);
  • ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда;
  • цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди тринзиторних ішемічних атак;
  • захворювання периферичних артерій;
  • проктити.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вагітність

Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був збільшений з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.

Не виключено, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Протягом І і ІІ триместру вагітності Наклофен супозиторії не слід застосовувати, якщо тільки немає в цьому чіткої необхідності. Якщо Наклофен супозиторії використовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І і ІІ триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою і тривалість лікування - якомога коротшою.

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

  • серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
  • порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.

На матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:

  • можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
  • гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Отже, Наклофен протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.

Період годування груддю

Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. У зв’язку з цим супозиторії Наклофен не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.

Фертильність

Як і інші НПЗП, Наклофен може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни препарату Наклофен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Літій. За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрації літію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня літію у сироватці крові.

Дигоксин. За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрації дигоксину у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівнія дигоксину у сироватці крові.

Діуретики та антигіпертензивні засоби. Як і інші НПЗЗ, супутнє застосування диклофенаку з діуретиками та антигіпертензивними засобами (наприклад, β-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)) можуть призвести до зниження їх антигіпертензивного ефекту шляхом інгібування синтезу судинорозширювальних простагландинів. Таким чином, подібну комбінацію слід застосовувати з обережністю, а пацієнти, особливо літнього віку, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального тиску. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг функції нирок після початку супутньої терапії та регулярно після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ, у зв’язку зі збільшенням ризику нефротоксичності.

Препарати, що, як відомо, спричиняють гіперкаліємію. Супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може бути пов’язане зі збільшенням рівня калію у сироватці крові, тому моніторинг стану пацієнтів слід проводити частіше.

Антикоагулянти та антитромботичні засоби. Супутнє застосування може підвищити ризик кровотечі, тому рекомендується вжити застережних заходів. Хоча клінічні дослідження не свідчать про вплив диклофенаку на активність антикоагулянтів, існують окремі дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які застосовують одночасно диклофенак та антикоагулянти. Тому рекомендований ретельний нагляд за пацієнтами, які одночасно застосовують диклофенак і антикоагулянти і, в разі необхідності, корекція дозування антикоагулянтів. Як і інші НПЗЗ, диклофенак у високих дозах може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.

Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, та кортикостероїди. Одночасне застосування диклофенаку та інших НПЗЗ або кортикостероїдів може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразки. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Супутнє застосування НПЗЗ та СІЗЗС може збільшувати ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Антидіабетичні препарати. Клінічні дослідження показали, що диклофенак можна застосовувати разом з пероральними антидіабетичними засобами без впливу на їх клінічну дію. Проте є деякі повідомлення про розвиток у таких випадках як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що зумовлювало необхідність зміни дози антидіабетичних засобів під час застосування диклофенаку. З цієї причини рекомендовано під час комбінованої терапії контролювати рівень глюкози в крові.

Також наявні окремі повідомлення про випадки метаболічного ацидозу при одночасному застосуванні з диклофенаком, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок.

Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати кліренс метотрексату у ниркових канальцях, що призводить до підвищення рівня метотрексату. Слід дотримуватися обережності при призначенні НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до застосування метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія. Були зареєстровані випадки серйозної токсичності, коли інтервал між застосуванням метотрексату і НПЗЗ, включаючи диклофенак, був у межах 24 годин. Ця взаємодія опосередкована через накопичення метотрексату в результаті порушення ниркової екскреції у присутності НПЗЗ.

Циклоспорин. Вплив диклофенаку, як і інших НПЗЗ, на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину, у зв’язку з цим диклофенак слід застосовувати в нижчих дозах, ніж пацієнтам, які не застосовують циклоспорин.

Такролімус. При застосуванні НПЗЗ з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичності, що може бути опосередковано через ниркові антипростагландинові ефекти НПЗЗ та інгібітора кальциневрину, у зв’язку з цим диклофенак слід застосовувати в нижчих дозах, ніж пацієнтам, які не застосовують такролімус.

Антибактеріальні хінолони. Існують окремі дані щодо розвитку судом у пацієнтів, які одночасно застосовували похідні хінолону та НПЗЗ. Це може спостерігатися у пацієнтів як з епілепсією та судомами в анамнезі, так і без них. Таким чином, слід проявляти обережність при розгляді застосування хінолону пацієнтам, які вже отримують НПЗЗ.

Фенітоїн. При застосуванні фенітоїну одночасно з диклофенаком рекомендується проводити моніторинг концентрацій фенітоїну у плазмі крові у зв’язку з очікуваним збільшенням впливу фенітоїну.

Колестипол та холестирамін. Ці препарати можуть спричинити затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Таким чином, рекомендується призначати диклофенак принаймні за 1 годину до або через 4–6 годин після застосування колестиполу/холестираміну.

Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗЗ у пацієнтів може посилити серцеву недостатність, зменшити ШКФ і підвищити рівні глікозидів у плазмі крові.

Міфепристон. НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону.

Потужні інгібітори CYP2C9. Обережність рекомендується при одночасному призначенні диклофенаку з потужними інгібіторами CYP2C9 (наприклад вориконазолом), що може призвести до значного збільшення максимальних концентрацій у плазмі крові та експозиції диклофенаку внаслідок пригнічення метаболізму диклофенаку.

Індуктори СYP2C9. Необхідна обережність при спільному призначенні диклофенаку з індукторами СYP2C9 (наприклад рифампіцином). Це може призвести до значного зниження концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пацієнтам, у яких під час терапії препаратом Наклофен виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або втомлюваність, не слід керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.

Дорослим пацієнтам, які погано переносять пероральний прийом таблетованих форм, слід застосовувати супозиторії у відповідних дозах.

Не приймати внутрішньо, тільки для ректального введення.

Лікування можна проводити із застосуванням однієї лікарської форми чи у комбінації з розрахунку на добову дозу 150 мг.

Початкова доза становить 100-150 мг диклофенаку на добу залежно від тяжкості захворювання, тобто по 1 супозиторію 2-3 рази на добу. Підтримуюча доза становить 100 мг диклофенаку на добу, тобто по 1 супозиторію двічі на добу.

При первинній дисменореї добову дозу слід підбирати індивідуально, вона становить від 50 до 150 мг. Початкова доза може бути 50-100 мг/добу, але при необхідності її можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної, що становить 200 мг/добу. Застосування препарату слід розпочинати після виникнення перших больових симптомів та продовжувати декілька днів залежно від динаміки регресії симптомів.

Для лікування нападів мігрені курс починати у дозі 100 мг при прояві перших ознак початку нападу. При необхідності в той же день можна застосувати другий супозиторій (100 мг диклофенаку). У разі необхідності у наступні дні лікування можна продовжити (добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг, дозу розподіляти на 2-3 застосування).

При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту добову дозу можна збільшити до 3 мг/кг, що є максимальною добовою дозою, і вона не повинна перевищувати 150 мг на добу.

Спосіб застосування супозиторіїв.

Супозиторії потрібно вводити у пряму кишку якомога глибше, бажано після очищення кишечнику. Супозиторії не слід ділити на частини, оскільки подібна зміна способу застосування препарату може призвести до порушення розподілу активної речовини.

Дети

Наклофен супозиторії по 50 мг не можна призначати дітям віком до 14 років через високий вміст діючої речовини.

Способ применения и дозы

Щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи цілі лікування у кожного окремого пацієнта.

Дорослим пацієнтам, які погано сприймають пероральний прийом таблетованих форм, слід застосовувати супозиторії у відповідних дозах.

Препарат не приймати внутрішньо – тільки для ректального введення.

Лікування можна проводити із застосуванням однієї лікарської форми або у комбінації з розрахунку на добову дозу 150 мг.

Початкова доза становить 100–150 мг диклофенаку на добу залежно від тяжкості захворювання, тобто по 1 супозиторію 2–3 рази на добу. Підтримуюча доза становить 100 мг диклофенаку на добу, тобто по 1 супозиторію 2 рази на добу.

При первинній дисменореї добову дозу слід підбирати індивідуально, вона становить від 50 мг до 150 мг. Початкова доза може бути 50–100 мг на добу, але при необхідності її можна збільшити для нетривалого застосування до максимальної, що становить 150 мг на добу. Застосування препарату слід розпочинати після виникнення перших больових симптомів та продовжувати декілька днів залежно від динаміки регресії симптомів.

Лікування нападів мігрені слід починати з дози 100 мг при перших ознаках нападу. При необхідності в той же день можна застосувати другий супозиторій – 50 мг диклофенаку. У разі необхідності у наступні дні лікування можна продовжити, але доза препарату не повинна перевищувати 150 мг на добу, яка розподілена на 2–3 застосування.

При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту добову дозу можна збільшити до 3 мг/кг, що є максимальною добовою дозою, і вона не повинна перевищувати 150 мг на добу.

Пацієнти літнього віку

Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика диклофенаку не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, НПЗЗ потрібно застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам, оскільки вони, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, ослабленим пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).

Наявні кардіоваскулярні захворювання або значні фактори ризику

Диклофенак протипоказаний пацієнтам із встановленою застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та/або порушенням мозкового кровообігу (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю або значними факторами ризику серцево-судинних захворювань слід призначати диклофенак лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок

Диклофенак протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ <15 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Протипоказання»).

Спеціальних досліджень з участю пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводили, тому надання рекомендацій щодо коригування дози неможливе. Слід з обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з порушеннями функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки

Застосування диклофенаку протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Спеціальних досліджень з участю пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводили, тому надання рекомендацій щодо коригування дози неможливе. Слід з обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування супозиторіїв

Супозиторії потрібно вводити у пряму кишку якомога глибше, бажано після очищення кишечнику. Супозиторії не слід ділити на частини, оскільки подібна зміна способу застосування препарату може призвести до порушення розподілу активної речовини.

Діти.

Наклофен супозиторії по 50 мг не можна призначати дітям віком до 14 років через високий вміст діючої речовини.

Упаковка

По 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці.

Адрес

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска по рецепту
Категория Внутренние при ушибах и растяжениях
Регистрация UA/3480/04/01 от 13.05.2020 (приказ 1128 (2))
АТХ-классификация M01AB05 - Диклофенак
МНН Диклофенак
Фармгруппа Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак.
Действующие вещества диклофенак натрия
Взрослые разрешено
Дети с 14-ти лет
Беременные запрещено
Кормящие мамы запрещено
Аллергики с осторожностью
Диабетики с осторожностью
Водители с осторожностью

Новинки реклама

Мягкое снижение
Мягкое снижение Артериального давления Подробней
Беспокоит простата?
Беспокоит простата? Попробуй. Натуральный состав. Сделано в Канаде. Подробней
Подагра. Артрит
Подагра. Артрит Эффект природных веществ Подробней
Запор?
Запор? Устрани не симптомы, а причину Подробней
Быстрое заживление
Быстрое заживление Лечение ожогов и ран Подробней
Top