Состав
| Действующее вещество: | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой |
| напроксен натрия | 275 мг |
| Вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индигокармин (Е 132). |
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен.
Код АТХ М01А Е02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Напроксен натрия - НПВП. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением циклооксигеназы, фермента, который участвует в синтезе простагландинов. В результате снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.
Фармакокинетика.
После приема внутрь напроксен натрия гидролизуется в кислом желудочном соке. Высвобождаются микрочастицы напроксена, которые затем в тонком кишечнике очень быстро растворяются. Это приводит к более быстрой и полной абсорбции напроксена.
Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-2 часа после приема препарата. Уровни напроксена в плазме увеличиваются пропорционально размеру доз до 500 мг. При больших дозах они менее пропорциональны. Примерно 99% напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг/мл.
Примерно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и около 30% - в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Примерно 95% выводится с мочой и 5% - с калом. Период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме и дозы и составляет 12-15 часов.
Показания
Налгезин применяется:
- при зубной и головной боли;
- при боли в мышцах, суставах и позвоночнике;
- для предотвращения мигрени и для ее облегчения;
- при менструальной боли.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к напроксена натрию или к любому вспомогательному веществу.
- Повышенная чувствительность к салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным средствам, которая проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы и ринита.
- Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в ЖКТ.
- Тяжелые нарушения функции печени и почек.
- Сердечная недостаточность.
- Беременность и кормление грудью.
- Возраст до 16 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств из-за высокого риска появления побочных реакций.
Одновременное применение с антацидами или холестирамином, а также с пищей может замедлить абсорбцию напроксена, однако не влияет на количество абсорбированного действующего вещества. Одновременное применение с пищей может замедлить абсорбцию напроксена, и не влияет на его количество.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению уровня сердечных гликозидов в крови.
Не следует применять напроксен в течение 8-12 дней после приема мифепристона, в связи с его способностью уменьшать эффекты последнего.
Следует с осторожностью одновременно применять напроксен с кортикостероидами из-за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Напроксен натрия может снизить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.
Не рекомендуется одновременный прием напросина из-за содержания в нем того же активного вещества, а именно напроксена.
Данные исследований на животных показывают возможность возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.
Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, его следует с осторожностью применять при одновременном приеме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины.
Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида.
Напроксен может уменьшать действие антигипертензивных средств.
При одновременном приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.
Напроксен, как и другие НПВП, может уменьшать гипотензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и увеличивать риск почечной недостаточности у пациентов, которые параллельно принимают ингибиторы АПФ.
Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому во время параллельного приема токсичность метотрексата может увеличиться.
При одновременном приеме пробенецида удлиняется биологический период полувыведения напроксена и увеличивается его концентрация в плазме.
Сопутствующий прием циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек.
Исследования иn vitro показали, что при одновременном приеме напроксена натрия и зидовудина увеличиваются концентрации последнего в плазме.
Особенности по применению
Минимизации выражения побочных реакций можно достичь путем применения самых низких эффективных доз и уменьшения продолжительности приема Налгезин.
При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, которые могут маскировать признаки этих заболеваний.
Напроксен и его метаболиты главным образом выводятся почками путем клубочковой фильтрации, поэтому напроксен натрия следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина и контролировать его во время лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин (0,33 мл/с).
Особо следует предостеречь пациентов с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и, возможно, при других формах цирроза общая концентрация напроксена натрия в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена натрия в плазме увеличивается. Рекомендуется прием наименьших эффективных доз.
Врачу следует внимательно наблюдать за пациентами с эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.
Пациенты пожилого возраста должны принимать Налгезин в самых минимально эффективных дозах.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно с язвенным колитом или болезнью Крона (также в прошлом), которые принимают напроксен натрия, нужен тщательный надзор врача в связи с возможным рецидивом или обострением болезни. Серьезные побочные явления, касающиеся ЖКТ, могут появиться при отсутствии таких проблем в прошлом.
Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, суммарная частота появления серьезных побочных явлений, кровотечения и перфорации в желудочно-кишечном тракте, увеличивается линейно с продолжительностью лечения. Прием больших доз напроксена также может увеличить риск появления побочных эффектов.
В случае длительного применения необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Больные пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых есть бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Возможны отклонения результатов лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Это нужно учитывать при определении времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, риск его развития больше у больных с нарушениями функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и пациенты, которые применяют препараты, влияющие на гемостаз, требуют особого надзора. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений.
Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, других НПВС или средств, содержащих напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых есть ангиоэдема, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход.
В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном их дозу следует снижать постепенно и под наблюдением врача для выявления каких-либо побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострения симптомов артрита.
При применении НПВП, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в том числе папиллит, ретробульбарный неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственной связи не было установлено. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксеном, нужно проходить офтальмологическое обследование.
До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (беседа с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и / или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС.
Учитывая результаты клинических исследований и эпидемиологические данные предполагают, что рост риска артериального тромбоза может быть связан с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени). Согласно этим данным, прием напроксена (1000 мг в сутки) связан с меньшими рисками, однако риски не могут быть исключены полностью.
Нет достаточных данных о применении низких доз напроксена натрия, например 275 мг, для выводов относительно риска тромбоза.
Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и / или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует также тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.
Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и / или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.
Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезина
Лекарственное средство содержит 1,09 ммоль (25,097 мг) натрия в 1 дозе. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение Налгезин в период беременности и кормления грудью противопоказано.
При необходимости применения Налгезин, кормление грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении Налгезин некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, расстройства зрения, бессонницу или депрессию, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Способ применения и дозы
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Лечение следует начинать с наиболее низкой рекомендованной дозы.
Взрослые и дети старше 16 лет
Зубная боль, головная боль, боль в мышцах, суставах и позвоночнике
Рекомендуемая доза - 2 таблетки (550 мг) 2 раза в сутки, но не более 4 таблеток (1100 мг) в сутки. За исключением сильной боли (кроме заболевания костно-мышечной ткани), при котором можно увеличить дозу до 5 таблеток в сутки (1375 мг).
Мигрень
При первых признаках нападения рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (825 мг). При необходимости 1 таблетку (275 мг) или 2 таблетки (550 мг) можно принять дополнительно, но не ранее чем через полчаса после приема начальной дозы. Суточная доза не должна превышать 5 таблеток (1375 мг).
Менструальные боли
Рекомендуемая начальная доза - 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 6-8 часов. Максимальная доза составляет 5 таблеток (1375 мг) в первый день приема и 4 таблетки (1100 мг) - в последующие дни.
Продолжительность приема для облегчения боли составляет 10 дней. Если симптомы не исчезают, следует проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста
Налгезин следует применять в максимально низких эффективных дозах.
Пациенты старше 65 лет должны принимать таблетки не чаще чем через 12 часов, если это необходимо.
Пациенты с нарушением функции почек
Налгезин следует применять в максимально низких эффективных дозах.
Пациенты с нарушением функции печени
Налгезин следует применять в максимально низких эффективных дозах.
Минимизации выражения побочных реакций можно достичь путем применения самых низких эффективных доз и уменьшением продолжительности приема Налгезин.
Дети
Налгезин противопоказан детям до 16 лет.
Передозировка
После случайного или преднамеренного приема большого количества напроксена натрия может появиться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжелых случаях также возможны рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность.
Показано такое лечение: промывание желудка, активированный уголь, антациды, ингибиторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, мизопростол и другие формы симптоматического лечения.
Побочные эффекты
| Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: | эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. |
| Со стороны иммунной системы: | реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек. |
| Со стороны психики: | судороги, аномальные сновидения. |
| Со стороны нервной системы: | головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства. |
| Со стороны органа зрения: | нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит, отек сосочка зрительного нерва. Пациенты, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксеном, должны пройти офтальмологическое обследование. |
| Со стороны органов слуха и лабиринта: | шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха. |
| Со стороны сердца: | отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность. |
| Со стороны сосудов: | васкулит. |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: | одышка, эозинофильная пневмония, астма, отек легких. |
| Со стороны обмена веществ и питания: | гиперкалиемия, гипокалиемия. |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта: | запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и / или перфорация желудка, рвота с кровью, мелена, рвота, язвенный стоматит, колит, эзофагит, панкреатит, образование пептических язв. |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей: | повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит. |
| Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: | боль в мышцах и мышечная слабость. |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей: | гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков. |
| Со стороны половых органов и молочных желез: | бесплодие у женщин. |
| Со стороны кожи и подкожных тканей: | зуд, сыпь, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узловая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса - Джонсона, крапивница. |
| Общие нарушения и реакции в месте введения: | жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка). |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: | повышение уровня креатинина. |
Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВС.
Учитывая результаты клинических исследований и эпидемиологические данные предполагают, что рост риска случаев артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) может быть связан с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени).
При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Держать блистер во внешней упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке .
Категория отпуска
Без рецепта.